BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bortezomib EVER Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib EVER Pharma
3. Como usar Bortezomib EVER Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bortezomib EVER Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bortezomib EVER Pharma e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo bortezomib, um “inibidor proteosómico”.Os proteossomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento das células. Bortezomib pode destruir as células do cancro, interferindo com o seu funcionamento.

Bortezomib é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:

• sozinho ou em conjunto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para doentes cuja doença está a piorar (em progressão) após terem recebido pelo menos um tratamento prévio e para aqueles doentes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é apropriado.
• em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes cuja doença não foi tratada previamente e não é apropriado que recebam altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
• em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).

Bortezomib é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles doentes que não se consideram apropriados para um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib EVER Pharma

Não use Bortezomib EVER Pharma

• se é alérgico a bortezomib, ao boro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem certos problemas pulmonares ou cardíacos graves.

Advertências e precauções

Informa o seu médico se apresenta o seguinte:

• número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
• problemas de hemorragia e/ou baixo número de plaquetas no sangue
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos
• antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento
• problemas renais
• problemas hepáticos moderados a graves
• formigueiro, dor ou entorpecimento das mãos ou pés (neuropatia) no passado
• problemas cardíacos ou com a pressão sanguínea
• dificuldade para respirar ou tosse
• convulsões
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar
• perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais exames e acompanhamento.

Terá que fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com bortezomib para verificar o recuento das células do sangue de forma regular.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximab em conjunto com bortezomib:

• se acredita que tem ou teve no passado infecção por hepatitis. Em alguns casos, doentes que tiveram hepatitis B podem ter ataques repetidos de hepatitis, que podem ser fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatitis B, será acompanhado de perto pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatitis B ativa.

Antes de começar o tratamento com bortezomib, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que tomar em combinação com bortezomib para consultar a informação relacionada com estes medicamentos.

Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de testes de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e Lactação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomib não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque não se sabe como o medicamento afetará este grupo etário.

Uso de Bortezomib EVER Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Em particular, informa o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• ketoconazol, para tratar infecções por fungos
• ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outras situações
• antidiabéticos orais

Gravidez e lactação

Não deve usar bortezomib se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.

Tanto os homens como as mulheres que usam bortezomib devem utilizar anticoncecionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento. Se, apesar destas medidas, ficar grávida, informe imediatamente o seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar bortezomib. Consulte o seu médico para saber quando é seguro reiniciar a amamentação após terminar o tratamento.

A talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando bortezomib for administrado em combinação com talidomida, deve seguir-se o programa de prevenção da gravidez da talidomida (consultar o prospecto da talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomib pode causar fadiga, tonturas, desmaios ou visão turva. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se experimentar estes efeitos secundários; mesmo que não os apresente, deve ainda ser cauteloso.

Bortezomib EVER Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Bortezomib EVER Pharma

O seu médico indicar-lhe-á a dose de bortezomib de acordo com a sua altura e peso (superfície corporal). A dose inicial habitual de bortezomib é de 1,3 mg/m2 de superfície corporal duas vezes por semana.

O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento consoante a sua resposta ao tratamento, a ocorrência de certos efeitos adversos e a sua situação de base (p. ex., problemas hepáticos).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando bortezomib é administrado sozinho, receberá 4 doses de bortezomib por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba bortezomib em conjunto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando bortezomib é administrado juntamente com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 é administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias, mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de bortezomib. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando bortezomib é administrado juntamente com dexametasona, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona 20 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo e não écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomib juntamente com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, bortezomib é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, bortezomib é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.

Melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) são administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente nenhum tratamento para o mieloma múltiplo e écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando bortezomib é administrado juntamente com dexametasona, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona é administrada por via oral em doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com bortezomib de 21 dias. Receberá 4 ciclos (12 semanas).

Quando bortezomib é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

Dexametasona 40 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de bortezomib de 28 dias e talidomida é administrada por via oral uma vez por dia em doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se for tolerada, a dose de talidomida é aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e desde o segundo ciclo e subsequentes pode ser aumentada ainda mais para 200 mg diários. Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomib é administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos são administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias:

• Rituximab em doses de 375 mg/m2, ciclofosfamida em doses de 750 mg/m2 e doxorrubicina em doses de 50 mg/m2.
• Prednisona é administrada por via oral em doses de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomib.

Como é administrado Bortezomib EVER Pharma

Este medicamento é administrado por via subcutânea ou, após diluição, por via intravenosa. Ser-lhe-á administrado bortezomib por um profissional de saúde especializado no uso de medicamentos citotóxicos.

A solução é injetada numa veia ou sob a pele. A injeção na veia é rápida, dura entre 3 e 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada nos músculos da coxa ou no abdômen.

Se receber mais Bortezomib EVER Pharma do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva. No caso improvável de uma sobredose, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos podem ser graves.

Se lhe for administrado bortezomibe para mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, informe imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, cansaço, desmaio
• tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com bortezomibe pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Por isso, terá que realizar análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com bortezomibe, para comprovar regularmente a contagem das suas células no sangue. Pode experimentar uma redução no número de:

• plaquetas, o que pode torná-lo mais propenso a hematomas (equimoses) ou hemorragias sem lesão evidente (por exemplo, hemorragia intestinal, estomacal, bucal e gengival ou hemorragia cerebral ou hepática)
• glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez
• glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Se lhe for administrado bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiploos efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• sensibilidade, formigamento, hormigueio ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos
• diminuição do número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima)
• febre
• sensação de mal-estar (náuseas) ou vómito, perda de apetite
• prisão de ventre com ou sem inchaço (pode ser grave)
• diarreia: se aparecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarreia
• fadiga (cansaço), sensação de fraqueza
• dor muscular, dor óssea

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que poderia dar origem a desmaios
• pressão arterial alta
• diminuição da função dos rins
• dor de cabeça
• sensação de mal-estar geral, dor, tontura, aturdimiento, sensação de fraqueza ou perda de consciência
• arrepios
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos, tosse com muco, doença de tipo gripal
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• dor no peito ou dificuldade em respirar ao fazer exercício
• diversos tipos de erupções
• coceira na pele, bolhas na pele ou pele seca
• rubor facial ou rotura de capilares pequenos
• vermelhidão da pele
• desidratação
• azia, inchaço, arroto, flatulência, dor de estômago, hemorragias intestinais ou estomacais
• alteração da função do fígado
• úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta
• perda de peso, perda do apetite
• cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades
• visão turva
• infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite)

• hemorragias nasais

• dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• falha dos rins
• inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões
• problemas de coagulação sanguínea
• circulação insuficiente
• inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração
• infecções, incluindo infecções das vias urinárias, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido, e celulite
• deposições sanguinolentas ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina
• distúrbios cerebrovasculares
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, alterações ou mudanças na, ou diminuição da sensibilidade (tato, ouvido, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores, sacudidas
• artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula
• distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• soluço, distúrbios da fala
• aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
• alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda da memória
• hipersensibilidade
• perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, incômodo nos ouvidos
• alterações hormonais que podem afetar a absorção do sal e da água
• hiperatividade da glândula tireoide
• incapacidade para produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, cisto na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas, olhos lacrimejantes (lacrimejamento), visão anormal, hemorragia do olho
• inchaço dos gânglios linfáticos
• rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• reações alérgicas
• vermelhidão ou dor no local da injeção
• dor na boca
• infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino, associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo obstrução), incômodo no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue
• infecções cutâneas
• infecções por bactérias e vírus
• infecção dentária
• inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares
• dor nos genitais, problemas para lograr uma ereção
• aumento de peso
• sed
• hepatite
• distúrbios no local da injeção ou relacionados com o dispositivo de injeção Reações e distúrbios cutâneos (que podem ser graves e colocar em risco a vida), úlceras cutâneas
• hematomas, quedas e feridas
• inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele ou o tecido.
• quistos benignos
• um distúrbio grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas de visão.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito
• inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)
• vermelhidão
• descoloração das veias
• inflamação dos nervos espinais
• problemas com os ouvidos, hemorragia do ouvido
• hipoatividade da glândula tireoide
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas)
• mudanças ou anomalias da função intestinal
• hemorragia cerebral
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa da pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• distúrbios das mamas
• desgarro vaginal
• inflamação dos genitais
• incapacidade para tolerar o consumo de álcool
• emagrecimento ou perda de massa corporal
• aumento do apetite
• fístula
• derrame articular
• quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais)
• fratura
• descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações
• inchaço do fígado, hemorragia do fígado
• câncer de rim
• doença da pele semelhante à psoríase
• câncer de pele
• palidez da pele
• aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue
• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• reação anormal às transfusões de sangue
• perda parcial ou total da visão
• perda de libido
• babação
• olhos saltados
• sensibilidade à luz
• respiração acelerada
• dor retal
• cálculos biliares
• hérnia
• feridas
• unhas fracas ou quebradiças
• depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais
• coma
• úlceras intestinais
• falha multiorgânica
• morte

Se lhe for administrado bortezomibe juntamente com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do mantoos efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• pneumonia
• perda de apetite
• sensibilidade, formigamento, hormigueio ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos
• náuseas ou vómitos
• diarreia
• úlceras na boca
• prisão de ventre
• dor muscular, dor óssea
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• fadiga, sensação de fraqueza
• febre

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• infecção por vírus Herpes
• infecções por bactérias e vírus
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com muco, doença de tipo gripal
• infecções por fungos
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• incapacidade para produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• retenção de líquidos
• dificuldade ou problemas para dormir
• perda de consciência
• alteração do nível de consciência, confusão
• sensação de tontura
• aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores
• visão anormal, visão turva
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• pressão arterial alta ou baixa
• queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que poderia dar origem a desmaios
• dificuldade em respirar com o exercício
• tosse
• soluço
• zumbido nos ouvidos, incômodo nos ouvidos
• hemorragia intestinal ou estomacal
• azia
• dor de estômago, inchaço
• dificuldade para engolir
• infecção ou inflamação de estômago e intestino
• dor de estômago
• úlceras na boca ou lábio, dor de garganta
• alteração da função do fígado
• coceira na pele
• vermelhidão da pele
• erupção
• espasmos musculares
• infecção das vias urinárias
• dor nas extremidades
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo
• arrepios
• vermelhidão e dor no local da injeção
• sensação de mal-estar geral
• perda de peso
• aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• hepatite
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa da pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• distúrbios do movimento, paralisia, sacudidas
• tontura
• perda de audição, surdez
• distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• coágulos de sangue nos pulmões
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• quisto na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomibe EVER Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura/diluição. Se a solução (diluída) não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário. No entanto, quando a solução é armazenada no frasco original e/ou em uma seringa de polipropileno, a solução (diluída) é estável durante 28 dias a 2 °C - 8 °C e até 25 °C protegida da luz, e durante 24 horas até 25 °C em condições normais de iluminação interior.

Quanto à estabilidade dentro da seringa, aplica-se o mesmo tempo de armazenamento à solução diluída e à solução não diluída.

Bortezomibe é exclusivamente para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Bortezomib EVER Pharma

O princípio ativo é bortezomibe. 1 mililitro de solução injetável contém 2,5 miligramas de bortezomibe (como éster bórico de manitol). Cada frasco com 1 mililitro de solução injetável contém 2,5 miligramas de bortezomibe (como éster bórico de manitol). Cada frasco com 1,4 mililitro de solução injetável contém 3,5 miligramas de bortezomibe (como éster bórico de manitol).

Cada frasco contém uma sobrecarga adicional de 0,2 ml.

Os demais componentes são manitol (E421), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Frasco de 1 ml

Via subcutânea: O produto está pronto para uso com sua concentração de 2,5 mg/ml.

Via intravenosa: Adicione 1,8 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para obter uma concentração final de 1 mg/ml.

Frasco de 1,4 ml

Via subcutânea: O produto está pronto para uso com sua concentração de 2,5 mg/ml.

Via intravenosa: Adicione 2,4 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para obter uma concentração final de 1 mg/ml.

Aspecto de Bortezomib EVER Pharma e conteúdo do frasco

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável é uma solução transparente, de incolora a amarelo claro.

Bortezomib EVER Pharma é apresentado em um frasco de vidro incolor com tampa de borracha e uma tampa de alumínio com fechamento flip-off de plástico.

Tamanhos dos frascos

1 frasco de 1 ml (2,5 mg/1 ml)

5 frascos de 1 ml (2,5 mg/1 ml)

1 frasco de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)

5 frascos de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Áustria

Responsável pela fabricação

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07745 Jena

Alemanha

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintes denominações:

Data da última revisão deste prospecto: 09/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

1. PREPARAÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Nota: Bortezomibe é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele. As pessoas grávidas não devem manipular este medicamento.

POIS BORTEZOMIBE NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE SUA MANIPULAÇÃO.

1. Preparação de um frasco de 1 ml: adicione 1,8 mililitrosde solução estéril para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém bortezomibe.

Ou

Preparação de um frasco de 1,4 ml: adicione 2,4 mililitrosde solução estéril para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém bortezomibe.

A concentração da solução resultante será 1 mg/ml. A solução deve ser transparente, de incolora a amarelo claro, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1. Antes da administração, inspecione visualmente a solução, para descartar a presença de partículas e decoloração. Se for observada qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique se está utilizando a dose correta para a administração por vía intravenosa(1 mg/ml).

1.3 A solução não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após sua preparação. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física em uso da solução diluída durante:

• 28 dias a 2 °C - 8 °C e protegido da luz
• 28 dias a 25 °C e protegido da luz
• 24 horas, quando armazenado a 25 °C e em condições normais de iluminação interior no frasco original e/ou em uma seringa de polipropileno.

Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário.

1. ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez diluída, retire a quantidade apropriada da solução diluída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via intravenosa).
• Injete a solução por meio de um bolo intravenoso de 3-5 segundos, através de um catéter intravenoso periférico ou central em uma veia.
• Lave o catéter periférico ou intravenoso com solução de cloreto de sódio, 9 miligramas/mililitro (0,9%) estéril.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para um único uso e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para os agentes citotóxicos.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

1. PREPARAÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Nota: bortezomibe é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele. As pessoas grávidas não devem manipular este medicamento.

POIS BORTEZOMIBE NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE SUA MANIPULAÇÃO.

1.1 Bortezomibe está pronto para uso. A concentração da solução será 2,5 mg/ml. A solução é transparente, de incolora a amarelo claro, com um pH de 4,0 a 5,5. Não é necessário verificar o pH da solução.

1.2 Antes da administração, inspecione visualmente a solução, para descartar a presença de partículas e decoloração. Se for observada qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique se está utilizando a dose correta para a administração por vía subcutânea(2,5 mg/ml).

1.3 A solução não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a retirada da quantidade adequada de solução. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução durante:

o 28 dias a 2 °C - 8 °C e protegida da luz

o 28 dias a 25 °C e protegido da luz

o 24 horas, quando armazenado a 25 °C e em condições normais de iluminação interior no frasco original e/ou em uma seringa de polipropileno.

Se a solução não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário.

Durante a preparação para a administração e durante a própria administração, não é necessário proteger o medicamento da luz.

1. ADMINISTRAÇÃO

• Retire a quantidade apropriada da solução de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via subcutânea).
• Injete a solução por via subcutânea, em um ângulo de 45-90°.
• A solução é administrada por via subcutânea no músculo da coxa (direito ou esquerdo) ou no abdômen (lado direito ou esquerdo).
• Deve-se rotar os locais de administração com cada injeção.
• Se ocorrerem reações locais no local de administração após a injeção por via subcutânea de bortezomibe, ou bem se pode administrar por via subcutânea uma solução menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou se recomenda mudar para uma injeção intravenosa.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para um único uso e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local de agentes citotóxicos.