BORTEZOMIB AUROVITAS 3,5 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bortezomib Aurovitas 3,5 mg pó para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bortezomib Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Aurovitas
3. Como usar Bortezomib Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bortezomib Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bortezomib Aurovitas e para que é utilizado

Bortezomib Aurovitas contém o princípio ativo bortezomibe, um “inibidor proteassómico”. As proteassomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento das células. Bortezomibe pode destruir as células do cancro, interferindo no seu funcionamento.

Bortezomibe é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:

• Só ou junto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para doentes cuja doença está a piorar (em progressão) após terem recebido pelo menos um tratamento prévio e para aqueles doentes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é apropriado.
• Em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes cuja doença não foi tratada previamente e não é apropriado que recebam altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
• Em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).

Bortezomibe é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles doentes para os quais não se considera apropriado um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Aurovitas

Não use Bortezomib Aurovitas

• Se é alérgico a bortezomibe, ao boro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem certos problemas pulmonares ou cardíacos graves.

Advertências e precauções

Informa o seu médico se apresenta o seguinte:

• Número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos.
• Problemas de hemorragia e/ou baixo número de plaquetas no sangue.
• Diarreia, constipação, náuseas ou vómitos.
• Antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento.
• Problemas renais.
• Problemas hepáticos de moderados a graves.
• Entorpecimento, formigueiros ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) no passado.
• Problemas cardíacos ou com a pressão sanguínea.
• Dificuldade para respirar ou tosse.
• Convulsões.
• Herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo).
• Sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar.
• Perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais exames e acompanhamento.

Terá que fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com bortezomibe para verificar o recuento das células do sangue de forma regular.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximab conjuntamente com bortezomibe:

• Se acredita que tem ou teve no passado infecção por hepatitis. Em alguns casos, doentes que tiveram hepatitis B podem ter ataques repetidos de hepatitis, que podem ser fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatitis B, será controlado exhaustivamente pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatitis B ativa.

Antes de começar o tratamento com bortezomibe, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que tomar em combinação com bortezomibe para consultar a informação relacionada com esses medicamentos.

Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de testes de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta seção).

Crianças e adolescentes

Bortezomibe não deve ser usado em crianças e adolescentes porque não se sabe como lhes afetará o medicamento.

Outros medicamentos e Bortezomib Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• Cetoconazol, para tratar infecções por fungos.
• Ritonavir, para tratar a infecção por VIH.
• Rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias.
• Carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados para tratar a epilepsia.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outros problemas.
• Antidiabéticos orais.

Gravidez e amamentação

Não deve usar bortezomibe se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.

As mulheres em idade fértil devem utilizar anticoncecionais eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o fim do tratamento. Fale com o seu médico se deseja congelar óvulos antes de iniciar o tratamento.

Os homens não devem gerar um filho enquanto usam bortezomibe e devem utilizar anticoncecionais eficazes durante o tratamento e até 5 meses após o fim do tratamento. Fale com o seu médico se deseja conservar o esperma antes de iniciar o tratamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar bortezomibe. Consulte o seu médico quando é seguro reiniciar a amamentação após terminar o tratamento.

A talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando bortezomibe for administrado em combinação com talidomida, deve seguir-se o programa de prevenção da gravidez da talidomida (consultar o prospecto da talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomibe pode causar fadiga, tonturas, desmaios ou visão turva. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se experimentar estes efeitos secundários; mesmo que não os apresente, deve ainda ser cauteloso.

3. Como usar Bortezomib Aurovitas

O seu médico indicar-lhe-á a dose de bortezomibe de acordo com a sua altura e peso (superfície corporal). A dose de início habitual de bortezomibe é de 1,3 mg/m2 de superfície corporal duas vezes por semana.

O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento consoante a sua resposta ao tratamento, a ocorrência de certos efeitos adversos e a sua situação de base (p. ex., problemas hepáticos).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando bortezomibe é administrado sozinho, receberá 4 doses de bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba bortezomibe juntamente com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando bortezomibe é administrado juntamente com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e 30 mg/m2 de doxorrubicina liposomal pegilada administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de bortezomibe de 21 dias, mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de bortezomibe. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando bortezomibe é administrado juntamente com dexametasona, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e 20 mg de dexametasona administrados por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de bortezomibe de 21 dias. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo e não é candidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomibe juntamente com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, bortezomibe é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, bortezomibe é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29. Melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) são administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente nenhum tratamento para o mieloma múltiplo e é candidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando bortezomibe é administrado juntamente com dexametasona, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona é administrada por via oral em doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com bortezomibe de 21 dias. Pode receber até 4 ciclos (12 semanas).

Quando bortezomibe é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

Dexametasona 40 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de bortezomibe de 28 dias e talidomida é administrada por via oral uma vez por dia a doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se for tolerada, a dose de talidomida é aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e desde o segundo ciclo e posteriores pode ser aumentada ainda mais para 200 mg diários. Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá bortezomibe por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomibe é administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos são administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de bortezomibe de 21 dias:

Rituximab a doses de 375 mg/m2, ciclofosfamida a doses de 750 mg/m2 e doxorrubicina a doses de 50 mg/m2.

Prednisona é administrada por via oral a doses de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomibe.

Como é administrado bortezomibe

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. Ser-lhe-á administrado bortezomibe por um profissional de saúde especializado no uso de medicamentos citotóxicos.

O pó de bortezomibe tem que ser dissolvido antes da administração. Será feito por um profissional de saúde. A solução reconstituída é injetada após numa veia ou sob a pele. A injeção na veia é rápida, dura entre 3 e 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada nos músculos ou no abdómen.

Se receber mais Bortezomib Aurovitas do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva. No caso improvável de uma sobredosagem, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos podem ser graves.

Se lhe for administrado bortezomibe para mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, informe imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas:

• Cãibras musculares, fraqueza muscular.
• Confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça.
• Dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, cansaço, desmaio.
• Tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com bortezomibe pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Portanto, será necessário realizar análises de sangue regularmente antes e durante o tratamento com bortezomibe, para verificar regularmente a contagem das suas células no sangue. Pode experimentar uma redução no número de:

• Plaquetas, o que pode torná-lo mais propenso a hematomas (equimoses) ou hemorragias sem lesão evidente (por exemplo, hemorragia intestinal, estomacal, bucal ou gengival, ou hemorragia cerebral ou hepática).
• Glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez.
• Glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Se lhe for administrado bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima).
• Febre.
• Sensação de mal-estar (náuseas) ou vômitos, perda de apetite.
• Prisão de ventre com ou sem inchaço (pode ser grave).
• Diarréia: se aparecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarréia.
• Cansaço (fadiga), sensação de fraqueza.
• Dor muscular, dor óssea.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que poderia dar lugar a desmaios.
• Pressão arterial alta.
• Diminuição do funcionamento dos rins.
• Dor de cabeça.
• Sensação de mal-estar geral, dor, tontura, vertigem, sensação de fraqueza ou perda de consciência.
• Arrepios.
• Infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos, tosse com catarro, doença semelhante à gripe.
• Herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo).
• Dor no peito ou dificuldade para respirar ao fazer exercício.
• Diferentes tipos de erupções.
• Coceira na pele, bolhas na pele ou pele seca.
• Rubor facial ou rotura de capilares pequenos.
• Enrubescimento da pele.
• Desidratação.
• Ardor estomacal, inchaço, arroto, flatulência, dor estomacal, hemorragias intestinais ou estomacais.
• Alteração do funcionamento do fígado.
• Úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta.
• Perda de peso, perda do paladar.
• Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades.
• Visão turva.
• Infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite).
• Hemorragias nasais.
• Dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação.
• Inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca.
• Falha dos rins.
• Inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões.
• Problemas de coagulação sanguínea.
• Circulação insuficiente.
• Inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração.
• Infecções, incluindo infecções das vias urinárias, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido e celulite.
• Deposições sanguinolentas ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina.
• Trastornos cerebrovasculares.
• Paralisia, convulsões, quedas, trastornos do movimento, alterações ou mudanças na sensibilidade (toque, ouvido, paladar, olfato), trastornos da atenção, tremores, sacudidas.
• Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula.
• Trastornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante.
• Soluço, trastornos da fala.
• Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos.
• Alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda da memória.
• Hipersensibilidade.
• Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos.
• Alterações hormonais que podem afetar a absorção do sal e da água.
• Hiperatividade da glândula tireoide.
• Incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina.
• Irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, cisto na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas, olhos lacrimejantes (lacrimejamento), visão anormal, hemorragia no olho.
• Inchaço dos gânglios linfáticos.
• Rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha.
• Perda de cabelo e textura anormal do cabelo.
• Reações alérgicas.
• Verdor ou dor no local da injeção.
• Dor na boca.
• Infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino, associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo obstrução), desconforto no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue.
• Infecções cutâneas.
• Infecções por bactérias e vírus.
• Infecção dentária.
• Inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares.
• Dor nos genitais, problemas para lograr uma ereção.
• Aumento de peso.
• Sede.
• Hepatite.
• Trastornos no local da injeção ou relacionados com o dispositivo de injeção.
• Reações e trastornos cutâneos (que podem ser graves e colocar em risco a vida), úlceras cutâneas.
• Hematomas, quedas e feridas.
• Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele ou o tecido.
• Quistes benignos.
• Um trastorno grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas de visão.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito.
• Inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré).
• Verdor.
• Descoloração das veias.
• Inflamação dos nervos espinais.
• Problemas com os ouvidos, hemorragia no ouvido.
• Hipoatividade da glândula tireoide.
• Síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas).
• Mudanças ou anomalias da função intestinal.
• Hemorragia cerebral.
• Coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia).
• Reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso.
• Trastornos das mamas.
• Desgarro vaginal.
• Inflamação dos genitais.
• Incapacidade de tolerar o consumo de álcool.
• Emagrecimento ou perda de massa corporal.
• Aumento do apetite.
• Fístula.
• Derrame articular.
• Quistes no revestimento das articulações (quistes sinoviais).
• Fratura.
• Descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações.
• Inchaço do fígado, hemorragia no fígado.
• Câncer de rim.
• Doença da pele semelhante à psoríase.
• Câncer de pele.
• Palidez da pele.
• Aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue.
• Coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
• Reação anormal às transfusões de sangue.
• Perda parcial ou total da visão.
• Perda de libido.
• Babamento.
• Olhos saltados.
• Sensibilidade à luz.
• Respiração acelerada.
• Dor retal.
• Cálculos biliares.
• Hérnia.
• Feridas.
• Unhas fracas ou quebradiças.
• Depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais.
• Coma.
• Úlceras intestinais.
• Falha multiorgânica.
• Morte.

A seguir, são incluídos os efeitos adversos que pode experimentar se lhe for administrado bortezomibe junto com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Pneumonia.
• Perda de apetite.
• Sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos.
• Náuseas ou vômitos.
• Diarréia.
• Úlceras na boca.
• Prisão de ventre.
• Dor muscular, dor óssea.
• Perda de cabelo e textura anormal do cabelo.
• Cansaço, sensação de fraqueza.
• Febre.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo).
• Infecção por vírus Herpes.
• Infecções por bactérias e vírus.
• Infecções respiratórias, bronquite, tosse com catarro, doença semelhante à gripe.
• Infecções por fungos.
• Hipersensibilidade (reação alérgica).
• Incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina.
• Retenção de líquidos.
• Dificuldade ou problemas para dormir.
• Perda de consciência.
• Alteração do nível de consciência, confusão.
• Sensação de tontura.
• Aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores.
• Visão anormal, visão turva.
• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca.
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que poderia dar lugar a desmaios.
• Dificuldade para respirar com o exercício.
• Tosse.
• Soluço.
• Zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos.
• Hemorragia intestinal ou estomacal.
• Ardor estomacal.
• Dor estomacal, inchaço.
• Dificuldade para engolir.
• Infecção ou inflamação de estômago e intestino.
• Dor estomacal.
• Úlceras na boca ou lábio, dor de garganta.
• Alteração do funcionamento do fígado.
• Coceira na pele.
• Enrubescimento da pele.
• Erupção.
• Espasmos musculares.
• Infecção das vias urinárias.
• Dor nas extremidades.
• Inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.
• Arrepios.
• Verdor e dor no local da injeção.
• Sensação de mal-estar geral.
• Perda de peso.
• Aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hepatite.
• Reação alérgica grave (reação anafiláctica), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso.
• Trastornos do movimento, paralisia, sacudidas.
• Vertigem.
• Perda de audição, surdez.
• Trastornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante.
• Coágulos de sangue nos pulmões.
• Coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia).
• Quiste na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
• Inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomibe Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na embalagem após CAD.

Conservar o frasco na embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Administração intravenosa:

Solução após a reconstituição de 1 mg/ml.

Não refrigerar.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 7 dias a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição previna o risco de contaminação microbiológica.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário.

Administração subcutânea:

Solução após a reconstituição de 2,5 mg/ml.

Não refrigerar.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 7 dias a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição previna o risco de contaminação microbiológica.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário.

Bortezomibe é para uso único. A eliminação de qualquer produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bortezomib Aurovitas

• O princípio ativo é bortezomib. Cada frasco contém 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
• O outro componente é: manitol.

Reconstituição para administração intravenosa:

Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomib.

Reconstituição para administração subcutânea:

Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pasta ou pó liofilizado de cor branca ou esbranquiçada.

Cada envase de Bortezomib Aurovitas 3,5 mg pó para solução injetável EFG contém frascos de 10 ml de vidro Tipo I transparente, fechados com tampão de borracha de bromobutilo cinza e selados com cápsula de alumínio com disco de polipropileno.

Tamanhos de envase: 1, 3, 5 ou 10 frascos com ou sem capa protetora.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bélgica: Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Espanha: Bortezomib Aurovitas 3,5 mg pó para solução injetável EFG

França: Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable

Itália: Bortezomib Aurobindo

Países Baixos: Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Polônia: Bortezomib Eugia

Portugal: Bortezomib Generis

Data da última revisão deste prospecto: julho de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

1. RECONSTITUIÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib Aurovitas é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

POIS BORTEZOMIB NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A MANIPULAÇÃO.

1.1 Preparação de um frasco de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 mlde solução injetável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém o pó de Bortezomib Aurovitas utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover o tampão do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será 1 mg/ml. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1.2 Antes da administração, inspecione visualmente a solução para descartar a presença de partículas e decoloração. Se for observada qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique que está utilizando a dose correta para a administração por via intravenosa(1 mg/ml).

1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 7 dias a 25°C conservada no frasco original e/ou seringa. O tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve ultrapassar 7 dias antes da administração. Se a solução reconstituída não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário.

Não é necessário proteger o produto reconstituído da luz.

1. ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique que a seringa está marcada para administração por via intravenosa).
• Injete a solução por meio de um bolo intravenoso de 3-5 segundos, através de um catéter intravenoso periférico ou central em uma veia.
• Lave o catéter periférico ou intravenoso com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) estéril.

Bortezomib 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para um único uso e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Apenas o frasco de 3,5 mg pode ser administrado por via subcutânea, como descrito mais adiante.

1. RECONSTITUIÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Nota: Bortezomib Aurovitas é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

POIS BORTEZOMIB NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A MANIPULAÇÃO.

1.1 Preparação de um frasco de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 mlde solução injetável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém o pó de Bortezomib Aurovitas utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover o tampão do frasco. A dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será 2,5 mg/ml. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1.2 Antes da administração, inspecione visualmente a solução para descartar a presença de partículas e decoloração. Se for observada qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique que está utilizando a dose correta para a administração por via subcutânea(2,5 mg/ml).

1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 7 dias a 25°C conservada no frasco original e/ou seringa. O tempo total de conservação do medicamento reconstituído não deve ultrapassar 7 dias antes da administração. Se a solução reconstituída não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário.

Não é necessário proteger o produto reconstituído da luz.

1. ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique que a seringa está marcada para administração por via subcutânea).
• Injete a solução por via subcutânea, em um ângulo de 45-90°.
• A solução reconstituída é administrada por via subcutânea no músculo da coxa (direito ou esquerdo) ou no abdômen (lado direito ou esquerdo).
• Deve-se rotar os locais de administração com cada injeção.
• Se ocorrerem reações locais no local de administração após a injeção por via subcutânea de bortezomib, pode-se administrar por via subcutânea uma solução menos concentrada de bortezomib (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou recomenda-se mudar para uma injeção intravenosa.

Bortezomib 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para um único uso e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.