BETAHISTINA TECNIGEN 16 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betahistina TecniGen 16 mg comprimidos EFG

Betahistina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betahistina TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina TecniGen
3. Como tomar Betahistina TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betahistina TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betahistina TecniGen e para que é utilizado

Betahistina TecniGen contém betahistina (dihidrocloruro). Betahistina é um tipo de medicamento denominado “análogo da histamina”.

Betahistina é utilizado para:

Tratamento da Síndrome de Ménière, os sintomas da qual incluem:

• tontura (vertigem) e sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos)
• perda ou dificuldade de audição
• sensação de ruído dentro do ouvido (acúfenos)

Como funciona Betahistina TecniGen

Betahistina actua melhorando a circulação sanguínea no ouvido interno. Isto diminui a pressão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina TecniGen

Não tome Betahistina TecniGen

• Se é alérgico à betahistina dihidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o seu médico lhe disse que tem um determinado cancro das glândulas suprarrenais (chamado “feocromocitoma”).

Não tome este medicamento se algum dos anteriores se aplica a si. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina.

• Se alguma vez teve úlcera de estômago
• Se tem asma

Se algum dos anteriores se aplica a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina. É possível que o seu médico queira vigiá-lo mais de perto enquanto toma betahistina.

Crianças e adolescentes

Betahistina não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Outros medicamentos e Betahistina TecniGen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoaminooxidase (IMAO) – utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Estes podem aumentar a exposição de betahistina
• antihistamínicos – estes podem diminuir (em teoria) o efeito de betahistina. A betahistina pode também diminuir o efeito dos antihistamínicos.

Se algum dos anteriores se aplica a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina.

Toma de Betahistina TecniGen com alimentos e bebidas

Pode tomar betahistina com ou sem comida. No entanto, betahistina pode causar leves problemas estomacais (ver secção 4). Tomar betahistina com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se betahistina afeta o feto:

• Deixe de tomar betahistina e informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Não tome betahistina se está grávida a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário

Desconhece-se se betahistina passa para o leite materno:

• Não amamente o seu filho se está a tomar betahistina a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

É provável que betahistina não afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, lembre-se de que a doença para a qual está sendo tratado com betahistina (Síndrome de Ménière), pode fazer com que se sinta tonto ou doente, e isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Betahistina TecniGen contém manitol

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol

3. Como tomar Betahistina TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Engula o comprimido com água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida. No entanto, betahistina pode causar problemas estomacais leves (que se enumeram na secção 4). Tomar betahistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais

Posologia

A dose diária recomendada é de 24 mg de betahistina por dia em 2 ou 3 doses únicas e pode ser aumentada com receita médica a 48 mg por dia. Betahistina 24 mg foi especificamente desenvolvido para a dose diária mais alta de 48 mg por dia.

A dose recomendada de início é:

De meio a um comprimido, três vezes ao dia.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Distribua os seus comprimidos de forma uniforme durante o dia. Por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso assegurará que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Tomar os comprimidos sempre à mesma hora ajudá-lo-á a lembrar da sua toma.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de betahistina em crianças e adolescentes não se estabeleceu ainda.

Duração do tratamento

Continue a tomar o seu medicamento até que o seu médico lhe indique que deve deixar. O medicamento pode tardar um tempo a começar a fazer efeito.

O seu médico ajustará a dose de acordo com o seu progresso.

Se tomar mais Betahistina TecniGen do que deve

Se si ou alguém mais tomar demasiada betahistina (sobredose), fale com um médico ou vá a um hospital de imediato. Leve o medicamento consigo. Podem produzir-se os seguintes efeitos:

• Mal-estar (náuseas)
• Sonolência
• Dor de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Betahistina TecniGen

Se esquecer de uma dose, salte a que se esqueceu. Tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Betahistina TecniGen

Não deixe de tomar betahistina sem dizer ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica, deixe de tomar betahistina e consulte um médico ou vá a um hospital de imediato. Os efeitos podem incluir:

• vermelhidão ou bolhas na pele, erupção cutânea ou picazón na pele inflamada
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• diminuição da tensão arterial
• perda de consciência
• dificuldade em respirar

Deixe de tomar betahistina e vá ver um médico ou vá a um hospital de imediato, se notar algum dos efeitos anteriores.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• mal-estar (náuseas)
• dispepsia (indigestão)
• dor de cabeça

Outros efeitos adversos que foram notificados com o uso de betahistina

• Molestias gástricas ligeiras como mal-estar (vómitos), dor gastrointestinal, distensão e inchaço abdominal.

Tomar betahistina durante as refeições pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betahistina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betahistina TecniGen

• O princípio activo é betahistina dihidrocloruro.

Cada comprimido contém 16 mg de betahistina dihidrocloruro.

• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, celulosa microcristalina, manitol (E-421), sílica coloidal anidra, talco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Betahistina TecniGen 16 mg comprimidos EFG são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos e não revestidos, ranurados de um lado e marcados com “I” em relevo a ambos os lados da ranura, e lisos por outra face.

Envases de 20 e 30 comprimidos em blisteres de PVC/PVDC/Alu.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Cod 500269

Roménia

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Cod 550052.

Sibiu Jud.

Sibiu

Roménia

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugal

Iberfar, Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena. Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/