CARVEDILOL ALTER 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Carvedilol Alter 25 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Carvedilol Alter e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Carvedilol Alter
3. Como tomar Carvedilol Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carvedilol Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Carvedilol Alter e para que é utilizado

Carvedilol Alter contém carvedilol como ingrediente ativo. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes dos receptores alfa e beta. Carvedilol tem propriedades antioxidantes, anti-hipertensivas (diminuição da tensão arterial), vasodilatadoras e antianginosas. Além disso, diminui o gasto cardíaco e tem efeitos favoráveis sobre a circulação sanguínea a nível do coração.

Carvedilol Alter está indicado no tratamento de:

• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (o coração perdeu parte da capacidade para bombear sangue) de moderada a grave, de origem isquémica ou não isquémica.

• Hipertensão essencial (tensão arterial elevada).

Cardiopatia isquémica (chega pouca sangue e oxigénio ao coração).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Carvedilol Alter

Não tome Carvedilol Alter se:

• Se é alérgico a carvedilol ou a qualquer um dos excipientes (incluídos na secção 6).
• Um tipo de insuficiência cardíaca descompensada da chamada classe IV (incapacidade do coração para realizar a sua função de bombagem ante a atividade física e em repouso).
• Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) com os brônquios obstruídos (dificuldade para respirar).
• Se o seu fígado não funciona bem.
• Asma brônquica.
• Doença do coração que consiste em bloqueio auriculoventricular (A-V) de segundo e terceiro grau (a menos que se tenha implantado um marcapasso permanente).
• Se o seu coração bate lento (menos de 50 batimentos por minuto).
• Falha do coração (ou choque, estado em que o coração foi tão danificado que é incapaz de fornecer sangue suficiente aos órgãos do corpo).
• Doença do coração que consiste em bloqueio do nódulo sino-auricular.
• Tensão arterial muito baixa (pressão sistólica de menos de 85 mmHg.)

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Carvedilol Alter. Informe o seu médico se tiver alguma doença das citadas a seguir:

• Se apresenta alguma doença pulmonar.
• Se é diabético.
• Se apresenta uma doença do coração.
• Se toma outros medicamentos para o coração, especialmente se está tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico: digitálicos (aumentam a força do batimento do coração), diuréticos (aumentam a quantidade de urina), inibidor da ECA (medicamento anti-hipertensivo), antagonistas do cálcio (medicamento anti-hipertensivo) e anti-arrítmicos (atuam sobre o ritmo do coração).
• Se tiver algum problema de tireoide.
• Se é alérgico e recebe algum tratamento para a sua alergia.
• Se tiver problemas de circulação ou fenómeno de Raynaud.
• Se tiver programada uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico de que está em tratamento com carvedilol.
• Se padece uma doença chamada feocromocitoma.
• Se tiver psoríase (doença da pele).
• Se tiver angina de Prinzmetal (dor no peito que começa durante o repouso sem causas óbvias).
• Se se vai submeter a uma operação com anestesia. Deve informar o seu médico responsável pela anestesia.
• Se utiliza lentes de contacto. Carvedilol Alter pode reduzir a produção de lágrimas.
• Se padece reações cutâneas adversas graves (p. ex. necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

Como ocorre com todos os medicamentos com atividade beta-bloqueante, não deve interromper o tratamento com carvedilol de forma brusca. A dose deve ser reduzida gradualmente segundo as indicações do seu médico.

Uso em desportistas

Este medicamento contém carvedilol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de carvedilol em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido a que os dados de segurança e eficácia são insuficientes.

Toma de Carvedilol Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é muito importante, porque tomar vários medicamentos ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Por isso, não deve tomar carvedilol com qualquer outro medicamento, a não ser que o seu médico o permita.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que se tenham utilizado antes ou possam utilizar-se depois.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Fluoxetina e paroxetina (medicamento para a depressão).

• Ciclosporina e tacrólimus (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).
• Digoxina, verapamilo, diltiazem e medicamentos anti-arrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração e da tensão arterial).
• Amiodarona (medicamento utilizado para tratar certos problemas de coração).
• Determinados analgésicos do tipo da Aspirina e Ibuprofeno (AINE).
• Outros medicamentos para a tensão, barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, agentes vasodilatadores e álcool.
• Medicamentos para a diabetes (incluída a insulina e os antidiabéticos orais).
• Clonidina (medicamento utilizado para controlar a tensão arterial ou a enxaqueca).
• Rifampicina (medicamento para tratar infecções).
• Cimetidina (medicamento para tratar problemas gástricos).
• Indutores ou inibidores do metabolismo hepático (medicamentos que modificam a eliminação de outros medicamentos do organismo).
• Inibidores da monoaminooxidase (medicamentos para a depressão).
• Broncodilatadores β-agonistas (medicamentos que se usam para melhorar a capacidade respiratória, como por exemplo no asma).

Toma de Carvedilol Alter com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar tomar carvedilol simultaneamente ou imediatamente após tomar pomelo ou sumo de pomelo. O pomelo ou sumo de pomelo podem dar lugar a um aumento do ingrediente ativo carvedilol no sangue e causar efeitos adversos imprevisíveis. Também se deve evitar o consumo excessivo e simultâneo ou pontual de álcool porque o álcool influencia o efeito de carvedilol. O seu médico ou farmacêutico informá-lo-á sobre as refeições com as quais deve tomar o medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda o uso de carvedilol durante a gravidez e a lactação.

Carvedilol pode provocar a morte do feto dentro do útero, assim como partos prematuros. Além disso, podem produzir-se efeitos adversos no feto e no recém-nascido. Após o nascimento, o recém-nascido tem um maior risco de sofrer problemas no coração e nos pulmões.

Carvedilol passa para o leite materno, por isso não se recomenda o seu uso durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Por vezes, carvedilol pode dificultar-lhe a capacidade para conduzir ou para manipular máquinas. Isso sucede especialmente quando se começa ou se muda o tratamento e quando se toma conjuntamente com álcool.

Carvedilol Altercontém sacarose e lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Carvedilol Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Hipertensão essencial:

Adultos:

Via oral. A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 12,5 mg uma vez ao dia durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é de 25 mg uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a dose que você recebe (a intervalos de pelo menos duas semanas) até 50 mg uma vez ao dia ou em duas vezes ao dia de 25 mg cada uma.

Pacientes de idade avançada:

A dose recomendada para iniciar a terapia é de 12,5 mg uma vez ao dia, que proporcionou um controlo satisfatório em alguns pacientes. Se a resposta não for a adequada, o seu médico ajustará a dose (a intervalos de pelo menos duas semanas).

Cardiopatia isquémica:

Adultos:

Via oral. A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 12,5 mg duas vezes ao dia durante (no total 25 mg ao dia) os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia (no total 50 mg ao dia). Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a dose que você recebe (a intervalos de pelo menos duas semanas) até 100 mg uma vez ao dia ou em duas vezes ao dia de 50 mg cada uma.

Pacientes de idade avançada:

Via oral. A dose máxima recomendada para pacientes de idade avançada é de 50 mg administrados em doses divididas (duas vezes ao dia).

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática

Adultos e idosos:

Via oral. O seu médico dir-lhe-á de forma individual a dose que deve tomar, vigiando-o atentamente durante o ajuste às doses mais altas.

Em caso de estar a usar medicamentos para doenças do coração (digitálicos) ou do controlo da tensão arterial (diuréticos e/ou inibidores da ECA) e antes de iniciar o tratamento com carvedilol, o seu médico ajustará a quantidade de medicamentos deste tipo que deve tomar.

Em qualquer caso, a dose recomendada para o início do tratamento com carvedilol no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática é de 3,125 mg duas vezes ao dia (no total 6,25 mg ao dia) durante duas semanas. Se tolerar bem esta dose, pode aumentar-se posteriormente (a intervalos de pelo menos duas semanas) até 6,25 mg duas vezes ao dia (no total 12,5 mg ao dia). O seu médico poderá prescrever-lhe posteriormente (passadas duas semanas, pelo menos) doses mais altas de carvedilol.

Se você pesa menos de 85 kg, a dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia (no total 50 mg ao dia). Se o seu peso for superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia (100 mg ao dia).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento.

Como norma geral, independentemente da sua doença, a retirada de carvedilol deve fazer-se pouco a pouco ao longo de alguns dias, ou bem reduzir a dose a metade cada três dias.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não está recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido a que não existem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Normas para a correcta administração

Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água.

Se padece insuficiência cardíaca congestiva (o seu coração perdeu um pouco da capacidade para bombear a sangue e pode produzir dificuldade para respirar, debilidade e acumulação de líquidos), deve tomar carvedilol enquanto come, para evitar a sensação de mareio ao levantar-se.

Lembre-se de tomar o seu medicamento:

Se tomar mais Carvedilol Alter do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Para aplicação de doses de 3,125 mg ou 6,25 mg, há outras apresentações comerciais disponíveis com esta quantidade de princípio ativo.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se esquecer de tomar Carvedilol Alter:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Carvedilol Alter

O tratamento com carvedilol não deve ser interrompido bruscamente, especialmente se você sofre cardiopatia isquémica, doença que causa que o coração não bombeie bem a sangue. O seu médico irá reduzir a dose pouco a pouco durante uns dias até que deixe de tomar carvedilol por completo.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos são classificados em: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes), raros (podem afetar até 1 de cada 1000 doentes), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Frequentes: Bronquite, pneumonia, infecções das vias respiratórias altas, infecções das vias urinárias.

Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: Tonturas, dor de cabeça e fraqueza que costumam ser leves e ocorrem principalmente no início do tratamento,

Frequentes: Presíncope, síncope (desmaio), especialmente no início do tratamento.

Pouco frequentes: Parestesias (sensação de formigamento).

Trastornos psiquiátricos

Frequentes: Estado de ânimo deprimido, depressão.

Pouco frequentes: Trastornos do sono.

Frequência não conhecida: Alucinações.

Trastornos cardíacos

Muito frequentes: Aumento da insuficiência cardíaca (o coração perdeu parte da capacidade para bombear sangue).

Frequentes: Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos do coração), sobrecarga de fluidos, aumento do volume de sangue no corpo.

Pouco frequentes: Bloqueio auriculoventricular (AV) (problemas de coração), e angina de peito (dor na zona do peito).

Frequência não conhecida: Parada sinusal (uma afecção que faz com que os batimentos do coração se tornem muito lentos ou se detenham), especialmente em doentes de idade avançada ou doentes com outros problemas do ritmo cardíaco.

Trastornos vasculares

Muito frequentes: Tensão arterial baixa.

Frequentes: Hipotensão postural (sensação de tontura ao levantar ou mudar a posição do corpo), trastornos da circulação periférica (mãos e pés frios), aumento dos sintomas em doentes com claudicação intermitente (aumento da dor nas pernas ao caminhar) ou fenómeno de Raynaud (diminuição do sangue nos dedos das mãos e dos pés, as orelhas e o nariz), hipertensão.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequentes: Asma e dificuldade para respirar em doentes predispostos, acumulação de líquido nos pulmões.

Raros: Congestão nasal.

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: Desconfortos gastrointestinais com sintomas como náuseas, diarreia, dor abdominal, dispepsia, vómitos.

Pouco frequentes: Constipação.

Raros: Secura da boca.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: Reações cutâneas (p. ex. exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, psoríase, lesões cutâneas de tipo líquen plano).

Frequência não conhecida: Queda de cabelo, reações adversas cutâneas graves (p. ex. necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), sudorese excessiva (hiperhidrose).

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Frequentes: Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).

Raros: Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

Muito raros: Redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).

Trastornos hepato-biliares

Muito raros: Alterações nas transaminases séricas (mudanças na quantidade de certas enzimas do fígado no sangue).

Trastornos oculares

Frequentes: Diminuição do lagrimeo (olho seco), irritação dos olhos, alterações na visão.

Trastornos renais e urinários

Frequentes: Insuficiência renal aguda (o rim não funciona bem) e trastornos da função do rim em doentes com doença vascular difusa e/ou função renal alterada.

Raros: Problemas para urinar.

Frequência não conhecida: Incontinência urinária em mulheres (desaparece ao deixar de tomar a medicação).

Trastornos do sistema imunológico

Muito raros: Reações alérgicas.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: Dor nas extremidades.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: Impotência.

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Frequentes: Piora do controlo da quantidade de açúcar no sangue em doentes com diabetes (hiperglicemia, hipoglicemia), aumento de peso, aumento do colesterol no sangue.

Frequência não conhecida: É possível que se manifeste uma diabetes mellitus latente, ou que uma diabetes existente se agrave.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: Fadiga.

Frequentes: Dor, edema (retenção de líquido, inchaço das pernas, tornozelos e pés).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carvedilol Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carvedilol Alter

• O princípio ativo é carvedilol. Cada comprimido contém 25 mg.
• Os restantes componentes são: Sacarose, lactose monohidrato, amido de milho, povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carvedilol Alter 25 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos e ranurados em uma das suas faces.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

ESPANHA

Responsável pela fabricação:

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

PORTUGAL

ou

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

Abrunheira, 2710-089 Sintra

PORTUGAL

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/