CARVEDILOL NORMON 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Normon 25 mg comprimidos EFG

Carvedilol

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Carvedilol Normon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Normon
3. Como tomar Carvedilol Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carvedilol Normon
6. Informações adicionais

1. O que é Carvedilol Normon e para que é utilizado

Carvedilol Normon contém carvedilol como ingrediente ativo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores dos receptores alfa e beta.

Carvedilol Normon tem propriedades antioxidantes, anti-hipertensivas (diminuição da tensão arterial), vasodilatadoras e antianginosas. Além disso, diminui o gasto cardíaco e tem efeitos favoráveis sobre a circulação sanguínea a nível do coração.

Carvedilol Normon é indicado no tratamento de:

• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (o coração perdeu parte da capacidade para bombear sangue) de moderada a grave, de origem isquémica ou não isquémica.
• Hipertensão essencial (tensão arterial elevada).
• Cardiopatia isquémica (chega pouca sangue e oxigénio ao coração).

2. Antes de tomar Carvedilol Normon

Não tome Carvedilol Normon

• Se é hipersensível (alérgico) ao carvedilol ou a algum dos outros componentes de Carvedilol Normon.

• Se padece insuficiência cardíaca descompensada da chamada classe IV (incapacidade do coração para realizar a sua função de bombagem ante a atividade física e em repouso).
• Se padece doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) com os brônquios obstruídos (dificuldade para respirar).
• Se o seu fígado não funciona bem.
• Se padece asma brônquica.
• Se sofre uma doença do coração que consiste em bloqueio auriculoventricular (A-V) de segundo e terceiro grau (a menos que se tenha implantado um marcapasso permanente).
• Se o seu coração bate lento (menos de 50 batimentos do coração por minuto).
• Em caso de falha do coração (ou choque, estado em que o coração foi tão danificado que é incapaz de fornecer sangue suficiente aos órgãos do corpo).
• Em caso de doença do coração que consiste em bloqueio do nódulo sino-auricular.
• Em caso de tensão arterial baixa (tensão sistólica menor de 85 mmHg).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Carvedilol Normon.

Informa ao seu médico se tem alguma doença das citadas a seguir:

• Se apresenta alguma doença pulmonar.

• Se é diabético.
• Se apresenta uma doença do coração.
• Se toma outros medicamentos para o coração, especialmente se está tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico: digitálicos (aumentam a força do batimento do coração), diuréticos (aumentam a quantidade de urina), inibidor da ECA (medicamento anti-hipertensivo), antagonistas do cálcio (medicamento anti-hipertensivo) e anti-arrítmicos (atuam sobre o ritmo do coração).
• Se você padece algum distúrbio da tiróide.
• Se é alérgico e recebe algum tratamento para a sua alergia.
• Se tem problemas de circulação ou fenômeno de Raynaud.
• Se tem programada uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico de que está em tratamento com carvedilol.
• Se padece uma doença chamada feocromocitoma.
• Se tem psoríase (doença da pele).
• Se tem angina de Prinzmetal (dor no peito que começa durante o repouso sem causas óbvias).
• Se vai se submeter a uma operação com anestesia. Deve informar o seu médico responsável pela anestesia.
• Se utiliza lentes de contato, Carvedilol Normon pode reduzir a produção de lágrimas.
• Se padece reações cutâneas adversas graves (p. ex. necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

Como ocorre com todos os medicamentos com atividade beta-bloqueante, não deve interromper o tratamento com Carvedilol Normon de forma brusca. A dose deve ser reduzida gradualmente segundo as indicações do seu médico.

Uso em desportistas

Este medicamento contém carvedilol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de carvedilol em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido a que os dados de segurança e eficácia são insuficientes.

Toma de Carvedilol Normoncomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Isso é muito importante, porque tomar vários medicamentos ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Portanto, não deve tomar Carvedilol Normon com qualquer outro medicamento, a menos que o seu médico o permita.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que se tenham utilizado antes ou possam utilizar-se depois.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Fluoxetina e paroxetina (medicamentos para a depressão).
• Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos utilizados para evitar os rejeições nos transplantes).
  • Digoxina, verapamilo, diltiazem e medicamentos anti-arrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração e da tensão arterial).
  • Amiodarona (medicamento utilizado para tratar certos problemas do coração).
  • Determinados analgésicos do tipo da aspirina e ibuprofeno (AINE).
  • Outros medicamentos para a tensão, barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, agentes vasodilatadores e álcool.
  • Medicamentos para a diabetes (incluída a insulina e os antidiabéticos orais).
  • Clonidina (medicamento utilizado para controlar a tensão arterial ou a enxaqueca).
  • Rifampicina (medicamento para tratar infecções).
  • Cimetidina (medicamento para tratar problemas gástricos).
  • Indutores ou inibidores do metabolismo hepático (medicamentos que modificam a eliminação de outros medicamentos do organismo).
  • Inibidores da monoamino oxidase (medicamentos para a depressão).
  • Broncodilatadores ?-agonistas (medicamentos que se usam para melhorar a capacidade respiratória, como por exemplo na asma).
  • Adrenalina/epinefrina (utilizada para tratar reações alérgicas graves).

Toma de Carvedilol Normon com os alimentos, bebidase álcool

Deve evitar tomar carvedilol simultaneamente ou imediatamente após tomar toranja ou sumo de toranja. A toranja ou sumo de toranja podem dar lugar a um aumento do ingrediente ativo carvedilol no sangue e causar efeitos adversos imprevisíveis. Também se deve evitar o consumo excessivo e simultâneo ou pontual de álcool porque o álcool influencia o efeito de carvedilol. O seu médico ou farmacêutico o informará sobre as refeições com as quais deve tomar o medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Carvedilol Normon durante a gravidez e a amamentação.

Carvedilol Normon pode provocar a morte do feto dentro do útero, assim como partos prematuros. Além disso, podem produzir-se efeitos adversos no feto e no recém-nascido. Após o nascimento, o recém-nascido tem um maior risco de sofrer problemas no coração e nos pulmões.

Carvedilol Normon passa para o leite materno, pelo que não se recomenda o seu uso durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Por vezes Carvedilol Normon pode dificultar-lhe a capacidade para conduzir ou para manipular máquinas. Isso acontece especialmente quando se começa ou se muda o tratamento e quando se toma conjuntamente com álcool.

Carvedilol Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Carvedilol Normon

Siga exatamente as instruções de administração de Carvedilol Normon indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão essencial

Adultos:

Via oral. A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 12,5 mg uma vez ao dia durante os dois primeiros dias.

A seguir, a dose recomendada é de 25 mg uma vez ao dia.

Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose que você recebe (a intervalos de pelo menos duas semanas) até 50 mg uma vez ao dia ou em duas vezes ao dia de 25 mg cada uma.

Pacientes de idade avançada:

Via oral. A dose recomendada para iniciar a terapia é de 12,5 mg uma vez ao dia, que proporcionou um controlo satisfatório em alguns pacientes. Se a resposta não for a adequada, o seu médico ajustará a dose (a intervalos de pelo menos duas semanas).

Cardiopatia isquémica

Adultos:

Via oral. A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 12,5 mg duas vezes ao dia (no total 25 mg ao dia) durante os dois primeiros dias.

A seguir, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia (no total 50 mg ao dia). Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose que você recebe (a intervalos de pelo menos duas semanas) até 50 mg duas vezes ao dia (no total 100 mg ao dia).

Pacientes de idade avançada:

Via oral. A dose máxima recomendada para pacientes de idade avançada é de 50 mg administrados em doses divididas (duas vezes ao dia).

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática

Adultos e pacientes de idade avançada:

Via oral. O seu médico dir-lhe-á de forma individual a dose que deve tomar, vigiando-o atentamente durante o ajuste às doses mais altas.

Em caso de estar a usar medicamentos para doenças do coração (digitálicos) ou do controlo da tensão arterial (diuréticos e/ou inibidores da ECA) e antes de iniciar o tratamento com Carvedilol Normon, o seu médico ajustará a quantidade de medicamentos deste tipo que deve tomar.

Em qualquer caso, a dose recomendada para o início do tratamento com Carvedilol Normon no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática é de 3,125 mg duas vezes ao dia (no total 6,25 mg ao dia) durante duas semanas. Se tolerar bem esta dose, pode aumentar-se posteriormente (a intervalos de pelo menos duas semanas), até 6,25 mg duas vezes ao dia (no total 12,5 mg ao dia). O seu médico pode prescrever-lhe posteriormente (passadas duas semanas pelo menos) doses mais altas de Carvedilol Normon.

Se você pesa menos de 85 kg, a dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia (no total 50 mg ao dia). Se o seu peso for superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia (100 mg ao dia).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Carvedilol Normon.

Como regra geral, independentemente da sua doença, a retirada de Carvedilol Normon deve fazer-se pouco a pouco ao longo de alguns dias, ou bem reduzir a dose para metade cada três dias.

Uso em crianças e adolescentes

Carvedilol Normon não está recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido a que não existem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Normas para a correcta administração

Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água.

Se padece insuficiência cardíaca congestiva (o seu coração perdeu um pouco da capacidade para bombear a sangue e pode produzir dificuldade para respirar, fraqueza e acumulação de líquidos), deve tomar Carvedilol Normon enquanto come, para assim evitar a sensação de mareio ao levantar-se.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tomar mais Carvedilol Normon do que deve

Se você tomar mais Carvedilol Normon do que devia, contacte rapidamente o seu médico ou acuda ao centro hospitalar mais próximo. Leve consigo o medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562.04.20.

Se esquecer de tomar Carvedilol Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Carvedilol Normon

O tratamento com Carvedilol Normon não deve ser interrompido bruscamente, especialmente se você sofre cardiopatia isquémica, doença que causa que o coração não bombeie bem a sangue. O seu médico irá reduzir a dose pouco a pouco durante alguns dias até que deixe de tomar Carvedilol Normon por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Carvedilol Normon pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados em: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Frequentes: Bronquite, pneumonia, infecções das vias respiratórias altas, infecções das vias urinárias.

Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: Dor de cabeça, tonturas e fraqueza que costumam ser leves e ocorrem principalmente no início do tratamento.

Frequentes: Presíncope, síncope (desmaio), especialmente no início do tratamento.

Pouco frequentes: Parestesias (sensação de formigamento).

Trastornos psiquiátricos

Frequentes: Estado de ânimo deprimido, depressão.

Pouco frequentes: Trastornos do sono.

Frequência não conhecida: Alucinações.

Trastornos cardíacos

Muito frequentes: Aumento da insuficiência cardíaca (o coração perdeu parte da capacidade para bombear sangue).

Frequentes: Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos do coração), sobrecarga de fluidos, aumento do volume de sangue no corpo.

Pouco frequentes: Bloqueio auriculoventricular (AV) (problemas do coração), e angina de peito (dor na zona do peito).

Frequência não conhecida: Parada sinusal (uma afeção que faz com que os batimentos do coração se tornem muito lentos ou se detenham), especialmente em pacientes de idade avançada ou pacientes com outros problemas do ritmo cardíaco.

Trastornos vasculares

Muito frequente: Tensão arterial baixa.

Frequente: Hipotensão postural (sensação de tontura ao levantar ou mudar a posição do corpo, trastornos da circulação periférica (mãos e pés frios), aumento dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente (aumento da dor nas pernas ao caminhar) ou fenômeno de Raynaud (diminuição do sangue nos dedos das mãos e dos pés, as orelhas e o nariz), hipertensão.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequentes: Asma e dificuldade para respirar em pacientes predispostos, acúmulo de líquido nos pulmões.

Raros: Congestão nasal.

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: Desconfortos gastrointestinais com sintomas como náuseas, diarreia, dor abdominal, indigestão, vômitos.

Pouco frequentes: Constipação.

Raros: Secura da boca.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: Reações cutâneas (p. ex. exantema alérgico, dermatite, urticária, coceira, psoríase, lesões cutâneas de tipo líquen plano).

Frequência não conhecida: Queda de cabelo, reações adversas cutâneas graves (p. ex. necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson), sudorese excessiva (hiperhidrose).

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Frequentes: Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).

Raros: Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Muito raros: Redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).

Trastornos hepatobiliares

Muito raros: Alterações nas transaminases séricas (mudanças na quantidade de certas enzimas do fígado no sangue).

Trastornos oculares

Frequentes: Diminuição do lagrimeo (olho seco), irritação dos olhos, alterações na visão.

Trastornos renais e urinários

Frequentes: Insuficiência renal aguda (o rim não funciona bem) e trastornos da função do rim em pacientes com doença vascular difusa e/ou função renal alterada.

Raros: Problemas para urinar.

Frequência não conhecida: Incontinência urinária em mulheres (desaparece ao deixar de tomar a medicação).

Trastornos do sistema imunológico

Muito raros: Reações alérgicas.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: Dor nas extremidades.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: Impotência.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Frequentes: Piora do controle da quantidade de açúcar no sangue em pacientes com diabetes (hiperglicemia, hipoglicemia), aumento de peso, aumento do colesterol no sangue.

Frequência não conhecida: É possível que se manifeste uma diabetes mellitus latente, ou que uma diabetes existente se agrave.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: Fadiga.

Frequentes: Dor, edema (retenção de líquido, inchaço das pernas, tornozelos e pés).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carvedilol Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize Carvedilol Normon após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CARVEDILOL NORMON 25 mg

O princípio ativo é carvedilol. Cada comprimido contém 25 mg de carvedilol.

Os demais componentes (excipientes) são: Lactose monohidrato, povidona, crospovidona, estearato de magnésio e sílica coloidal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Carvedilol NORMON 25 mg são de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, com barra de ruptura e marcados com “C/25” em uma face e anônimos na outra.

Os envases contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68877/P_68877.html.