Carvedilol Orion

Folheto informativo para o utilizador

Carvedilol Orion, 6,25 mg, comprimidos revestidos

Carvedilol Orion, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Carvedilol Orion, 25 mg, comprimidos revestidos

Carvedilol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Carvedilol Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Carvedilol Orion
• 3. Como tomar Carvedilol Orion
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Carvedilol Orion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Carvedilol Orion e para que é utilizado

Carvedilol Orion pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores, que têm um efeito relaxante e vasodilatador, o que facilita o bombeamento de sangue pelo coração para o organismo e diminui a pressão arterial, além de reduzir a resistência que o coração precisa vencer para bombear sangue.

Carvedilol Orion é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (hipertensão),
• dor no peito, que ocorre quando as artérias que fornecem sangue oxigenado ao coração se estreitam, o que resulta na diminuição da quantidade de oxigênio para o músculo cardíaco (angina de peito),
• insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco), em combinação com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar Carvedilol Orion

Quando não tomar Carvedilol Orion:

• se o doente tiver alergiaa carvedilol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver tido dificuldades respiratórias devido a asma ou outra doença pulmonar no passado,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca crônica grave e se o doente tiver tido retenção de líquidos (edema), tratado com administração de certos medicamentos por via intravenosa,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver um ritmo cardíaco lento,
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa,
• se o doente tiver um coágulo sanguíneo nos pulmões, que causa dor no peito e falta de ar (embolia pulmonar aguda),
• se o doente tiver uma condição chamada angina de Prinzmetal,
• se o doente tiver um tumor chamado feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal que causa hipertensão), que não foi tratado,
• se o doente tiver tido reações cutâneas graves com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) e reações alérgicas graves durante o tratamento com carvedilol,
• se o doente tiver distúrbios graves do equilíbrio ácido-básico (acidose metabólica),
• se o doente tiver uma circulação sanguínea muito fraca nas mãos e pés, o que causa sensação de frio e dor,
• se o doente tiver certos distúrbios do sistema de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau [a menos que o doente tenha um marcapasso], ou síndrome do nó sinusal),
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) (usados no tratamento da depressão),
• se o doente estiver sendo tratado com verapamil ou diltiazem por via intravenosa (usados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas),
• se a doente estiver amamentando.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar Carvedilol Orion.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Carvedilol Orion, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver outras doenças cardíacas,
• se o doente tiver tido ou tiver doenças hepáticas, renais ou da tireoide,
• se o doente tiver diabetes. Carvedilol Orion pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue,
• se o doente tiver uma doença da pele chamada psoríase,
• se o doente tiver uma circulação sanguínea fraca que afeta as mãos, pés ou partes inferiores das pernas ou síndrome de Raynaud,
• se o doente tiver tido ou tiver reações alérgicas graves ou se o doente estiver sendo tratado com imunoterapia devido a alguma alergia,
• se o doente usar lentes de contato, pois Carvedilol Orion pode causar secura nos olhos mais do que o usual.

Carvedilol Orion e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Uso de carvedilol:

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos de venda livre e os produtos à base de plantas. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver sendo tratado com algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (diltiazem, verapamil ou amiodarona),
• nitratos usados no tratamento da angina de peito (por exemplo, mononitrato de isossorbida ou trinitrato de glicerila),
• medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca (por exemplo, digoxina),
• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (por exemplo, doxazosina, reserpina, amlodipina ou indoramina),
• medicamentos usados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, derivados da fenotiazina, haloperidol ou inibidores da monoamina oxidase (MAO)),
• medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo),
• medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue, como os medicamentos orais para diabetes ou insulina,
• medicamentos usados para diminuir a pressão arterial ou tratar a enxaqueca (por exemplo, clonidina ou ergotamina),
• certos medicamentos para dor, como os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco),
• medicamentos usados na terapia hormonal de reposição (por exemplo, estrogênios),
• corticosteroides usados para suprimir reações inflamatórias ou alérgicas (por exemplo, prednisolona),
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina ou eritromicina),
• medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas, azia e refluxo gastroesofágico (por exemplo, cimetidina),
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol),
• medicamentos que diminuem a congestão, às vezes usados no tratamento da tosse e do resfriado (por exemplo, efedrina e pseudoefedrina).

Antes de uma cirurgia com anestesia, o doente deve informar o médico sobre o uso de Carvedilol Orion.

Carvedilol Orion com alimentos, bebidas e álcool

Carvedilol Orion deve ser tomado com um copo de água.
Se o doente estiver tomando Carvedilol Orion para tratar a insuficiência cardíaca, ele deve tomar o medicamento com um copo de água durante as refeições (ver ponto 3: “Como tomar Carvedilol Orion”).
O doente não deve beber suco de toranja ao mesmo tempo ou logo após tomar Carvedilol Orion.
A fruta de toranja ou seu suco pode aumentar o nível da substância ativa do carvedilol no sangue e causar um aumento imprevisível na frequência de efeitos secundários.
O doente não deve beber álcool enquanto estiver tomando Carvedilol Orion, pois isso pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não devetomar este medicamento sem antes consultar um médico, se a doente estiver grávida ou amamentando.
O doente deve entrar em contato com o médico imediatamente se a doente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Enquanto estiver tomando Carvedilol Orion, o doente pode sentir tontura ou fadiga.
Isso é mais provável no início do tratamento e quando a dose for alterada.
Nesse caso, o doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O doente deve evitar beber álcool, pois isso pode piorar os sintomas acima.
Se o doente tiver alguma dúvida ou quiser mais informações, deve falar com o médico.
Carvedilol Orioncontém lactose e sacarose (certos tipos de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Carvedilol Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Carvedilol Orion deve ser engolido com um copo de água.

Hipertensão arterial

Adultos:A dose inicial usual é de 12,5 mg uma vez ao dia durante os dois primeiros dias, e depois 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose gradualmente em intervalos de duas semanas ou mais. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg (a dose máxima recomendada é de 25 mg).
Pacientes idosos:O médico geralmente recomendará uma dose inicial de 12,5 mg uma vez ao dia e continuará o tratamento com a mesma dose durante todo o período de tratamento. Se necessário, o médico pode aumentar a dose gradualmente em intervalos de duas semanas ou mais.

Angina de peito

Adultos:A dose inicial usual é de 12,5 mg duas vezes ao dia durante os dois primeiros dias, e depois 25 mg duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose gradualmente em intervalos de duas semanas ou mais, até uma dose máxima de 100 mg por dia em duas doses divididas.
Pacientes idosos:A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes ao dia durante os dois primeiros dias, e depois 25 mg duas vezes ao dia, que é a dose diária máxima recomendada.

Insuficiência cardíaca

Adultos e pacientes idosos:No tratamento da insuficiência cardíaca estável, as tabletas devem ser tomadas duas vezes ao dia, de manhã e à noite. As tabletas devem ser tomadas com alimentos para reduzir o risco de efeitos secundários.
A dose inicial é de 3,125 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. O médico pode aumentar a dose gradualmente em intervalos de duas semanas ou mais, para determinar a dose ideal para o doente.
Se o doente pesar menos de 85 kg, a dose máxima recomendada de Carvedilol Orion é de 25 mg duas vezes ao dia, e se o doente pesar mais de 85 kg, o médico pode aumentar a dose para 50 mg duas vezes ao dia.
No tratamento da insuficiência cardíaca, é recomendável que o tratamento com Carvedilol Orion seja iniciado e supervisionado por um médico com experiência em medicina hospitalar.
Se o doente parar de tomar Carvedilol Orion por um período superior a duas semanas, será necessário retornar à dose inicial e aumentá-la gradualmente novamente.
Às vezes, a insuficiência cardíaca pode piorar durante o tratamento com Carvedilol Orion, especialmente no início do tratamento. Isso pode piorar os sintomas subjetivos (por exemplo, fadiga, dificuldade para respirar) e os sintomas objetivos de retenção de líquidos (por exemplo, aumento de peso e edema nas pernas).
Se o doente apresentar tais sintomas ou se seu estado piorar durante o tratamento com Carvedilol Orion, ele deve informar o médico, pois isso pode exigir uma alteração na dose de outros medicamentos ou de Carvedilol Orion.
Enquanto estiver tomando Carvedilol Orion, o doente deve tomar os outros medicamentos para insuficiência cardíaca de acordo com as instruções do médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Dependendo do estado do doente, o médico pode reduzir a dose em comparação com a dose recomendada acima.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

Carvedilol Orion não é destinado a ser usado nesse grupo etário.

Uso de dose maior do que a recomendada de Carvedilol Orion

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior do que a recomendada de tabletas, ele deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Pode ocorrer tontura, náusea, desmaio, falta de ar ou dificuldade para respirar, bradicardia, o doente pode estar muito sonolento ou ter convulsões.

Omissão da dose de Carvedilol Orion

Se o doente esquecer de tomar uma dose, não deve se preocupar muito. A dose esquecida deve ser tomada assim que o doente se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Carvedilol Orion

Não deve interromper o tratamento com Carvedilol Orion sem antes consultar um médico.
Se o doente parar de tomar Carvedilol Orion repentinamente, podem ocorrer efeitos secundários. O médico recomendará como reduzir gradualmente a dose para depois interromper o tratamento. Se o doente estiver tomando clonidina ao mesmo tempo, nunca deve interromper o tratamento com nenhum desses medicamentos sem antes consultar um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Carvedilol Orion pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria dos efeitos secundários é dose-dependente e desaparece após a redução da dose ou interrupção do tratamento. Alguns efeitos secundários podem ocorrer no início do tratamento e desaparecer espontaneamente durante o tratamento contínuo.
Carvedilol também pode causar bradicardia (uma doença cardíaca que causa um batimento cardíaco muito lento ou parada cardíaca) em doentes predispostos (por exemplo, idosos ou doentes com bradicardia pré-existente, distúrbios da função do nó sinusal ou distúrbios do ritmo cardíaco).

Muito comum: pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes

tontura,
dor de cabeça,
fadiga,
pressão arterial baixa,
insuficiência cardíaca.

Comum: pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

bronquite, pneumonia, infecções das vias respiratórias superiores,
infecções das vias urinárias,
baixa contagem de glóbulos vermelhos,
aumento de peso,
aumento do nível de colesterol,
perda de controle do nível de açúcar no sangue em doentes com diabetes,
depressão, desânimo,
distúrbios da visão,
olhos secos, irritação nos olhos,
bradicardia,
edema (inchaço generalizado do corpo, inchaço de partes do corpo), sobrecarga de líquidos, aumento do volume sanguíneo no organismo,
tontura ao levantar-se rapidamente,
problemas de circulação sanguínea (incluindo sensação de mãos e pés frios), endurecimento das artérias (arteriosclerose), piora dos sintomas em doentes com síndrome de Raynaud (cianose dos dedos das mãos e pés, palidez e rubor com dor) e claudicação intermitente (dor nas pernas que piora ao caminhar),
hipertensão arterial,
asma e dificuldade para respirar,
acúmulo de líquidos nos pulmões,
diarreia,
mal-estar, vômitos, dor abdominal, dispepsia,
dor (por exemplo, nas mãos e pernas),
insuficiência renal grave e distúrbios da função renal em doentes com arteriosclerose e/ou distúrbios da função renal,
dificuldade para urinar.

Pouco comum: pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

distúrbios do sono,
pesadelos,
alucinações,
confusão,
desmaio,
mal-estar,
distúrbios da condução cardíaca, angina de peito (incluindo dor no peito),
certos tipos de reações cutâneas (por exemplo, dermatite alérgica, urticária, prurido e dermatite, suor excessivo, lesões de psoríase ou líquen),
perda de cabelo,
impotência,
constipação.

Raro: pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes

baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
secura na boca,
edema da mucosa nasal (sensação de nariz entupido).

Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes

baixa contagem de glóbulos brancos,
reações alérgicas,
psicose,
alterações nos resultados dos testes de função hepática,
dificuldade para controlar a bexiga durante a micção em mulheres (incontinência urinária),
erupção cutânea que pode causar bolhas e parecer com alvos pequenos (eritema multiforme),
erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson),
forma mais grave que causa descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Carvedilol Orion

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP:. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Carvedilol Orion

• A substância ativa do medicamento é carvedilol. Cada tableta contém 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg de carvedilol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), povidona (K-30), sacarose, estearato de magnésio. Revestimento da tableta: macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 5cps.

Como é Carvedilol Orion e o que contém a embalagem

Tableta revestida
Carvedilol Orion 6,25 mg, tabletas revestidas:
Tabletas revestidas brancas ou quase brancas, ovais, marcadas com o símbolo “F57” de um lado e uma linha de corte do outro lado. A tableta pode ser dividida em doses iguais.
Carvedilol Orion 12,5 mg, tabletas revestidas:
Tabletas revestidas brancas ou quase brancas, ovais, marcadas com o símbolo “F58” de um lado e uma linha de corte do outro lado. A tableta pode ser dividida em doses iguais.
Carvedilol Orion 25 mg, tabletas revestidas:
Tabletas revestidas brancas ou quase brancas, ovais, marcadas com o símbolo “F59” de um lado e uma linha de corte do outro lado. A tableta pode ser dividida em doses iguais.
Blister:
Tamanhos da embalagem: 30 e 100 tabletas revestidas.
Fraco de HDPE:
Tamanhos da embalagem: 30 e 100 tabletas revestidas.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Dinamarca
Carvedilol “Aurobindo”
Finlândia
Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/25 mg tabletes, kalvopäällysteinen
Espanha
Carvedilol Aurobindo 6,25 mg comprimidos recubiertos con película
Alemanha
Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/6,25 mg/12,5 mg/25 mg Filmtabletten
Malta
Carvedilol 3,125 mg/6,25 mg/12,5 mg/25 mg film-coated tablets
Polônia
Carvedilol Orion
Noruega
Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/12,5 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
Suécia
Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/12,5 mg/25 mg filmdragerad tablett
Data da última atualização do folheto:10.02.2023