BORTEZOMIB WAVERLEY 3,5 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bortezomib Waverley 3,5 mg pó para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bortezomib Waverley e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Waverley
3. Como usar Bortezomib Waverley
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bortezomib Waverley
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bortezomib Waverley e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo bortezomib, um “inibidor proteossómico”. Os proteossomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento das células. Bortezomib pode destruir as células do cancro, interferindo com o seu funcionamento.

Bortezomib é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:

• sozinho ou em conjunto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para doentes cuja doença está a piorar (em progressão) após terem recebido pelo menos um tratamento prévio e para aqueles doentes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é adequado.
• em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes cuja doença não foi tratada previamente e não é adequado que recebam doses elevadas de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
• em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem doses elevadas de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).

Bortezomib é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles doentes que não se consideram adequados para um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Waverley

Não use Bortezomib Waverley

• se é alérgico a bortezomib, ao boro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem certos problemas graves de pulmão ou de coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes:

• número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
• problemas de hemorragia e/ou número baixo de plaquetas no sangue
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos
• antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento
• problemas de rim
• problemas de fígado de moderados a graves
• entorpecimento, formigueiros ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) no passado
• problemas de coração ou com a pressão sanguínea
• dificuldade para respirar ou tosse
• convulsões
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar
• perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais exames e um acompanhamento.

Terá de fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com bortezomib para verificar o recuento das células do sangue.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximab em conjunto com bortezomib:

• se acredita que tem ou teve no passado infecção por hepatite. Em alguns casos, doentes que tiveram hepatite B podem ter ataques repetidos de hepatite, que podem ser fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatite B, será acompanhado de perto pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatite B ativa.

Antes de começar o tratamento com bortezomib, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que usar em conjunto com bortezomib para consultar as informações relacionadas com esses medicamentos. Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de exames de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e Lactação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomib não deve ser usado em crianças e adolescentes porque não se sabe como o medicamento afetará esses doentes.

Outros medicamentos e Bortezomib Waverley

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou possa ter que usar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• cetoconazol, para tratar infecções por fungos,
• ritonavir, para tratar a infecção por VIH,
• rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias,
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia,
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outras situações,
• antidiabéticos orais.

Gravidez e lactação

Não deve usar bortezomib se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.

Tanto os homens como as mulheres que usam bortezomib devem utilizar anticoncecionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento. Se, apesar dessas medidas, engravidar, informe imediatamente o seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar bortezomib. Consulte o seu médico para saber quando é seguro reiniciar a amamentação após terminar o tratamento.

Talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando bortezomib for administrado em conjunto com talidomida, deve seguir-se o programa de prevenção da gravidez de talidomida (consultar o prospecto de talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomib pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão borrosa. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se experimentar esses efeitos secundários; mesmo que não os apresente, deve ainda ser cauteloso.

3. Como usar Bortezomib Waverley

O seu médico indicar-lhe-á a dose de bortezomib de acordo com a sua estatura e peso (superfície corporal). A dose inicial habitual de bortezomib é de 1,3 mg/m2 de superfície corporal duas vezes por semana. O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento consoante a sua resposta ao tratamento, a ocorrência de certos efeitos adversos e a sua situação de base (p. ex.: problemas de fígado).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando bortezomib é administrado sozinho, receberá 4 doses de bortezomib por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba bortezomib em conjunto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando bortezomib é administrado em conjunto com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 é administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias, mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de bortezomib.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando bortezomib é administrado em conjunto com dexametasona, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona 20 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo e não é candidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomib por via intravenosa juntamente com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, bortezomib é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, bortezomib é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.

Melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) são administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente qualquer tratamento para o mieloma múltiplo e é candidatoa receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando bortezomib é administrado em conjunto com dexametasona, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona é administrada por via oral em doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com bortezomib de 21 dias.

Pode receber até 4 ciclos (12 semanas).

Quando bortezomib é administrado em conjunto com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

Dexametasona 40 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de bortezomib de 28 dias e talidomida é administrada por via oral uma vez por dia em doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se for tolerada, a dose de talidomida é aumentada para 100 mg nos dias 15 a 28 e desde o segundo ciclo e subsequentes pode ser aumentada ainda mais até 200 mg diários.

Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomib é administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos são administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias:

Rituximab em doses de 375 mg/m2, ciclofosfamida em doses de 750 mg/m2 e doxorrubicina em doses de 50 mg/m2.

Prednisona é administrada por via oral em doses de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomib.

Como é administrado Bortezomib Waverley

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. Ser-lhe-á administrado bortezomib por um profissional de saúde especializado no uso de medicamentos citotóxicos.

O pó de bortezomib tem que ser dissolvido antes da administração. Será feito por um profissional de saúde. A solução reconstituída é injetada após numa veia ou sob a pele. A injeção na veia é rápida, dura entre 3 e 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada nos músculos ou no abdómen.

Se receber mais Bortezomib Waverley do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva. No caso improvável de uma sobredosagem, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns efeitos podem ser graves.

Se lhe for administrado bortezomibe para mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, informe imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular,
• confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça,
• dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, cansaço, desmaio,
• tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com bortezomibe pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Por isso, terá que realizar análises de sangue regularmente antes e durante o tratamento com bortezomibe, para verificar regularmente a contagem das suas células no sangue. Pode experimentar uma redução no número de:

• plaquetas, o que pode torná-lo mais propenso a hematomas (equimoses) ou hemorragias sem lesão evidente (p. ex., hemorragia intestinal, estomacal, bucal ou gengival ou hemorragia cerebral ou hepática),
• glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez,
• glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Se lhe for administrado bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima),
• febre,
• sensação de mal-estar (náuseas) ou vómito, perda de apetite,
• prisão de ventre com ou sem inchaço (pode ser grave),
• diarreia: se aparecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarreia,
• fadiga (cansaço), sensação de fraqueza,
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode dar origem a desmaios,
• pressão arterial alta,
• diminuição da função dos rins,
• dor de cabeça,
• sensação de mal-estar geral, dor, tontura, aturdimiento, sensação de fraqueza ou perda de consciência,
• arrepios,
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos, tosse com muco, doença tipo gripe,
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo),
• dor no peito ou dificuldade para respirar ao fazer exercício,
• diversos tipos de erupções,
• coceira na pele, bolhas na pele ou pele seca,
• rubor facial ou rotura de capilares pequenos,
• vermelhidão da pele,
• desidratação,
• azia, inchaço, arroto, flatulência, dor de estômago, hemorragias intestinais ou estomacais,
• alteração da função do fígado,
• úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta,
• perda de peso, perda do apetite,
• cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades,
• visão turva,
• infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite),
• hemorragias nasais,
• dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação,
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca,
• falha dos rins,
• inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões,
• problemas de coagulação sanguínea,
• circulação insuficiente,
• inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração,
• infecções, incluindo infecções do trato urinário, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido, e celulite,
• depósitos sanguinolentos ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina,
• distúrbios cerebrovasculares,
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, alterações ou mudanças na, ou diminuição da sensibilidade (toque, ouvido, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores, sacudidelas,
• artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula,
• distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são: dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante,
• hipo, distúrbios da fala,
• aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos,
• alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda da memória,
• hipersensibilidade,
• perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos,
• alterações hormonais que podem afetar a absorção do sal e da água,
• hiperatividade da glândula tireoide,
• incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina,
• irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, quiste na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas, olhos lacrimejantes (lacrimejamento), visão alterada, hemorragia do olho,
• inchaço dos gânglios linfáticos,
• rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha,
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo,
• reações alérgicas,
• vermelhidão ou dor no local da injeção,
• dor na boca,
• infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino, associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo obstrução), desconforto no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue,
• infecções cutâneas,
• infecções por bactérias e vírus,
• infecção dentária,
• inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares,
• dor nos genitais, problemas para alcançar uma ereção,
• aumento de peso,
• sed,
• hepatite,
• distúrbios no local da injeção ou relacionados com o dispositivo de injeção,
• reações e distúrbios cutâneos (que podem ser graves e colocar a vida em risco), úlceras cutâneas,
• hematomas, quedas e feridas,
• inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele ou o tecido,
• quistes benignos,
• um distúrbio grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas de visão.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito,
• Inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)
• vermelhidão,
• descoloração das veias,
• inflamação dos nervos espinais,
• problemas com os ouvidos, hemorragia do ouvido,
• hipoatividade da glândula tireoide,
• síndrome de Budd Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas),
• mudanças ou anomalias da função intestinal,
• hemorragia cerebral,
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia),
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso,
• distúrbios das mamas,
• desgarro vaginal,
• inflamação dos genitais,
• incapacidade de tolerar o consumo de álcool,
• emagrecimento ou perda de massa corporal,
• aumento do apetite,
• fístula,
• efusão articular,
• quistes no revestimento das articulações (quistes sinoviais),
• fratura,
• descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações,
• inchaço do fígado, hemorragia do fígado,
• câncer de rim,
• doença da pele semelhante à psoríase,
• câncer de pele,
• palidez da pele,
• aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue,
• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• reação anormal às transfusões de sangue,
• perda parcial ou total da visão,
• perda de libido,
• babamento,
• olhos saltados,
• sensibilidade à luz,
• respiração acelerada,
• dor retal,
• cálculos biliares,
• hérnia,
• feridas,
• unhas fracas ou quebradiças,
• depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais,
• coma,
• úlceras intestinais,
• falha multiorgânica,
• morte.

Se lhe for administrado bortezomibe juntamente com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• pneumonia,
• perda de apetite,
• sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos,
• náuseas ou vómitos,
• diarreia,
• úlceras na boca,
• prisão de ventre,
• dor muscular, dor óssea,
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo,
• fadiga, sensação de fraqueza,
• febre.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo),
• infecção por vírus herpes,
• infecções por bactérias e vírus,
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com muco, doença tipo gripe,
• infecções por fungos,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina,
• retenção de líquidos,
• dificuldade ou problemas para dormir,
• perda de consciência,
• alteração do nível de consciência, confusão,
• sensação de tontura,
• aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores,
• visão alterada, visão turva,
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode dar origem a desmaios,
• dificuldade para respirar com o exercício,
• tosse,
• hipo,
• zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos,
• hemorragia intestinal ou estomacal,
• azia,
• dor de estômago, inchaço,
• dificuldade para engolir,
• infecção ou inflamação de estômago e intestino,
• dor de estômago,
• úlceras na boca ou lábio, dor de garganta
• alteração da função do fígado,
• coceira na pele,
• vermelhidão da pele,
• erupção,
• espasmos musculares,
• infecção do trato urinário,
• dor nas extremidades,
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo,
• arrepios,
• vermelhidão e dor no local da injeção,
• sensação de mal-estar geral,
• perda de peso,
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• hepatite,
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso,
• distúrbios do movimento, paralisia, sacudidelas,
• tontura,
• perda de audição, surdez,
• distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são: dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante,
• coágulos de sangue nos pulmões,
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia).
• quiste na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• Inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Inclusive se se trata de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomibe Waverley

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na embalagem após CAD. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para armazenamento. Conservar o frasco na embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação após a reconstituição e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário. No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas a 25°C conservada no frasco original e 3 horas em seringa, por isso o tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve ultrapassar as 8 horas no frasco e 3 horas em seringa antes da administração.

Bortezomibe Waverley 3,5 mg pó para solução injetável é exclusivamente para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBortezomib Waverley3,5 mg pó para solução injetável

• O princípio ativo é bortezomibe

Cada frasco contém 3,5 miligramas de bortezomibe (como éster bórico de manitol).

• Os demais componentes são manitol (E421)

Reconstituição para administração intravenosa:

Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomibe.

Reconstituição para administração subcutânea:

Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomibe.

Qual é a aparência de Bortezomib Waverley 3,5 mg pó para solução para injeção e conteúdo do envase

Bortezomib Waverley 3,5 mg pó para solução injetável é um pó de cor branca ou esbranquiçada.

“Cada envase de Bortezomib Waverley 3,5 mg pó para solução para injeção contém um frasco de vidro de 10 ml com um tampão de borracha e um selo flip-off de alumínio com botão verde de plástico”.

Título da autorização de comercialização

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlanda

Fabricante

Reino Unido: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, Doncaster DN2 4LT Reino Unido

UE: Wessling KFT, Anonymus u. 6, Ungria, Budapest 1045, Hungria

Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viso Farmacêutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação é dirigida apenas aos profissionais de saúde:

1. RECONSTITUIÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Nota: bortezomibe é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. As mulheres grávidas não devem manipular este medicamento. Recomenda-se o uso de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

POIS BORTEZOMIBE NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A SUA MANIPULAÇÃO.

1. Preparação de um frasco de 3,5 miligramas: Bortezomibe deve ser reconstituído por um profissional de saúde cuidadosamente com 3,5 mililitros de solução estéril para injeção de cloreto de sódio 9 miligramas/mililitro (0,9%) no frasco que contém o pó de Bortezomib Waverley 3,5 mg pó para solução injetável utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover o tampão do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será 1 miligrama/mililitro. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1. Antes da administração, inspecione visualmente a solução, para descartar a presença de partículas e decoloração. Se for observada qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique se está utilizando a dose correta para a administração por via intravenosa (1 mg/ml).

1. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação. No entanto, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 8 horas a 25°C armazenada no frasco original e por 3 horas em uma seringa. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação. O tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve ultrapassar as 8 horas no frasco e 3 horas em seringa antes da administração. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes da utilização são responsabilidade do usuário.

Não é necessário proteger o produto reconstituído da luz.

1. ADMINISTRAÇÃO
   • Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente
   • Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via intravenosa)
   • Injete a solução por meio de um bolo intravenoso de 3-5 segundos, através de um catéter intravenoso periférico ou central em uma veia.

• Lave o catéter periférico ou intravenoso com solução de cloreto de sódio, 9 miligramas/mililitro (0,9%) estéril.

BortezomibWaverley3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para um único uso e a solução restante deve ser descartada. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

A seguinte informação é dirigida apenas aos profissionais de saúde:

Apenas o frasco de 3,5 mg pode ser administrado por via subcutânea, conforme descrito mais adiante.

1. RECONSTITUIÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

POIS BORTEZOMIBE NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A SUA MANIPULAÇÃO.

1. Preparação de um frasco de 3,5 miligramas: adicione cuidadosamente 1,4 mililitrosde solução estéril para injeção de cloreto de sódio 9 miligramas/mililitro (0,9%) no frasco que contém o pó de Bortezomib Waverley 3,5 mg pó para solução injetável utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover o tampão do frasco.

A concentração da solução resultante será 2,5 miligramas/mililitro. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1. Antes da administração, inspecione visualmente a solução, para descartar a presença de partículas e decoloração. Se for observada qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique se está utilizando a dose correta para a administração por via subcutânea(2,5 mg/ml).

1. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação. No entanto, a estabilidade em uso química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 25°C conservada no frasco original e/ou seringa. O tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve ultrapassar as 8 horas no frasco e 3 horas em seringa antes da administração. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação após a reconstituição e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário

Não é necessário proteger o produto reconstituído da luz.

1. ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via subcutânea)
• Injete a solução por via subcutânea, em um ângulo de 45-90°.
• A solução reconstituída é administrada por via subcutânea no músculo da coxa (direito ou esquerdo) ou no abdômen (lado direito ou esquerdo).
• Deve-se rotar os locais de administração com cada injeção
• Se ocorrerem reações locais no local de administração após a injeção por via subcutânea de Bortezomib Waverley 3,5 mg pó para solução injetável, ou bem pode ser administrada por via subcutânea uma solução menos concentrada de Bortezomib Waverley 3,5 mg pó para solução injetável (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou se recomenda mudar para uma injeção intravenosa.

BortezomibWaverley3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para um único uso e a solução restante deve ser descartada. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Nota: Bortezomibe é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. As mulheres grávidas não devem manipular este medicamento. Recomenda-se o uso de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.