CARVEDILOL TEVA-RATIOPHARM 6,25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg comprimidos EFG

carvedilol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Carvedilol Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carvedilol Teva-ratiopharm
3. Como tomar Carvedilol Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carvedilol Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carvedilol Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Carvedilol Teva-ratiopharm pertence ao grupo de fármacos alfa e beta-bloqueantes. Carvedilol é utilizado no tratamento da tensão arterial alta e no tratamento da angina de peito. Carvedilol também é utilizado como um tratamento complementar na insuficiência cardíaca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carvedilol Teva-ratiopharm

Não tome Carvedilol Teva-ratiopharm

• se é alérgico a carvedilol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem insuficiência cardíacainstável/descompensadaou determinados tipos de distúrbios no sistema de condução do coração(o denominado bloqueio aurículo-ventricular AV de tipo II e III a menos que tenha um marcapasso, ou o denominado síndrome do seno doente),
• se padece uma doença hepáticaque lhe cause problemas,
• se tem um pulso muito lento (menos de 50 pulsações por minuto)ou pressão arterialmuito baixa,
• se padece de função cardíaca gravemente comprometida(choque cardiogénico),
• se padece de um distúrbio grave no equilíbrio ácido-basedo corpo(acidose metabólica, acidemia),
• se padece asmaou outras doenças respiratóriascom tendência à opressão na garganta causada por calambres (por exemplo, doença pulmonar obstructiva crónica),
• se padece problemas respiratórios graves (embolia pulmonaraguda),
• se padece uma forma incomum de angina de peito (angina de Prinzmetal),
• se padece insuficiência cardíaca como consequência de uma doença respiratória (cor pulmonale),
• se padece uma sobrefunção da glândula suprarrenal (feocromocitoma)e não está a ser tratado com medicação,
• se está a tomar inibidores da MAO(por exemplo, moclobemida) (excepto inibidores da MAO-B),
• se recebe tratamento intravenoso com verapamilo, diltiazemou outro medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (antiarrítmicos),
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carvedilol Teva-ratiopharm

• se tem insuficiência cardíacaacompanhada de

• pressão arterial baixa,
• abastecimento comprometido de sangue e oxigénio ao coração(cardiopatia isquémica) e endurecimento das artérias(aterosclerose)
• e/ou problemas renais,

A sua função renal deve então ser monitorizada. Pode ser necessário reduzir a sua dose.

• se teve um ataque cardíaco.Isto deve ser tratado antes de tomar carvedilol,
• se tem um certo tipo de alterações no sistema de condução do coração(chamado bloqueio aurículo-ventricular de tipo I),
• se padece hipertensão devido a causas orgânicas,
• se tem diabetes. O tratamento com Carvedilol Teva-ratiopharm pode mascarar os sinais de açúcar no sangue baixo. Por isso, deve ser monitorizado regularmente o seu açúcar no sangue,

• se padece de circulação gravemente baixa nas mãos e nos pés,
• tratamento simultâneo com medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (glucósidos digitálicos) ou distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, verapamilo, diltiazem)
• pressão arterial baixa (hipotensão ortostática),
• cardiopatia inflamatória aguda,
• estreitamento das válvulas cardíacas ou do trato de saída,
• arteriopatia periférica terminal,
• hipertensão lábil ou secundária,
• tratamento simultâneo com outros medicamentos hipotensores (antagonistas dos receptores alfa-1 ou agonistas dos receptores alfa-2),
• se tem o fenómeno de Raynaud(os dedos das mãos ou dos pés se tornam primeiro azulados, depois brancos e depois vermelhos juntamente com dor). Carvedilol Teva-ratiopharm pode piorar os sintomas,
• se tem hiperfunção da glândula tireoide, com produção elevada da hormona tireoide, Carvedilol Teva-ratiopharm pode mascarar os sintomas,
• se está a utilizar Carvedilol Teva-ratiopharm e vai ser submetido a uma operaçãocom um anestésico. Deve consultar o médico responsável pela anestesia com bastante antecedência,
• se tem um pulsomuito lento (inferior a 55 batimentos por minuto),
• se tem uma reaçãoalérgica grave(por exemplo, a uma picadura de inseto ou alimento) ou se está a ser submetido ou vai ser submetido a uma terapia de desensibilização alérgica porque Carvedilol Teva-ratiopharm pode debilitar a eficácia dos medicamentos utilizados para tratar tais reações alérgicas,
• se tem psoríase,
• reações cutâneas graves (por exemplo, necrólise epidérmica tóxica [NET] ou síndrome de Stevens-Johnson [SJS]),
• se utiliza lentes de contacto. Carvedilol pode reduzir a produção de lágrimas.

Crianças e adolescentes

Só se dispõe de dados inadequados sobre a eficácia e segurança de carvedilol em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Por isso, o carvedilol não deve ser utilizado neste grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis a carvedilol e devem ser controlados com maior atenção.

Outros medicamentos e Carvedilol Teva-ratiopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Outro tratamento concomitante pode afetar ou ser afetado por carvedilol.

É especialmente importanteque o seu médico saiba se já está a ser tratado com:

• Digoxinaou digitoxina(para tratar a insuficiência cardíaca).
• Insulinaou antidiabéticos orais(medicamentos que reduzem o açúcar no sangue) porque a redução do açúcar no sangue pode ser aumentada e os sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados.
• Rifampicina(antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose).
• Carbamazepina(medicamento para tratar a epilepsia).
• Fluconazol(medicamento para tratar a micose).
• Paroxetina, fluoxetina, bupropion(medicamentos para tratar a depressão).
• Medicamentos que contêm reserpina, guanitidina, metildopa, guanfacina e inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) (medicamentos para tratar a depressão e a doença de Parkinson), porque podem dar origem a uma maior redução na frequência cardíaca.

• Ciclosporina ou tacrolimus(medicamentos para inibir o sistema imunitário, para prevenir reações de rejeição após o transplante de órgãos, também se utiliza para, por exemplo, determinados problemas reumáticos ou dermatológicos).
• Medicamentos para tratar o ritmo cardíaco irregular (por exemplo verapamilo, diltiazem, quinidina, amiodarona).
• Clonidina(medicamento para reduzir a pressão arterial).
• Simpaticomiméticos(medicamentos que aumentam a função dos nervos do sistema simpático).
• Medicamentos utilizados para tratar problemas respiratórios (p.e., salbutamol, formoterol).
• Dihidropiridinas(medicamentos para tratar a pressão arterial alta e as doenças cardíacas).
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Carvedilol pode potenciar o efeito de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial administrados de forma concomitante (por exemplo antagonistas do receptor alfa1, nitratos) e medicamentos nos quais a redução da pressão arterial se produz como um efeito adverso, por exemplo barbitúricos(no tratamento da epilepsia), fenotiazinas(para tratar a psicose), antidepressivostricíclicos (para tratar a depressão), medicamentos vasodilatadores(medicamentos para alargar os vasos sanguíneos).
• Preparações de bloqueio neuromuscular(fármacos que reduzem a tensão muscular).
• Ergotamina(medicamento para a enxaqueca).

• Anestésicos(medicamentos utilizados na anestesia).

• Determinados comprimidos analgésicos(AINEs), estrógenos(hormonas) e corticosteroides(hormona suprarrenal), porque em algumas ocasiões podem reduzir a pressão arterial, reduzindo o efeito de Carvedilol Teva-ratiopharm.

• Cinacalcet(medicamento utilizado para tratar problemas com a glândula paratiroidea).

Carvedilol Teva-ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar-se tomar carvedilol ao mesmo tempo ou perto do pomelo ou do sumo de pomelo durante a instauração do tratamento. O pomelo e o sumo de pomelo podem provocar um aumento da quantidade do princípio ativo carvedilol no sangue e, possivelmente, efeitos secundários imprevisíveis. Durante o tratamento com carvedilol deve limitar-se o consumo de álcool, porque o álcool pode afetar a forma como actua carvedilol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Existe um risco de dano ao feto. Carvedilol Teva-ratiopharm só deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico o considerar necessário. Por isso, sempre consulte o seu médico antes de usar Carvedilol Teva-ratiopharm durante a gravidez.

Não se sabe se Carvedilol Teva-ratiopharm passa para o leite materno humano e por isso não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se tonturas e cansaço no início do tratamento, após o incremento da dose, quando se muda o tratamento ou em combinação com álcool. Aos níveis de dose correcta não se conhece se carvedilol reduz a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se sentir tonturas ou fraqueza ao tomar os comprimidos, deve evitar conduzir ou o trabalho que implica grande atenção.

Carvedilol Teva-ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Carvedilol Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se sentir que os efeitos de Carvedilol Teva-ratiopharm são demasiado fortes ou demasiado débeis, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir os comprimidos com pelo menos meio copo de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Os pacientes com insuficiência cardíaca devem, no entanto, tomar os comprimidos com alimentos para reduzir o risco de tonturas ao levantar-se repentinamente.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Os comprimidos de Carvedilol Teva-ratiopharm estão disponíveis nas seguintes concentrações: 6,25 mg, e 25 mg

Pressão arterial alta

Adultos

A dose normal é 1 comprimido de Carvedilol 12,5 mg comprimidos (que corresponde a 12,5 mg de carvedilol) durante os dois primeiros dias e 2 comprimidos de Carvedilol 12,5 mg comprimidos (que corresponde a 25 mg de carvedilol) uma vez ao dia a partir de então. Para esta dosificação, estão disponíveis outras concentrações de carvedilol.

Se for necessário, pode aumentar-se a dose gradualmente a intervalos de pelo menos duas semanas. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg.

Pacientes de idade avançada

A dose recomendada é 1 comprimido de Carvedilol 12,5 mg comprimidos (que corresponde a 12,5 mg de carvedilol) uma vez ao dia.

Se for necessário, pode aumentar-se a dose adicionalmente de forma gradual em intervalos de pelo menos duas semanas até à dose diária máxima de 50 mg.

Angina de peito

Adultos

A dose normal é 1 comprimido de Carvedilol 12,5 mg comprimidos (que corresponde a 12,5 mg de carvedilol) duas vezes ao dia durante dois dias e 2 comprimidos de Carvedilol 12,5 mg comprimidos (que corresponde a 25 mg de carvedilol) duas vezes ao dia a partir de então. Para esta dosificação, estão disponíveis outras concentrações de Carvedilol Teva-ratiopharm.

Se for necessário, pode aumentar-se a dose gradualmente a intervalos de pelo menos duas semanas. A dose diária máxima recomendada é de 100 mg.

Pacientes de idade avançada

A dose normal é 1 comprimido de Carvedilol 12,5 mg comprimidos (que corresponde a 12,5 mg de carvedilol) duas vezes ao dia durante dois dias e 2 comprimidos de Carvedilol 12,5 mg comprimidos (que corresponde a 25 mg de carvedilol) duas vezes ao dia a partir de então. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial normal é 3,125 mg de carvedilol duas vezes ao dia durante duas semanas. A dose pode aumentar-se de forma incremental, habitualmente em intervalos de duas semanas.

No entanto, pode ser necessário aumentar ou reduzir a dose. O seu médico aconselhá-lo-á em consequência.

A dose máxima recomendada é de 25 mg administrados duas vezes ao dia em pacientes que pesam menos de 85 kg, e de 50 mg duas vezes ao dia em pacientes que pesam mais de 85 kg, sempre que a insuficiência cardíaca não seja grave. Deve realizar-se um aumento da dose até 50 mg duas vezes ao dia cuidadosamente com estreita supervisão médica.

Se tomar mais Carvedilol Teva-ratiopharm do que deve

Se tomar mais Carvedilol Teva-ratiopharm do que deve, ou se crianças tomaram o medicamento por acidente, contacte o seu médico, com o hospital ou ligue para os serviços de emergência para obter uma opinião do risco e um conselho sobre a ação que deve ser tomada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sensação de desfalecimento devido a uma pressão arterial excessivamente baixa, frequência cardíaca baixa, e em casos graves, pausas no ritmo cardíaco. Pode produzir-se dificuldade respiratória, vias respiratórias estreitadas, malestar, nível de consciência diminuído e convulsões.

Se esquecer de tomar Carvedilol Teva-ratiopharm

Se se esquecer de uma dose (ou mais doses), tome a próxima dose quando for o momento normal de tomá-la.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Carvedilol Teva-ratiopharm

Não deixe o tratamento repentinamente nem mude a dose a menos que o seu médico o ordene. O seu tratamento deve ser retirado gradualmente ao longo de um período de duas semanas. Uma interrupção repentina pode piorar os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos está relacionada com a dose e desaparece quando a dose é reduzida ou o tratamento é interrompido. Alguns efeitos adversos podem ocorrer no início do tratamento e resolver-se espontaneamente à medida que o tratamento continua.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos

• Dores torácicas com dificuldade respiratória simultânea, suor e náuseas (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Reações cutâneas graves, como erupção cutânea, vermelhidão, bolhas nos lábios, ao redor dos olhos ou na boca, pele escamosa (sintomas de eritema multiforme), feridas na boca, lábios e pele (sinais de síndrome de Stevens-Johnson), descamação da camada superior da pele das camadas inferiores da pele de todo o corpo (sinais de necrólise epidérmica tóxica) (frequência muito rara).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• insuficiência cardíaca,
• pressão arterial baixa,
• fraqueza.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• bronquite, pneumonia, infecção do trato respiratório superior,
• infecções do trato urinário,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,

• aumento de peso,
• níveis elevados de colesterol,
• perda de controle do açúcar no sangue em pessoas com diabetes,
• depressão, estado de ânimo deprimido,
• distúrbios visuais,
• diminuição da lacrimação, irritação ocular,
• frequência cardíaca baixa,
• edema (inflamação do corpo ou de partes do corpo), sobrecarga de fluidos, aumento do volume de sangue no corpo,
• tonturas ao se levantar repentinamente,
• desmaio,
• problemas com a circulação sanguínea (os sinais incluem mãos e pés frios), endurecimento das artérias (aterosclerose), piora dos sintomas em pacientes com a doença de Raynaud (os dedos das mãos e dos pés se tornam primeiro azuis, então brancos e então vermelhos junto com dor) ou claudicação (dor nas pernas que piora ao caminhar),
• asma e problemas respiratórios,
• acúmulo de líquidos nos pulmões,
• diarreia,
• mal-estar, náusea, vômitos, dor de estômago, dispepsia,
• dores, (p. ex. em braços e pernas),
• insuficiência renal aguda e distúrbios na função renal em pacientes com endurecimento das artérias e/ou função renal alterada,
• dificuldade em urinar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• alteração do sono,
• confusão, alucinações,
• pesadelos,
• sensação anormal,
• distúrbios no sistema de condução do coração, angina de peito (incluindo dor torácica),
• certas reações cutâneas (por exemplo, dermatite alérgica, urticária, coceira e inflamação da pele, aumento da sudorese, lesões cutâneas psoriásicas ou de tipo líquen plano),
• constipação,
• impotência.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• congestão nasal,
• secura da boca,

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas, incluindo casos isolados)

• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue,
• psicose,
• reações alérgicas,
• alteração do teste de função hepática,
• perda involuntária de urina em mulheres (incontinência urinária).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• perda de cabelo.

A classe farmacológica dos bloqueadores dos receptores beta pode desencadear uma diabetes oculta.

Parada sinoauricular (falta de impulso do nódulo sinusal, o "marcapasso" do coração que controla as contrações do coração e regula o ritmo cardíaco) em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes de idade avançada ou pacientes com bradicardia preexistente, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio AV).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carvedilol Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura da data de validade CAD. A data de validade se refere ao último dia daquele mês.

Blisters PVC/PVdC/Alumínio

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação de temperatura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg comprimidos

• O princípio ativo é: Carvedilol

Cada comprimido contém 6,25 mg de carvedilol

• Os demais componentes são:

• celulose microcristalina
• lactose monohidrato
• crospovidona
• povidona
• sílica coloidal anidra
• estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos, brancos, biconvexos, com forma capsular, gravados com “C” com uma ranhura e “2” em um lado e lisos no outro.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Tamanhos de envase: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 105 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Ó

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polônia

Ó

Teva Pharmaceutical Works Privated Limited

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria: Carvedilol-ratiopharm 6, 25 mg Tabletten

Finlândia, Suécia: Carveratio

Espanha: Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg comprimidos EFG

Polônia, Portugal: Carvedilol-ratiopharm

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70655/P_70655.html

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