Fungotac

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Fungotac ,10 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução
Clotrimazol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Fungotac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fungotac
• 3. Como usar o medicamento Fungotac
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fungotac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fungotac e para que é usado

O medicamento Fungotac é uma solução para os ouvidos. A substância ativa do medicamento Fungotac é o clotrimazol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados imidazóis. O Fungotac tem ação antifúngica, combatendo a causa das infecções fúngicas nos ouvidos.

Indicações

Infecções fúngicas do ouvido externo e médio causadas por leveduras (do gênero Candida), mofo (do gênero Aspergillus) e outros fungos.
Em caso de dúvida se os sintomas apresentados pelo paciente indicam uma infecção fúngica do ouvido, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fungotac

Quando não usar o medicamento Fungotac

Se o paciente for alérgico ao clotrimazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Fungotac, deve discutir com o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento é destinado apenas para uso local nos ouvidos.
Proteger os olhos do contato com o medicamento.

Fungotac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não há dados disponíveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, o uso do medicamento é possível apenas sob prescrição e supervisão médica.
Amamentação
Em mulheres que amamentam, o uso do medicamento é possível apenas sob prescrição e supervisão médica.
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre o efeito do uso do clotrimazol na fertilidade humana, no entanto, estudos em animais não mostraram efeito do clotrimazol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Fungotac

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado apenas para uso local nos ouvidos.
Em caso de infecção fúngica do ouvido, deve usar 2 ou 3 gotas do medicamento Fungotac no interior do ouvido, de 2 a 3 vezes ao dia.
Após a melhoria dos sintomas agudos da doença, o tratamento deve ser continuado por pelo menos 2 semanas, até a completa melhoria dos sintomas.
Se não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fungotac

Não há relatos de casos de superdose de clotrimazol usado topicamente.
Em caso de ingestão do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão do uso do medicamento Fungotac

• Se a dose do medicamento for esquecida, deve tomá-la assim que lembrar.
• Não deve usar dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se após o uso do medicamento Fungotac ocorrer uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Os sintomas de reação alérgica podem incluir desmaio, fraqueza, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, erupção cutânea (urticária).
Frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis
Após o uso do medicamento Fungotac, podem ocorrer bolhas, sensação de desconforto e dor, inchaço, vermelhidão (eritema), irritação, descamação, coceira, erupção cutânea, sensação de picada e queimadura.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fungotac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fungotac

A substância ativa do medicamento é o clotrimazol. 1 ml da solução contém 10 mg de clotrimazol.
Os outros componentes são: macrogol 400; ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH para 4,5-7,0), hidróxido de sódio (para ajustar o pH para 4,5-7,0).

Como é o medicamento Fungotac e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.

Tamanho da embalagem

A embalagem do medicamento é uma garrafa de HDPE com tampa de HDPE, com dispositivo de segurança, contendo 20 ml da solução, com um conta-gotas de LDPE, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Cracóvia
tel.: +48 889 388 538
(logotipo do responsável)

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal
Data da última atualização da bula:11/2024