CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Carvedilol Aristo 25 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Carvedilol Aristo e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carvedilol Aristo
3. Como tomar Carvedilol Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carvedilol Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carvedilol Aristo e para que se utiliza

Cada comprimido contém carvedilol como princípio ativo, que é um agente bloqueante dos receptores alfa e beta que apresenta, além disso, propriedades antioxidantes. Além disso, tem ações complementares de vasodilatação, diminuição do gasto cardíaco, propriedades anti-hipertensivas (diminuição da tensão arterial), antianginosas, e também tem efeitos favoráveis sobre a circulação sanguínea a nível do coração.

Carvedilol Aristo está indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva sintomática (incapacidade do coração para realizar sua função de bombagem) de moderada a grave, de origem isquémica ou não isquémica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carvedilol Aristo

Não tome Carvedilol Aristo:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece insuficiência cardíaca descompensada de classe IV (NYHA) (incapacidade do coração para realizar sua função de bombagem ante a atividade física e na maioria dos casos em repouso) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentam a força do coração).
• Se padece doença pulmonar obstructiva crônica com um componente broncoespástico (doença crônica dos pulmões, que produz dificuldade para respirar) em pacientes que estejam recebendo tratamento oral ou inalado.
• Se padece alguma disfunção hepática clinicamente manifesta (alterações do fígado).
• Se padece asma.
• Se sofre um bloqueio A-V de segundo e terceiro grau (bloqueio cardíaco).
• Se padece bradicardia grave (menos de 50 batimentos do coração por minuto).
• Em caso de choque cardiogênico (falha cardíaca).
• Em caso de doença sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular).
• Em caso de hipotensão grave (tensão sistólica menor de 85 mmHg).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Carvedilol Aristo.

• Se padece diabetes mellitus (aumento de açúcar no sangue).
• Se padece insuficiência cardíaca congestiva e com fatores de risco (hipotensão, cardiopatia isquémica, doença vascular difusa e insuficiência renal subjacente), posto que o seu médico deverá controlar a sua função renal durante a fase de ajuste de dosagem.

O tratamento com Carvedilol Aristo não deve ser interrompido bruscamente, especialmente em pacientes afetos de uma cardiopatia isquémica. A retirada de Carvedilol Aristo deveria ser paulatina ao longo de uns poucos dias, ou recorrendo à prática de reduzir a dosagem à metade cada três dias.

• Carvedilol Aristo será administrado com precaução se se tem a suspeita de ter angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronários), assim como se você padece transtornos graves da circulação periférica. Em raros casos, se viu um agravamento dos sintomas em pacientes com angor pectoris (angina de peito).
• Se você vai se submeter a uma operação, deve advertir o seu médico que está em tratamento com carvedilol.
• Se padece psoríase (doença da pele que pode ser produzida por múltiplas causas).
• Se padece feocromocitoma (alteração das cápsulas suprarrenais) que não seja devidamente controlado por alfa bloqueio.
• Se você padece algum transtorno da tiróide.
• Se você tem antecedentes de reações de hipersensibilidade graves (alergias graves) ou está sendo submetido a terapia de desensibilização (tratamento para essas alergias graves).

Consulte o seu médico mesmo que alguma das circunstâncias mencionadas lhe tenham ocorrido alguma vez.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança em crianças não foi estabelecida.

Uso de Carvedilol Aristo com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é extremamente importante, porque ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, o seu efeito pode ser potenciado ou debilitado. Portanto, não deve tomar Carvedilol Aristo com qualquer outro medicamento, a menos que o seu médico o permita.

Carvedilol pode produzir interações com anti-hipertensivos (fármacos para diminuir a tensão arterial), clonidina (fármaco para diminuir a tensão arterial), antiarrítmicos (fármaco para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco), digital (fármaco para o tratamento da função cardíaca diminuída), antagonistas do cálcio (verapamilo ou diltiazem), soníferos ou tranquilizantes, antidepressivos, narcóticos, anestésicos, álcool, preparados contra a enxaqueca e o asma, anti-inflamatórios, o antibiótico rifampicina e cimetidina.

Pode, além disso, potenciar ou diminuir o efeito dos medicamentos que se utilizam para reduzir o nível de açúcar no sangue, tais como a insulina, ou os antidiabéticos orais, pelo que pode que o seu médico modifique a dosagem do antidiabético e/ou ajuste a sua dieta alimentar.

Toma de Carvedilol Aristo com os alimentos e bebidas

Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com Carvedilol Aristo, porque pode modificar os seus efeitos. O seu médico ou farmacêutico o informará sobre as refeições com as quais é recomendável que tome o medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se dispõe de experiência suficiente com carvedilol em mulheres grávidas, pelo qual o seu médico avaliará o benefício/risco de administrar-lhe ou não carvedilol.

Amamentação

Devido a que carvedilol é excretado pelo leite materno, desaconselha-se a sua administração durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Podem existir reações individuais que alterem o estado de alerta (p. ex. a capacidade dos pacientes para conduzir veículos ou manejar maquinaria). Isso se manifesta principalmente ao começar ou mudar de tratamento, assim como em conjunção com o álcool.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico no controlo de dopagem como positivo.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Carvedilol Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido suficiente, um copo de água.

Se você padece insuficiência cardíaca congestiva, deve tomar Carvedilol Aristo com alimentospara retardar a sua taxa de absorção e reduzir assim a incidência dos efeitos ortostáticos (sensação de tontura ao levantar-se).

Se você não padece insuficiência cardíaca congestiva, não é necessário que tome Carvedilol Aristo com alimentos.

A dosagem recomendada é

Hipertensão essencial

Dosagem de início 12,5 mg 1 vez ao dia.

Dosagem de manutenção 25 mg 1 vez ao dia.

Se for necessário, a dosagem pode ser aumentada em intervalos de pelo menos duas semanas até uma dosagem máxima de 50 mg 1 vez ao dia (ou administrados em duas doses).

Esta pauta é igual em pacientes adultos e pacientes de idade avançada.

Terapia prolongada da cardiopatia isquémica

Dosagem de início 12,5 mg, 2 vezes ao dia.

Dosagem de manutenção 25 mg, 2 vezes ao dia.

Se for necessário, a dosagem pode ser aumentada em intervalos de pelo menos duas semanas até uma dosagem máxima de 50 mg, 2 vezes ao dia.

A dosagem máxima recomendada para pacientes de idade avançada é de 25 mg diários administrados em 2 doses.

Insuficiência cardíaca congestiva sintomática

A dosagem deve ser determinada individualmente e você deve ser vigilado muito de perto pelo seu médico durante o ajuste a dosagens mais altas. Deve cumprir estritamente as instruções do seu médico em relação à forma de administração deste medicamento.

Se você está tomando outra medicação, deve ser o seu médico que estabeleça o tratamento.

Se você tomou com anterioridade dosagens inferiores de Carvedilol Aristo e o seu médico lhe prescreveu a continuação do tratamento com Carvedilol Aristo, a dosagem recomendada é de 1 comprimido (25 mg) duas vezes ao dia durante duas semanas.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Carvedilol Aristo. Não suspenda o tratamento antes do indicado, especialmente se padece uma cardiopatia isquémica. A retirada de Carvedilol Aristo deveria ser paulatina ao longo de uns poucos dias, ou recorrendo à prática de reduzir a dosagem à metade cada três dias.

Se você está tomando outra medicação, deve ser o seu médico que estabeleça o tratamento.

Se tomar mais Carvedilol Aristo do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Carvedilol Aristo

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Em seu lugar, continue a sua pauta posológica habitual e consulte-o com o seu médico

Se interrompe o tratamento com Carvedilol Aristo

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se têm observado são os seguintes:

Sistema nervoso central: Ocasionalmente dor de cabeça, tonturas, e fadiga, casos isolados de um estado depressivo, transtornos do sono e parestesias (formigamento, acorchamento, pinchazos).

Sistema cardiovascular: Ocasionalmente edema, hipotensão (diminuição da tensão arterial), hipotensão postural, bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos cardíacos), casos isolados de síncope, bloqueio A-V (transtornos do ritmo cardíaco) e insuficiência cardíaca durante a fase de escalada de dosagem, transtornos da circulação periférica (extremidades frias); agravamento dos sintomas em pacientes afetos de claudicação intermitente ou doença de Raynaud.

Sistema respiratório: Ocasionalmente, congestão nasal e, em pacientes com uma certa predisposição para isso, asma/disneia.

Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente náusea, dor abdominal, diarreia, e muito raramente constipação e vômitos.

Hematologia: Ocasionalmente trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue periférico).

Metabolismo: Ocasionalmente hiperglicemia, em pacientes com diabetes mellitus existente com anterioridade, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue).

Em casos isolados, se têm apresentado reações cutâneas alérgicas, alterações das transaminases séricas e leucopenia, dor nas extremidades e lagrimeo diminuído.

Também se têm apresentado casos isolados de transtornos da visão, insuficiência renal aguda e anomalias da função renal em pacientes com doença vascular difusa ou deterioro da função renal.

A frequência de efeitos adversos não é proporcional à dosagem, com exceção da tontura, dos transtornos da visão e da bradicardia.

Se se observa qualquer outro efeito adverso não descrito neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carvedilol Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Proteja-o da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem a lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carvedilol Aristo

• O princípio ativo de Carvedilol Aristo 25 mg comprimidos é carvedilol.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona K 30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carvedilol Aristo 25 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos, ranurados e para administração oral.

Envases com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação:

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179 - Alemanha

OU

Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850 – Torrejon de Ardoz

Madrid

Este prospecto foi aprovado em Julho 2004

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/