CANESTEN 10 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Canestén 10 mg/g creme

Clotrimazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. (Ver seção 4)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Canestén e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Canestén
3. Como usar Canestén
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Canestén
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Canestén e para que é utilizado

O clotrimazol é um antifúngico (medicamento que se emprega para tratar as infecções produzidas por fungos).

Este medicamento está indicado no tratamento das infecções superficiais da pele: tinea do pé (pé de atleta), tinea das mãos, tinea do corpo, tinea inguinal (ingles), pitiríase versicolor (tinea versicolor), balanite candidiásica (inflamação do glande) e candidíase vulvovaginal (corre com picor acompanhado geralmente por um aumento do fluxo vaginal, inflamação da mucosa vaginal e zona vulvar, ardor e sensação de queimadura ao urinar).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Canestén

Não use Canestén

• Se é alérgico (hipersensível) ao clotrimazol, imidazóis em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Canestén.

Deve evitar-se o contacto com os olhos, porque causaria coceira. Se accidentalmente se produzir contacto com os olhos, lavar com água abundante e consultar um oftalmologista, se necessário. Não ingerir.

Em caso de que se produza uma reação de hipersensibilidade durante a sua utilização, deve-se suspender o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Recomenda-se o emprego de métodos anticonceptivos adicionais ao preservativo e ao diafragma durante o tratamento, porque este medicamento pode afetar o látex. Este efeito sobre o látex é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

O seu médico avaliará o tratamento mais adequado em função da infecção, se si padece certas doenças, como ter o sistema imunológico deprimido ou diabetes.

Uso de Canestén com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se esperam riscos para a mãe e o filho após o uso tópico de clotrimazol durante a gravidez, no entanto, o médico avaliará o benefício da utilização do medicamento antes de ser administrado.

Lactação

O clotrimazol pode ser utilizado durante a lactação. Se for utilizado de forma tópica na zona do pezão, lavar bem a zona antes de alimentar o filho.

Condução e uso de máquinas

A influência de Canestén sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Canestén contém álcool cetoestearílico e álcool benzílico

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em cada grama.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Canestén

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Limpe e seque as zonas afetadas a fundo antes da aplicação do medicamento.

A dose recomendada é:

Aplique uma camada fina de creme sobre a zona afetada e as zonas ao redor, realizando um ligeiro massagem até a completa absorção, 2-3 vezes ao dia.

Uma tira de creme, de aproximadamente 2 cm, é suficiente para tratar uma área do tamanho da mão (dorso e palma). Como orientação, 2 cm equivalem à longitude da última falange do dedo indicador.

A duração do tratamento depende da localização e extensão do processo. Em geral, aconselha-se:

Infecções por dermatófitos 3 a 4 semanas

Pitiríase versicolor 1 a 3 semanas

Candidíase vaginal ou balanite candidiásica 1 a 2 semanas

No caso da candidíase vaginal, aplique este medicamento nos lábios ou zonas adjacentes.

Existem outras apresentações no mercado disponíveis para o tratamento intravaginal da vulvovaginite, comprimidos vaginais e creme vaginal com aplicador, em função da localização da infecção. Siga as recomendações do seu médico.

Se usar mais Canestén do que deve

Uma ingestão acidental pode provocar molestias gastrointestinais e/ou vômitos. Uma administração acidental nos olhos pode causar queimadura e irritação ocular sem gravidade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Canestén

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Canestén

Se interromper o tratamento, pode ser que os fungos não tenham desaparecido. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Canestén pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Trastornos do sistema imunológico:

Angioedema (inchação sob a pele), reação alérgica, hipersensibilidade.

Trastornos vasculares:Síncope (perda brusca de consciência, desmaio), hipotensão (pressão arterial baixa).

Trastornos do sistema respiratório, torácico e mediastínico:

Dificuldade ao respirar.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Ampolas, dermatite de contato (vermelhidão da pele após o contato direto com uma substância), eritema, sensação de formigamento, prurido, urticária (ronchas elevadas vermelhas que produzem coceira), sensação de queimadura/picada da pele, descamação (descamação da pele) e erupção cutânea.

Trastornos gerais e no local de aplicação:

Irritação do local de aplicação, reação no local de aplicação, edema, dor.

Estes sintomas não costumam determinar a supressão do tratamento e são mais frequentes durante os primeiros dias do mesmo.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Canestén

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Canestén após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento deve ser usado em 3 meses após a sua abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Canestén

• O princípio ativo é clotrimazol. Cada grama de creme contém 10 mg de clotrimazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: estearato de sorbitano, polissorbato 60, palmitato de cetilo, álcool cetoestearílico, octildodecanol, álcool benzílico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Este medicamento é um creme de cor branca. Apresenta-se em tubos de alumínio com tampa de rosca contendo 30 gramas de creme.

Titular da autorização de comercialização

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/