Imazol plus

Folheto informativo para o utilizador

Imazol plus, (10 mg + 2,5 mg)/g, creme

Clotrimazol + Diisetonato de hexamidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Imazol plus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Imazol plus
• 3. Como usar Imazol plus
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Imazol plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Imazol plus e para que é usado

Imazol plus é um medicamento indicado para o tratamento de:

• infecções da pele causadas por fungos (micoses) sensíveis ao tratamento com clotrimazol, com infecções bacterianas associadas, para as quais é recomendada a hexamidina (por exemplo, infecções fúngicas localizadas entre os dedos dos pés e das mãos, conhecidas como micoses interdigitais).

As infecções fúngicas ocorrem quando há um crescimento excessivo de fungos que também estão presentes na pele saudável. As reações da pele incluem ardor, coceira, descamação da pele e inflamação dolorosa da pele. Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de micose.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Imazol plus

Quando não usar o medicamento Imazol plus

• se o paciente for alérgico ao clotrimazol, diisetonato de hexamidina ou a substâncias ativas relacionadas (amidinas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• na glande do pênis.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Imazol plus, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Imazol plus não deve ser usado na pele ao redor dos olhos.
Devido à experiência clínica limitada, não se recomenda o uso do produto Imazol plus
com curativos que dificultem o acesso do ar (por exemplo, adesivos, fraldas).
Se ocorrerem sintomas de sensibilidade local ou generalizada ou irritação local, deve parar de usar o medicamento.

Crianças e jovens

Imazol plus é indicado para uso em adultos, jovens e crianças com mais de 1 mês de idade.

Imazol plus e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Imazol plus reduz a eficácia de certos antibióticos (anfotericina e outros antibióticos polienos, como nistatina e natamicina).

Deve evitar o uso de cosméticos

Antes de usar qualquer desodorante ou outros cosméticos na área da pele afetada pela micose, deve consultar o seu médico, pois não se pode excluir a possibilidade de reduzir a eficácia do medicamento Imazol plus.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Imazol plus pode ser usado durante a gravidez e amamentação apenas sob recomendação do médico que a acompanha.
As mães que amamentam não devem usar o medicamento Imazol plus na pele do seio e áreas ao redor do seio, para evitar o contato direto da criança com o medicamento Imazol plus.

3. Como usar Imazol plus

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, este medicamento deve ser usado de acordo com as seguintes instruções:

• Aplique uma pequena quantidade de Imazol plus na área da pele afetada pela micose uma ou duas vezes por dia - de manhã ou de manhã e à noite.
• Espalhe o creme ligeiramente para além das bordas da área da pele afetada pela micose. Para uma área de pele do tamanho da palma da mão, é suficiente aplicar cerca de 0,5 cm de creme.

Duração do tratamento:
O que é decisivo para a eficácia do tratamento é o uso regular do creme por um período de tempo suficientemente longo.
Não deve parar de usar o medicamento após a resolução da inflamação e outros sintomas, mas continuar a usar o creme por pelo menos 3 semanas.

Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria após 7 dias, deve contactar o seu médico.

Uso em crianças e pacientes idosos:
Não é necessário um uso especial, pois não foi detectado um aumento ou agravamento dos efeitos adversos após o uso do medicamento Imazol plus.
Não há dados disponíveis sobre a eficácia ou segurança do uso em lactentes com menos de 1 mês de idade.
Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança do uso em pessoas com mais de 65 anos de idade.
Em caso de quaisquer outras dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, Imazol plus pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Muito raramente (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes) pode ocorrer vermelhidão, ardor ou sensação de queimadura, bem como dermatite de contato.
Os dados pós-comercialização mostram que os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com uma frequência "Desconhecida" (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dermatite alérgica, dermatite de contato, erupção, edema de Quincke, rubor, sensação de ardor na pele, erupção cutânea, urticária e coceira.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua X, nº Y, 1000-123 Lisboa
Tel.: +351 21 111 11 11, Fax: +351 21 111 11 12
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Imazol plus

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ponta do tubo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
• Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Imazol plus

• As substâncias ativas do medicamento são: clotrimazol e diisetonato de hexamidina. 1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol e 2,5 mg de diisetonato de hexamidina.
• Os outros componentes são: octilododecanol, dimeticone 350 CST, mono- e diglicéridos de ácido palmítico e esteárico, polietilenoglicol-5-estearato de estearila, macrogol éter de estearila 20 ,ácido acético glacial, acetato de sódio anidro, água purificada.

Como é Imazol plus e o que contém a embalagem

Imazol plus é um creme branco, homogêneo, opaco, com um cheiro característico ligeiro.
Imazol plus está disponível em tubos contendo 30 g de creme, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
LUXEMBURGO

Fabricante

Thepenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis Les Mortagne
FRANÇA

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

Alemanha
Imazol Creme plus
Áustria
Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme
Estónia
Imazol plus 10 mg/2,5 mg/g kreem
Hungria
ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém
Polónia
Imazol Plus

Data da última revisão do folheto: 03.06.2024