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Como usar BORTEZOMIB COMBIX 3,5 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bortezomib Combix 3,5 mg pó para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Bortezomib Combix e para que é utilizado
O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Combix
Como usar Bortezomib Combix
Posíveis efeitos adversos
Conservação de Bortezomib Combix
Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bortezomib Combix e para que é utilizado

Bortezomib Combix contém o princípio ativo bortezomib, um “inibidor proteossómico”.Os proteossomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento das células. Bortezomib pode destruir as células do cancro, interferindo com o seu funcionamento.

Bortezomib é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em pacientes maiores de 18 anos:

sozinho ou junto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para pacientes cuja doença está a piorar (em progressão) após receberem pelo menos um tratamento prévio e para aqueles pacientes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é apropriado.
em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para pacientes cuja doença não foi tratada previamente e não é apropriado que recebam altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, em pacientes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).

Bortezomib é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em pacientes de 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em pacientes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles pacientes que não se consideram apropriados para um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Combix

Não use Bortezomib Combix

se é alérgico ao bortezomib, ao boro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
se tem certos problemas de pulmão ou de coração graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se apresentar o seguinte:

? número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos

? problemas de hemorragia e/ou baixo número de plaquetas no sangue

? diarreia, constipação, náuseas ou vómitos

? antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento

? problemas de rim

? problemas de fígado de moderados a graves

? entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) no passado

? problemas de coração ou com a pressão sanguínea

? dificuldade para respirar ou tosse

? convulsões

? herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)

? sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar

? perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais exames e acompanhamento.

Terá que fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com bortezomib, para verificar o recuento das células do sangue de forma regular.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximab juntamente com bortezomib:

? Se acredita que tem ou teve no passado infecção por hepatite. Em alguns casos, pacientes que tiveram hepatite B podem ter ataques repetidos de hepatite, que podem ser fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatite B, será controlado exhaustivamente pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatite B ativa.

Antes de começar o tratamento com bortezomib, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que tomar em combinação com bortezomib para consultar a informação relacionada com estes medicamentos. Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de exames de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomib não deve ser usado em crianças e adolescentes porque não se sabe como lhes afetará o medicamento.

Outros medicamentos e Bortezomib Combix

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

cetoconazol, para tratar infecções por fungos
ritonavir, para tratar a infecção por VIH
rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias
carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia
erva-de-São-João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outras situações
antidiabéticos orais

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Não deve usar bortezomib se está grávida, a não ser que seja claramente necessário.

Tanto os homens como as mulheres que usam bortezomib devem utilizar anticoncepcionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento. Se, apesar destas medidas, engravidar, informe imediatamente o seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar bortezomib. Consulte o seu médico quando é seguro reiniciar a amamentação após terminar o tratamento.

A talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando bortezomib for administrado em combinação com talidomida, deve seguir-se o programa de prevenção da gravidez da talidomida (consultar o prospecto da talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomib pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão borrosa. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se experimentar estes efeitos secundários; mesmo que não os apresente, deve ainda ser cauteloso.

3. Como usar Bortezomib Combix

O seu médico indicar-lhe-á a dose de bortezomib de acordo com a sua estatura e peso (superfície corporal). A dose inicial habitual de bortezomib é de 1,3 mg/m2 de superfície corporal duas vezes por semana. O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da aparência de certos efeitos adversos e da sua situação de base (p. ex. problemas de fígado).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando bortezomib é administrado sozinho, receberá 4 doses de bortezomib por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba bortezomib juntamente com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando bortezomib é administrado juntamente com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 é administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de bortezomib. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando bortezomib é administrado juntamente com dexametasona, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona 20 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo, e não écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomib juntamente com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

? Nos ciclos 1 a 4, bortezomib é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.

? Nos ciclos 5 a 9, bortezomib é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29. Melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) são administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente nenhum tratamento para o mieloma múltiplo, e écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando bortezomib é administrado juntamente com dexametasona, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona é administrada por via oral em doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com bortezomib de 21 dias. Pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
Quando bortezomib é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

Dexametasona 40 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de bortezomib de 28 dias e talidomida é administrada por via oral uma vez por dia em doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se se tolera a dose de talidomida, é aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e desde o segundo ciclo e posteriores pode ser aumentada ainda mais até 200 mg diários. Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona. Bortezomib é administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos são administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias: Rituximab a doses de 375 mg/m2, ciclofosfamida a doses de 750 mg/m2 e doxorrubicina a doses de 50 mg/m2. Prednisona é administrada por via oral a doses de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomib.

Como é administrado Bortezomib Combix

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. Ser-lhe-á administrado bortezomib por um profissional de saúde especializado no uso de medicamentos citotóxicos. Bortezomib tem que ser dissolvido antes da administração. Será feito por um profissional de saúde. A solução reconstituída é injetada após em uma veia ou sob a pele. A injeção na veia é rápida, dura entre 3 e 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada nos músculos ou no abdômen.

Serecebermais Bortezomib Combix do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva. No caso improvável de que ocorra uma sobredose, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos podem ser graves.

Se lhe for administrado bortezomibe para mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, informe imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas:

cãibras musculares, fraqueza muscular
confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, cansaço, desmaio
tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com bortezomibe pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Por isso, será necessário realizar análises de sangue regularmente antes e durante o tratamento com bortezomibe, para verificar regularmente a contagem das suas células no sangue. Pode experimentar uma redução no número de:

plaquetas, o que pode torná-lo mais propenso a hematomas (equimoses) ou hemorragias sem lesão aparente (p. ex., hemorragia intestinal, estomacal, bucal ou gengival ou hemorragia cerebral ou hepática)
glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez
glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Se lhe for administrado bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, ou dor nas mãos ou pés devido a danos nos nervos
redução no número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima)
febre
sensação de mal-estar (náuseas) ou vómitos, perda de apetite
constipação com ou sem inchaço (pode ser grave)
diarreia: se ocorrer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarreia
fadiga (cansaço), sensação de fraqueza
dor muscular, dor óssea

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
pressão arterial alta
diminuição da função renal
dor de cabeça
sensação de mal-estar geral, dor, tontura, aturdimiento, sensação de fraqueza ou perda de consciência
arrepios
infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos, tosse com muco, doença semelhante à gripe
herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
dor no peito ou dificuldade para respirar ao fazer exercício
diversos tipos de erupções
coceira na pele, bolhas na pele ou pele seca
rubor facial ou rotura de capilares pequenos
vermelhidão da pele
desidratação
azia, inchaço, arroto, flatulência, dor de estômago, hemorragias intestinais ou estomacais
alteração da função hepática
úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta
perda de peso, perda do apetite
cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades
visão turva
infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite)
hemorragias nasais
dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação
inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
falha renal
inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões
problemas de coagulação sanguínea
circulação insuficiente
inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração
infecções, incluindo infecções do trato urinário, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido, e celulite
deposições sanguinolentas ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina
distúrbios cerebrovasculares
paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, alterações ou mudanças na sensibilidade (toque, ouvido, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores, sacudidas
artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula
distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
soluço, distúrbios da fala
aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda de memória
hipersensibilidade
perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
alterações hormonais que podem afetar a absorção de sal e água
hiperatividade da glândula tireoide
incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, cisto na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas, olhos lacrimejantes (lacrimejamento), visão anormal, hemorragia no olho
inchaço dos gânglios linfáticos
rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha
perda de cabelo e textura anormal do cabelo
reações alérgicas
vermelhidão ou dor no local da injeção
dor de boca
infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino, associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo obstrução), desconforto no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue
infecções cutâneas
infecções por bactérias e vírus
infecção dentária
inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares
dor nos genitais, problemas para alcançar uma ereção
aumento de peso
sed
hepatite
distúrbios no local da injeção ou relacionados com o dispositivo de injeção
reações e distúrbios cutâneos (que podem ser graves e colocar a vida em risco), úlceras cutâneas
hematomas, quedas e lesões
inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele ou o tecido
quistes benignos
um distúrbio grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas de visão

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito
inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade para respirar (síndrome de Guillain-Barré)
rubor
descoloração das veias
inflamação dos nervos espinais
problemas com os ouvidos, hemorragia no ouvido
hipoatividade da glândula tireoide
síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas)
mudanças ou anomalias da função intestinal
hemorragia cerebral
coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
distúrbios das mamas
desgarro vaginal
inflamação dos genitais
incapacidade de tolerar o consumo de álcool
emagrecimento ou perda de massa corporal
aumento do apetite
fístula
efusão articular
quistes no revestimento das articulações (quistes sinoviais)
fratura
descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações
inchaço do fígado, hemorragia no fígado
câncer de rim
doença da pele semelhante à psoríase
câncer de pele
palidez da pele
aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue
coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
reação anormal às transfusões de sangue
perda parcial ou total da visão
perda de libido
babamento
olhos saltados
sensibilidade à luz
respiração acelerada
dor retal
cálculos biliares
hérnia
feridas
unhas fracas ou quebradiças
depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais
coma
úlceras intestinais
falha multiorgânica
morte

Se lhe for administrado bortezomibe juntamente com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

pneumonia
perda de apetite
sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a danos nos nervos
náuseas ou vômitos
diarreia
úlceras na boca
constipação
dor muscular, dor óssea
perda de cabelo e textura anormal do cabelo
fadiga, sensação de fraqueza
febre

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
infecção pelo vírus do herpes
infecções por bactérias e vírus
infecções respiratórias, bronquite, tosse com muco, doença semelhante à gripe
infecções por fungos
hipersensibilidade (reação alérgica)
incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
retenção de líquidos
dificuldade ou problemas para dormir
perda de consciência
alteração do nível de consciência, confusão
sensação de tontura
aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores
visão anormal, visão turva
insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
pressão arterial alta ou baixa
queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
dificuldade para respirar com o exercício
tosse
soluço
zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
hemorragia intestinal ou estomacal
azia
dor de estômago, inchaço
dificuldade para engolir
infecção ou inflamação de estômago e intestino
dor de estômago
úlceras na boca ou lábio, dor de garganta
alteração da função hepática
coceira na pele
vermelhidão da pele
erupção
espasmos musculares
infecção do trato urinário
dor nas extremidades
inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo
arrepios
vermelhidão e dor no local da injeção
sensação de mal-estar geral
perda de peso
aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

hepatite
reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
distúrbios do movimento, paralisia, sacudidas
tontura
perda de audição, surdez
distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
coágulos de sangue nos pulmões
coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
quiste na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomibe Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no invólucro após CAD.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Armazene o frasco em seu invólucro original para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação após a reconstituição e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário. No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas a 25°C conservada no frasco original e/ou uma seringa, o tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve ultrapassar as 8 horas antes da administração.

Bortezomibe Combix é para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bortezomib Combix

O princípio ativo é bortezomibe. Cada frasco contém 3,5 miligramas de bortezomibe (como éster bórico de manitol).
Os demais componentes são manitol (E421).

Reconstituição intravenosa:

Depois da reconstituição, 1 ml da solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomibe.

Reconstituição subcutânea:

Depois da reconstituição, 1 ml da solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomibe.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bortezomib Combix 3,5 mg pó para solução injetável é uma torta ou pó liofilizado de cor branca ou esbranquiçada.

Cada envase de Bortezomib Combix 3,5 mg pó para solução injetável contém um frasco de vidro de 10 ml com tampa de bromobutilo cinza e selo de alumínio, com fecho flip-off de cor azul.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services

Rua Fuencarral 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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A seguinte informação é dirigida apenas aos profissionais de saúde:

RECONSTITUIÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Nota: Bortezomibe é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

POIS BORTEZOMIBE NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE SUA MANIPULAÇÃO.

Preparação de um frasco de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 mlde solução estéril para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém bortezomibe, utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover a tampa do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será 1 mg/ml. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

Antes da administração, inspecione visualmente a solução para descartar a presença de partículas e decoloração. Se qualquer decoloração ou partícula for observada, a solução deve ser descartada. Verifique se está utilizando a dose correta para a administração por via intravenosa(1 mg/ml).

A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após sua preparação. No entanto, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 25°C conservada no frasco original e/ou seringa. O tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve ultrapassar 8 horas antes da administração. Se a solução reconstituída não for usada imediatamente, os tempos de conservação após a reconstituição e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário.

Não é necessário proteger o produto reconstituído da luz.

ADMINISTRAÇÃO

Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via intravenosa).
Injete a solução por meio de um bolo intravenoso de 3-5 segundos por meio de um catéter intravenoso periférico ou central em uma veia.
Lave o catéter periférico ou intravenoso com solução de cloreto de sódio, 9 mg/ml (0,9%) estéril.

Bortezomib Combix 3,5 mg pó para solução injetável EFG DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

ELIMINAÇÃO

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

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