Capecitabina Teva 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

capecitabina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Capecitabina Teva
3. Como tomar Capecitabina Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Capecitabina Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado

Capecitabina Teva pertence ao grupo de fármacos conhecido como “medicamentos citostáticos”, que detêm o crescimento de células cancerosas. Capecitabina Teva contém capecitabina e por si mesmo não é um medicamento citostático. Só após ser absorvido no organismo se transforma em um medicamento ativo anti-câncer (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

Capecitabina Teva é utilizado para o tratamento do cancro do cólon, do reto, gástrico, ou da mama. Além disso, Capecitabina Teva é utilizado para prevenir a aparência de novo do cancro do cólon após a eliminação completa do tumor mediante cirurgia.

Capecitabina Teva pode ser utilizado apenas ou em combinação com outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Capecitabina Teva

Não tome Capecitabina Teva

• se é alérgico a capecitabina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Deve informar o seu médico se padece algum tipo de alergia ou reação exagerada a este medicamento,
• se anteriormente padeceu reações graves ao tratamento com fluoropirimidina (um grupo de medicamentos contra o cancro, como fluorouracilo),
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se tem níveis muito baixos de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
• se tem problemas graves de fígado ou rim,
• se sabe que não tem nenhuma atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa de DPD),
• se está sendo tratado ou foi tratado nas últimas 4 semanas com brivudina como parte do tratamento para o herpes zoster (varicela ou herpes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Capecitabina Teva

• se sabe que tem uma deficiência parcial de atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se é familiar de uma pessoa com deficiência parcial ou completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se padece doenças de fígado ou rim
• se padece ou padeceu problemas de coração (por exemplo, batida cardíaca irregular ou dor no peito, mandíbula e costas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo de sangue para o coração)
• se padece doenças do cérebro (por exemplo, cancro que se disseminou no cérebro ou dano nervoso (neuropatia)
• se tem desequilíbrio do cálcio (visto nos análises de sangue)
• se padece diabetes
• se devido às náuseas e vómitos graves não é capaz de reter alimentos ou água no corpo
• se tem diarreia
• se está desidratado ou chega a desidratar-se
• se tem desequilíbrio de íons no sangue (desequilíbrio de eletrólitos, ver em análises)
• se tem antecedentes de problemas nos olhos, pois necessitará de um acompanhamento extra dos seus olhos.
• se tem uma reação grave na pele.

Deficiência de DPD:a deficiência de DPD é uma condição genética que não costuma estar relacionada com problemas de saúde, a menos que esteja em tratamento com certos medicamentos. Se tem uma deficiência de DPD e toma Capecitabina Teva, terá um maior risco de padecer efeitos adversos graves (indicados na seção 4, Posíveis efeitos adversos). Recomenda-se que se lhe realize uma prova para detectar a deficiência de DPD antes de iniciar o tratamento. Se não tiver nenhuma atividade da enzima, não deve tomar Capecitabina Teva. Se tiver uma atividade reduzida da enzima (deficiência parcial), é possível que o médico lhe prescreva uma dose reduzida. Embora os resultados da prova para a deficiência de DPD sejam negativos, ainda podem ocorrer efeitos adversos graves e potencialmente mortais.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos adversos ou se padecer qualquer efeito adverso não mencionado no prospecto (ver seção 4 Posíveis efeitos adversos).

Crianças e adolescentes

Capecitabina não está indicado em crianças e adolescentes. Não administre capecitabina a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Capecitabina Teva

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é muito importante, porque se tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo podem potenciar-se ou debilitar-se os seus efeitos.

Também tem que ser muito cuidadoso se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para a gota (alopurinol),
• medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (cumarina, warfarina),
• medicamentos para as convulsões ou tremores (fenitoína)
• certos medicamentos utilizados para tratar vários cancros ou infecções por vírus (interferão alfa)
• radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecano)
• medicamentos utilizados para tratar a deficiência de ácido fólico.

Toma de Capecitabina Teva com alimentos e bebidas

Deve tomar Capecitabina Teva antes de passados 30 minutos após ter comido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar Capecitabina Teva se se encontra grávida ou acredita que possa estar.

Não deve dar de mamar ao bebê se está tomando Capecitabina Teva e até 2 semanas após a última dose.

Se é uma mulher que possa engravidar, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Capecitabina Teva e até 6 meses após a última dose.

Se é um paciente varão e a sua parceira feminina possa engravidar, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Capecitabina Teva e até 3 meses após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Capecitabina Teva pode sentir-se mareado, com náuseas ou cansado. Por isso, é possível que Capecitabina Teva possa afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Capecitabina Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Capecitabina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Capecitabina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Capecitabina deve ser prescrito apenas por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

O seu médico lhe prescreverá uma pauta de tratamento e dose correcta para si. A dose de Capecitabina Teva depende da sua superfície corporal. Esta é calculada medindo a sua altura e o seu peso. A dose habitual para adultos é de 1.250 mg/m2 de superfície corporal duas vezes ao dia (manhã e noite). A seguir damos dois exemplos: uma pessoa cujo peso seja de 64 kg e meça 1,64 m tem uma superfície corporal de 1,7 m2, por isso deve tomar 4 comprimidos de 500 mg e 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia. Uma pessoa cujo peso seja de 80 kg e meça 1,80 m tem uma superfície corporal de 2,0 m2 por isso deve tomar 5 comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia.

O seu médico lhe indicará que dose precisa tomar, quando deve tomá-la e durante quanto tempo precisa tomá-la.

O seu médico pode indicar-lhe que tome uma combinação de comprimidos de 150 mg e 500 mgpara cada dose.

• Tome os comprimidos pela manhã e pela noite, segundo o prescrito pelo seu médico.
• Tome os comprimidos antes de que tenham passado 30 minutos após ter terminado de desjejar ou jantar e engula-os inteiros com água. Não triture nem divida os comprimidos.

Se não pode engolir os comprimidos de Capecitabina Teva inteiros, diga-o ao seu profissional de saúde.

• É importante que tome toda a sua medicação segundo o prescrito pelo seu médico.

Os comprimidos de Capecitabina Teva por lo geral são administrados durante 14 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias (nos quais não se toma nenhum comprimido). Este período de 21 dias é um ciclo de tratamento.

Em combinação com outros medicamentos a dose habitual em adultos pode ser de menos de 1.250 mg/m2 de superfície corporal, e pode ser necessário que tome os comprimidos durante um período de tempo diferente (por exemplo, todos os dias, sem período de descanso).

Se tomar mais Capecitabina Teva do que deve

Se tomar mais Capecitabina Teva do que deve, contacte o seu médico o mais rápido possível antes de tomar a dose seguinte.

Poderia padecer os seguintes efeitos adversos se tomar muita mais capecitabina do que devia, sensação de malestar, diarreia, inflamação ou ulceraciones no estômago ou na boca, dor ou sangramento no intestino ou estômago ou depressão de medula óssea (diminuição de certos tipos de células sanguíneas). Informe o seu médico imediatamente se experimenta qualquer um destes sintomas.

Se esqueceu de tomar Capecitabina Teva

Não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em vez disso, continue a sua pauta posológica habitual e consulte-o com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Capecitabina Teva

A interrupção do tratamento com capecitabina não produz efeitos adversos. Em caso de que esteja tomando anticoagulantes cumarínicos (que contêm p. ex. fenprocumona), a finalização do tratamento com capecitabina pode requerer que o seu médico ajuste as doses do anticoagulante.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXEde tomar Capecitabina Teva imediatamente e entre em contato com seu médico se aparecerem alguns desses sintomas:

• Diarreia:se tiver um aumento de 4 ou mais deposições em relação às suas deposições normais de cada dia ou tiver diarreia noturna.
• Vômito:se vomitar mais de uma vez em um período de 24 horas.
• Náuseas:se perder o apetite e a quantidade de alimento que come cada dia for muito menor do que o habitual.
• Estomatite:se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca e/ou garganta.
• Reação cutânea nas mãos e pés: se tiver dor, inchaço e vermelhidão ou formigamento nas mãos e/ou pés.
• Febre:se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior.
• Infecção:se tiver sinais de infecção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
• Dor no peito:se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se se dar enquanto faz exercício.
• Síndrome de Steven-Johnson:se tiver erupções vermelhas ou roxas dolorosas que se propagam e bolhas e outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex. boca e lábios), em particular se teve antes sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• Deficiência de DPD:se tiver uma deficiência conhecida de DPD, tem um maior risco de aparecimento precoce de toxicidade e de reações adversas graves, potencialmente mortais ou que causem a morte provocadas por Capecitabina Teva (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).
• Angioedema:procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas; é possível que necessite de tratamento médico urgente: inchaço principalmente do rosto, lábios, língua ou garganta que dificulta engolir ou respirar, coceira e erupções. Pode ser um sinal de angioedema.

Detectados a tempo, esses efeitos adversos normalmente melhoram a os 2 ou 3 dias de interromper o tratamento. No entanto, se esses efeitos adversos continuarem, entre em contato com seu médico imediatamente. Pode ser que seu médico o aconselhe a reanudar o tratamento com uma dose mais baixa.

Se produzir estomatite grave (úlceras na boca e/ou garganta), inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia (aumento do risco de infecções) ou neurotoxicidade durante o primeiro ciclo de tratamento, é possível que exista uma deficiência de DPD (ver seção 2: Advertências e precauções).

A reação cutânea nas mãos e pés pode levar à perda da impressão digital, o que pode afetar sua identificação mediante a análise da impressão digital.

Além disso, quando capecitabina é usada sozinha, os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas são:

• dor abdominal
• erupção cutânea, pele seca ou com coceira
• cansaço
• perda de apetite (anorexia)

Esses efeitos adversos podem ser graves; portanto, entre em contato com seu médico imediatamente quandocomeçar a sentir um efeito adverso. Pode ser que seu médico o aconselhe a diminuir a dose e/ou cessar temporariamente o tratamento com Capecitabina Teva. Isso ajudará a reduzir a probabilidade de que o efeito adverso continue ou chegue a ser grave.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição no número de glóbulos brancos ou vermelhos (verificar nos exames)
• desidratação, perda de peso
• falta de sono (insônia), depressão
• dor de cabeça, sonolência, tontura, sensação rara na pele (sensação de formigamento ou entorpecimento), alterações do gosto
• irritação ocular, aumento de lágrimas, vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• inflamação das veias (tromboflebite)
• dificuldade para respirar, hemorragias nasais, tosse, muco nasal
• herpes labial ou infecções por herpes
• infecções pulmonares ou das vias respiratórias (por exemplo, pneumonia ou bronquite)
• hemorragia intestinal, constipação, dor na parte superior do abdômen, dispepsia, flatulência excessiva, secura da boca
• erupções cutâneas, perda de cabelo (alopecia), vermelhidão da pele, pele seca, coceira (prurido), mudança de cor da pele, perda da pele, inflamação na pele, distúrbios das unhas
• dor nas articulações, ou nas extremidades, peito ou costas
• febre, inchaço das extremidades, sensação de mal-estar
• problemas na função do fígado (vistos nos exames de sangue) e aumento da bilirrubina no sangue (excretada pelo fígado)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), incluem:

• infecção no sangue, infecção no trato urinário, infecção na pele, infecção no nariz e garganta, infecções por fungos (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abscessos dentários
• inflamação da pele (lipomas)
• diminuição das células sanguíneas, incluindo plaquetas, diluição do sangue (detectado nos exames)
• alergia
• diabetes, diminuição do potássio no sangue, má nutrição, aumento de triglicérides no sangue
• estado de confusão, ataques de pânico, depressão, diminuição da libido
• dificuldade para falar, problemas de memória, perda de coordenação motora, distúrbio do equilíbrio, desmaio, dano nos nervos (neuropatia) e problemas com a sensação
• visão borrosa ou dupla
• vertigem, dor de ouvido
• batimentos irregulares do coração e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque cardíaco (infarto)
• formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, sofocos, extremidades frias, manchas roxas na pele
• formação de coágulos sanguíneos nas veias pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, dificuldade na respiração com o esforço,
• obstrução intestinal, acúmulo de líquido no abdômen, inflamação do intestino delgado ou grosso, estômago ou esôfago, dor na parte baixa do abdômen, mal-estar abdominal, acidez (refluxo de alimentos desde o estômago), sangue nas fezes,
• icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)
• úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas, inchaço ou dor no rosto
• inchaço das articulações ou rigidez, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez muscular,
• acúmulo de líquido nos rins, aumento da frequência da micção durante a noite, incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de disfunção renal)
• sangramento incomum da vagina.
• inchaço (edema), calafrios e rigidez

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem:

• angioedema (inchaço principalmente do rosto, lábios, língua ou garganta, coceira e erupções)

Alguns desses efeitos adversos são mais frequentes quando se utiliza capecitabina com outros medicamentos para o tratamento do câncer. Outros efeitos adversos observados nessa situação são os seguintes:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição do sódio, magnésio ou cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue
• dor neuropática
• zumbido ou tinido nos ouvidos (tinido), perda de audição
• inflamação das veias
• hipo, mudança na voz
• dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor na mandíbula
• sudorese, suores noturnos
• espasmos musculares
• dificuldade para urinar, sangue ou proteínas na urina
• hematomas ou reações no local da injeção (causadas pelos medicamentos administrados em injeção ao mesmo tempo)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem:

• estreitamento ou obstrução do ducto lacrimal (estenose do ducto lacrimal)
• insuficiência hepática
• inflamação que leva à disfunção ou obstrução na secreção da bile (hepatite colestásica)
• mudanças específicas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• certos tipos de arritmia (incluindo fibrilação ventricular, torsades de pointes e bradicardia)
• inflamação dos olhos que causa dor ocular e possíveis problemas de visão
• inflamação da pele que causa manchas vermelhas escamosas devido a uma doença do sistema imunológico

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) incluem:

• reações graves na pele, tais como erupções na pele, úlceras e bolhas que podem implicar úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Capecitabina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para proteger da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Capecitabina Teva

• O princípio ativo é capecitabina.

Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de capecitabina.

Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de capecitabina.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor melocotão claro, de forma oval, biconvexa, com a marca “C” em um lado e “150” por outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters que contêm 10 comprimidos revestidos com película. Cada envase contém 60 comprimidos.

Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor melocotão claro, de forma oval, biconvexa, com a marca “C” em um lado e “500” por outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters que contêm 10 comprimidos revestidos com película. Cada envase contém 120 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

República Tcheca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Cracóvia

Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.