BORTEZOMIB DR REDDYS 2,5 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bortezomib Dr. Reddys 2,5 mg solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bortezomib Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Dr. Reddys
3. Como usar Bortezomib Dr. Reddys
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bortezomib Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bortezomib Dr. Reddys e para que é utilizado

Bortezomib Dr. Reddys contém o princípio ativo bortezomib, um “inibidor proteosómico”.Os proteossomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento das células. Bortezomib pode destruir as células do cancro, interferindo com o seu funcionamento.

Bortezomib Dr. Reddys é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:

• só ou juntamente com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para doentes cuja doença está a piorar (em progressão) após terem recebido pelo menos um tratamento prévio e para aqueles doentes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é apropriado.
• em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes cuja doença não foi tratada previamente e não é apropriado que recebam altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
• em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).

Bortezomib Dr. Reddys é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles doentes que não se consideram apropriados para um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Dr. Reddys

Não use Bortezomib Dr. Reddys

• se é alérgico a bortezomib, ao boro ou a ALGUM dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem certos problemas de pulmão ou de coração graves.

Advertências e precauções

Informa o seu médico se apresenta o seguinte:

• número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
• problemas de hemorragia e/ou baixo número de plaquetas no sangue
• diarreia, prisão de ventre, náuseas ou vómitos
• antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento
• problemas de rim
• problemas de fígado de moderados a graves
• entorpecimento, formigueiro ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) no passado
• problemas de coração ou com a pressão sanguínea
• dificuldade para respirar ou tosse
• convulsões
• herpes zóster (localizado incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar
• perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais testes e um acompanhamento.

Terá que fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com Bortezomib Dr. Reddys para verificar o recuento das células do sangue de forma regular.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximab juntamente com Bortezomib Dr. Reddys:

• se acredita que tem ou teve no passado infecção de hepatite. Em alguns casos, doentes que tiveram hepatite B podem ter ataques repetidos de hepatite, que podem ser fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatite B, será acompanhado de perto pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatite B ativa.

Antes de começar o tratamento com Bortezomib Dr. Reddys, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que tomar em combinação com Bortezomib Dr. Reddys para consultar a informação relacionada com estes medicamentos.

Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de testes de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e Lactação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomib Dr. Reddys não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque não se sabe como o medicamento afetá-los-á.

Outros medicamentos e Bortezomib Dr. Reddys

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Em particular, informa o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• ketoconazol, para tratar infecções por fungos
• ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia
• erva de São João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outras situações
• antidiabéticos orais

Gravidez e lactação

Não deve usar Bortezomib Dr. Reddys se está grávida a não ser que seja claramente necessário.

Tanto os homens como as mulheres que usam Bortezomib Dr. Reddys devem utilizar anticoncepcionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento. Se, apesar destas medidas, ficar grávida, informe imediatamente o seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar Bortezomib Dr. Reddys. Consulte o seu médico para saber quando é seguro reiniciar a amamentação após terminar o tratamento.

A talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando Bortezomib Dr. Reddys for administrado em combinação com talidomida, deve seguir-se o programa de prevenção da gravidez da talidomida (consultar o prospecto da talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomib Dr. Reddys pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão borrosa. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se experimentar estes efeitos secundários; mesmo que não os apresente, deve ainda ser cauteloso.

3. Como usar Bortezomib Dr. Reddys

O seu médico indicar-lhe-á a dose de Bortezomib Dr. Reddys de acordo com a sua estatura e peso (superfície corporal). A dose de início habitual de Bortezomib Dr. Reddys é de 1,3 mg/m2 de superfície corporal duas vezes por semana.

O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento consoante a sua resposta ao tratamento, a ocorrência de certos efeitos adversos e a sua situação de base (p. ex., problemas de fígado).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando Bortezomib Dr. Reddys for administrado sozinho, receberá 4 doses de Bortezomib Dr. Reddys por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba Bortezomib Dr. Reddys juntamente com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando Bortezomib Dr. Reddys for administrado juntamente com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá Bortezomib Dr. Reddys por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 será administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de Bortezomib Dr. Reddys de 21 dias, mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de Bortezomib Dr. Reddys.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando Bortezomib Dr. Reddys for administrado juntamente com dexametasona, receberá Bortezomib Dr. Reddys por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona 20 mg será administrada por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de Bortezomib Dr. Reddys de 21 dias.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo e não écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá Bortezomib Dr. Reddys juntamente com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, Bortezomib Dr. Reddys será administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, Bortezomib Dr. Reddys será administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29. Melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) serão administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente nenhum tratamento para o mieloma múltiplo e écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá Bortezomib Dr. Reddys por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando Bortezomib Dr. Reddys for administrado juntamente com dexametasona, receberá Bortezomib Dr. Reddys por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona será administrada por via oral em doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com Bortezomib Dr. Reddys de 21 dias.

Receberá 4 ciclos (12 semanas).

Quando Bortezomib Dr. Reddys for administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

Dexametasona 40 mg será administrada por via oral nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de Bortezomib Dr. Reddys de 28 dias e talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se for tolerada, a dose de talidomida será aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e desde o segundo ciclo e posteriores pode ser aumentada ainda mais para 200 mg diários.

Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá Bortezomib Dr. Reddys por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomib Dr. Reddys será administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos serão administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de Bortezomib Dr. Reddys de 21 dias:

Rituximab em doses de 375 mg/m2, ciclofosfamida em doses de 750 mg/m2 e doxorrubicina em doses de 50 mg/m2.

Prednisona será administrada por via oral em doses de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de Bortezomib Dr. Reddys.

Como é administrado Bortezomib Dr. Reddys

Bortezomib Dr. Reddys deve ser administrado por um profissional de saúde especializado no uso de medicamentos citotóxicos.

Este medicamento é para uso subcutâneo (injeção sob a pele), e após a diluição, também para uso intravenoso (injeção numa veia). A injeção na veia é rápida e dura entre 3 e 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada nos músculos ou no abdômen.

Se receber mais Bortezomib Dr. Reddys do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva. No caso improvável de uma sobredose, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos podem ser graves.

Se lhe for administrado Bortezomib Dr. Reddys para mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, informe imediatamente o seu médico se observar algum dos sintomas seguintes:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, cansaço, desmaio
• tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com Bortezomib Dr. Reddys pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Por isso, terá que fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com Bortezomib Dr. Reddys, para verificar regularmente o recuento das suas células no sangue. Pode experimentar uma redução no número de:

• plaquetas, que o pode tornar mais propenso a hematomas (equimoses), ou de hemorragia sem lesão evidente (por exemplo, hemorragia intestinal, estomacal, bucal e gengival ou hemorragia no cérebro ou hemorragia do fígado)
• glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez
• glóbulos brancos, que o pode tornar mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Se lhe for administrado Bortezomib Dr. Reddys para o tratamento do mieloma múltiplo, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Sensibilidade, entorpecimento, formigueiro ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a danos nos nervos
• Redução no número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima)
• Febre
• Sensação de mal-estar (náuseas) ou vómito, perda de apetite
• Prisão de ventre com ou sem inchaço (pode ser grave)
• Diarreia: se aparecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarreia
• Cansaço (fadiga), sensação de fraqueza
• Dor muscular, dor óssea

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode dar lugar a desmaios
• Pressão arterial alta
• Diminuição do funcionamento dos rins
• Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, aturdimiento, sensação de fraqueza ou perda do conhecimento
• Arrepios
• Infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos, tosse com fleuma, doença de tipo gripal
• Herpes zóster (localizado incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• Dor no peito ou dificuldade para respirar ao fazer exercício
• Diferentes tipos de erupções
• Coceira na pele, bolhas na pele ou pele seca
• Rubor facial ou rotura de capilares pequenos
• Vermelhidão da pele
• Desidratação
• Ardor de estômago, inchaço, arrotos, flatulência, dor de estômago, hemorragias intestinais ou estomacais
• Alteração do funcionamento do fígado
• Úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta
• Perda de peso, perda do gosto
• Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades
• Visão borrosa
• Infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite)
• Hemorragias nasais
• Dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação
• Inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• Falha dos rins
• Inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões
• Problemas de coagulação sanguínea
• Circulação insuficiente
• Inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração
• Infecções, incluindo infecções das vias urinárias, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido, e celulite
• Deposições sanguinolentas ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina
• Trastornos cerebrovasculares
• Paralisia, convulsões, quedas, trastornos do movimento, alterações ou mudanças na, ou diminuição da sensibilidade (toque, ouvido, paladar, olfato), trastornos da atenção, tremores, sacudidas
• Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula
• Trastornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• Soluço, trastornos da fala
• Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
• Alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda da memória
• Hipersensibilidade
• Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, molestias nos ouvidos
• Alterações hormonais que podem afetar a absorção do sal e da água
• Hiperatividade da glândula tireoide
• Incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• Irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, cisto na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas, olhos lacrimejantes (lacrimejo), visão anormal, hemorragia do olho
• Inchaço dos gânglios linfáticos
• Rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha
• Perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• Reações alérgicas
• Verdura ou dor no local de injeção
• Dor de boca
• Infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino, associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo obstrução), molestias no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue
• Infecções cutâneas
• Infecções por bactérias e vírus
• Infecção dentária
• Inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares
• Dor nos genitais, problemas para lograr uma ereção
• Aumento de peso
• Sede
• Hepatite
• Trastornos no local de injeção ou relacionados com o dispositivo de injeção
• Reações e trastornos cutâneos (que podem ser graves e colocar em risco a vida), úlceras cutâneas
• Hematomas, quedas e feridas
• Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele ou o tecido.
• Quistes benignos
• Um trastorno grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas da visão.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito
• Inflamação dos nervos grave, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)
• Rubor
• Decoloração das veias
• Inflamação dos nervos espinais
• Problemas com os ouvidos, hemorragia do ouvido
• Hipoatividade da glândula tireoide
• Síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas)
• Mudanças ou anomalias da função intestinal
• Hemorragia cerebral
• Coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• Reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, picor intenso da pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• Trastornos das mamas
• Desgarro vaginal
• Inflamação dos genitais
• Incapacidade de tolerar o consumo de álcool
• Emagrecimento ou perda de massa corporal
• Aumento do apetite
• Fístula
• Derrame articular
• Quistes no revestimento das articulações (quistes sinoviais)
• Fratura
• Descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações
• Inchaço do fígado, hemorragia do fígado
• Câncer de rim
• Doença da pele semelhante à psoríase
• Câncer de pele
• Palidez da pele
• Aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue
• Coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• Reação anormal às transfusões de sangue
• Perda parcial ou total da visão
• Perda de libido
• Babamento
• Olhos saltados
• Sensibilidade à luz
• Respiração acelerada
• Dor retal
• Cálculos biliares
• Hérnia
• FERIDAS
• Unhas fracas ou quebradiças
• Depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais
• Coma
• Úlceras intestinais
• Falha multiorgânica
• Morte

Se lhe for administrado Bortezomib Dr. Reddys juntamente com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Pneumonia
• Perda de apetite
• Sensibilidade, entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele ou dor de mãos ou pés devido a dano no nervo
• Náuseas ou vômitos
• Diarréia
• Úlceras na boca
• Prisão de ventre
• Dor muscular, dor óssea
• Perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• Fadiga, sensação de fraqueza
• Febre

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• Infecção por vírus Herpes
• Infecções por bactérias e vírus
• Infecções respiratórias, bronquite, tosse com catarro, doença tipo gripe
• Infecções por fungos
• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• Retenção de líquidos
• Dificuldade ou problemas para dormir
• Perda de consciência
• Alteração do nível de consciência, confusão
• Sensação de tontura
• Aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores
• Visão anormal, visão borrada
• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• Pressão arterial alta ou baixa
• Queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que poderia dar lugar a desmaios
• Dificuldade ao respirar com o exercício
• Tosse
• Soluço
• Zumbido nos ouvidos, molestias nos ouvidos
• Hemorragia de intestino ou estômago
• Ardor de estômago
• Dor de estômago, inchaço
• Dificuldade para engolir
• Infecção ou inflamação de estômago e intestino
• Dor de estômago
• Úlceras na boca ou lábio, dor de garganta
• Alteração do funcionamento do fígado
• Coceira da pele
• Verdura da pele
• Erupção
• Espasmos musculares
• Infecção das vias urinárias
• Dor nas extremidades
• Inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo
• Calafrios
• Verdura e dor no local de injeção
• Sensação de mal-estar geral
• Perda de peso
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Hepatite
• Reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, picor intenso da pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• Trastornos do movimento, paralisia, sacudidas
• Tontura
• Perda de audição, surdez
• Trastornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• Coágulos de sangue nos pulmões
• Coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• Quisto na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• Inflamação dos nervos grave, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomib Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no invólucro após CAD. Conservar refrigerado (entre 2°C e 8°C). Conservar o frasco no invólucro exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso da solução sem diluir durante 72 horas a 25°C, tanto no frasco como na seringa de PP com luz interior normal, durante 12 dias a 25°C e durante 40 dias a 2-8°C na seringa de PP, se estiver protegida da luz.

Após a diluição

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso da solução diluída (1,0 mg/ml de bortezomib diluído com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio) durante 72 horas a 25°C, tanto no frasco como na seringa de PP com luz interior normal, para 12 dias a 25°C e durante 40 dias a 2-8°C no frasco ou seringa de PP, se estiver protegido da luz.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não excederão as 24 horas a 2-8°C.

Bortezomib Dr. Reddys é para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Bortezomib Dr. Reddys

• O princípio ativo é bortezomib. Cada frasco de 1 ml ou 1,4 ml de solução injetável contém 2,5 mg/ml de bortezomib (como éster bórico de manitol).
• Os demais componentes são manitol (E421), cloreto de sódio e água para injetáveis.

Via intravenosa:

após a diluição, 1 ml da solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomib.

Via subcutânea:

1 ml da solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Bortezomib Dr. Reddys pó para solução injetável é uma solução transparente incolor.

Frasco de vidro transparente Tipo I com tampa de borracha e lacre de alumínio cinza que contém 1 ml de solução injetável.

Frasco de vidro transparente Tipo I com tampa de borracha e lacre de alumínio amarelo que contém 1,4 ml de solução injetável.

Tamanhos do invólucro

1 frasco de 1 ml

1 frasco de 1,4 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Alemanha

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

ou

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1º andar, sector 3

030138 Bucareste

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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A seguinte informação é dirigida apenas aos profissionais de saúde:

Nota: Bortezomib Dr. Reddys é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele. As mulheres grávidas que formam parte do pessoal não devem manipular este medicamento.

POIS BORTEZOMIB DR. REDDYS NÃO CONTÉM CONSERVANTES, É ACONSELHADO SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE SUA MANIPULAÇÃO.

Bortezomib Dr. Reddys 2,5 ml solução injetável É PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA OU INTRAVENOSA. Não deve ser administrado por outras vias. A administração por via intratecal provocou a morte.

1.

1. Preparação de um frasco de 2,5 mg/1 ml: adicione 1,6 mlde solução injetável de cloreto sódio 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém Bortezomib.

Preparação de um frasco de 3,5 mg/1,4 ml: adicione 2,2 mlde solução injetável de cloreto sódio 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém Bortezomib.

Cada frasco contém um excedente adicional de 0,1 ml. Em consequência, cada frasco de 1 ml e de 1,4 ml contém 2,75 mg e 3,75 mg de bortezomib, respectivamente.

A concentração da solução resultante será 1 mg/ml. A solução deve ser incolor e transparente.

1. Antes da administração, inspecione visualmente a solução, para descartar a presença de partículas e decoloração. Se se observar qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique que se está utilizando a dose correta para a administração por via intravenosa (1 mg/ml).

A solução diluída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, foi demonstrado que a estabilidade química e física para o uso é de 24 horas a 20°C - 25°C. O tempo total de conservação do medicamento diluído não deve exceder as 24 horas antes da administração. Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário. Não é necessário proteger a solução diluída da luz.

2.

1. Após a diluição, retire a quantidade de solução diluída apropriada conforme a dose calculada com base na superfície corporal do paciente.
2. Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique que a seringa está marcada para via intravenosa).
3. Injete a solução mediante uma injeção de bolo intravenoso de 3 a 5 segundos, através de um catéter intravenoso periférico ou central em uma veia.
4. Lave o catéter periférico ou intravenoso com solução de cloreto sódio, 9 ml/ml (0,9%).

3.

1. Bortezomib solução injetável está pronta para uso por via subcutânea.

A concentração da solução é 2,5 mg/ml. A solução é incolor e transparente.

1. Antes da administração, inspecione visualmente a solução, para descartar a presença de partículas e decoloração. Se se observar qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique que se está utilizando a dose correta para a administração por via subcutânea (2,5 mg/ml).
2. O produto não contém conservantes e deve ser utilizado imediatamente após a retirada do frasco da quantidade de solução apropriada.

1. Durante a preparação para a administração ou durante a administração em si não é necessário proteger o medicamento da luz.

4.

1. Extraia a quantidade de solução diluída apropriada conforme a dose calculada com base na superfície corporal do paciente.
2. Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique que a seringa está marcada para via subcutânea).
3. Injete a solução por via subcutânea a um ângulo de 45°-90°.
4. A solução é administrada por via subcutânea nos músculos da coxa (direito ou esquerdo) ou no abdômen (à direita ou à esquerda).
5. Devem ser rotados os locais de injeção para as injeções posteriores.
6. Em caso de produzir-se uma reação no local de injeção após uma aplicação subcutânea de bortezomibe injetável, pode ser administrada por via subcutânea uma solução de bortezomibe com menor concentração (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml), ou como alternativa se recomenda passar para a injeção intravenosa.

5.

Um frasco é para um único uso e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado ou de todo material residual deve ser realizada conforme a normativa local.