BIMATOPROSTO/TIMOLOL ZENTIVA 0,3 mg/mL + 5 mg/mL Colírio em Solução

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bimatoprost/Timolol Zentiva0,3mg/ml + 5mg/ml colírio em solução

bimatoprost/timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bimatoprost/Timolol Zentiva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Bimatoprost/Timolol Zentiva
3. Como usar Bimatoprost/Timolol Zentiva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bimatoprost/Timolol Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bimatoprost/Timolol Zentiva e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos diferentes (bimatoprost e timolol) que reduzem a pressão elevada do olho. Bimatoprost pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas, um análogo das prostaglandinas. Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes.

O olho contém um líquido claro, aquoso, que mantém o interior do olho. Este líquido é drenado continuamente do olho e é gerado novo líquido para substituí-lo. Se o líquido não for drenado com a suficiente velocidade, aumenta a pressão dentro do olho e, a longo prazo, a sua visão poderá ser danificada (doença denominada glaucoma). Este medicamento actua reduzindo a produção de líquido e também aumentando a quantidade do mesmo que é drenada. Isso reduz a pressão dentro do olho.

O colírio de Bimatoprost/Timolol Zentiva é utilizado para o tratamento da pressão ocular elevada em adultos, incluindo pessoas de idade avançada. Dita pressão elevada pode causar glaucoma. O seu médico prescrever-lhe-á este medicamento caso outros colírios que contenham betabloqueantes ou análogos das prostaglandinas não tenham tido um efeito suficiente por si só.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Bimatoprost/Timolol Zentiva

Não useBimatoprost/Timolol Zentivacolírio em solução

• se é alérgico a bimatoprost, a timolol, betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofre de problemas respiratórios, como asma, bronquite obstructiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tos persistente);
• se tem problemas cardíacos como frequência cardíaca baixa, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tem ou teve no passado:

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou sensação de asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa;
• alterações da frequência cardíaca, como batimento cardíaco lento;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica;
• distúrbios por má circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de doenças tireoidianas;
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia;
• reações alérgicas graves;
• problemas de fígado ou rins
• problemas na superfície ocular
• separação de uma das camadas do interior do globo ocular após cirurgia para reduzir a pressão do olho;
• fatores de risco conhecidos de edema macular (inflamação da retina que provoca um pioramento da visão), por exemplo, cirurgia de cataratas.

Informe o seu médico antes de uma anestesia quirúrgica de que está utilizando este medicamento, pois o timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia. Este medicamento pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Com o tempo, pode chegar a escurecer também a cor do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas um olho estiver a ser tratado. Este medicamento pode provocar crescimento de pelos em contacto com a superfície da pele.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos eBimatoprost/Timolol Zentiva

Este medicamento pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico se está a usar ou pretende usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, para o coração, para o tratamento da diabetes, a quinidina (usada para tratar afeções cardíacas e alguns tipos de malária) ou para o tratamento da depressão, conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não utilize este medicamento se está grávida a menos que o médico o recomende.

Não utilize este medicamento se está em período de lactação. O timolol pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar visão borrosa em alguns pacientes. Não conduza nem use máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Bimatoprost/Timolol Zentivacontém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,15 mg de cloruro de benzalconio em cada 3 ml de solução equivalente a 0,05 mg/ml. O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto blandas e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se sofre de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Bimatoprost/Timolol Zentivacontém fosfatos

Este medicamento contém 2,85 mg de fosfatos em cada 3 ml de solução equivalente a 0,95 mg/ml.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém timolol, e deve ser advertido aos desportistas que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como usar Bimatoprost/Timolol Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota administrada uma vez ao dia, bem pela manhã ou bem à noite, em cada olho que precise de tratamento. Utilize este medicamento todos os dias à mesma hora.

Instruções de uso

Não deve usar o frasco se o selo de protecção no gargalo do frasco estiver partido antes de utilizá-lo pela primeira vez.

1. Lave as mãos. Incline a cabeça para trás e olhe para o tecto.
2. Tire suavemente para baixo a pálpebra inferior, até que faça um pequeno buraco.
3. Inverta o frasco e aperte-o para que caia uma gota em cada olho que precise de tratamento.
4. Solte a pálpebra inferior e feche o olho.
5. Com o olho fechado, pressione com o seu dedo a esquina do olho fechado (a zona de união com o nariz) e mantenha a pressão durante 2 minutos. Isso contribui para impedir que este medicamento chegue ao resto do organismo.

Se a gota cair fora do olho, tente novamente.

Para prevenir contaminações, evite que a ponta do frasco toque o olho ou qualquer outra superfície. Volte a colocar a tampa e feche o frasco imediatamente após usá-lo.

Se utilizar este medicamento com outro medicamento oftálmico, deixe que transcorram pelo menos 5 minutos entre a administração deste medicamento e o outro medicamento. Use qualquer pomada ou gel para os olhos no final.

Se usar maisBimatoprost/Timolol Zentivado que deve

Se usar mais Bimatoprost/Timolol Zentiva do que deve, é improvável que isso lhe cause algum dano grave. Aplique a próxima dose à hora habitual. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de usarBimatoprost/Timolol Zentiva

Se esquecer de usar este medicamento, aplique uma única gota assim que se lembrar e volte depois à sua rotina habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comBimatoprost/Timolol Zentiva

Este medicamento deve ser utilizado todos os dias para que actue debidamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Por norma, pode continuar a usar o colírio, a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não deve deixar de usar Bimatoprost/Timolol Zentiva sem falar com o seu médico.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com Bimatoprost/Timolol Zentiva:

Muito frequentes

(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Que afectam o olho

• vermelhidão.

Frequentes

(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

Que afectam o olho

• ardor,
• coceira,
• irritação da conjuntiva (a camada transparente do olho),
• sensibilidade à luz,
• dor ocular,
• olhos pegajosos,
• secura dos olhos,
• sensação de ter algo no olho,
• pequenas erosões na superfície do olho com ou sem inflamação,
• dificuldade para ver claramente,
• vermelhidão e coceira das pálpebras,
• crescimento de pelos ao redor do olho,
• escurecimento das pálpebras,
• cor mais escura ao redor dos olhos,
• pestanas mais longas,
• irritação ocular,
• olhos lacrimosos,
• pálpebras inflamadas,
• visão reduzida.

Que afectam outras partes do corpo

• gotejamento nasal,
• dor de cabeça.

Pouco frequentes

(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

Que afectam o olho

• sensação anómala no olho,
• inflamação do íris,
• conjuntivite (inflamação da camada transparente do olho),
• pálpebras dolorosas,
• olhos cansados,
• pestanas que crescem para dentro,
• escurecimento da cor do íris,
• olhos fundos,
• pálpebra caída,
• pálpebra retraída (afastando-se da superfície do olho, o que provoca um fechamento incompleto das pálpebras),
• tirantez da pele das pálpebras,
• escurecimento das pestanas.

Que afectam outras partes do corpo

• falta de ar.

Frequência não conhecida

(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Que afectam o olho

• edema macular cístico (inflamação da retina que provoca um pioramento da visão),
• inflamação dos olhos,
• visão borrosa,
• molestias oculares.

Que afectam outras partes do corpo

• dificuldade para respirar/sibilância (produção de sons ao respirar),
• sintomas de reacção alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea),
• alterações do gosto,
• tontura,
• diminuição da frequência cardíaca,
• pressão arterial elevada,
• alterações do sono,
• pesadelos,
• asma,
• alopecia,
• descoloração da pele (periocular),
• cansaço.

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato

Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bimatoprost/Timolol Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, as soluções podem chegar a contaminar-se, o que pode causar infecções oculares. Por conseguinte, deve deitar o frasco 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez, embora ainda reste algum líquido. Para se lembrar, escreva a data em que abriu o frasco no espaço previsto na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bimatoprost/Timolol Zentiva

• Os princípios ativos são bimatoprost 0,3 mg/ml e timolol 5 mg/ml correspondentes a maleato de timolol 6,8 mg/ml.
• Os demais componentes são cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódio, fosfato disódio heptahidratado, ácido cítrico monohidratado e água purificada. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorhídrico ou de hidróxido de sódio para ajustar a solução ao nível de pH (acidez) correto.
• O produto contém cloruro de benzalconio e fosfatos, consultar a seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bimatoprost/Timolol Zentiva é uma solução incolor a ligeiramente amarela em um frasco de plástico. Cada envase contém 1 ou 3 frascos de plástico, cada um deles provido de um tampão de rosca. Cada frasco contém 3 mililitros de solução, que enche até aproximadamente a metade do frasco. O conteúdo é suficiente para 4 semanas de tratamento. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Rompharm Company S.r.l.

1A Eroilor Street

075100 Ilfov, Otopeni

Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Países Baixos, Alemanha, França, Estônia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Espanha, Dinamarca, Suécia: Bimatoprost/Timolol Zentiva

Itália: Bimatoprost e Timololo Zentiva

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/