Carvedilol-ratiopharm

Folheto informativo: informação para o utilizador

Carvedilol-ratiopharm, 6,25 mg, comprimidos

Carvedilol-ratiopharm, 12,5 mg, comprimidos

Carvedilol-ratiopharm, 25 mg, comprimidos

Carvedilol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Carvedilol-ratiopharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Carvedilol-ratiopharm
• 3. Como tomar o Carvedilol-ratiopharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Carvedilol-ratiopharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Carvedilol-ratiopharm e para que é utilizado

O Carvedilol-ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa- e beta-adrenolíticos.
O Carvedilol-ratiopharm é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial) e no tratamento da angina de peito. O Carvedilol-ratiopharm também é utilizado no tratamento de apoio à insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o Carvedilol-ratiopharm

Quando não tomar o Carvedilol-ratiopharm

se o doente for alérgico ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada ou não controlada ou um certo tipo de distúrbio da condução cardíaca (chamado bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau em doentes sem um marcapasso cardíaco implantado ou chamado síndrome do nó sinusal),
se o doente tiver doença hepática clinicamente significativa ,
se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (abaixo de 50 batimentos por minuto) )
ou pressão arterial muito baixa,
se o doente tiver distúrbios cardíacos graves (choque cardiogênico),
se o doente tiver distúrbios graves do equilíbrio ácido-básico (acidose metabólica),
em doentes com asma ou outras doenças respiratórias com tendência para espasmo da garganta devido à contração muscular (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica),
se o doente tiver distúrbios graves da respiração (embolia pulmonar aguda ),
se o doente tiver angina de peito não típica ( angina de Prinzmetal ),
se o doente tiver insuficiência cardíaca devido a doença respiratória (cor pulmonale),
se o doente tiver feocromocitoma não tratada ( tumor da glândula suprarrenal ),
se o doente estiver tomando inibidores da MAO (por exemplo, moklobemida) (com exceção dos inibidores da MAO-B),
se o doente estiver recebendo verapamil ou diltiazem por via intravenosa ou outro medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
se a doente estiver amamentando .

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Carvedilol-ratiopharm, deve discutir com o médico ou farmacêutico
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Se o doente tiver insuficiência cardíaca com pressão arterial baixa,
com redução do suprimento de sangue e oxigênio para o coração (doença coronária) e endurecimento das paredes das artérias (aterosclerose) e (ou) distúrbio da função renal. Nesse caso, o médico controlará a função renal. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento. ­ No caso de doentes pós-infarto do miocárdio. A doença deve ser tratada adequadamente antes de iniciar o tratamento com Carvedilol-ratiopharm. ­ No caso de um certo tipo de distúrbio da condução cardíaca (chamado bloqueio auriculoventricular de primeiro grau). ­ Se o doente tiver hipertensão arterial secundária. ­ Se o doente tiver diabetes . O tratamento com Carvedilol-ratiopharm pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. Portanto, é necessário controlar regularmente o nível de açúcar no sangue. ­ No caso de distúrbio grave da circulação periférica nas mãos e pés.

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Se o doente estiver usando lentes de contato . O Carvedilol-ratiopharm pode reduzir a produção de lágrimas.

Crianças e adolescentes

Existem apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança do uso de carvedilol em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Portanto, não se deve usar o Carvedilol-ratiopharm neste grupo de doentes.

Idosos

Os doentes idosos podem ser mais sensíveis ao carvedilol e devem ser monitorizados com mais atenção.

Carvedilol-ratiopharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Outros medicamentos utilizados concomitantemente podem afetar a ação do Carvedilol-ratiopharm, bem como o Carvedilol-ratiopharm pode afetar a ação de outros medicamentos.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:
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Digoxinaou digitoxina(utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).
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Insulinaou medicamentos orais anti-diabéticos(medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue),
pois sua ação pode ser potenciada, e os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados.
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Rifampicina(antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose).
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Carbamazepina(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia).
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Fluconazol(medicamento antifúngico).
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Paroxetina, fluoxetina, bupropiona(medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
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Medicamentos que contenham reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacinae inibidores
da monoamino oxidase(IMAO) (utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson), pois podem reduzir ainda mais a frequência cardíaca.
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Ciclosporina ou tacrolimo(medicamento utilizado para reduzir a reação imunológica, a fim de prevenir a rejeição de um transplante de órgão, e também no tratamento de certas doenças reumáticas ou dermatológicas).
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Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, verapamil, diltiazem, quinidina,
amiodarona).
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Clonidina(medicamento utilizado no tratamento da hipertensão).
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Simpaticomiméticos(medicamentos que estimulam a ação do sistema nervoso simpático).
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Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios respiratórios, por exemplo, salbutamol, formoterol.
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Derivados da dihidropiridina(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas)
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Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. O Carvedilol-ratiopharm pode potenciar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, antagonistas
do receptor alfa1-adrenérgico, nitratos) e medicamentos para os quais a redução da pressão arterial é um efeito não desejado, por exemplo, barbitúricos(medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia), fenotiazinas(medicamentos utilizados no tratamento de psicoses), antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), medicamentos vasodilatadores
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Medicamentos que bloqueiam a condução neuromuscular(medicamentos que reduzem a tensão muscular)
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Ergotamina(medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca)
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Medicamentos anestésicos(medicamentos utilizados na anestesia)
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Certos medicamentos analgésicos(AINE - medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), estrogênios
(hormônios) e corticosteroides(hormônios da glândula suprarrenal), pois podem reduzir a ação do Carvedilol-ratiopharm em alguns casos.

Carvedilol-ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver tomando o Carvedilol-ratiopharm ou logo após a ingestão do medicamento. A fruta ou o suco de toranja pode aumentar o nível da substância ativa do carvedilol no sangue e causar efeitos não desejados inesperados. Deve limitar a ingestão de álcool enquanto estiver tomando o Carvedilol-ratiopharm, pois o álcool pode afetar a ação do Carvedilol-ratiopharm.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante o tratamento com Carvedilol-ratiopharm, existe o risco de dano ao feto. O Carvedilol-ratiopharm só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário. Portanto, sempre deve consultar o médico antes de tomar o Carvedilol-ratiopharm durante a gravidez.
Não se sabe se o Carvedilol-ratiopharm passa para o leite materno e, portanto, não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas e sensação de fadiga podem ocorrer no início do tratamento, após o aumento da dose, após a mudança para outro medicamento ou durante a ingestão concomitante de álcool. Não se sabe se o carvedilol utilizado em doses terapêuticas afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer tontura ou fraqueza durante a ingestão do medicamento, deve evitar conduzir veículos ou realizar atividades que exijam atenção aumentada.

O Carvedilol-ratiopharm contém lactose.

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Carvedilol-ratiopharm

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o doente sentir que a ação do Carvedilol-ratiopharm é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. O Carvedilol-ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, os doentes com insuficiência cardíaca devem tomar os comprimidos com alimentos para reduzir o risco de tonturas que podem ocorrer ao levantar-se rapidamente.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Estão disponíveis comprimidos do Carvedilol-ratiopharm com as seguintes forças:
6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg.

Hipertensão arterial

Adultos
A dose usual é de 1 comprimido do Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol) uma vez ao dia durante as primeiras duas doses, e depois 2 comprimidos do Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg (correspondente a 25 mg de carvedilol) uma vez ao dia.
Para alcançar a dose recomendada, estão disponíveis comprimidos do Carvedilol-ratiopharm com outras forças.
Se necessário, o médico pode recomendar um aumento gradual da dose, com intervalos de pelo menos duas semanas. A dose máxima recomendada é de 50 mg por dia.
Idosos
A dose recomendada é de 1 comprimido do Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode recomendar um aumento gradual da dose, com intervalos de pelo menos duas semanas, até alcançar a dose máxima diária de 50 mg.

Angina de peito

Adultos
A dose usual é de 1 comprimido do Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol) duas vezes ao dia durante duas doses, e depois 2 comprimidos do Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg (correspondente a 25 mg de carvedilol) duas vezes ao dia.
Para alcançar a dose recomendada, estão disponíveis comprimidos do Carvedilol-ratiopharm com outras forças.
Se necessário, o médico pode recomendar um aumento gradual da dose, com intervalos de pelo menos duas semanas. A dose máxima recomendada é de 100 mg por dia.
Idosos
A dose usual é de 1 comprimido do Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol) duas vezes ao dia durante duas doses, e depois 2 comprimidos do Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg (correspondente a 25 mg de carvedilol) duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 50 mg por dia.

Insuficiência cardíaca

A dose usual inicial é de 3,125 mg de carvedilol duas vezes ao dia durante duas semanas. O médico pode recomendar um aumento gradual da dose, geralmente a cada duas semanas.
O médico pode recomendar tanto o aumento quanto a redução da dose, e informará o doente sobre isso.
A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia em doentes com peso corporal inferior a 85 kg e 50 mg duas vezes ao dia em doentes com peso corporal superior a 85 kg, desde que a insuficiência cardíaca não seja grave. O aumento da dose para 50 mg duas vezes ao dia será feito sob estrito controle médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Carvedilol-ratiopharm

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada ou ingerir acidentalmente qualquer quantidade do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico, ir ao hospital mais próximo ou ligar para o serviço de emergência para obter ajuda adequada.
Os sintomas de superdose podem incluir: sensação de desmaio devido à pressão arterial muito baixa, frequência cardíaca lenta, e em casos graves, parada cardíaca. Pode ocorrer dificuldade respiratória, espasmo das vias respiratórias, mal-estar, alterações da consciência e convulsões.

Omissão da dose do Carvedilol-ratiopharm

Se o doente esquecer uma dose (ou várias doses) do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla (ou maior) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Carvedilol-ratiopharm

Não deve interromper abruptamente o tratamento ou alterar a dose, a menos que o médico o recomende. O medicamento deve ser interrompido gradualmente durante um período de duas semanas. A interrupção abrupta do tratamento pode agravar os sintomas.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria dos efeitos não desejados é dose-dependente e desaparece após a redução da dose ou a interrupção do tratamento. Alguns efeitos não desejados ocorrem no início do tratamento e desaparecem espontaneamente durante a continuação do tratamento.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Dor no peito com dificuldade respiratória, suor e náuseas (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes).
• Efeitos não desejados graves na pele, como erupções cutâneas, vermelhidão, bolhas na boca, ao redor dos olhos ou na boca (sintomas de eritema multiforme), úlceras na boca, na boca ou na pele (sintomas do síndrome de Stevens-Johnson), descamação da camada superior da pele das camadas mais baixas da pele em todo o corpo (sintomas de necrólise epidérmica tóxica) (muito raro).

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Tonturas
• Dor de cabeça
• Insuficiência cardíaca
• Pressão arterial baixa
• Fraqueza

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Infecção do trato respiratório, pneumonia, infecção do trato respiratório superior
• Infecção do trato urinário
• Redução do número de glóbulos vermelhos
• Aumento de peso
• Aumento do nível de colesterol
• Piora do controle do nível de açúcar no sangue em doentes com diabetes
• Depressão, alteração do humor
• Alterações da visão
• Redução da produção de lágrimas, irritação ocular
• Redução da frequência cardíaca
• Edema (inchaço de todo o corpo ou parte do corpo), retenção de líquidos, aumento do volume de sangue no organismo
• Tonturas ao levantar-se rapidamente
• Desmaio
• Distúrbios da circulação (cujo sintoma pode ser o resfriamento das mãos e pés), endurecimento das artérias (aterosclerose), agravamento dos sintomas em doentes com doença de Raynaud (inicialmente, os dedos das mãos ou pés ficam azuis, depois ficam pálidos e, finalmente, vermelhos, com dor associada) ou claudicação intermitente (dor nas pernas que piora ao caminhar)
• Asma e distúrbios respiratórios
• Acúmulo de líquido nos pulmões
• Diarréia
• Mal-estar, náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia
• Dor (por exemplo, nas mãos e pés)
• Insuficiência renal aguda e distúrbios da função renal em doentes com aterosclerose e (ou) distúrbio da função renal
• Dificuldade para urinar

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Distúrbios do sono
• Confusão, alucinações
• Pesadelos
• Distúrbios da sensação
• Distúrbios da condução cardíaca, angina de peito (associada à dor no peito),
• Certains efeitos não desejados na pele (por exemplo, dermatite alérgica, urticária, prurido e inflamação da pele, sudorese excessiva, alterações da pele com características de psoríase ou líquen plano)
• Constipação
• Impotência

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Obstrução nasal
• Secura da mucosa da boca

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes, incluindo casos isolados)

• Redução do número de glóbulos brancos
• Psicose
• Reações alérgicas
• Alterações nos resultados dos testes de função hepática
• Perda de controle da bexiga em mulheres (incontinência urinária)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perda de cabelo

Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores podem desencadear diabetes latente.
Parada sinusal (falta de impulso do nó sinusal, "marcapasso" do coração, que controla as contrações cardíacas e regula o ritmo cardíaco) em doentes predispostos (por exemplo, doentes idosos ou doentes com bradicardia ou distúrbios da função do nó sinusal ou bloqueio auriculoventricular pré-existente).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal
Rua Alexandre Herculano, n.º 15 - 1.º andar
1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 793 73 80
Site: www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Carvedilol-ratiopharm

Manter o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem – após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister (PVC/PVDC/Alumínio)
Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg:
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg e 25 mg:
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Blister (OPA/Alumínio/PVC/Alumínio)
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Carvedilol-ratiopharm

• A substância ativa do medicamento é o carvedilol. Cada comprimido contém 6,25 mg ou 12,5 mg ou 25 mg de carvedilol.
• -Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Carvedilol-ratiopharm e que contenha o pacote

6,25 mg: Comprimidos brancos, convexos em ambas as faces, em forma de cápsula com a inscrição "C", com uma linha de corte e o número "2" em uma face e lisa na outra face
12,5 mg: Comprimidos brancos, convexos em ambas as faces, em forma de cápsula com a inscrição "C", com uma linha de corte e o número "3" em uma face e lisa na outra face
25 mg: Comprimidos brancos, convexos em ambas as faces, em forma de cápsula com a inscrição "C", com uma linha de corte e o número "4" em uma face e lisa na outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Tamanhos do pacote: 30, 50, 60, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável:
Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Telefone: (21) 412 63 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações:

Alemanha, Áustria:
Carvedilol-ratiopharm 6,25/12,5/25 mg Comprimidos
Finlândia, Suécia:
Carveratio
Espanha:
Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg Comprimidos EFG
Carvedilol Teva-ratiopharm 25 mg Comprimidos EFG
Polônia, Portugal:
Carvedilol-ratiopharm

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2025