CARVEDILOL KERN PHARMA 6.25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Carvedilol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos revestidos com película
3. Como tomar Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos revestidos com película
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos revestidos com película
6. Informação adicional

1. O que é Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado

Cada comprimido contém carvedilol como princípio ativo, que é um agente bloqueante dos receptores alfa e beta que apresenta, além disso, propriedades antioxidantes. Além disso, tem ações complementares de vasodilatação, diminuição do gasto cardíaco, propriedades anti-hipertensivas (diminuição da tensão arterial), antianginosas e também tem efeitos favoráveis sobre a circulação sanguínea a nível do coração.

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg está indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática (incapacidade do coração para realizar a sua função de bombagem) de moderada a grave, de origem isquémica ou não isquémica.

2. Antes de tomar Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos revestidos com película

Não tome Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos

• Se é hipersensível (alérgico) ao fármaco ou a algum dos excipientes desta especialidade.
• Se padece insuficiência cardíaca descompensada de classe IV (NYHA) (incapacidade do coração para realizar a sua função de bombagem ante a atividade física e na maioria dos casos em repouso) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentam a força do coração).
• Se padece doença pulmonar obstructiva crónica, com um componente broncoespástico (doença crónica dos pulmões, que produz dificuldade para respirar) em pacientes que estejam recebendo tratamento oral ou inalado.
• Se padece alguma disfunção hepática clinicamente manifesta (alterações do fígado).
• Se padece asma.
• Se sofre um bloqueio A-V de segundo e terceiro grau (bloqueio cardíaco).
• Se padece bradicardia grave (menos de 50 batimentos do coração por minuto).
• Em caso de choque cardiogênico (falha cardíaca).
• Em caso de doença sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular).
• Em caso de hipotensão grave (tensão sistólica menor de 85 mm de Hg).

Tenha especial cuidado com Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos

• Se padece diabetes mellitus (aumento de açúcar no sangue).
• Se padece insuficiência cardíaca congestiva e com fatores de risco (hipotensão, cardiopatia isquémica, doença vascular difusa e insuficiência renal subjacente), pois o seu médico deverá controlar a sua função renal durante a fase de ajuste de dose.

O tratamento com carvedilol não deve ser interrompido bruscamente, especialmente em pacientes afetados por uma cardiopatia isquémica. A retirada de carvedilol deveria ser paulatina ao longo de alguns dias, ou recorrendo à prática de reduzir a dose à metade cada três dias.

• Carvedilol será administrado com precaução se se tem a suspeita de ter angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronários), assim como se você padece distúrbios graves de circulação periférica. Em raros casos, viu-se um agravamento dos sintomas em pacientes com angor pectoris (angina de peito).
• Se você vai se submeter a uma operação, deve advertir o seu médico de que está em tratamento com carvedilol.
• Se padece psoríase (doença da pele que pode ser produzida por múltiplas causas).
• Se padece feocromocitoma (alteração das cápsulas suprarrenais) que não seja devidamente controlado por alfa bloqueio.
• Se você padece algum distúrbio da tiróide.
• Se você tem antecedentes de reações de hipersensibilidade graves (alergias graves) ou está sendo submetido a terapia de desensibilização (tratamento para estas alergias graves).

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Isso é extremamente importante, pois ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, o seu efeito pode ser potenciado ou debilitado. Portanto, não deve tomar carvedilol com qualquer outro medicamento, a menos que o seu médico o tenha permitido.

Carvedilol pode produzir interações com anti-hipertensivos (fármacos para diminuir a tensão arterial), clonidina (fármaco para diminuir a tensão arterial), antiarrítmicos (fármacos para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco), digitálicos (fármacos para o tratamento da função cardíaca diminuída), antagonistas do cálcio (verapamilo ou diltiazem), soníferos ou tranquilizantes, antidepressivos, narcóticos, anestésicos, álcool, preparados contra a enxaqueca e o asma, anti-inflamatórios, o antibiótico rifampicina e cimetidina.

Pode, além disso, potenciar ou diminuir o efeito dos medicamentos que se utilizam para reduzir o nível de açúcar no sangue, tais como a insulina ou os antidiabéticos orais, pelo que pode que o seu médico modifique a dose do antidiabético e/ou ajuste a sua dieta alimentar.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se dispõe de experiência suficiente com carvedilol em mulheres grávidas, pelo qual o seu médico avaliará o benefício/risco de administrar-lhe ou não carvedilol.

Devido a que carvedilol é excretado pelo leite materno, desaconselha-se a sua administração durante a amamentação.

Uso em crianças

A eficácia e segurança nos crianças não foram estabelecidas.

Condução e uso de máquinas

Podem existir reações individuais que alterem o estado de alerta (p. ex. a capacidade dos pacientes para conduzir veículos ou manejar maquinaria). Isso se manifesta principalmente ao começar ou mudar de tratamento, assim como em conjunção com álcool.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico no controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Carvedilol 6,25 mg comprimidos revestidos com película

Siga exatamente as instruções de administração de Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido suficiente, um copo de água.

Se você padece insuficiência cardíaca congestiva, deve tomar carvedilol com alimentos, para retardar a sua taxa de absorção e assim reduzir a incidência dos efeitos ortostáticos (sensação de tontura ao levantar-se).

A dose deve ser determinada individualmente e você deve ser vigilado muito de perto pelo seu médico durante o ajuste a doses mais altas. Deve cumprir estritamente as instruções do seu médico com relação à forma de administração deste medicamento.

Se você está tomando outra medicação, deve ser o seu médico a estabelecer o tratamento.

A dose recomendada para o início do tratamento com carvedilol é de 3,125 mg (1/2 comprimido) duas vezes ao dia durante duas semanas. Se se tolera esta dose, pode aumentar-se posteriormente até 6,25 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia.

O médico pode prescrever-lhe posteriormente (passadas duas semanas, pelo menos) doses mais altas deste medicamento.

Se estima que a ação de Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos do que devia

Se você tomou mais Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se esqueceu de tomar Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos. A retirada de carvedilol deveria ser paulatina ao longo de alguns dias, ou recorrendo à prática de reduzir a dose à metade cada três dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As frequências dos efeitos adversos foram enumeradas abaixo de acordo com as seguintes definições:

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes)

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos adversos que se observaram são os seguintes:

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

• Frequentes: trombocitopenia.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

• Muito frequentes: hiperglicemia, em pacientes com diabetes mellitus existente com anterioridade, (veja Advertências, seção 4.4).
• Frequentes: hipercolesterolemia.

Distúrbios do sistema nervoso:

• Muito frequentes: tonturas.

Distúrbios oculares:

• Frequentes: anomalias da visão.

Distúrbios cardíacos:

• Muito frequentes: edema.
• Frequentes: bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca durante a fase de ajuste de dose, síncope, bloqueio AV e hipotensão postural.

Distúrbios gastrointestinais:

• Muito frequentes: diarreia.
• Frequentes: náuseas e vómitos.

Distúrbios renais e urinários:

• Frequentes: anomalias da função renal em pacientes com doença vascular difusa ou deterioro da função renal (veja Advertências, seção 4.4) e insuficiência renal aguda.

A frequência de reações adversas não é proporcional à dose, com exceção da tontura, dos distúrbios da visão e da bradicardia.

Se considera que algum dos efeitos adversos é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos revestidos com película

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no envase original para proteger do humidade.

Não utilize Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos

• O princípio ativo é carvedilol. Cada comprimido contém 6,25 mg de carvedilol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E-460i), lactose monohidrato (25 mg), povidona (E-1201), crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento: dióxido de titânio (E-171), polidextrosa, hipromelosa (E-464), citrato de trietilo e macrogol 8000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg apresenta-se em envases de 28 comprimidos ranurados revestidos com película para administração oral.

Outras apresentações:

Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película. Envases contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Ou

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1

D-84529 Tittmoning, Alemanha

Ou

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia, Chipre

Este prospecto foi revisado emOutubro 2009