CARVEDILOL KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Carvedilol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película
3. Como tomar Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película
6. Informação adicional

1. O que é Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado

Cada comprimido contém carvedilol como princípio ativo, que é um agente bloqueante dos receptores alfa e beta que apresenta, além disso, propriedades antioxidantes. Além disso, tem ações complementares de vasodilatação, diminuição do gasto cardíaco, propriedades anti-hipertensivas (diminuição da tensão arterial), antianginosas e também tem efeitos favoráveis sobre a circulação sanguínea a nível do coração.

Carvedilol Kern Pharma 25 mg está indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial (tensão arterial alta), assim como para o tratamento de distintas alterações cardíacas englobadas dentro de cardiopatia isquémica.

Também lhe será prescrito para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática (incapacidade do coração para realizar sua função de bombagem) de moderada a grave, de origem isquémica ou não isquémica.

2. Antes de tomar Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película

Não tome Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

• Se é hipersensível (alérgico) ao fármaco ou a algum dos excipientes desta especialidade.
• Se padece insuficiência cardíaca descompensada de classe IV (NYHA) (incapacidade do coração para realizar sua função de bombagem ante a atividade física e na maioria dos casos em repouso) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentam a força do coração).
• Se padece doença pulmonar obstructiva crónica, com um componente broncoespástico (doença crónica dos pulmões, que produz dificuldade para respirar) em pacientes que estiverem recebendo tratamento oral ou inalado.
• Se padece alguma disfunção hepática clinicamente manifesta (alterações do fígado).
• Se padece asma.
• Se sofre um bloqueio A-V de segundo e terceiro grau (bloqueio cardíaco).
• Se padece bradicardia grave (menos de 50 batimentos do coração por minuto).
• Em caso de choque cardiogênico (falha cardíaca).
• Em caso de doença sinusal (incluyendo bloqueio sinoauricular).
• Em caso de hipotensão grave (tensão sistólica menor de 85 mm de Hg).

Tenha especial cuidado com Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

• Se padece diabetes mellitus (aumento de açúcar no sangue).
• Se padece insuficiência cardíaca congestiva e com fatores de risco (hipotensão, cardiopatia isquémica, doença vascular difusa e insuficiência renal subjacente), posto que o seu médico deverá controlar a função renal durante a fase de ajuste de dosagem.

O tratamento com carvedilol não deve ser interrompido bruscamente, especialmente em pacientes afetados por uma cardiopatia isquémica. A retirada de carvedilol deveria ser paulatina ao longo de alguns dias, ou recorrendo à prática de reduzir a dosagem à metade cada três dias.

• Carvedilol será administrado com precaução se se tiver a suspeita de ter angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronários), assim como se você padece distúrbios graves de circulação periférica. Em raras ocasiões, se viu um agravamento dos sintomas em pacientes com angor pectoris (angina de peito).
• Se você vai se submeter a uma operação, deve advertir o seu médico de que está em tratamento com carvedilol.
• Se padece psoríase (doença da pele que pode ser produzida por múltiplas causas).
• Se padece feocromocitoma (alteração das cápsulas suprarrenais) que não seja devidamente controlado por alfa bloqueio.
• Se você padece algum distúrbio de tireoide.
• Se você tem antecedentes de reações de hipersensibilidade graves (alergias graves) ou está sendo submetido a terapia de desensibilização (tratamento para estas alergias graves).

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Isso é extremamente importante, pois ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, o seu efeito pode ser potenciado ou debilitado. Portanto, não deve tomar carvedilol com qualquer outro medicamento, a menos que o seu médico o permita.

Carvedilol pode produzir interações com anti-hipertensivos (fármacos para diminuir a tensão arterial), clonidina (fármaco para diminuir a tensão arterial), antiarrítmicos (fármacos para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco), digitálicos (fármacos para o tratamento da função cardíaca diminuída), antagonistas do cálcio (verapamilo ou diltiazem), soníferos ou tranquilizantes, antidepressivos, narcóticos, anestésicos, álcool, preparados contra a enxaqueca e o asma, anti-inflamatórios, o antibiótico rifampicina e cimetidina.

Pode, além disso, potenciar ou diminuir o efeito dos medicamentos que se utilizam para reduzir o nível de açúcar no sangue, tais como a insulina ou os antidiabéticos orais, pelo que pode que o seu médico modifique a dosagem do antidiabético e/ou ajuste a sua dieta alimentar.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Não se dispõe de experiência suficiente com carvedilol em mulheres grávidas, pelo qual o seu médico avaliará o benefício/risco de administrar-lhe ou não carvedilol.

Devido a que carvedilol se excreta pela leite materna, se desaconselha a sua administração durante a lactação.

Uso em crianças

A eficácia e segurança nos crianças não foram estabelecidas.

Condução e uso de máquinas

Podem existir reações individuais que alterem o estado de alerta (p. ex. a capacidade dos pacientes para conduzir veículos ou manejar maquinaria). Isso se manifesta principalmente ao começar ou mudar de tratamento, assim como em conjunção com álcool.

Informação importante sobre algum dos componentes de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Se informa os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico no controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película

Siga exatamente as instruções de administração de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido suficiente, um copo de água.

Se você padece insuficiência cardíaca congestiva, deve tomar carvedilol com alimentos, para retardar a sua taxa de absorção e assim reduzir a incidência dos efeitos ortostáticos (sensação de tontura ao levantar-se).

Se você não padece insuficiência cardíaca congestiva, não é necessário que tome carvedilol com alimentos.

Hipertensão essencial:

Dosagem inicial 12,5 mg 1 vez ao dia.

Dosagem de manutenção 25 mg 1 vez ao dia.

Se for necessário, a dosagem pode ser aumentada em intervalos de pelo menos duas semanas até uma dosagem máxima de 50 mg 1 vez ao dia (ou administrados em duas doses).

Esta pauta é igual em pacientes adultos e idosos.

Terapia prolongada da cardiopatia isquémica:

Dosagem inicial 12,5 mg 2 vezes ao dia

Dosagem de manutenção 25 mg 2 vezes ao dia.

Se for necessário, a dosagem pode ser aumentada em intervalos de pelo menos duas semanas até uma dosagem máxima de 50 mg 2 vezes ao dia.

A dosagem máxima recomendada para pacientes idosos é de 25 mg diários administrados em 2 doses.

Insuficiência cardíaca congestiva sintomática:

A dosagem deve ser determinada individualmente e você deve ser vigilado muito de perto pelo seu médico durante o ajuste a dosagens mais altas.

Deve cumprir estritamente as instruções do seu médico em relação à forma de administração deste medicamento.

Se você está tomando outra medicação, deve ser o seu médico a estabelecer o tratamento.

Se você tomou anteriormente dosagens inferiores de carvedilol e o seu médico lhe prescreveu a continuação do tratamento com Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos, a dosagem recomendada é de um comprimido (25 mg) duas vezes ao dia durante duas semanas.

Se estima que a ação de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos do que devia

Se você tomou mais Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se esqueceu de tomar Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas. Em vez disso, continue a sua pauta posológica habitual e consulte-o com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos. Não suspenda o tratamento antes do indicado, especialmente se padece uma cardiopatia isquémica. A retirada de carvedilol deveria ser paulatina ao longo de alguns dias, ou recorrendo à prática de reduzir a dosagem à metade cada três dias.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As frequências dos efeitos adversos foram enumeradas abaixo de acordo com as seguintes definições:

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes)

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos adversos que se têm observado são os seguintes:

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

• Raros: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue periférico) leve, leucopenia, aumento das transaminases séricas.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

• Frequentes: hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue), hiperglicemia (elevação do açúcar no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso:

• Frequentes: tontura, cefaleia, fadiga (sobretudo no início do tratamento).
• Pouco frequentes: parestesia (formigamento, picadas), síncope, distúrbios do sono, depressão.

Distúrbios oculares:

• Raros: distúrbios da visão, diminuição do lagrimeo, irritação ocular.

Distúrbios cardíacos:

• Frequentes: bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos cardíacos), hipotensão ortostática (tontura ao incorporar-se).
• Pouco frequentes: insuficiência da circulação periférica (extremidades frias).
• Raros: edema periférico.

Distúrbios respiratórios:

• Frequentes: dispneia.
• Pouco frequentes: congestão nasal, asma.

Distúrbios gastrointestinais:

• Frequentes: náuseas, dor abdominal, diarreia.
• Pouco frequentes: constipação, vômitos.
• Raros: secura da boca.

Distúrbios da pele:

• Frequentes: reações cutâneas (exantema alérgico, urticária, prurito).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

• Pouco frequentes: dor nas extremidades.

Distúrbios renais e urinários:

• Pouco frequentes: agravamento da função renal.
• Raros: dificuldade na micção.

Distúrbios do aparelho reprodutor:

• Raros: impotência.

A frequência de experiências adversas não é proporcional à dosagem, com exceção da tontura, dos distúrbios da visão e da bradicardia.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserva no envase original para protegê-lo da humidade.

Não utilize Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Carvedilol Kern Pharma 25 mg comprimidos

• O princípio ativo é carvedilol. Cada comprimido contém 25 mg de carvedilol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E-460i), lactose monohidrato (100 mg), povidona (E-1201), crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento: dióxido de titânio (E-171), polidextrosa, hipromelosa (E-464), citrato de trietilo e macrogol 8000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carvedilol Kern Pharma 25 mg apresenta-se em envases de 28 comprimidos ranurados revestidos com película para administração oral.

Outras apresentações:

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg comprimidos revestidos com película. Envases contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Ou

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1

D-84529 Tittmoning, Alemanha

Ou

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia, Chipre

Este prospecto foi revisado em Outubro de 2009