CAPECITABINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Capecitabina Kern Pharma 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Capecitabina Kern Pharma 300mg comprimidos revestidos com película EFG

Capecitabina Kern Pharma 500mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Capecitabina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Capecitabina Kern Pharma
3. Como tomar Capecitabina Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Capecitabina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Capecitabina Kern Pharma e para que é utilizado

Capecitabina Kern Pharma pertence ao grupo de fármacos conhecido como “citostáticos”, que detêm o crescimento de células cancerosas. Capecitabina Kern Pharma contém capecitabina, e por si só não é um medicamento citostático. Só após ser absorvido no organismo se transforma num medicamento anti-cancro (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

Capecitabina Kern Pharma é utilizado para o tratamento do cancro do cólon, do reto, gástrico, ou da mama. Além disso, Capecitabina Kern Pharma é utilizado para prevenir a reaparição do cancro do cólon após a eliminação completa do tumor mediante uma operação cirúrgica.

Capecitabina Kern Pharma pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de tomar Capecitabina Kern Pharma

Não tome Capecitabina Kern Pharma

• se é alérgico a capecitabina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Deve informar o seu médico se padece algum tipo de alergia ou reação exagerada a este medicamento.
• se anteriormente padeceu reações graves ao tratamento com fluoropirimidina (um grupo de medicamentos contra o cancro como o fluorouracilo),
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se tem níveis muito baixos de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
• se tem doenças graves do fígado ou problemas de rim,
• se sabe que não tem nenhuma atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa de DPD),
• se está sendo tratado ou foi tratado nas últimas 4 semanas com brivudina como parte do tratamento para o herpes zoster (varicela ou herpes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar capecitabina

• se padece doenças de fígado ou rim
• se padece ou padeceu problemas de coração (por exemplo, um latido irregular) ou dores no peito e nas costas provocado por um esforço físico e devido a problemas com o fluxo de sangue no coração.
• se padece doenças do cérebro (por exemplo, cancro que se espalhou ao cérebro ou dano nos nervos (neuropatia))
• se tem desequilíbrio do cálcio (ver nos análises de sangue)
• se padece diabetes
• se tem diarreia (ver secção 4)
• se está desidratado ou chega a desidratar-se.
• Se tem desequilíbrio de íons no sangue (desequilíbrio de eletrólitos, ver em análises)
• Se tem antecedentes de problemas nos olhos, pois necessitará de uma monitorização adicional dos olhos.
• Se tem uma reação grave na pele.
• se sabe que tem uma deficiência parcial de atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se é familiar de uma pessoa com deficiência parcial ou completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

Deficiência de DPD: a deficiência de DPD é uma condição genética que não costuma estar relacionada com problemas de saúde, a menos que esteja em tratamento com certos medicamentos. Se tem uma deficiência de DPD e toma capecitabina, terá um maior risco de padecer efeitos adversos graves (indicados na secção 4, Efeitos adversos possíveis). Recomenda-se que se lhe realize uma prova para detectar a deficiência de DPD antes de iniciar o tratamento. Se não tem nenhuma atividade da enzima, não deve tomar capecitabina. Se tem uma atividade reduzida da enzima (deficiência parcial), é possível que o médico lhe prescreva uma dose reduzida. Embora os resultados da prova para a deficiência de DPD sejam negativos, ainda podem ocorrer efeitos adversos graves e potencialmente mortais.

Crianças e adolescentes

Capecitabina não está indicado em crianças e adolescentes. Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Toma de Capecitabina Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é muito importante, pois se tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo podem potenciar-se ou debilitar-se os seus efeitos.

Também tem que ser muito cuidadoso se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para a gota (alopurinol),
• medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (cumarina, warfarina),
• medicamentos para as convulsões ou tremores (fenitoina),
• interferão alfa
• radioterapia e certos medicamentos usados para o tratamento do cancro (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecano).
• medicamentos utilizados para tratar a deficiência de ácido fólico.

Toma de Capecitabina Kern Pharma com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento antes de passados 30 minutos após ter comido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento se se encontra grávida ou acredita que possa estar grávida.

Não deve dar de mamar ao bebê se está tomando este medicamento e até duas semanas após a última dose.

Se é uma mulher que possa engravidar, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com este medicamento e até seis meses após a última dose.

Se é um paciente varão e a sua parceira feminina possa engravidar, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com este medicamento e até três meses após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar capecitabina, pode sentir-se mareado, com náuseas ou cansado. Por isso, é possível que este medicamento possa afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Capecitabina Kern Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Capecitabina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser prescrito apenas por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

O seu médico lhe prescreverá uma pauta de tratamento e dose correcta para si. A dose de capecitabina depende da sua superfície corporal. Esta é calculada medindo a sua altura e o seu peso. A dose habitual para adultos é de 1.250 mg/m2 de superfície corporal duas vezes ao dia (manhã e noite). A seguir damos dois exemplos: uma pessoa cujo peso seja de 64 kg e meça 1,64 m tem uma superfície corporal de 1,7 m2, por isso deve tomar 4 comprimidos de 500 mg e 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia. Uma pessoa cujo peso seja de 80 kg e meça 1,80 m tem uma superfície corporal de 2,0 m2, por isso deve tomar 5 comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia.

O seu médico lhe indicará que dose precisa tomar, quando deve tomá-la e durante quanto tempo precisa tomá-la.

O seu médico pode indicar-lhe que tome uma combinação de comprimidos de 150 mg, 300 mge 500 mgpara cada dose.

• Tome os comprimidos pela manhã e pela noite, segundo o prescrito pelo seu médico
• Tome os comprimidos antes de que tenham passado 30 minutos após ter terminado de desjejar ou jantar e trague-os inteiros com água.
• É importante que tome toda a sua medicação segundo o prescrito pelo seu médico.

Os comprimidos de capecitabina por lo geral são administrados durante 14 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias (nos quais não se toma nenhum comprimido). Este período de 21 dias é um ciclo de tratamento.

Em combinação com outros agentes, a dose habitual em adultos pode ser de menos de 1.250 mg/m2 de superfície corporal, e pode ser necessário que tome os comprimidos durante um período de tempo diferente (por exemplo, todos os dias, sem período de descanso).

Se tomar mais Capecitabina Kern Pharmado que deve

Se tomar mais capecitabina do que deve, contacte o seu médico o mais rápido possível antes de tomar a dose seguinte.

Pode ter os seguintes efeitos adversos se tomar muita mais capecitabina do que devia, sentir-se mareado ou vomitar, diarreia, inflamação ou úlcera intestinal ou bucal, dor ou hemorragias no intestino ou estômago ou depressão de medula óssea (redução de certos tipos de células sanguíneas).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Capecitabina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em vez disso, continue a sua pauta posológica habitual e consulte-o com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Capecitabina Kern Pharma

A finalização do tratamento com capecitabina não produz efeitos adversos.

Em caso de que esteja tomando anticoagulantes cumarínicos (contendo p. ex. acenocumarol), a finalização do tratamento com este medicamento pode requerer que o seu médico ajuste as doses do anticoagulante.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXEde tomar este medicamento imediatamente e entre em contato com seu médico se aparecerem alguns desses sintomas:

• Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais evacuações em relação às suas evacuações normais de cada dia ou tiver diarreia noturna.
• Vômito: se vomitar mais de uma vez em um período de 24 horas.
• Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de alimento que come cada dia for muito menor do que o habitual.
• Estomatite: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca e/ou garganta.
• Reação cutânea nas mãos e pés: se tiver dor, inchaço e vermelhidão ou formigamento de mãos e/ou pés.
• Infecção: se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior
• Dor no peito:se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se ocorrer enquanto faz exercícios.
• Síndrome de Stevens-Johnson: se tiver erupções vermelhas ou roxas dolorosas que se propagam e bolhas e outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex. boca e lábios), em particular se tiver tido antes sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• Angioedema: procure atendimento médico imediatamente se notar algum desses sintomas: é possível que precise de tratamento médico urgente: inchaço principalmente do rosto, lábios, língua ou garganta que dificulta engolir ou respirar, coceira e erupções. Pode ser um sinal de angioedema.

Se forem detectados precocemente, esses efeitos adversos geralmente melhoram em 2 ou 3 dias após a interrupção do tratamento. No entanto, se esses efeitos adversos continuarem, entre em contato com seu médico imediatamente. Seu médico pode indicar que reinicie o tratamento com uma dose mais baixa.

Se ocorrer estomatite grave (úlceras na boca e/ou garganta), inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia (aumento do risco de infecções) ou neurotoxicidade durante o primeiro ciclo de tratamento, é possível que exista uma deficiência de DPD (ver seção 2: Advertências e precauções).

A reação cutânea nas mãos e pés pode levar à perda da impressão digital, o que pode afetar sua identificação por meio da análise da impressão digital.

Além disso, quando a capecitabina é usada sozinha, os efeitos adversos mais comuns que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas são:

• dor abdominal,
• reação cutânea, pele seca ou coceira,
• cansaço,
• perda de apetite (anorexia).

Esses efeitos adversos podem ser graves; portanto, entre sempre em contato com seu médico imediatamentequando começar a sentir um efeito adverso. Pode ser que seu médico aconselhe diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com capecitabina. Isso ajudará a reduzir a probabilidade de que o efeito adverso continue ou se torne grave.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição no número de glóbulos brancos ou vermelhos (observado nos exames)
• desidratação, perda de peso,
• falta de sono (insônia), depressão,
• dor de cabeça, sonolência, tontura, sensação anormal na pele (sensação de formigamento ou entorpecimento), alterações do paladar,
• irritação ocular, aumento de lágrimas, vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• inflamação das veias (tromboflebite),
• dificuldade para respirar, hemorragias nasais, tosse, muco nasal,
• herpes labial ou outras infecções por herpes,
• infecções dos pulmões ou vias respiratórias (p. ex. pneumonia ou bronquite),
• hemorragia intestinal, constipação, dor na parte superior do abdômen, indigestão, gases (aumento das flatulências), secura da boca,
• erupções na pele, perda de cabelo (alopecia), vermelhidão da pele, pele seca, coceira (prurito), mudança de cor da pele, perda de pele, inflamação da pele, distúrbios das unhas,
• dor nas articulações ou nas extremidades, peito ou costas,
• febre, inchaço nas extremidades, sensação de mal-estar
• problemas com a função do fígado (visto nos exames de sangue) e aumento de bilirrubina no sangue (excretada pelo fígado).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) incluem:

• infecção no sangue, infecção no trato urinário, infecção na pele, infecções no nariz e garganta, infecções por fungos (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abscessos dentários.
• inflamação da pele (lipomas),
• diminuição das células sanguíneas, incluindo as plaquetas, diluição no sangue (visto nos exames)
• alergias,
• diabetes, diminuição de potássio no sangue, desnutrição, aumento de triglicerídeos no sangue,
• estado de confusão, ataques de pânico, depressão, diminuição da libido,
• dificuldade para falar, problemas de memória, perda de coordenação motora, distúrbios do equilíbrio, desmaio, dano nos nervos (neuropatia) e problemas de sensibilidade
• visão borrada ou dupla,
• tontura, dor de ouvido.
• batimentos irregulares do coração e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque cardíaco (infarto),
• formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, sofocos, extremidades frias, manchas roxas na pele
• formação de coágulos sanguíneos nas veias pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, dispneia de esforço,
• obstrução intestinal, acúmulo de líquido no abdômen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esôfago, dor na parte baixa do abdômen, mal-estar abdominal, acidez (refluxo de comida do estômago), sangue nas fezes,
• icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos)
• úlcera cutânea e bolhas, reação da pele com a luz solar, vermelhidão das palmas, inchaço ou dor no rosto
• inchaço das articulações ou rigidez, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular,
• acúmulo de líquido nos rins, aumento da frequência de micção durante a noite, incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de disfunção renal)
• sangramento incomum da vagina
• inchaço (edema), calafrios e rigidez.

Alguns desses efeitos adversos são mais frequentes quando a capecitabina é usada com outros medicamentos para o tratamento de câncer. Outros efeitos adversos observados nesse ambiente são os seguintes:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição de sódio, magnésio ou cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue,
• dor neuropática,
• zumbido ou tinido nos ouvidos (tinido), perda de audição,
• inflamação das veias,
• hipo, mudança na voz,
• dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor da mandíbula,
• sudorese, suores noturnos,
• espasmos musculares,
• dificuldade para urinar, sangue ou proteínas na urina,

-hematomas ou reações no local da injeção (causadas pelos medicamentos em injeção ao mesmo tempo)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

• estreitamento ou obstrução do ducto lagrimal (estenose do ducto lagrimal),
• insuficiência hepática,
• inflamação que leva à disfunção ou obstrução da secreção da bile (hepatite colestásica),
• mudanças específicas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• certos tipos de arritmias (incluindo fibrilação ventricular, torsades de pointes e bradicardia),
• inflamação dos olhos que causa dor ocular e possíveis problemas de visão,

inflamação da pele que causa manchas vermelhas escamosas devido a uma doença do sistema imunológico.

-angioedema (inchaço principalmente do rosto, lábios, língua ou garganta, coceira e erupções)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), são:

• reações graves na pele, como erupções na pele, úlceras e bolhas que podem implicar úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Capecitabina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Capecitabina Kern Pharma

• O princípio ativo é capecitabina.
• • Cada comprimido revestido com película de Capecitabina Kern Pharma 150mg contém 150 mg de capecitabina.
  • Cada comprimido revestido com película de Capecitabina Kern Pharma 300mg contém 300 mg de capecitabina.
  • Cada comprimido revestido com película de Capecitabina Kern Pharma 500mg contém 500 mg de capecitabina.
• Os demais componentes para a dose de 150 mg e 500 mg são:

• Núcleo do comprimido: lactose anidra, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, hipromelosa e estearato de magnésio.
• Revestimento: talco, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), e óxido de ferro vermelho (E172).

• Os demais componentes para a dose de 300 mg são:

• Núcleo do comprimido: lactose anidra, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, hipromelosa e estearato de magnésio.
• Revestimento: talco, hipromelosa, dióxido de titânio (E171),

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Capecitabina Kern Pharma 150 mg:

São comprimidos revestidos com película de cor melocotão claro, oblongos e biconvexos.

São apresentados em envases de blisters (alumínio/alumínio ou PVC/PVDC/alumínio) que contêm 60 comprimidos revestidos com película.

Capecitabina Kern Pharma 300 mg:

• São comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, de forma oblonga, biconvexa, com a marca “300” em um dos lados e liso no outro.
• São apresentados em envases de blisters (alumínio/alumínio ou PVC/PVDC/alumínio) que contêm 60 comprimidos revestidos com película.

Capecitabina Kern Pharma 500 mg:

• São comprimidos revestidos com película de cor melocotão, oblongos e biconvexos.
• São apresentados em envases de blisters (alumínio/alumínio ou PVC/PVDC/alumínio) que contêm 120 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

A última revisão deste prospecto foi em: Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/