BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 2,5 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bortezomibe Fresenius Kabi 2,5 mg pó para solução injetável EFG

Bortezomibe Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável EFG

bortezomibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bortezomibe Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomibe Fresenius Kabi
3. Como usar Bortezomibe Fresenius Kabi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bortezomibe Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bortezomibe Fresenius Kabi e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo bortezomibe, um “inibidor proteossómico”. Os proteossomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento das células. Bortezomibe pode destruir as células do cancro, interferindo com o seu funcionamento.

Bortezomibe é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:

• sozinho ou em conjunto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para doentes cuja doença está a piorar (em progressão) após terem recebido pelo menos um tratamento prévio e para aqueles doentes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é apropriado.
• em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes cuja doença não foi tratada previamente e não é apropriado que recebam doses elevadas de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
• em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem doses elevadas de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).

Bortezomibe é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles doentes que não se consideram apropriados para um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomibe Fresenius Kabi

Não use bortezomibe

• se é alérgico a bortezomibe, ao boro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem certos problemas pulmonares ou cardíacos graves.

Advertências e precauções

Informar o seu médico se apresentar o seguinte:

• número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
• problemas de hemorragia e/ou baixo número de plaquetas no sangue
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos
• antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento
• problemas renais
• problemas hepáticos de moderados a graves
• entorpecimento, formigueiros ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) no passado
• problemas cardíacos ou com a pressão sanguínea
• dificuldade para respirar ou tosse
• convulsões
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar
• perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais testes e um acompanhamento.

Terá de fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com bortezomibe para verificar o recuento das células do sangue de forma regular.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximab em conjunto com bortezomibe:

• se acredita que tem ou teve no passado uma infecção por hepatitis. Em alguns casos, doentes que tiveram hepatitis B podem ter ataques repetidos de hepatitis, que podem ser fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatitis B, será controlado de forma rigorosa pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatitis B ativa.

Antes de começar o tratamento com bortezomibe, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que tomar em conjunto com bortezomibe para consultar as informações relacionadas com esses medicamentos.

Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de testes de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e Lactação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomibe não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque não se sabe como o medicamento afetará esses doentes.

Uso de bortezomibe com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Em particular, informar o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• cetoconazol, para tratar infecções por fungos
• ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outras situações
• antidiabéticos orais

Gravidez e lactação

Não deve usar este medicamento se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.

As mulheres em idade fértil devem utilizar anticoncecionais eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o fim do tratamento. Fale com o seu médico se deseja congelar óvulos antes de iniciar o tratamento.

Os homens não devem gerar um filho enquanto usam bortezomibe e devem utilizar anticoncecionais eficazes durante o tratamento e até 5 meses após o fim do tratamento. Fale com o seu médico se deseja conservar o esperma antes de iniciar o tratamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar bortezomibe. Consulte o seu médico para saber quando é seguro reiniciar a amamentação após o fim do tratamento.

A talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando bortezomibe for administrado em conjunto com talidomida, deve seguir-se o programa de prevenção da gravidez da talidomida (consultar o prospecto da talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomibe pode causar fadiga, tonturas, desmaios ou visão turva. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se experimentar estes efeitos secundários; mesmo que não os apresente, deve ainda ser cauteloso.

3. Como usar Bortezomibe Fresenius Kabi

O seu médico indicar-lhe-á a dose de bortezomibe de acordo com a sua estatura e peso (superfície corporal).

A dose inicial habitual de bortezomibe é de 1,3 mg/m2 de superfície corporal duas vezes por semana.

O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento consoante a sua resposta ao tratamento, a ocorrência de certos efeitos adversos e a sua situação de base (p. ex., problemas hepáticos).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando bortezomibe é administrado sozinho, receberá 4 doses de bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba bortezomibe em conjunto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando bortezomibe é administrado em conjunto com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 é administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de bortezomibe de 21 dias, mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de bortezomibe.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando bortezomibe é administrado em conjunto com dexametasona, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona 20 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de bortezomibe de 21 dias.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo e não é candidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomibe em conjunto com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, bortezomibe é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, bortezomibe é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.

Melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) são administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente qualquer tratamento para o mieloma múltiplo e é candidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea em conjunto com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando bortezomibe é administrado em conjunto com dexametasona, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona é administrada por via oral em doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com bortezomibe de 21 dias.

Pode receber até 4 ciclos (12 semanas).

Quando bortezomibe é administrado em conjunto com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

Dexametasona 40 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de bortezomibe de 28 dias e talidomida é administrada por via oral uma vez por dia em doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se for tolerada, a dose de talidomida é aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e desde o segundo ciclo e posteriores pode ser aumentada ainda mais para 200 mg diários. Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea em conjunto com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomibe é administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos são administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de bortezomibe de 21 dias:

Rituximab em doses de 375 mg/m2, ciclofosfamida em doses de 750 mg/m2 e doxorrubicina em doses de 50 mg/m2.

Prednisona é administrada por via oral em doses de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomibe.

Como é administrado bortezomibe

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. Ser-lhe-á administrado bortezomibe por um profissional de saúde especializado no uso de medicamentos citotóxicos.

O pó de bortezomibe tem de ser dissolvido antes da administração. Será feito por um profissional de saúde. A solução reconstituída é injetada após numa veia ou sob a pele. A injeção na veia é rápida, dura entre 3 e 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada nos músculos da coxa ou no abdómen.

Se receber mais bortezomibe do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva. No caso improvável de uma sobredosagem, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos podem ser graves.

Se lhe for administrado bortezomibe para mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, informe imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, cansaço, desmaio
• tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com bortezomibe pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Portanto, será necessário realizar análises de sangue regularmente antes e durante o tratamento com bortezomibe, para verificar regularmente a contagem das suas células no sangue. Pode experimentar uma redução no número de:

• plaquetas, o que pode torná-lo mais propenso a hematomas (equimoses) ou hemorragias sem lesão evidente (por exemplo, hemorragia intestinal, estomacal, bucal e gengival ou hemorragia cerebral ou hepática)
• glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez
• glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Se lhe for administrado bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos
• diminuição do número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima)
• febre
• sensação de mal-estar (náuseas) ou vómitos, perda de apetite
• constipação com ou sem inchaço (pode ser grave)
• diarreia: se ocorrer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarreia
• fadiga (cansaço), sensação de fraqueza
• dor muscular, dor óssea

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
• pressão arterial alta
• diminuição da função renal
• dor de cabeça
• sensação de mal-estar geral, dor, tontura, vertigem, sensação de fraqueza ou perda de consciência
• arrepios
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos, tosse com muco, doença tipo gripe
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• dor no peito ou dificuldade para respirar ao fazer exercício
• diversos tipos de erupções
• coceira na pele, bolhas na pele ou pele seca
• rubor facial ou rotura de capilares pequenos
• vermelhidão da pele
• desidratação
• azia, inchaço, arroto, flatulência, dor de estômago, hemorragias intestinais ou estomacais
• alteração da função hepática
• úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta
• perda de peso, perda do paladar
• cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades
• visão turva
• infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite)
• hemorragias nasais
• dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• falha renal
• inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões
• problemas de coagulação sanguínea
• circulação insuficiente
• inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração
• infecções, incluindo infecções do trato urinário, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido, e celulite
• deposições sanguinolentas ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina
• transtornos cerebrovasculares
• paralisia, convulsões, quedas, transtornos do movimento, alterações ou mudanças na sensibilidade (toque, ouvido, paladar, olfato), transtornos da atenção, tremores, sacudidas
• artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula
• transtornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• soluço, transtornos da fala
• aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
• alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda da memória
• hipersensibilidade
• perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• alterações hormonais que podem afetar a absorção de sal e água
• hiperatividade da glândula tireoide
• incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, cisto na pálpebra (chalazion), pálpebras vermelhas e inchadas, olhos lacrimejantes (lacrimejamento), visão anormal, hemorragia no olho
• inchaço dos gânglios linfáticos
• rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• reações alérgicas
• vermelhidão ou dor no local da injeção
• dor na boca
• infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino, associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo obstrução), desconforto no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue
• infecções cutâneas
• infecções por bactérias e vírus
• infecção dentária
• inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares
• dor nos genitais, problemas para alcançar uma ereção
• aumento de peso
• sed
• hepatite
• transtornos no local da injeção ou relacionados com o dispositivo de injeção
• reações e transtornos cutâneos (que podem ser graves e colocar a vida em risco), úlceras cutâneas
• hematomas, quedas e feridas
• inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele ou o tecido.
• quistos benignos
• um transtorno grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas de visão.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito

• inflamação nervosa grave, que pode causar paralisia e dificuldade para respirar (síndrome de Guillain-Barré)
• rubor
• descoloração das veias
• inflamação dos nervos espinais
• problemas com os ouvidos, hemorragia no ouvido
• hipoatividade da glândula tireoide
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas)
• mudanças ou anomalias da função intestinal
• hemorragia cerebral
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• transtornos das mamas
• desgarro vaginal
• inflamação dos genitais
• incapacidade de tolerar o consumo de álcool
• emagrecimento ou perda de massa corporal
• aumento do apetite
• fístula
• efusão articular
• quistos na membrana sinovial (quistos sinoviais)
• fratura
• descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações
• inchaço do fígado, hemorragia do fígado
• câncer de rim
• doença da pele semelhante à psoríase
• câncer de pele
• palidez da pele
• aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue
• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• reação anormal às transfusões de sangue
• perda parcial ou total da visão
• perda de libido
• babamento
• olhos saltados
• sensibilidade à luz
• respiração acelerada
• dor retal
• cálculos biliares
• hérnia
• feridas
• unhas fracas ou quebradiças
• depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais
• coma
• úlceras intestinais
• falha multiorgânica

Morte

Se lhe for administrado bortezomibe juntamente com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• pneumonia
• perda de apetite
• sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos
• náuseas ou vômitos
• diarreia
• úlceras na boca
• constipação
• dor muscular, dor óssea
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• fadiga, sensação de fraqueza
• febre

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• infecção por vírus Herpes
• infecções por bactérias e vírus
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com muco, doença tipo gripe
• infecções por fungos
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• retenção de líquidos
• dificuldade ou problemas para dormir
• perda de consciência
• alteração do nível de consciência, confusão
• sensação de tontura
• aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores
• visão anormal, visão turva
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• pressão arterial alta ou baixa
• queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
• dificuldade para respirar com o exercício
• tosse
• soluço
• zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• hemorragia intestinal ou estomacal
• azia
• dor de estômago, inchaço
• dificuldade para engolir
• infecção ou inflamação de estômago e intestino
• dor de estômago
• úlceras na boca ou lábio, dor de garganta
• alteração da função hepática
• coceira na pele
• vermelhidão da pele
• erupção
• espasmos musculares
• infecção do trato urinário
• dor nas extremidades
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo
• arrepios
• vermelhidão e dor no local da injeção
• sensação de mal-estar geral
• perda de peso
• aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• hepatite
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• transtornos do movimento, paralisia, sacudidas
• vertigem
• perda de audição, surdez
• transtornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• coágulos de sangue nos pulmões
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• quisto na pálpebra (chalazion), pálpebras vermelhas e inchadas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• inflamação nervosa grave, que pode causar paralisia e dificuldade para respirar (Síndrome de Guillain-Barré)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomibe Fresenius Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no embalagem após CAD.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação em relação à temperatura. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída foi demonstrada a concentrações de 1 mg/ml e 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25 ºC e 8 dias a 2-8ºC, quando conservado na seringa e/ou frasco originais.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a sua preparação. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em condições de uso e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário. O tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve ultrapassar as 96 horas (se conservado a 25ºC) e 8 dias (se conservado a 2-8ºC) antes da administração.

Bortezomibe é exclusivamente para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bortezomib Fresenius Kabi

• O princípio ativo é bortezomibe.
• Os outros componentes são manitol (E421).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg pó para solução injetável

Cada frasco contém 2,5 mg de bortezomibe (como éster bórico de manitol).

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável

Cada frasco contém 3,5 mg de bortezomibe (como éster bórico de manitol).

Reconstituição para administração intravenosa:

Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomibe.

Reconstituição para administração subcutânea:

Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomibe.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bortezomib pó para solução injetável é um pó liofilizado ou pasta de cor branca ou esbranquiçada.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg pó para solução injetável

Cada envase de Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg pó para solução injetável contém um frasco de vidro transparente de 10 ml com tampa cinza de borracha e com uma cápsula amarela de alumínio flip-off, que contém 2,5 mg de bortezomibe.

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável

Cada envase de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável contém um frasco de vidro transparente de 10 ml com tampa cinza de borracha e com uma cápsula azul de alumínio flip-off, que contém 3,5 mg de bortezomibe.

O frasco é apresentado envolto em uma funda retrátil (sem bandeja) ou em uma bandeja com uma tampa. Cada caixa contém 1 frasco de uso único.

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg,

Alemanha

Ou

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul.

Sienkiewicza 25, Kutno,

99-300, Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

1. RECONSTITUIÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Nota: Bortezomibe é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

BORTEZOMIBE NÃO CONTÉM CONSERVANTES E, POR ISSO, SE ACONSELHA SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE SUA MANIPULAÇÃO.

1.1. Preparação de um frasco de 2,5 mg: adicione cuidadosamente 2,5 mlde solução estéril para injeção de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém o pó de bortezomibe utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover a tampa do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

Preparação de um frasco de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 mlde solução estéril para injeção de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém o pó de bortezomibe utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover a tampa do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será 1 mg/ml. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1.2. Antes da administração, inspecione visualmente a solução para descartar a presença de partículas e decoloração. Se observar qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique se está utilizando a dose correta para a administração por via intravenosa (1 mg/ml).

1.3. A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída foi demonstrada em concentrações de 1mg/ml e 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25ºC e 8 dias a 2-8ºC, conservada no frasco e/ou seringa originais.

Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em condições de uso e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário. O tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve exceder 96 horas (se conservado a 25ºC) e 8 dias (se conservado a 2-8 ºC) antes da administração.

Não é necessário proteger o produto reconstituído da luz.

1. ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superficie Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via intravenosa).
• Injete a solução por meio de um bolo intravenoso de 3-5 segundos, através de um catéter intravenoso periférico ou central em uma veia.
• Lave o catéter periférico ou intravenoso com solução de cloreto de sódio, 9 mg/ml (0,9%) estéril.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg e 3,5 mg DEVEM SER ADMINISTRADOS APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

A seguinte informação é dirigida apenas a profissionais sanitários:

Apenas o frasco de 2,5 mg e 3,5 mg pode ser administrado por via subcutânea, conforme descrito abaixo.

1. RECONSTITUIÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Nota: Bortezomibe é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

BORTEZOMIBE NÃO CONTÉM CONSERVANTES. E, POR ISSO, SE ACONSELHA SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE SUA MANIPULAÇÃO.

1.1. Preparação de um frasco de 2,5 mg: adicione cuidadosamente 1 mlde solução estéril para injeção de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém o pó de bortezomibe utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover a tampa do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

Preparação de um frasco de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 mlde solução estéril para injeção de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém o pó de bortezomibe utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover a tampa do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será 2,5 mg/ml. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1.2. Antes da administração, inspecione visualmente a solução para descartar a presença de partículas e decoloração. Se observar qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique se está utilizando a dose correta para a administração por via subcutânea(2,5 mg/ml).

1.3. A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída foi demonstrada em concentrações de 1mg/ml e 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25ºC e 8 dias a 2-8ºC, conservada no frasco e/ou seringa originais.

Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em condições de uso e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário. O tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve exceder 96 horas (se conservado a 25ºC) e 8 dias (se conservado a 2-8 ºC) antes da administração.

Não é necessário proteger o produto reconstituído da luz.

1. ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superficie Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via subcutânea)
• Injete a solução por via subcutânea, em um ângulo de 45-90º.
• A solução reconstituída é administrada por via subcutânea no músculo da coxa (direito ou esquerdo) ou no abdômen (lado direito ou esquerdo).
• Deve-se rotar os locais de administração com cada injeção.
• Se ocorrerem reações locais no local de administração após a injeção por via subcutânea de bortezomibe, ou bem se pode administrar por via subcutânea uma solução menos concentrada de bortezomibe (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou se recomenda mudar para uma injeção intravenosa.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg e 3,5 mg DEVEM SER ADMINISTRADOS APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.