BORTEZOMIB SUN 3,5 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bortezomib SUN 3,5 mg pó para solução injetável EFG

bortezomib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bortezomib SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib SUN
3. Como usar Bortezomib SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bortezomib SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bortezomib SUN e para que é utilizado

Bortezomib SUN contém o princípio ativo bortezomib, um “inibidor proteossómico”. Os proteossomas desempenham um papel importante ao controlar o funcionamento e o crescimento das células. Bortezomib pode destruir as células do cancro, interferindo no seu funcionamento.

Bortezomib SUN é utilizado para o tratamento de:

• mieloma múltiplo(um cancro da medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:
• sozinho ou junto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para doentes cuja doença está a piorar (em progressão) após terem recebido pelo menos um tratamento prévio e para aqueles doentes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é adequado.
• em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes cuja doença não foi tratada previamente e não é adequado que recebam altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
• em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).
• linfoma de células do manto(um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles doentes que não se consideram apropriados para um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib SUN

NÃO use Bortezomib SUN

• se é alérgico a bortezomib, ao boro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem certos problemas pulmonares ou cardíacos graves.

Advertências e precauções

Informa o seu médico se apresenta o seguinte:

• número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
• problemas de hemorragia e/ou baixo número de plaquetas no sangue
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos
• antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento
• problemas renais
• problemas hepáticos de moderados a graves
• entorpecimento, formigueiros ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) no passado
• problemas cardíacos ou pressão sanguínea
• dificuldade para respirar ou tosse
• convulsões
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar
• perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais exames e um acompanhamento.

Terá que fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com Bortezomib SUN para verificar o recuento das células do sangue de forma regular.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximab conjuntamente com Bortezomib SUN:

• se acredita que tem ou teve no passado infecção por hepatite. Em alguns casos, doentes que tiveram hepatite B podem ter ataques repetidos de hepatite, que podem ser fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatite B, será controlado exhaustivamente pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatite B ativa.

Antes de começar o tratamento com Bortezomib SUN, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que tomar em combinação com Bortezomib SUN para consultar a informação relacionada com estes medicamentos. Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de exames de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e Lactação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomib SUN não deve ser usado em crianças e adolescentes porque não se sabe como lhes afetará o medicamento.

Outros medicamentos e Bortezomib SUN

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• ketoconazol, para tratar infecções por fungos
• ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outras situações
• antidiabéticos orais.

Gravidez e lactação

Não deve usar Bortezomib SUN se está grávida a não ser que seja claramente necessário.

As mulheres em idade fértil devem utilizar anticoncecionais eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o fim do tratamento. Fale com o seu médico se deseja congelar óvulos antes de iniciar o tratamento.

Os homens não devem gerar um filho enquanto usam Bortezomib SUN e devem utilizar anticoncecionais eficazes durante o tratamento e até 5 meses após o fim do tratamento. Fale com o seu médico se deseja conservar o seu esperma antes de iniciar o tratamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar Bortezomib SUN. Consulte o seu médico quando é seguro reiniciar a amamentação após terminar o tratamento.

A talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando Bortezomib SUN for administrado em combinação com talidomida, deve seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (consultar o prospecto da talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomib SUN pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão borrosa. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se experimentar estes efeitos secundários; mesmo que não os apresente, ainda deve ter cuidado.

3. Como usar Bortezomib SUN

O seu médico indicar-lhe-á a dose de Bortezomib SUN de acordo com a sua estatura e peso (superfície corporal). A dose inicial habitual de Bortezomib SUN é de 1,3 mg/m2 de superfície corporal duas vezes por semana.

O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento consoante a sua resposta ao tratamento, a ocorrência de certos efeitos adversos e a sua situação de base (p. ex., problemas hepáticos).

Mieloma múltiplo em progressão

• Quando Bortezomib SUN é administrado sozinho, receberá 4 doses de Bortezomib SUN por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba Bortezomib SUN juntamente com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

• Quando Bortezomib SUN é administrado juntamente com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá Bortezomib SUN por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias. Doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 é administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de Bortezomib SUN de 21 dias, mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de Bortezomib SUN.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

• Quando Bortezomib SUN é administrado juntamente com dexametasona, receberá Bortezomib SUN por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias. Dexametasona é administrada por via oral a doses de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de Bortezomib SUN.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo e não écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá Bortezomib SUN juntamente com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, Bortezomib SUN é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, Bortezomib SUN é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.

Melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) são administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente qualquer tratamento para o mieloma múltiplo e écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá Bortezomib SUN por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

• Quando Bortezomib SUN é administrado juntamente com dexametasona, receberá Bortezomib SUN por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias. Dexametasona é administrada por via oral a doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de Bortezomib SUN de 21 dias.

Receberá 4 ciclos (12 semanas).

• Quando Bortezomib SUN é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

Dexametasona é administrada por via oral a doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de Bortezomib SUN de 28 dias. Talidomida é administrada por via oral uma vez por dia a doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se for tolerada, a dose de talidomida é aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e desde o segundo ciclo e posteriores pode ser aumentada ainda mais, para 200 mg diários.

Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá Bortezomib SUN por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomib SUN é administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos são administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de Bortezomib SUN de 21 dias:

Rituximab a doses de 375 mg/m2, ciclofosfamida a doses de 750 mg/m2 e doxorrubicina a doses de 50 mg/m2.

Prednisona é administrada por via oral a doses de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de Bortezomib SUN.

Como é administrado Bortezomib SUN

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. Ser-lhe-á administrado Bortezomib SUN por um profissional de saúde especializado no uso de medicamentos citotóxicos.

Bortezomib SUN em pó tem que ser dissolvido antes da administração. Será feito por um profissional de saúde. A solução reconstituída é injetada após numa veia ou sob a pele. A injeção na veia é rápida, dura entre 3 e 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada nos músculos da coxa ou no abdómen.

Se receber mais Bortezomib SUN do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva.

No caso improvável de que ocorra uma sobredosagem, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos podem ser graves.

Consulte o seu médico imediatamente se aparecerem alguns dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, cansaço, desmaio
• tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com Bortezomib SUN pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Por isso, será necessário fazer análises de sangue regularmente antes e durante o tratamento com Bortezomib SUN para verificar a contagem das células sanguíneas regularmente. Pode experimentar uma redução no número de:

• • plaquetas, o que pode torná-lo mais propenso a hematomas (equimoses) ou hemorragias sem lesão evidente (por exemplo, hemorragia intestinal, estomacal, bucal ou gengival, ou hemorragia cerebral ou hepática)
• glóbulos vermelhos, que podem causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez
• glóbulos brancos, que podem torná-lo mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Mieloma múltiplo

Se o Bortezomib SUN for administrado para o tratamento de mieloma múltiplo, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nervoso
• redução no número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima)
• febre
• sensação de mal-estar (náuseas) ou vômito, perda de apetite
• constipação com ou sem inchaço (pode ser grave)
• diarreia: se ocorrer, é importante beber mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarreia
• fadiga (cansaço), sensação de fraqueza
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
• pressão arterial alta
• diminuição da função renal
• cefaleia
• sensação de mal-estar geral, dor, tontura, vertigem, sensação de fraqueza ou perda de consciência
• arrepios
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos, tosse com catarro, doença semelhante à gripe
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• dor no peito ou dificuldade para respirar ao fazer exercício
• diversos tipos de erupções
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca
• rubor facial ou ruptura de capilares pequenos
• vermelhidão da pele
• desidratação
• azia, inchaço, arroto, flatulência, dor de estômago, hemorragias intestinais ou estomacais
• alteração da função hepática
• úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta
• perda de peso, perda do paladar
• cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades
• visão turva
• infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite)
• hemorragia nasal
• dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• falha renal
• inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões
• problemas de coagulação sanguínea
• circulação insuficiente
• inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração
• infecções, incluindo infecções do trato urinário, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido e celulite
• depósitos sanguinolentos ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina
• transtornos cerebrovasculares
• paralisia, convulsões, quedas, transtornos do movimento, alterações ou mudanças na sensibilidade (toque, ouvido, paladar, olfato), transtornos da atenção, tremores, sacudidas
• artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula
• transtornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles incluem dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• hipo, transtornos da fala
• aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
• alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda da memória
• hipersensibilidade
• perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• alterações hormonais que podem afetar a absorção de sal e água
• hiperatividade da glândula tireoide
• incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, cisto na pálpebra (chalazion), pálpebras vermelhas e inchadas, olhos lacrimejantes (lacrimejamento), visão anormal, hemorragia ocular
• inchaço dos gânglios linfáticos
• rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• reações alérgicas
• vermelhidão ou dor no local da injeção
• dor na boca
• infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino, associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo obstrução), desconforto no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue
• infecções cutâneas
• infecções por bactérias e vírus
• infecção dentária
• inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares
• dor nos genitais, problemas para alcançar uma ereção
• aumento de peso
• sed
• hepatite
• transtornos no local da injeção ou relacionados ao dispositivo de injeção
• reações e transtornos cutâneos (que podem ser graves e colocar a vida em risco), úlceras cutâneas
• hematomas, quedas e lesões
• inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele ou o tecido
• quistes benignos
• um transtorno grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas de visão.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito
• • inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)
• sofocos
• descoloração das veias
• inflamação dos nervos espinais
• problemas com os ouvidos, hemorragia do ouvido
• hipoatividade da glândula tireoide
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas)
• mudanças ou anomalias da função intestinal
• hemorragia cerebral
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou nódulos na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• transtornos das mamas
• desgarro vaginal
• inflamação dos genitais
• incapacidade de tolerar o consumo de álcool
• emagrecimento ou perda de massa corporal
• aumento do apetite
• fístula
• derrame articular
• quistes no revestimento das articulações (quistes sinoviais)
• fratura
• descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações
• inchaço do fígado, hemorragia do fígado
• câncer de rim
• doença da pele semelhante à psoríase
• câncer de pele
• palidez da pele
• aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue
• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• reação anormal às transfusões de sangue
• perda parcial ou total da visão
• perda de libido
• babamento
• olhos saltados
• sensibilidade à luz
• respiração acelerada
• dor retal
• cálculos biliares
• hérnia
• lesões
• unhas fracas ou quebradiças
• depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais
• coma
• úlceras intestinais
• falha multiorgânica
• morte.

Linforoma de células do manto

Se o Bortezomib SUN for administrado junto com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• pneumonia
• perda de apetite
• sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nervoso
• náuseas ou vômitos
• diarreia
• úlceras na boca
• constipação
• dor muscular, dor óssea
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• fadiga, sensação de fraqueza
• febre.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• infecção por vírus Herpes
• infecções por bactérias e vírus
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com catarro, doença semelhante à gripe
• infecções por fungos
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• retenção de líquidos
• dificuldade ou problemas para dormir
• perda de consciência
• alteração do nível de consciência, confusão
• sensação de tontura
• aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores
• visão anormal, visão turva
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• pressão arterial alta ou baixa
• queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
• dificuldade para respirar com o exercício
• tosse
• hipo
• zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• hemorragia intestinal ou estomacal
• azia
• dor de estômago, inchaço
• dificuldade para engolir
• infecção ou inflamação de estômago e intestino
• dor de estômago
• úlceras na boca ou lábio, dor de garganta
• alteração da função hepática
• coceira na pele
• vermelhidão da pele
• erupção
• espasmos musculares
• infecção do trato urinário
• dor nas extremidades
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo
• arrepios
• vermelhidão e dor no local da injeção
• sensação de mal-estar geral
• perda de peso
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• hepatite
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou nódulos na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• transtornos do movimento, paralisia, sacudidas
• tontura
• perda de audição, surdez
• transtornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles incluem dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• coágulos de sangue nos pulmões
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• quiste na pálpebra (chalazion), pálpebras vermelhas e inchadas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
• inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomib SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no embalagem após CAD.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução reconstituída não for usada imediatamente, os tempos de conservação após a reconstituição e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário. No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas a 25 ºC conservada no frasco original e/ou uma seringa, o tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve superar as 8 horas antes da administração.

Bortezomib SUN é exclusivamente para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bortezomib SUN

• O princípio ativo é bortezomibe. Cada frasco contém 3,5 mg de bortezomibe (como éster bórico de manitol).
• O outro componente é manitol (E421).

Reconstituição para administração intravenosa:

Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomibe.

Reconstituição para administração subcutânea:

Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomibe.

Aspecto de Bortezomib SUN e conteúdo do envase

Bortezomib SUN 3,5 mg pó para solução injetável EFG é uma pastilha liofilizada ou um pó liofilizado branco ou esbranquiçado.

Cada envase de Bortezomib SUN contém um frasco de vidro de 10 ml com uma cápsula de alumínio verde claro, em um blister transparente.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Dinamarca/Estônia/Grécia/Croácia/Irlanda/Islândia/Chipre/

Letônia/Lituânia/Luxemburgo/Luxemburgo/Hungria/

Malta/Países Baixos/Noruega/Áustria/Portugal/

Eslovênia/República Eslovaca/Finlândia/Suécia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos/País de Gales/Noruega/Áustria/Portugal/

Nederland/Países Baixos/Noruega/Áustria/Portugal/

Nederlandene/Holanda/Grécia/Noruega/Áustria/Portugal/

Nizozemsko/Noruega/Áustria/Portugal/

Nederland/Noruega/Áustria/Portugal/

Noruega/Áustria/Portugal/

Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Alemanha

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Alemanha

tel. +49 (0) 214 403 99 0

Espanha

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

tel. +34 93 342 78 90

França

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

França

tel. +33 1 41 44 44 50

Itália

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Itália

tel. +39 02 33 49 07 93

Polônia

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Varsóvia

Polônia

Tel. +48 22 642 07 75

Romênia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romênia

Tel. +40 (264) 501 500

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

1. RECONSTITUIÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib SUN é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

POIS BORTEZOMIB SUN NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRICTAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE SUA MANIPULAÇÃO.

1. Preparação de um frasco de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 mlde solução estéril para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém Bortezomib SUN em pó, utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover a tampa do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será de 1 mg/ml. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1. Antes da administração, inspecione visualmente a solução para descartar a presença de partículas e decoloração. Se qualquer decoloração ou partícula for observada, a solução deve ser descartada. Verifique se está utilizando a dose correta para a administração por viaintravenosa(1 mg/ml).

1. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 25 °C em conservação no frasco original e/ou seringa. O tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve exceder 8 horas antes da administração. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação após a reconstituição e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário.

Não é necessário proteger o produto reconstituído da luz.

1. FORMA DE ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via intravenosa).
• Injete a solução por meio de um bolo intravenoso durante 3-5 segundos, por meio de um catéter intravenoso periférico ou central em uma veia.
• Lave o catéter periférico ou intravenoso com solução de cloreto de sódio, 9 mg/ml (0,9%) estéril.

BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EFG DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração por via intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Apenas o frasco de 3,5 mg pode ser administrado por via subcutânea, como descrito abaixo.

1. RECONSTITUIÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Nota: Bortezomib SUN é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

POIS BORTEZOMIB SUN NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRICTAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE SUA MANIPULAÇÃO.

1. Preparação de um frasco de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 mlde solução estéril para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém Bortezomib SUN em pó, utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover a tampa do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será de 2,5 mg/ml. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1. Antes da administração, inspecione visualmente a solução para descartar a presença de partículas e decoloração. Se qualquer decoloração ou partícula for observada, a solução deve ser descartada. Verifique se está utilizando a dose correta para a administração por viasubcutânea(2,5 mg/ml).

1. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 25 °C em conservação no frasco original e/ou seringa. O tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve exceder 8 horas antes da administração. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação após a reconstituição e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário.

Não é necessário proteger o produto reconstituído da luz.

1. FORMA DE ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via subcutânea).
• Injete a solução por via subcutânea, em um ângulo de 45-90°.
• A solução reconstituída é administrada por via subcutânea no músculo da coxa (direito ou esquerdo) ou no abdômen (lado direito ou esquerdo).
• Os locais de administração devem ser rotados com cada injeção.
• Se reações locais no local de administração ocorrerem após a injeção por via subcutânea de Bortezomib SUN, ou bem pode-se administrar por via subcutânea uma solução menos concentrada de Bortezomib SUN (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou se recomenda mudar para uma injeção intravenosa.

BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EFG DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração por via intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.