BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bortezomibe Viatris 3,5mg pó para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bortezomibe Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomibe Viatris
3. Como usar Bortezomibe Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bortezomibe Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bortezomibe Viatris e para que é utilizado

Bortezomibe Viatris contém o princípio ativo bortezomibe, um “inibidor proteossómico”. Os proteossomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento das células. Bortezomibe pode destruir as células do cancro, interferindo com o seu funcionamento.

Bortezomibe Viatris é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:

• sozinho ou em combinação com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para doentes cuja doença está a piorar (em progressão) após terem recebido pelo menos um tratamento prévio e para aqueles doentes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é apropriado.
• em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes cuja doença não foi tratada previamente e não é apropriado que recebam altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
• em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, para doentes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).

Bortezomibe Viatris é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles doentes que não se consideram apropriados para um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomibe Viatris

Não use Bortezomibe Viatris

• se é alérgico a bortezomibe, ao boro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem certos problemas pulmonares ou cardíacos graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bortezomibe Viatris se experimentar o seguinte:

• número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
• problemas de hemorragia e/ou baixo número de plaquetas no sangue
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos
• antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento
• problemas renais
• problemas hepáticos moderados a graves
• entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) no passado
• problemas cardíacos ou com a pressão sanguínea
• dificuldade para respirar ou tosse
• convulsões
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar
• perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais exames e acompanhamento.

Terá que fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com bortezomibe para verificar o recuento das células do sangue de forma regular.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximab em combinação com Bortezomibe Viatris:

• se acredita que tem ou teve no passado infecção por hepatite. Em alguns casos, doentes que tiveram hepatite B podem ter ataques repetidos de hepatite, que podem ser fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatite B, será controlado exhaustivamente pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatite B ativa.

Antes de começar o tratamento com bortezomibe, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que tomar em combinação com bortezomibe para consultar a informação relacionada com esses medicamentos. Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de exames de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e Lactação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes porque não se sabe como afetará o medicamento.

Outros medicamentos e Bortezomibe Viatris

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• cetoconazol, usado para tratar infecções por fungos
• ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outras situações
• antidiabéticos orais

Gravidez e lactação

Não deve usar bortezomibe se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.

Tanto os homens como as mulheres que usam Bortezomibe Viatris devem utilizar anticoncecionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento. Se, apesar dessas medidas, engravidar, informe imediatamente o seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar bortezomibe. Consulte o seu médico quando é seguro reiniciar a amamentação após terminar o tratamento.

A talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando bortezomibe for administrado em combinação com talidomida, deve seguir-se o programa de prevenção da gravidez da talidomida (consultar o prospecto da talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomibe pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão borrosa. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se experimentar esses efeitos secundários; mesmo que não os apresente, deve ainda ser cauteloso.

3. Como usar Bortezomibe Viatris

O seu médico indicar-lhe-á a dose do medicamento de acordo com a sua estatura e peso (superfície corporal). A dose inicial habitual de bortezomibe é de 1,3 mg/m² de superfície corporal duas vezes por semana. O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos adversos e da sua situação de base (p. ex., problemas hepáticos).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando bortezomibe for administrado sozinho, receberá 4 doses de bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba bortezomibe em combinação com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando bortezomibe for administrado em combinação com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m² será administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de bortezomibe de 21 dias, mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de bortezomibe.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando bortezomibe for administrado em combinação com dexametasona, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona será administrada por via oral em doses de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento com bortezomibe de 21 dias.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo e não é candidatoa receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomibe em combinação com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, Bortezomibe Viatris será administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, Bortezomibe Viatris será administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.

Melfalano (9 mg/m²) e prednisona (60 mg/m²) serão administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente nenhum tratamento para o mieloma múltiplo e é candidatoa receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando bortezomibe for administrado em combinação com dexametasona, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona será administrada por via oral em doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com bortezomibe de 21 dias.

Pode receber até 4 ciclos (12 semanas).

Quando bortezomibe for administrado em combinação com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

A dexametasona será administrada por via oral a doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com bortezomibe de 28 dias e talidomida será administrada por via oral uma vez por dia a doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se for tolerada, a dose de talidomida será aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e desde o segundo ciclo e subsequentes pode ser aumentada ainda mais para 200 mg diários.

Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomibe será administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos serão administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de bortezomibe de 21 dias:

Rituximab a doses de 375 mg/m², ciclofosfamida a doses de 750 mg/m² e doxorrubicina a doses de 50 mg/m².

Prednisona será administrada por via oral a doses de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomibe.

Como é administrado Bortezomibe Viatris

Este medicamento deve ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Será administrado por um profissional de saúde especializado no uso de medicamentos citotóxicos.

O pó de bortezomibe tem que ser dissolvido antes da administração. Será feito por um profissional de saúde. Em seguida, a solução reconstituída será injetada numa veia ou por via subcutânea. A injeção numa veia só leva 3 a 5 segundos. A injeção por via subcutânea é feita nos músculos da coxa ou no abdômen.

Se receber mais Bortezomibe Viatris do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva. No caso improvável de uma sobredose, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos podem ser graves.

Se lhe for administrado bortezomibe para mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, informe imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta,
• fadiga, desmaio,
• tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com bortezomibe pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Por isso, será necessário fazer análises de sangue regularmente antes e durante o tratamento com bortezomibe para verificar a contagem das células do sangue regularmente. Pode experimentar uma redução no número de

• plaquetas, o que pode torná-lo mais propenso a hematomas (equimoses), ou hemorragias sem lesão evidente (por exemplo, hemorragia intestinal, estomacal, bucal e gengival ou hemorragia cerebral ou hepática)
• glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como fadiga e palidez
• glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe

Se lhe for administrado bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensibilidade, formigamento, hormigueio ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano no nervo
• Redução no número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima)
• Febre
• Sensação de mal-estar (náuseas) ou vômito, perda de apetite
• Constipação com ou sem inchaço (pode ser grave)
• Diarréia: se ocorrer, é importante beber mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarréia
• Exaustão (fadiga), sensação de fraqueza
• Dor muscular, dor óssea

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
• Pressão arterial alta
• Diminuição da função dos rins
• Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar geral, dor, tontura, aturdimento, sensação de fraqueza ou perda de consciência
• Calafrios
• Infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos, tosse com catarro, doença semelhante à gripe
• Herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• Dor no peito ou dificuldade para respirar ao fazer exercício
• Diferentes tipos de erupções
• Coceira na pele, bolhas na pele ou pele seca
• Rubor facial ou ruptura de capilares pequenos
• Verdade
• Desidratação
• Ardor de estômago, inchaço, arroto, flatulência, dor de estômago, hemorragias intestinais ou estomacais
• Alteração da função do fígado
• Úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta
• Perda de peso, perda do paladar
• Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades
• Visão turva
• Infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite)
• Hemorragias nasais
• Dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação
• Inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• Falha dos rins
• Inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões
• Problemas de coagulação sanguínea
• Circulação insuficiente
• Inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração
• Infecções, incluindo infecções do trato urinário, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido, e celulite
• Deposições sanguinolentas ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina
• Trastornos cerebrovasculares
• Paralisia, convulsões, quedas, trastornos do movimento, alterações ou mudanças na, ou diminuição da sensibilidade (toque, ouvido, paladar, olfato), trastornos da atenção, tremores, sacudidas
• Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula
• Trastornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• Soluço, trastornos da fala
• Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
• Alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda da memória
• Hipersensibilidade
• Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• Alterações hormonais que podem afetar a absorção do sal e da água
• Hiperatividade da glândula tireoide
• Incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• Irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, cisto na pálpebra (chalazion), pálpebras vermelhas e inchadas, olhos lacrimejantes (lacrimejamento), visão anormal, hemorragia do olho
• Inchaço dos gânglios linfáticos
• Rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha
• Perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• Reações alérgicas
• Verdade e dor no local da injeção
• Dor de boca
• Infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino, associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo obstrução), desconforto no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue
• Infecções cutâneas
• Infecções por bactérias e vírus
• Infecção dentária
• Inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares
• Dor nos genitais, problemas para alcançar uma ereção
• Aumento de peso
• Sede
• Hepatite
• Trastornos no local da injeção ou relacionados ao dispositivo de injeção
• Reações e trastornos cutâneos (que podem ser graves e colocar em risco a vida), úlceras cutâneas
• Hematomas, quedas e lesões
• Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele ou o tecido.
• Quistes benignos
• Um trastorno grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta, dores de cabeça, fadiga, confusão, cegueira ou outros problemas de visão.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito
• Verdade
• Descoloração das veias
• Inflamação dos nervos espinais
• Problemas com os ouvidos, hemorragia do ouvido
• Hipoatividade da glândula tireoide
• Síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas)
• Mudanças ou anomalias da função intestinal
• Hemorragia cerebral
• Coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• Reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa da pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• Trastornos das mamas
• Desgarro vaginal
• Inflamação dos genitais
• Incapacidade de tolerar o consumo de álcool
• Emagrecimento ou perda de massa corporal
• Aumento do apetite
• Fístula
• Derrame articular
• Quistes no revestimento das articulações (quistes sinoviais)
• Fratura
• Descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações
• Inchaço do fígado, hemorragia do fígado
• Câncer de rim
• Doença da pele semelhante à psoríase
• Câncer de pele
• Palidez da pele
• Aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue
• Coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• Reação anormal às transfusões de sangue
• Perda parcial ou total da visão
• Perda de libido
• Babamento
• Inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade para respirar (síndrome de Guillain-Barré)
• Olhos saltados
• Sensibilidade à luz
• Respiração acelerada
• Dor retal
• Cálculos biliares
• Hérnia
• Lesões
• Unhas fracas ou quebradiças
• Depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais
• Coma
• Úlceras intestinais
• Falha multiorgânica
• Morte

Se lhe for administrado bortezomibe juntamente com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Pneumonia
• Perda de apetite
• Sensibilidade, formigamento, hormigueio ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano no nervo
• Náuseas e vômitos
• Diarréia
• Úlceras na boca
• Constipação
• Dor muscular, dor óssea
• Perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• Exaustão, sensação de fraqueza
• Febre

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• Infecção por vírus Herpes
• Infecções por bactérias e vírus
• Infecções respiratórias, bronquite, tosse com catarro, doença semelhante à gripe
• Infecções por fungos
• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• Retenção de líquidos
• Dificuldade ou problemas para dormir
• Perda de consciência
• Alteração do nível de consciência, confusão
• Sensação de tontura
• Aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores
• Visão anormal, visão turva
• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• Pressão arterial alta ou baixa
• Queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
• Dificuldade para respirar com o exercício
• Tosse
• Soluço
• Zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• Hemorragia intestinal ou estomacal
• Ardor de estômago
• Dor de estômago, inchaço
• Dificuldade para engolir
• Infecção ou inflamação de estômago e intestinos
• Gastralgia
• Úlceras na boca ou lábio, dor de garganta
• Alteração da função do fígado
• Coceira na pele
• Verdade
• Erupção
• Espasmos musculares
• Infecção do trato urinário
• Dor nas extremidades
• Inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo
• Calafrios
• Verdade e dor no local da injeção
• Sensação de mal-estar geral
• Perda de peso
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hepatite
• Reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa da pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• Trastornos do movimento, paralisia, sacudidas
• Tontura
• Perda de audição, surdez
• Trastornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• Coágulos de sangue nos pulmões
• Coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• Quiste na pálpebra (chalazion), pálpebras vermelhas e inchadas

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomibe Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no embalagem após CAD.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação.

Solução reconstituída

A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 dias a 25°C e durante 15 dias a 5 ± 3ºC na escuridão, tanto em um frasco como em uma seringa de polipropileno.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição ou diluição exclua o risco de contaminação bacteriana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. De não ser assim, o tempo de conservação e as condições de uso são responsabilidade do usuário.

Este medicamento é exclusivamente para um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Bortezomibe Viatris

• O princípio ativo é bortezomibe. Cada frasco contém 3,5 mg de bortezomibe (como éster bórico de manitol).
• O outro componente é manitol (E421).

Reconstituição para a administração intravenosa:

Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção intravenosa contém 1 miligrama de bortezomibe.

Reconstituição para a administração subcutânea:

Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomibe.

Aspecto de Bortezomibe Viatris e conteúdo do embalagem

Pasta ou pó de cor branca ou esbranquiçada.

Bortezomibe Viatris é embalado em um frasco de vidro com um tampão de borracha e uma tampa levadiça verde do tipo flip-off.

Cada caixa contém um frasco de uso único.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: março de 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais do setor sanitário:

1.

Nota: Bortezomibe Viatris é um agente citotóxico. Por isso, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protectoras para prevenir o contacto com a pele.

UNEVEZ QUE BORTEZOMIBE VIATRIS NÃO CONTÉM CONSERVANTES, DEVE-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A SUA MANIPULAÇÃO.

1.1Preparação de um frasco de 3,5miligramas: adicione cuidadosamente 3,5mililitrosde solução estéril para injeção de cloreto de sódio 9 miligramas/mililitro (0,9%) ao frasco que contém o pó de Bortezomibe Viatris, utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover a tampa do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será de 1 miligrama/mililitro. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1.2Antes da administração, inspecione visualmente a solução para descartar a presença de partículas e alteração do cor. Se for observada qualquer alteração do cor ou partícula, a solução deve ser descartada. Certifique-se de que está utilizando a dose correta para a administração por via intravenosa(1 mg/ml).

1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação. No entanto, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 dias a 25°C e durante 15 dias a 5 ± 3°C na escuridão, conservada no frasco original ou em uma seringa. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição ou diluição exclua o risco de contaminação bacteriana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, o tempo de conservação e as condições de uso são responsabilidade do usuário.

2.

• Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via intravenosa).
• Injete a solução por meio de um bolo intravenoso de 3-5 segundos, através de um catéter intravenoso periférico ou central em uma veia.
• Lave o catéter periférico ou intravenoso com solução de cloreto de sódio, 9 miligramas/mililitro (0,9%) estéril.

BORTEZOMIBE VIATRIS 3,5mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA SUBCUTÂNEA OU POR VIA INTRAVENOSA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

3.

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Apenas o frasco de 3,5 mg pode ser administrado por via subcutânea, conforme descrito a seguir:

1.

Nota: Bortezomibe Viatris é um agente citotóxico. Por isso, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protectoras para prevenir o contacto com a pele.

UNEVEZ QUE BORTEZOMIBE VIATRIS NÃO CONTÉM CONSERVANTES, DEVE-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A SUA MANIPULAÇÃO.

1.1Preparação de um frasco de 3,5miligramas: adicione cuidadosamente 1,4mililitrosde solução estéril para injeção de cloreto de sódio 9 miligramas/mililitro (0,9%) ao frasco que contém o pó de Bortezomibe Viatris, utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover a tampa do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será de 2,5 miligramas/mililitro. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1.2 Antes da administração, inspecione visualmente a solução para descartar a presença de partículas e alteração do cor. Se for observada qualquer alteração do cor ou partícula, a solução deve ser descartada. Certifique-se de que está utilizando a dose correta para a administração por via subcutânea(2,5 mg/ml).

1.3 O medicamento reconstituído não contém conservantes e deve ser utilizado imediatamente após a sua preparação. No entanto, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 dias a 25°C e durante 15 dias a 5 ± 3°C na escuridão, conservada no frasco original ou em uma seringa. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição ou diluição exclua o risco de contaminação bacteriana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, o tempo de conservação e as condições de uso são responsabilidade do usuário.

2.

• Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso. (Verifique se a seringa está marcada para administração por via subcutânea.)
• Injete a solução por via subcutânea em um ângulo de 45-90°.
• A solução reconstituída é administrada por via subcutânea nos músculos (direito ou esquerdo) ou no abdômen (lado direito ou esquerdo).
• O local de aplicação da injeção deve ser rotado para injeções sucessivas.
• Se ocorrerem reações locais no local da injeção após uma injeção subcutânea deste medicamento, pode-se administrar uma solução de bortezomibe menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) por via subcutânea ou recomenda-se mudar para uma injeção intravenosa.

BORTEZOMIBE VIATRIS 3,5mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA SUBCUTÂNEA OU POR VIA INTRAVENOSA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

3.

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.