BORTEZOMIB GLENMARK 2,5 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bortezomib Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Glenmark
3. Como usar Bortezomib Glenmark
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Bortezomib Glenmark

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bortezomib Glenmark e para que é utilizado

Bortezomib Glenmark contém o princípio ativo bortezomibe, um “inibidor proteossómico”. Os proteossomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento das células. Bortezomibe pode destruir as células do cancro, interferindo com o seu funcionamento.

Bortezomibe é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em pacientes maiores de 18 anos:

• sozinho ou junto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para pacientes cuja doença está a piorar (em progressão) após terem recebido pelo menos um tratamento prévio e para aqueles pacientes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é apropriado.
• em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para pacientes cuja doença não foi tratada previamente e não é apropriado que recebam altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
• em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, em pacientes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).

Bortezomibe é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em pacientes de 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em pacientes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles pacientes que não se consideram apropriados para um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Glenmark

Não use Bortezomib Glenmark

• se é alérgico a bortezomibe, ao boro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem certos problemas de pulmão ou de coração graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Bortezomib Glenmark se apresentar o seguinte:

• número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
• problemas de hemorragia e/ou baixo número de plaquetas no sangue
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos
• antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento
• problemas de rim
• problemas de fígado de moderados a graves
• entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) no passado
• problemas de coração ou com a pressão sanguínea
• dificuldade para respirar ou tosse
• convulsões
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar
• perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais testes e acompanhamento.

Terá que fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com bortezomibe para verificar o recuento das células do sangue de forma regular.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximabe juntamente com bortezomibe:

• se acredita que tem ou teve no passado infecção de hepatite. Em alguns casos, pacientes que tiveram hepatite B podem ter ataques repetidos de hepatite, que podem resultar fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatite B, será controlado exaustivamente pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatite B ativa.

Antes de começar o tratamento com bortezomibe, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que tomar em combinação com bortezomibe para consultar a informação relacionada com estes medicamentos. Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de testes de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e Lactação nesta seção).

Crianças e adolescentes

Bortezomibe não deve ser usado em crianças e adolescentes porque não se sabe como lhes afetará o medicamento.

Outros medicamentos e Bortezomib Glenmark

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• cetoconazol, para tratar infecções por fungos
• ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outras situações
• antidiabéticos orais

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar bortezomibe se está grávida, a não ser que seja claramente necessário.

Tanto os homens como as mulheres que usam bortezomibe devem utilizar anticoncepcionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento. Se, apesar destas medidas, engravidar, informe imediatamente o seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar bortezomibe. Consulte o seu médico quando é seguro reiniciar a amamentação após terminar o tratamento.

A talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando bortezomibe for administrado em combinação com talidomida, deve seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (consultar o prospecto da talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomibe pode causar fadiga, tonturas, desmaios ou visão borrosa. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se experimentar estes efeitos secundários; mesmo que não os apresente, deve ter precaução.

Bortezomib Glenmarkcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Bortezomib Glenmark

O seu médico indicar-lhe-á a dose de bortezomibe de acordo com a sua estatura e peso (superfície corporal). A dose de início habitual de bortezomibe é de 1,3 mg/m2 de superfície corporal duas vezes por semana. O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento dependendo da sua resposta ao tratamento, da aparência de certos efeitos adversos e da sua situação de base (p. ex., problemas de fígado).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando bortezomibe é administrado sozinho, receberá 4 doses de bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba bortezomibe juntamente com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando bortezomibe é administrado juntamente com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea em um ciclo de tratamento de 21 dias e doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 é administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de bortezomibe de 21 dias, mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de bortezomibe. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando bortezomibe é administrado juntamente com dexametasona, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea em um ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona 20 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de bortezomibe de 21 dias. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo e não écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomibe juntamente com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, bortezomibe é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, bortezomibe é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.

Melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) são administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente nenhum tratamento para o mieloma múltiplo e écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando bortezomibe é administrado juntamente com dexametasona, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea em um ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona é administrada por via oral em doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com bortezomibe de 21 dias. Pode receber até 4 ciclos (12 semanas).

Quando bortezomibe é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

Dexametasona 40 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de bortezomibe de 28 dias e talidomida é administrada por via oral uma vez por dia em doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se for tolerada, a dose de talidomida é aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e desde o segundo ciclo e subsequentes pode ser aumentada ainda mais para 200 mg diários. Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomibe é administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos são administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de bortezomibe de 21 dias:

Rituximabe a doses de 375 mg/m2, ciclofosfamida a doses de 750 mg/m2 e doxorrubicina a doses de 50 mg/m2.

Prednisona é administrada por via oral a doses de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomibe.

Como é administrado Bortezomib Glenmark

Este medicamento é administrado por via subcutânea ou por via intravenosa. Ser-lhe-á administrado bortezomibe por um profissional de saúde especializado no uso de medicamentos citotóxicos.

A solução é injetada numa veia ou sob a pele. A injeção na veia é rápida, dura entre 3 e 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada nos músculos ou no abdômen.

Se receber maisBortezomib Glenmarkdo que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva. No caso improvável de que ocorra uma sobredosagem, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos podem ser graves.

Se lhe for administrado bortezomibe para mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, informe imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, cansaço, desmaio
• tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com bortezomibe pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Por isso, será necessário realizar análises de sangue regularmente antes e durante o tratamento com este medicamento, para verificar regularmente a contagem das suas células no sangue. Pode experimentar uma redução no número de:

• plaquetas, o que pode torná-lo mais propenso a hematomas (equimoses) ou hemorragias sem lesão aparente (por exemplo, hemorragia intestinal, estomacal, bucal e gengival ou hemorragia cerebral ou hepática)
• glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez
• glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Se lhe for administrado bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos
• diminuição do número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima)
• febre
• sensação de mal-estar (náuseas) ou vômito, perda de apetite
• prisão de ventre com ou sem inchaço (pode ser grave)
• diarreia: se ocorrer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarreia
• fadiga (cansaço), sensação de fraqueza
• dor muscular, dor óssea

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
• pressão arterial alta
• diminuição da função dos rins
• dor de cabeça
• sensação de mal-estar geral, dor, tontura, vertigem, sensação de fraqueza ou perda de consciência
• arrepios
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos, tosse com catarro, doença semelhante à gripe
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• dor no peito ou dificuldade para respirar ao fazer exercício
• diversos tipos de erupções
• coceira na pele, bolhas na pele ou pele seca
• rubor facial ou rotura de capilares pequenos
• vermelhidão da pele
• desidratação
• azia, inchaço, arrotos, flatulência, dor de estômago, hemorragias intestinais ou estomacais
• alteração da função do fígado
• úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta
• perda de peso, perda do paladar
• cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades
• visão turva
• infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite)
• hemorragias nasais
• dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• falha dos rins
• inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões
• problemas de coagulação sanguínea
• circulação insuficiente
• inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração
• infecções, incluindo infecções do trato urinário, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido, e celulite
• deposições sanguinolentas ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina
• transtornos cerebrovasculares
• paralisia, convulsões, quedas, transtornos do movimento, alterações ou mudanças na sensibilidade (toque, ouvido, paladar, olfato), transtornos da atenção, tremores, sacudidas
• artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula
• transtornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• soluço, transtornos da fala
• aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
• alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda da memória
• hipersensibilidade
• perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• alterações hormonais que podem afetar a absorção do sal e da água
• hiperatividade da glândula tireoide
• incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, cisto na pálpebra (chalazion), pálpebras vermelhas e inchadas, olhos lacrimejantes (lacrimejamento), visão anormal, hemorragia no olho
• inchaço dos gânglios linfáticos
• rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• reações alérgicas
• vermelhidão ou dor no local da injeção
• dor na boca
• infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino, associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo obstrução), desconforto no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue
• infecções cutâneas
• infecções por bactérias e vírus
• infecção dentária
• inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares
• dor nos genitais, problemas para alcançar uma ereção
• aumento de peso
• sed
• hepatite
• transtornos no local da injeção ou relacionados ao dispositivo de injeção
• reações e transtornos cutâneos (que podem ser graves e colocar a vida em risco), úlceras cutâneas
• hematomas, quedas e lesões
• inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele ou o tecido.
• quistos benignos
• um transtorno grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas de visão.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito
• inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)
• rubor
• descoloração das veias
• inflamação dos nervos espinais
• problemas com os ouvidos, hemorragia no ouvido
• hipoatividade da glândula tireoide
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas)
• mudanças ou anomalias da função intestinal
• hemorragia cerebral
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• transtornos das mamas
• desgarro vaginal
• inflamação dos genitais
• incapacidade de tolerar o consumo de álcool
• emagrecimento ou perda de massa corporal
• aumento do apetite
• fístula
• derrame articular
• quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais)
• fratura
• descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações
• inchaço do fígado, hemorragia no fígado
• câncer de rim
• doença da pele semelhante à psoríase
• câncer de pele
• palidez da pele
• aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue
• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• reação anormal às transfusões de sangue
• perda parcial ou total da visão
• perda de libido
• babamento
• olhos saltados
• sensibilidade à luz
• respiração acelerada
• dor retal
• cálculos biliares
• hérnia
• feridas
• unhas fracas ou quebradiças
• depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais
• coma
• úlceras intestinais
• falha multiorgânica
• morte

Efeitos adversos comunicados com bortezomibe administrado com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto

Se lhe for administrado bortezomibe junto com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• pneumonia
• perda de apetite
• sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos
• náuseas ou vômitos
• diarreia
• úlceras na boca
• prisão de ventre
• dor muscular, dor óssea
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• fadiga, sensação de fraqueza
• febre

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• infecção por vírus herpes
• infecções por bactérias e vírus
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com catarro, doença semelhante à gripe
• infecções por fungos
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• retenção de líquidos
• dificuldade ou problemas para dormir
• perda de consciência
• alteração do nível de consciência, confusão
• sensação de tontura
• aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores
• visão anormal, visão turva
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• pressão arterial alta ou baixa
• queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
• dificuldade para respirar com o exercício
• tosse
• soluço
• zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• hemorragia intestinal ou estomacal
• azia
• dor de estômago, inchaço
• dificuldade para engolir
• infecção ou inflamação de estômago e intestino
• dor de estômago
• úlceras na boca ou lábio, dor de garganta
• alteração da função do fígado
• coceira na pele
• vermelhidão da pele
• erupção
• espasmos musculares
• infecção do trato urinário
• dor nas extremidades
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo
• arrepios
• vermelhidão e dor no local da injeção
• sensação de mal-estar geral
• perda de peso
• aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• hepatite
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• transtornos do movimento, paralisia, sacudidas
• vertigem
• perda de audição, surdez
• transtornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• coágulos de sangue nos pulmões
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomibe Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2 ºC – 8 ºC).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a abertura/reconstituição/diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso após a primeira abertura e/ou diluição durante 28 dias quando armazenado a 2 °C – 8 °C e protegido da luz, 7 dias quando armazenado a 25 °C e protegido da luz ou 24 horas quando armazenado a 25 °C e em condições normais de iluminação interior no frasco original e/ou em uma seringa de polipropileno.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2 e 8°C.

Quanto à estabilidade dentro da seringa, aplica-se o mesmo tempo de armazenamento à solução diluída e à solução sem diluir.

Bortezomibe é para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Bortezomib Glenmark

• O princípio ativo é bortezomibe. Cada frasco com 1 ml ou 1,4 ml de solução injetável contém 2,5 mg por ml de bortezomibe (como éster borônico de manitol).

• Os demais componentes (excipientes) são manitol (E421), cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

• Via intravenosa:

Após diluição, 1 ml de solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomibe.

• Via subcutânea:

1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomibe.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Bortezomib Glenmark é uma solução transparente, incolora a ligeiramente amarela.

Frasco de vidro transparente com um fecho de borracha e com fecho flip offde alumínio vermelho, que contém 1 ml de solução.

Frasco de vidro transparente com um fecho de borracha e com fecho flip offde alumínio azul, que contém 1,4 ml de solução.

Tamanhos dos frascos

1 frasco de 1 ml

1 frasco de 1,4 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos estejam disponíveis no mercado.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da Autorização de Comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Áustria

Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.

ul. Rabowicka 15, Swarzedz

wielkopolskie, 62-020

Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Nota: Bortezomibe é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

As pessoas grávidas não devem manipular este medicamento.

POIS BORTEZOMIBE NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE SUA MANIPULAÇÃO.

1. PREPARAÇÃO PARA INJEÇÃOINTRAVENOSA

1. Preparação de um frasco de 2,5 mg/1 ml: adicione 1,5 mlde solução injetável 9 mg/ml (0,9%) cloreto de sódio ao frasco que contém bortezomibe.

Preparação de um frasco de 3,5 mg/1,4 ml: adicione 2,1 mlde solução injetável 9 mg/ml (0,9%) cloreto de sódio ao frasco que contém bortezomibe.

A concentração da solução resultante será 1 mg/ml. A solução deve ser transparente, incolora a amarelo claro, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1. Antes da administração, inspecione visualmente a solução, para descartar a presença de partículas e decoloração. Se se observar qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique que se está utilizando a dose correta para a administração por via intravenosa (1 mg/ml).

1. Demonstrou-se a estabilidade química e física durante 28 dias quando armazenado a 2 °C – 8 °C e protegido da luz, 7 dias quando armazenado a 25 °C e protegido da luz ou 24 horas quando armazenado a 25 °C e em condições normais de iluminação interior no frasco original e/ou em uma seringa de polipropileno.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2 e 8 °C.

Durante a preparação para a administração e durante a própria administração não é necessário proteger o medicamento da luz.

1. ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez diluído, retire a quantidade apropriada da solução diluída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique que a seringa está marcada para administração por via intravenosa).
• Injete a solução por meio de um bolo intravenoso de 3-5 segundos, através de um catéter intravenoso periférico ou central em uma veia.
• Lave o catéter periférico ou intravenoso com solução de cloreto sódio, 9 miligramas/mililitro (0,9 %) estéril.

Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para os agentes citotóxicos.

Esta informação está destinada apenas a profissionais sanitários:

As pessoas grávidas não devem manipular este medicamento.

Nota: Bortezomibe é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

POIS BORTEZOMIBE NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE SUA MANIPULAÇÃO.

1. PREPARAÇÃO PARA INJEÇÃOSUBCUTÂNEA

1. Bortezomib Glenmark está pronto para uso.

A concentração da solução é 2,5 mg/ml. A solução é transparente, incolora a amarelo claro, com um pH de 4,0 a 6,5. Não é necessário verificar o pH da solução.

1. Antes da administração, inspecione visualmente a solução, para descartar a presença de partículas e decoloração. Se se observar qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique que se está utilizando a dose correta para a administração por via subcutânea(2,5 mg/ml).

1. Demonstrou-se a estabilidade química e física durante 28 dias quando armazenado a 2 °C – 8 °C e protegido da luz, 7 dias quando armazenado a 25 °C e protegido da luz ou 24 horas quando armazenado a 25 °C e em condições normais de iluminação interior no frasco original e/ou em uma seringa de polipropileno.

1. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2 e 8 °C.

Durante a preparação para a administração e durante a própria administração não é necessário proteger o medicamento da luz.

1. ADMINISTRAÇÃO

• Retire a quantidade apropriada da solução de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique que a seringa está marcada para administração por via subcutânea)
• Injete a solução por via subcutânea, em um ângulo de 45-90 °.
• A solução é administrada por via subcutânea no músculo da coxa (direito ou esquerdo) ou no abdômen (lado direito ou esquerdo).
• Deve-se rotar os locais de administração com cada injeção.
• Se ocorrerem reações locais no local de administração após a injeção por via subcutânea de bortezomibe, ou bem se pode administrar por via subcutânea uma solução menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou se recomenda mudar para uma injeção intravenosa.

Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local de agentes citotóxicos.