CARVEDILOL ALMUS 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Carvedilol Almus 25 mg comprimidos EFG

L, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carvedilol Almus 25 mg comprimidos e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carvedilol Almus 25 mg comprimidos.
3. Como tomar Carvedilol Almus 25 mg comprimidos.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Carvedilol Almus 25 mg comprimidos.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Carvedilol Almus 25 mg comprimidos e para que é utilizado

Carvedilol Almus contém carvedilol como ingrediente ativo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes dos receptores alfa e beta. Carvedilol Almus tem propriedades antioxidantes, anti-hipertensivas (diminuição da tensão arterial), vasodilatadoras e antianginosas. Além disso, diminui o gasto cardíaco e tem efeitos favoráveis sobre a circulação sanguínea a nível do coração.

Carvedilol Almus é indicado no tratamento de:

• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (o coração perdeu parte da capacidade para bombear sangue) de moderada a grave de origem isquémica ou não isquémica.
• Hipertensão essencial (tensão arterial elevada).
• Cardiopatia isquémica (chega pouca sangue e oxigénio ao coração).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carvedilol Almus 25 mg comprimidos

Não tome Carvedilol Almus se apresentar o seguinte:

• Se é alérgico ao carvedilol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Um tipo de insuficiência cardíaca instável/descompensada ou da chamada classe IV (incapacidade do coração para realizar a sua função de bombear ante a atividade física e em repouso)..
• Doença do coração que consiste em bloqueio A-V de segundo e terceiro grau (excepto se se coloca um marcapasso de forma permanente).
• Doença do coração chamada síndrome do seio doente (alteração do nó sino-auricular).
• Se o seu coração bate muito devagar (menos de 50 batimentos por minuto).
• Falha grave do coração (ou choque, estado em que o coração está tão danificado que é incapaz de fornecer sangue suficiente aos órgãos do corpo).
• Tensão arterial muito baixa (pressão sistólica de menos de 85 mmHg).
• Se o seu fígado não funciona bem.
• Feocromocitoma sem tratamento.

• Antecedentes de broncoespasmo ou asma.
• Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) com os brônquios obstruídos que está em tratamento oral ou inhalado.
• Doença chamada acidose metabólica.
• Distúrbios graves da circulação arterial periférica.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar carvedilol.

Informe o seu médico se tiver alguma doença das citadas a seguir:

• Se padece insuficiência cardíaca, pois a sua situação clínica pode piorar temporariamente e pode necessitar de tratamento com diuréticos ou ajustes de dose.
• Se padece insuficiência cardíaca acompanhada de:
• • tensão arterial baixa
  • fornecimento de sangue e oxigénio ao coração comprometido (cardiopatia isquémica)
  • doença vascular difusa
  • problemas nos rins
• Se teve um ataque cardíaco. Isto deve ser tratado antes de começar a tomar carvedilol.
• Se apresenta alguma doença pulmonar.
• Se é diabético. Deve controlar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue.
• Se padece uma doença da tiróide em que há um excesso de hormonas tireoidianas, pois carvedilol pode mascarar os sintomas.
• Se tem um pulso muito lento (menor a 55 batimentos por minuto).
• Se toma outros medicamentos para o coração, especialmente se está tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico: digitálicos (aumentam a força do batimento do coração), diuréticos (aumentam a quantidade de urina), inibidor da ECA (medicamento anti-hipertensivo), antagonistas do cálcio (medicamento anti-hipertensivo) e antiarrítmicos (atuam sobre o ritmo do coração).
• Se utiliza lentes de contato, pode ter secura nos olhos.
• Se é alérgico e recebe algum tratamento para a sua alergia.
• Se tem problemas de circulação em mãos e pés ou doença de Raynaud.
• Se vai ser submetido a uma operação com anestesia. Deve informar o seu médico responsável pela anestesia.
• Se tem psoríase (doença da pele).
• Se padece uma doença chamada feocromocitoma.
• Se tem angina de Prinzmetal (dor no peito que começa durante o repouso sem causas óbvias).
• Se padece reações adversas cutâneas graves (p. ex. necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

O tratamento com Carvedilol Almus não deve ser interrompido de forma súbita, especialmente se tem problemas cardíacos. A retirada deve ser feita de forma gradual durante um período de 1 a 2 semanas.

Toma de Carvedilol Almus com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Carvedilol Almus e podem aumentar o risco de reações adversas; nestes casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Fluoxetina e paroxetina (medicamentos para tratar a depressão).
• Inibidores da monoaminooxidase (medicamentos para a depressão).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).
• Digoxina, verapamilo, diltiazem e outros medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração e/ou tensão arterial).

• Amiodarona (medicamento utilizado para tratar certos problemas do coração.
• Outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, agentes vasodilatadores e álcool.

• Clonidina (medicamento utilizado para controlar a tensão arterial ou a enxaqueca).
• Medicamentos para a diabetes (incluída a insulina e antidiabéticos orais).
• Indutores ou inibidores do metabolismo hepático (medicamentos que modificam a eliminação de outros medicamentos do organismo).

• Rifampicina (medicamento para tratar infecções).
• Cimetidina (medicamento para tratar problemas gástricos).
• Ergotamina (medicamento utilizado para tratar a enxaqueca).
• Anestésicos (se vai ser submetido a uma operação).
• Anti-inflamatórios (AINEs), por exemplo Ibuprofeno, estrógenos (medicamentos utilizados em terapia de substituição hormonal ou como anticonceptivos) ou corticoides (medicamentos utilizados para suprimir reações inflamatórias ou alérgicas).
• Bloqueantes neuromusculares (relaxantes musculares se vai ser submetido a uma operação).
• Medicamentos utilizados para o tratamento do asma ou de certas dificuldades respiratórias (broncodilatadores β-agonistas) ou medicamentos que aumentam a função do sistema nervoso simpático.

Toma de Carvedilol Almus com alimentos e bebidas:

Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com carvedilol, pois pode modificar os seus efeitos.

Não é necessário tomar a dose com as refeições, embora em pacientes em que o coração não funciona bem, carvedilol deve ser tomado com os alimentos para reduzir a incidência de efeitos adversos.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Carvedilol Almus durante a gravidez.

Antes de começar a tomar o medicamento, você deve informar o seu médico se está grávida, se pensa estar ou se está tentando engravidar.

Carvedilol Almus pode provocar dano ao feto e ao recém-nascido, a morte do feto dentro do útero, assim como partos prematuros. Após o nascimento, o recém-nascido tem um maior risco de sofrer problemas no coração e nos pulmões.

Carvedilol passa para o leite materno, por isso não se recomenda o seu uso durante a lactação.

Condução e uso de máquinas:

Algumas reações individuais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, com a mudança de medicamento ou quando se toma conjuntamente com álcool. Se você nota sintomas de tontura ou cansaço, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Carvedilol Almus:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Advertência aos desportistas:

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente, carvedilol, que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Carvedilol Almus 25 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Hipertensão essencial

Adultos

Via oral. A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 12,5 mg uma vez ao dia durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é de 25 mg de carvedilol uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose que você recebe (a intervalos de pelo menos duas semanas), até 50 mg uma vez ao dia ou em duas vezes ao dia de 25 mg cada uma.

Pacientes de idade avançada

Via oral. A dose recomendada para iniciar a terapia é de 12,5 mg uma vez ao dia, que geralmente é suficiente. Se a resposta não for adequada, o seu médico ajustará a dose (a intervalos de pelo menos duas semanas).

Cardiopatia isquémica

Adultos

Via oral. A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 12,5 mg duas vezes ao dia (no total 25 mg ao dia) durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia (no total 50 mg ao dia). Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose que você recebe (a intervalos de pelo menos duas semanas) até 100 mg uma vez ao dia ou em duas vezes ao dia de 50 mg cada uma.

Pacientes de idade avançada

Via oral. A dose máxima recomendada para pacientes de idade avançada é de 50 mg administrados em doses divididas (duas vezes ao dia).

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática

Adultos e pacientes de idade avançada

Via oral

O seu médico dir-lhe-á de forma individual a dose que deve tomar, vigiando-o atentamente durante o ajuste às doses mais altas.

Em caso de estar a usar medicamentos para doenças do coração (digitálicos) ou do controlo da tensão arterial (diuréticos e/ou inibidores da ECA) e antes de iniciar o tratamento com carvedilol, o seu médico ajustará a quantidade de medicamentos deste tipo que deve tomar.

Em qualquer caso, a dose recomendada para o início do tratamento com carvedilol no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática é de 3,12 mg duas vezes ao dia (no total 6,25 mg ao dia) durante duas semanas. Se tolerar bem esta dose, pode aumentar-se posteriormente (a intervalos de pelo menos duas semanas) até 6,25 mg duas vezes ao dia (no total 12,5 mg ao dia).

O seu médico pode prescrever-lhe posteriormente (passadas duas semanas, pelo menos) doses mais altas de carvedilol.

Se você pesa menos de 85 kg, a dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia (no total 50 mg ao dia). Se o seu peso for superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia (100 mg ao dia).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com carvedilol.

Como regra geral, independentemente da sua doença, a retirada de carvedilol deve ser feita pouco a pouco ao longo de alguns dias, ou bem reduzir a dose para metade cada três dias.

Uso em crianças e adolescentes

Carvedilol não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido a que não existem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Normas para a correcta administração

Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água.

Se padece insuficiência cardíaca congestiva (o seu coração perdeu um pouco da capacidade para bombear sangue e pode produzir dificuldade para respirar, fraqueza e acumulação de líquidos), deve tomar carvedilol enquanto come, para evitar a sensação de tontura ao levantar-se.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se tomar mais Carvedilol Almus do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Carvedilol Almus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Carvedilol Almus

O tratamento com carvedilol não deve ser interrompido bruscamente, especialmente se você sofre cardiopatia isquémica, doença que causa que o coração não bombeie bem o sangue. O seu médico irá reduzir a dose pouco a pouco durante alguns dias até que deixe de tomar carvedilol por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Carvedilol Almus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos são classificados em: muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 doentes), frequentes (afeta entre 1 e 10 em cada 100 doentes), pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes), raros (afeta entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes), muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 doentes) e casos isolados.

Os efeitos encontrados para o carvedilol foram:

Infecções e infestações

Frequentes: Bronquite, pneumonia, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Frequentes: Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), o que pode provocar cansaço.

Raros: Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que pode provocar sangramentos e a aparência de equimoses.

Muito raros: Redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), o que pode provocar que contrair infecções com mais facilidade.

Trastornos do sistema imunológico

Muito raros: Hipersensibilidade (reação alérgica).

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Frequentes: Aumento de peso, níveis elevados de colesterol no sangue, alteração dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia, hipoglicemia) em doentes com diabetes mellitus pré-existente.

Trastornos psiquiátricos

Frequentes: Depressão, estado de ânimo deprimido.

Raros: Trastornos do sono.

Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: Tontura*, dor de cabeça*.

Raros: Sensação de formigamento (parestesia), desmaio (síncope)*.

Trastornos oculares

Frequentes: Deterioração da visão, diminuição da lacrimação (olhos secos), irritação dos olhos.

Trastornos cardíacos

Muito frequentes: Insuficiência cardíaca (o coração perdeu a capacidade de bombear sangue).

Frequentes: Diminuição da frequência dos batimentos cardíacos (bradicardia), retenção de líquidos (edema), aumento do volume de sangue circulante (hipervolemia), sobrecarga de fluidos.

Raros: Bloqueio auriculoventricular (AV) (problemas cardíacos), e dor na zona do peito (angina de peito).

Trastornos vasculares

Muito frequentes: Tensão arterial baixa.

Frequentes: Tontura ao levantar (hipotensão ortostática), problemas da circulação sanguínea (os sinais incluem mãos e pés frios), piora dos sintomas em doentes com síndrome de Raynaud (os dedos ficam azuis, depois brancos e finalmente vermelhos e doem) ou claudicação intermitente (dor nas pernas que piora ao caminhar) hipertensão.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequentes: Dificuldade para respirar, retenção de líquido nos pulmões e asma, em doentes predispostos.

Raros: Congestão nasal.

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, dor abdominal, diarreia, vômitos, desconforto na digestão.

Trastornos hepatobiliares

Muito raros: Níveis elevados dos testes de função hepática vistos nas análises de sangue (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT)).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: Reações cutâneas (p. ex. exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, psoríase, lesões cutâneas de tipo líquen plano).

Frequência desconhecida: Queda de cabelo, reações adversas cutâneas graves (p. ex. necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: Dor nas extremidades.

Trastornos renais e urinários

Frequentes: Insuficiência renal e trastornos da função dos rins em doentes com endurecimento das artérias e/ou com alterações renais subjacentes, problemas para urinar.

Raros: Problemas para urinar.

Frequência desconhecida: Incontinência urinária em mulheres (desaparece ao deixar de tomar a medicação).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: Impotência.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito frequente: Debilidade* (fadiga).

Frequente: Dor, edema (retenção de líquido, inchaço das pernas, tornozelos e pés).

• Estes efeitos aparecem em particular no início do tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carvedilol Almus 25 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no envase original.

Não utilize Carvedilol Almus após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Carvedilol Almus 25 mg comprimidos

O princípio ativo é Carvedilol. Cada comprimido contém 25 mg de Carvedilol.

Os demais componentes (excipientes) são:

Sacarose com amido de milho (125,500 mg), lactose monohidratada (83,700 mg), povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carvedilol Almus 25 mg é apresentado em forma de comprimidos brancos, redondos e ranurados em uma face. Cada envase contém 28 ou 500 comprimidos.

Titular:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: 10/2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es