CARRELDON RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Carreldon Retard 240 mg comprimidos de libertação prolongada

diltiazem hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carreldon Retard e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Carreldon Retard
3. Como tomar Carreldon Retard
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carreldon Retard
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carreldon Retard e para que é utilizado

Carreldon Retard pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canais de cálcio. Actuam dilatando os vasos sanguíneos e ao mesmo tempo diminuem as necessidades de oxigénio por parte do coração.

Este medicamento é utilizado para o tratamento e a prevenção da angina de peito.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Carreldon Retard

Não tome Carreldon Retard

• Se é alérgico ao diltiazem hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece certas doenças do coração como diversos tipos de arritmia (latidos irregulares do coração devidos a doença do nó sinusal, bloqueio auriculo-ventricular, fibrilação auricular junto com síndrome de Wolff-Parkinson-White, bradicardia sintomática), infarto ou falha cardíaca (dificuldade para respirar devido a encharcamento dos pulmões, inchação generalizada por retenção de líquidos, pulso muito lento e tensão muito baixa).
• Se recebe de forma concomitante uma infusão de dantroleno (medicamento para relaxar os músculos) por via intravenosa.
• Se está grávida, ou está planeando ficar grávida.
• Se está em período de amamentação.
• • Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo apropriado.
• Se já está tomando um medicamento que contém ivabradina para o tratamento de certas doenças do coração.
• Se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver secção: “Toma de Carreldon com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Carreldon Retard:

Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, latidos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas afecções, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

• Se padece alguma arritmia cardíaca (doença do nó sinusal, bloqueio auriculo-ventricular) ou se recebe tratamento com outros medicamentos utilizados para tratar doenças do coração (beta bloqueantes, digitálicos) pois o uso de diltiazem nestas situações pode dar lugar a um pulso e ritmo cardíaco excessivamente lentos (bradicardia).
• Se apresenta hipotensão: o tratamento com diltiazem pode dar lugar a uma baixa excessiva na tensão arterial. O seu médico informá-lo-á sobre como evitar os sintomas resultantes da hipotensão e quais medidas tomar se se apresentam esses sintomas.
• Se padece alguma doença do fígado ou do rim ou é idoso: dado que não há dados disponíveis nestes pacientes, Carreldon Retard deve ser utilizado com precaução.
• Em crianças: não existe experiência sobre o uso de Carreldon Retard em crianças.
• O uso de diltiazem associou-se com reações na pele. O seu médico avaliará esses sintomas e indicar-lhe-á as medidas a tomar.

Outros medicamentose Carreldon Retard

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tomeCarreldon Retarde informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

• Se recebe dantroleno (um relaxante muscular), pois pode aumentar o risco de agitação intensa (episódios psicóticos) em pacientes em tratamento com sais de lítio (utilizados para o tratamento de algumas doenças mentais).
• Se recebe ivabradina (um medicamento indicado para a angina de peito)
• Se está tomando medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento de níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

Efeitos de outros fármacos sobre Carreldon Retard

Os seguintes fármacos podem aumentar os efeitos de Carreldon Retard ao aumentar a sua concentração no sangue:

• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Eritromicina e outros macrólidos (antibióticos).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento de infecções por vírus).
• Amiodarona (utilizada para diminuir o ritmo do coração).
• Fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia).
• Erva de São João (utilizada em casos de decaimento, cansaço ou alterações do sono).
• Cimetidina e ranitidina (utilizados para diminuir a produção de ácido do estômago).

Efeitos de Carreldon Retard sobre outros fármacos

Carreldon Retard pode aumentar os efeitos dos seguintes fármacos, ao aumentar as suas concentrações no sangue:

• Fenitoína, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia).
• Triazolam, buspirona (utilizados para tratar a ansiedade).
• Digoxina, nitratos orgânicos (utilizados para tratar doenças do coração).
• Ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir o sistema imunitário).
• Metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatórios).
• Simvastatina e lovastatina (medicamentos para reduzir a quantidade de colesterol e de outras substâncias gordas no sangue).
• Teofilina, para o tratamento do asma brônquico.
• Medicamentos que reduzem a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes orais, tais como acenocumarol ou warfarina).
• Rifampicina, (antibiótico).
• Diltiazem pode potenciar os efeitos de outros medicamentos utilizados para reduzir a tensão sanguínea (nitratos, alfa e beta bloqueantes, diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina) e para diminuir o ritmo do coração (amiodarona).
• Diltiazem pode potenciar os efeitos dos anestésicos.

O uso conjunto de Carreldon Retard com outros fármacos deverá ser realizado sob controlo médico e ajustando as doses de forma progressiva.

Toma de Carreldon Retard com alimentos, bebidase álcool

Os comprimidos de Carreldon Retard são administrados por via oral, devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar e com uma quantidade suficiente de líquido, preferencialmente antes das refeições.

Durante o tratamento deste medicamento não deve tomar álcool, pois poderá produzir-se um descenso da pressão arterial com tonturas e/ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está grávida ou se está tentando ficar grávida. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Se ficar grávida enquanto está tomando Carreldon Retard, interrompa a tomada do medicamento imediatamente e consulte com o seu médico. Este medicamento pode induzir malformações no feto.

Este medicamento é excretado no leite materno, por tanto, não deve dar o peito se se encontra em tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver atividades tais como o manuseio de maquinaria ou a condução de veículos, pode ver-se diminuída, sobretudo no início do tratamento com Carreldon Retard.

Carreldon Retardcontém lactose e óleo de rícino

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Carreldon Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de 1 comprimido por dia. Recomenda-se tomar o medicamento sempre à mesma hora todos os dias.

Pacientes de idade avançada, insuficiência renal ou hepática

Todas as modificações da dose e o controlo das mesmas serão realizados sob supervisão médica.

Instruções para a correta administração

Ingira os comprimidos inteiros, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Carreldon Retard e poderá também ajustar-lhe a dose se o considerar necessário. Não mude a dose indicada pelo seu médico e não suspenda o tratamento sem antes o ter consultado, pois pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se estima que a ação de Carreldon Retard é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Não se recomenda a substituição de medicamentos com diltiazem em forma retard entre eles salvo que tenha recebido expressa recomendação do seu médico neste sentido.

Se tomar mais Carreldon Retard do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isto é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tontura ou fraqueza, visão borrosa, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, latidos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Carreldon Retard

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; espere até a próxima dose para tomar o seu próximo comprimido e continue luego o seu regime de dosificação normal.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Carreldon Retard

Se interromper o tratamento com este medicamento, pode ter um agravamento da sua doença, apresentando sintomas tais como dor ou opressão no peito ou uma subida brusca na pressão arterial.

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem antes o ter consultado com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Foram referidos os seguintes efeitos adversos a diltiazem. Nesses casos deve informar o seu médico o mais rápido possível:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• inchação (edema)
• cansaço (astenia)
• enrubescimento
• alterações leves do ritmo do coração, habitualmente sem sintomas (bloqueio AV de primeiro grau, bradicardia)
• dor de cabeça, tontura
• náuseas
• erupções cutâneas
• malestar geral

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• inchação de mãos, pés ou tornozelos (edema periférico), sede.
• dor ou opressão no peito (angina de peito), latidos irregulares (arritmias), interrupção ou alteração da sinalização elétrica no coração de grau moderado ou grave (bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, bloqueio sino-atrial), latidos rápidos (taquicardia), contrações cardíacas anormais (extrasístoles ventriculares), falha do coração com inchação generalizada (insuficiência cardíaca congestiva), pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de latidos cardíacos fortes ou acelerados (palpitaciones), perda temporária do conhecimento (síncope).
• perda anormal do apetite (anorexia), ardor, constipação, diarreia, alterações do gosto (disgeusia), indigestão (dispepsia), vómitos, aumento de peso, secura de boca, dor abdominal e inflamação das gengivas (hiperplasia gengival).
• alteração das provas de função hepática (elevações ligeiras das transaminases), elevação da enzima lactato desidrogenase (LDH), elevação da enzima creatinfosfoquinase (CPK) e elevação da bilirrubina nos análises de sangue.
• pequenas manchas vermelhas na pele (petequias), erupção cutânea (exantema), picazón (prurito), enrubescimento da pele (eritema), reação cutânea à luz (fotosensibilidade), urticária, lesões na pele geralmente circulares compostas por um centro vermelho, anel pálido e anel externo de cor vermelha (eritema multiforme) e queda de cabelo (alopecia), inflamação da pele com descamação (dermatite exfoliativa), enrubescimento da pele com descamação (eritema descamativo).
• problemas para caminhar e do movimento (transtornos extrapiramidais), vertigem, dificuldade em iniciar ou manter o sono (insónia), nervosismo, sensação anormal de formigamento, adormecimento ou ardor (parestesia), tendência a adormecer (sonolência) e tremor.
• zumbido de ouvido (acúfenos).
• perda de memória (amnésia), depressão, transtornos do sono, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem enquanto está desperto) e alterações na personalidade.
• elevação dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia).
• olho vago (perda parcial da visão em um ou nos dois olhos), irritação dos olhos.
• dor nas articulações.
• necessidade de urinar à noite (nictúria) e aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria).
• aumento no tamanho dos gânglios (linfadenopatia) aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinófilos) e diminuição do número total de glóbulos brancos (leucopenia).
• dificuldade para respirar (dispnéia), sangramento de nariz (epistaxe) e congestão nasal.
• alterações da função sexual.

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• mudanças no eletrocardiograma.
• transtorno da pele com formação de bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica),
• reação aguda da pele com maior sensibilidade nas membranas mucosas (Síndrome de Steven-Johnson),
• inflamação da pele (dermatite pustular exantematosa generalizada aguda).
• alargamento das glândulas mamárias no homem (ginecomastia).
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos com frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Estado em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carreldon Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e blíster após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios ativos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potássico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

Aparece em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma Espanha S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es