BREAKYL 1200 microgramas FILME ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Breakyl 200 microgramas película bucal

Breakyl 400 microgramas película bucal

Breakyl 600 microgramas película bucal

Breakyl 800 microgramas película bucal

Breakyl 1200 microgramas película bucal

fentanilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Breakyl e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Breakyl
3. Como usar Breakyl
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Breakyl
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Breakyl e para que é utilizado

Breakyl película bucal contém o princípio ativo, fentanilo, que é um medicamento potente para o alívio da dor, conhecido como opioide. Breakyl está indicado no tratamento da dor irruptiva oncológica em pacientes adultos. A dor irruptiva é uma dor súbita adicional. Esta pode ocorrer mesmo que tenha tomado regularmente os medicamentos analgésicos opioides para o alívio da dor.

Breakyl só deve ser utilizado se já está tomando e está habituado a terapias regulares com opioides, tais como morfina, oxicodona ou fentanilo transdérmico durante pelo menos uma semana para o tratamento da dor oncológica crónica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Breakyl

Nãouse Breakyl

• Se é alérgico (hipersensível) a fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se atualmente está tomando inibidores da monoamino oxidase (MAO) (usados na depressão grave) ou os tomou nas 2 últimas semanas.
• Se está tomando um medicamento que contenha oxibato de sódio.
• Se sofre problemas respiratórios graves ou afecções obstructivas graves do pulmão (como asma grave).
• Se não está usando regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias à mesma hora pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não tem estado usando estes medicamentos, não useBreakyl, porque o seu uso pode aumentar o risco de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou pouco profunda, e até de que pare.
• Se padece dor de curta duração distinta da dor irruptiva.

Advertências e precauções

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder a ele (para mais informações, consulte a secção 5. Conservação de Breakyl).

Consulte o seu médico antes de começar a usar Breakyl se tem algum dos seguintes problemas, porque o seu médico deverá tê-los em consideração no momento de prescrever a sua dose:

• Ainda não se estabilizou a sua outra medicação analgésica opioide prescrita para a sua dor oncológica crónica.

• Se sofre qualquer distúrbio que afete a sua respiração.
• Se sofreu uma lesão de cabeça, ou se o seu médico lhe diagnosticou aumento da pressão craniana.
• Se tem problemas de coração, especialmente frequência cardíaca lenta ou outros problemas cardíacos.
• Se sofre tensão arterial baixa, especialmente se é devida a uma reduzida quantidade de líquido na circulação.
• Se tem problemas de fígado ou rim, porque estes órgãos têm efeitos sobre a forma como o seu organismo elimina o medicamento.
• Se sofre mucosite oral.
• Se alguma vez teve adicção ou foi dependente de opioides, álcool, medicamentos com receita médica, drogas ilegais.
• Se toma antidepressivos ou antipsicóticos, ver secção “Outros medicamentos e Breakyl”.

Consulte a informação adicional na secção 3.

Distúrbios respiratórios do sono

Breakyl pode provocar distúrbios respiratórios do sono, entre os quais se inclui a apneia do sono (interrupções na respiração ao dormir) e a hipoxemia do sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções na respiração ao dormir, acordar em meio à noite devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, entre em contacto com o seu médico para que avalie a possibilidade de reduzir a dose.

Consulte o seu médico se, durante o uso de Breakyl:

• Sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como o prescreveu o médico.
• Apresenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afecção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.
• Alguma vez apresentou insuficiência suprarrenal ou falta de hormonas sexuais (deficiência de andrógenos) com o uso de opioides.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando se usa Breakyl. Isto conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose de Breakyl pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observa que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Breakyl.

Dependência e adicção

O uso repetido de Breakyl também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Breakyl pode ser maior se:

• si ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• fuma.
• teve alguma vez problemas de humor (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu tratamento instituído por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Breakyl, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• precisa usar uma dose superior à recomendada.
• está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter tranquilo» ou «para o ajudar a dormir».
• realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suor), e sente-se melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idades entre 0 e 18 anos.

Breakyl contém fentanilo em uma quantidade que pode ser fatal para uma criança. Por isso, Breakyl deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças em todo o momento.

Se é um desportista, deve ser consciente de que este produto pode produzir uma reação positiva nos testes antidopagem.

Outros medicamentos e Breakyl

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não utilize Breakyl se atualmente está tomando, ou o tomou dentro das 2 semanas anteriores, inibidores da monoamino oxidase (MAO) (usados contra a depressão grave).

Se toma algum dos seguintes medicamentos, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Breakyl: Qualquer medicamento que possa fazê-lo sentir cansado ou com sono, por exemplo:

• pastilhas para dormir,
• medicamentos para o tratamento da ansiedade, nervosismo, depressão,
• medicamentos para tratar a tensão ou rigidez muscular (relaxantes musculares),
• medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos).

Medicamentos que podem interferir com a forma como (a isoenzima CYP3A4 no) seu organismo degrada Breakyl, porque podem elevar os níveis no sangue de fentanilo. A consequência disto pode ser o aumento ou a prolongação dos efeitos de Breakyl e podem causar problemas respiratórios potencialmente fatais. Estes medicamentos são, por exemplo:

• Medicamentos para o tratamento de infecções por bactérias (tais como eritromicina, claritromicina, telitromicina).
• Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol, fluconazol).
• Medicamentos para o controlo de infecções virais, ou seja, infecções por VIH (tais como ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir).
• Medicamentos para o tratamento de doenças cardiovasculares (tais como diltiazem, verapamil).
• Medicamentos contra as náuseas importantes (tais como aprepitanto, dronabinol).
• Medicamentos para o tratamento de depressões (tais como fluoxetina).
• Medicamentos que inibem a produção de ácidos gástricos (tais como cimetidina).

O risco de efeitos adversos aumenta se está tomando medicamentos tais como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Breakyl pode interagir com estes medicamentos e pode apresentar alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal maior de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Breakyl é adequado para si.

Medicamentos que podem aumentar a forma como (a isoenzima CYP3A4 no) seu organismo degrada fentanilo, reduzindo desta forma a eficácia de Breakyl, tais como:

• pastilhas para dormir ou sedantes (tais como fenobarbital),
• medicamentos para o controlo de convulsões/ataques epilépticos (tais como carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina),
• medicamentos para o controlo da proliferação de vírus (tais como efavirenz, nevirapina),
• anti-inflamatórios ou imunossupressores (tais como glucocorticoides),
• medicamentos para o tratamento da diabetes (tais como pioglitazona),
• antibióticos para o tratamento da tuberculose (tais como rifabutina, rifampicina),
• medicamentos psico-estimulantes (tais como modafinilo),
• medicamentos para o tratamento de depressões (tais como erva de São João).

Se interrompe o tratamento ou diminui a dose destas substâncias ativas durante a terapia com Breakyl, informe o seu médico. O seu médico vigiará atentamente a presença de sinais de toxicidade por opioides e poderá ajustar a dose de Breakyl em consonância.

O uso simultâneo de Breakyl e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Por isso, deve evitar o uso simultâneo se são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se é prescrito Breakyl juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas.

Se toma simultaneamente determinados tipos de analgésicos potentes, denominados agonistas/antagonistas parciais, como buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para tratar a dor), pode que experimente sintomas do síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suor) enquanto utiliza estes medicamentos.

Uso de Breakyl com alimentos, bebidas e álcool

Evite o consumo de álcool, porque o álcool pode ter uma ação sedante e depressora adicional sobre a sua respiração. Não beba sumo de toranja, porque este pode retardar a forma como o seu organismo degrada fentanilo, o que pode dar como resultado a aparência de efeitos aumentados ou prolongados de Breakyl, causando problemas respiratórios potencialmente fatais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Breakyl se está grávida, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar Breakyl durante o parto, porque fentanilo pode provocar depressão respiratória no recém-nascido.

Fentanilo pode passar para o leite materno e provocar efeitos adversos no lactente. Não use Breakyl se está a amamentar. Não deve iniciar a amamentação até que tenham transcorrido pelo menos 5 dias desde a última dose de Breakyl.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico se é seguro que conduza um veículo ou maneje máquinas nas horas seguintes à tomada de Breakyl.

Os analgésicos opioides, tais como fentanilo, podem alterar a capacidade mental e/ou física necessária para realizar tarefas potencialmente perigosas. Não deve conduzir nem manejar máquinas se se sente sonolento ou mareado, sofre de visão borrosa ou dupla, ou experimenta dificuldades de concentração durante o uso de Breakyl.

Breakyl contém propilenglicol (E1520), benzoato de sódio (E211), parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

O benzoato de sódio pode ser ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. Parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo podem produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas). O propilenglicol pode causar irritação da pele. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por película bucal, ou seja, está essencialmente livre de sódio.

3. Como usar Breakyl

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Breakyl, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

Siga exatamente as instruções de administração de Breakyl indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

Quando começar a usar Breakyl, o seu médico determinará junto com você a dosagem que aliviará a sua dor irruptiva (titulação da dosagem). Este passo é necessário, porque não é possível prever a dosagem de Breakyl que será eficaz no seu caso individual a partir da dosagem diária de opioides que você consome para o tratamento da dor crônica oncológica, nem de outra medicação que possa ter tomado anteriormente para a dor irruptiva oncológica.

Para a titulação da dosagem, esta é incrementada de forma gradual. Uma vez alcançada a dosagem que lhe proporcione alívio adequado da dor em um prazo de 30 minutos e os eventuais efeitos adversos resultem aceitáveis para você, terá identificado a dosagem eficaz. É importante que se atenha estritamente às instruções do seu médico.

Usualmente, será utilizado o seguinte procedimento para a Titulação da Dosis.

Titulação da dosagem

Deverá começar com a dosagem inicial de 200 microgramas de Breakyl.

Entre em contato com o seu médico se não lograr um alívio apropriado da dor irruptiva ao cabo de 30 minutos após a aplicação da dosagem de Breakyl. Se você tolerou a dosagem, o seu médico lhe recomendará tratar o próximo episódio de dor irruptiva com a dosagem imediatamente superior de Breakyl. O seu médico poderá incrementar gradualmente a dosagem desde 200 a 400 e 600 microgramas até 800 microgramas.

Por meio da aplicação de uma combinação simultânea de películas bucais de 200 microgramas de Breakyl, é possível alcançar as seguintes dosagens maiores:

1 película bucal de Breakyl 200 equivale a uma dosagem de 200 microgramas

2 películas bucais de Breakyl 200 equivalem a uma dosagem de 400 microgramas

3 películas bucais de Breakyl 200 equivalem a uma dosagem de 600 microgramas

4 películas bucais de Breakyl 200 equivalem a uma dosagem de 800 microgramas

Em caso de que a combinação de 4 películas bucais ao mesmo tempo (800 microgramas) não sejam suficientes para aliviar a dor, o seu médico poderá prescrever-lhe Breakyl 1200 microgramas. Esta é a dosagem máxima disponível de Breakyl.

Quando tiver identificado a dosagem eficaz, o seu médico lhe proporcionará a receita para esta dosagem para o tratamento de subsequentes episódios de dor irruptiva, usando esta dosagem estabelecida.

Breakyl deve ser utilizado uma única vez por episódio de dor irruptiva e deve esperar pelo menos 4 horas antes de usar a próxima dosagem de Breakyl.

Se não consegue um alívio adequado da dor dentro dos 30 minutos seguintes à aplicação de uma dosagem de Breakyl, pode usar outra medicação de resgate para a dor irruptiva, se o médico o indicou.

Frequência de administração

Não deve tomar mais de quatro dosagens de Breakyl ao dia.

Ajuste de Dosis

Informar imediatamente ao seu médico se experimenta mais de quatro episódios de dor irruptiva ao dia. Nesse caso, o seu médico pode optar por aumentar a sua medicação contra a dor cancerosa persistente. Quando a sua dor oncológica persistente tiver sido controlada, o médico pode ter que ajustar, uma vez mais, a dosagem de Breakyl. Para obter melhores resultados, informe ao seu médico sobre a evolução da sua dor e a ação de Breakyl, de forma que a dosagem possa ser ajustada em caso necessário.

Não modifique em nenhum caso as dosagens de Breakyl nem da sua terapia regular com opioides por você mesmo. As variações de dosagem devem ser indicadas e estar controladas pelo seu médico.

Métodos de administração

A película bucal de Breakyl deve ser aplicada sobre a mucosa bucal. Quando fixa a película bucal no interior da bochecha, fentanilo é absorvido diretamente através do revestimento da boca para o torrente circulatório.

• Abra o envelope de Breakyl imediatamente antes de usá-lo, tal como estabelecem as instruções do envelope;
• Use a língua para umedecer o interior da sua bochecha, ou enxágue a boca com água para umedecer a zona de colocação de Breakyl;
• Com as mãos secas, coloque a película bucal de Breakyl entre o seu dedo indicador e o polegar, com a face rosa dirigida para o polegar (Figura 1);
• Situe com cuidado a face rosa da película bucal de Breakyl sobre o interior da sua bochecha (Figura 2);
• Pressione e mantenha-a no lugar durante um mínimo de 5 segundos, até que se adira firmemente. Neste momento, a face branca da película bucal deve ser visível (Figura 3);
• Se aplicar mais de uma película bucal de Breakyl ao mesmo tempo, certifique-se de que cada película se adira diretamente à mucosa bucal. Para evitar sobreposições, é possível aplicar película a ambos os lados – esquerda e direita – da mucosa bucal.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

A película bucal de Breakyl deve ficar fixada por si só após este período de tempo.

Pode beber líquidos após 5 minutos.

Por geral, a película bucal se dissolve por completo em um prazo de 15 a 30 minutos após a aplicação. Em casos isolados, a dissolução completa pode tardar mais de 30 minutos, mas isso não afeta a absorção de fentanilo.

Evite manipular a película bucal com a língua ou os dedos. Não deve ingerir alimentos enquanto a película não se tiver dissolvido por completo.

Não mastigue nem engula a película de Breakyl. Se fizer isso, é provável que obtenha menos alívio para a sua dor irruptiva.

Se usa mais Breakyl do que deve ou se acredita que alguém usou Breakyl de forma acidental

Se após utilizar Breakyl, começar a experimentar muito sono, retire da sua boca o mais rápido possível a película bucal de Breakyl ou, mesmo partes da mesma, e solicite a ajuda de outra pessoa.

Se tomou mais Breakyl do que deve, você ou o seu cuidador devem contactar o seu médico, hospital ou serviço de urgências, para que avaliem o risco e indiquem como agir.

Os sintomas da sobredosagem podem ser:

• sonolência importante,
• tonturas,
• náuseas ou vômitos,
• respiração muito lenta e/ou superficial,
• ou diminuição da temperatura corporal, ritmo cardíaco lento, dificuldade para coordenar braços e pernas.

Uma sobredosagem também pode provocar um transtorno cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se alguém usou acidentalmente Breakyl, podem ter os mesmos sintomas que os descritos para a sobredosagem.

No início do tratamento, podem aparecer esses sintomas se a sua dosagem de Breakyl for muito alta ou se usar muito Breakyl. Você e o seu cuidador devem analisar com o médico as ações imediatas que devem ser adotadas neste caso.

Nota para os cuidadores:

Se detecta que o paciente que toma Breakyl ou alguém que acidentalmente tomou Breakyl, embora não lhe tenha sido prescrito, apresenta uma respiração lenta e/ou superficial, ou se lhe custou muito despertá-lo, adote de imediato as ações seguintes:

• Se a película bucal de Breakyl está ainda aderida ao interior da bochecha do paciente, retire da boca do paciente o mais rápido possível a película, ou as partes da mesma.
• Ligue para as urgências.
• Enquanto espera a ajuda das urgências:
  • Se a pessoa está dormindo, desperte-a chamando-a pelo nome e movendo-a pelos braços ou ombros.
  • Se a pessoa parece respirar lentamente, obrigue-a a respirar cada 5-10 segundos.
  • Se a pessoa parou de respirar, aplique uma respiração boca a boca até que chegue a ajuda.

Se interrompe o tratamento com Breakyl

Deve deixar de utilizar Breakyl quando já não tiver mais dor irruptiva. No entanto, deve continuar tomando os seus medicamentos opioides habituais para tratar a dor persistente do cancro, tal como lhe tenha recomendado o seu médico. Pode sofrer sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de Breakyl quando interromper o tratamento com Breakyl. Se tiver sintomas de abstinência ou se lhe preocupa o alívio da dor, consulte o seu médico, que avaliará se precisa de algum tipo de medicação para reduzir ou suprimir os sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Breakyl pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves são respiração superficial, hipotensão arterial e choque. Se se sentir muito sonolento ou a sua respiração for lenta e/ou superficial, você ou o seu cuidador devem contactar imediatamente o seu médico e ligar para as urgências. Se a película bucal ainda estiver aderida à sua bochecha, retire-a o mais rápido possível, ou mesmo partes da mesma.

As reações adversas mais frequentes observadas foram náuseas, sonolência e tonturas.

Como os pacientes que usam Breakyl também tomam terapias regulares com opioides, tais como morfina, oxicodona ou fentanilo transdérmico, contra a dor persistente, podem produzir-se efeitos adversos causados por qualquer um dos tratamentos. Portanto, não é possível distinguir claramente os efeitos de Breakyl dos dos outros opioides.

Os acontecimentos adversos considerados pelo menos como possivelmente relacionados com o tratamento foram os seguintes:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Cansaço/sonolência excessivo, tonturas, dor de cabeça, sedação.
• Problemas de visão (por exemplo, borrosa ou visão dupla).
• Náuseas/sensação de mareio, estreñimento, vômitos, boca seca.
• Coceira na pele.
• Fadiga.
• Confusão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Elevação da tensão arterial.
• Alterações do gosto, inatividade, dificuldades de memória, transtornos do pensamento.
• Respiração lenta ou superficial, congestão sinusal.
• Diarreia, inflamação da mucosa bucal, sangramento de gengivas, indigestão, úlceras da boca, dor da boca, dor ao engolir.
• Perdas involuntárias de urina.
• Aumento da sudorese, tendência a desenvolver hematomas.
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor de articulações, dor muscular, dor das extremidades, dor da mandíbula.
• Diminuição do apetite.
• Lesões acidentais (por exemplo, quedas).
• Sofocos/Sensação de calor.
• Fraqueza, calafrios, febre, sede.
• Sensação de ansiedade ou nervosismo, alucinações, delírios, sonhos anormais, insônia, inquietude.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Espasmos musculares, convulsão, sensações anormais, tais como formigamento, entorpecimento, sensibilidade aumentada ao toque, também ao redor da boca, dificuldade para coordenar movimentos.
• Dificuldades respiratórias graves.
• Dor abdominal, flatulência, distensão abdominal.
• Dificuldades para urinar.
• Exantema cutâneo.
• Vasodilatação.
• Sensação geral de mal-estar.
• Inflamação de braços e pernas.
• Pensamentos anormais, sensação de irrealidade, depressão, mudanças de humor, sensação excessiva de bem-estar.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Delírio (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, transtornos do sono, pesadelos).

• Síndrome de abstinência (que pode manifestar-se pelos seguintes efeitos adversos: náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e sudorese).
• Tolerância farmacológica, dependência de drogas (vício).
• Abuso de drogas (ver seção 2).
• Falta de hormônios sexuais masculinos (deficiência de andrógenos).

Existe o risco de abuso ou dependência com Breakyl. O risco é maior se já foi viciado ou abusou de outros medicamentos, drogas ilegais ou álcool.

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais (ver seção 2).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Breakyl

Conservar este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de forma acidental, ou intencionalmente quando não lhes tenha sido prescrito.

Não utilize Breakyl após a data de validade que aparece no invólucro e em cada envelope, expressa como (MM. AAAA). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Não refrigerar.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da umidade.

Não o utilize se o envelope estiver deteriorado antes de abri-lo. Se, enquanto saca uma película bucal, esta se danifica ou corta, não deve ser utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Breakyl

O princípio ativo é fentanilo.

Breakyl 200 microgramas película bucal

Uma película bucal contém 200 microgramas de fentanilo (como citrato de fentanilo),

Breakyl 400 microgramas película bucal

Uma película bucal contém 400 microgramas de fentanilo (como citrato de fentanilo),

Breakyl 600 microgramas película bucal

Uma película bucal contém 600 microgramas de fentanilo (como citrato de fentanilo),

Breakyl 800 microgramas película bucal

Uma película bucal contém 800 microgramas de fentanilo (como citrato de fentanilo), ou

Breakyl 1200 microgramas película bucal

Uma película bucal contém 1200 microgramas de fentanilo (como citrato de fentanilo).

Os demais componentes são:

Camada ativa:

Propilenglicol (E1520),

Benzoato de sódio (E211),

Parahidroxibenzoato de metilo (E218),

Parahidroxibenzoato de propilo (E216),

Óxido de ferro (vermelho) (E172),

Ácido cítrico anidro,

Acetato de todo-rac-alfa-tocoferol,

Dihidrógenofosfato de sódio (anidro),

Hidróxido de sódio,

Fosfato trissódico (anidro),

Policarbofilo,

Hidroxipropilcelulosa,

Hidroxietilcelulosa,

Carmelosa sódica.

Camada de suporte:

Benzoato de sódio (E211),

Parahidroxibenzoato de metilo (E218),

Parahidroxibenzoato de propilo (E216),

Ácido cítrico anidro,

Acetato de todo-rac-alfa-tocoferol,

Hidroxipropilcelulosa,

Hidroxietilcelulosa,

Dióxido de titânio (E171),

Sacarina sódica,

Óleo de hortelã.

Este medicamento contém, dependendo da concentração, um máximo de 0,69 mg de benzoato de sódio em cada unidade de dosificação (ver seção 2) e menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por película bucal, ou seja, está essencialmente livre de sódio.

Aspecto de Breakyl e conteúdo do invólucro

Breakyl é uma película bucal solúvel, retangular, plana e flexível, com uma face rosa e uma face branca, projetada para liberar fentanilo diretamente para o torrente circulatório. A face rosa contém a substância ativa fentanilo. A face branca reduz ao mínimo a liberação de fentanilo para a saliva para evitar que a substância ativa seja engolida.

A plantilha seguinte mostra o tamanho das potências disponíveis de Breakyl:

Microgramas microgramas microgramas microgramas microgramas

Cada película bucal está acondicionada individualmente em um envelope resistente a crianças.

Breakyl está disponível nas seguintes apresentações:

Breakyl 200 microgramas: invólucros com 4, 10 ou 28 envelopes com uma película bucal cada um.

Breakyl 400 microgramas: invólucros com 4, 10 ou 28 envelopes com uma película bucal cada um.

Breakyl 600 microgramas: invólucros com 4, 10 ou 28 envelopes com uma película bucal cada um.

Breakyl 800 microgramas: invólucros com 4, 10 ou 28 envelopes com uma película bucal cada um.

Breakyl 1200 microgramas: invólucros com 4, 10 ou 28 envelopes com uma película bucal cada um.

Pode ser que nem todos os tamanhos de invólucro estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Alemanha

Ou

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Polônia, Portugal, República Checa: Breakyl / Breakyl Start

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/