BETAHISTINA STADAGEN 16 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Betahistina Stadagen8 mg comprimidos EFG

Betahistina Stadagen 16 mg comprimidos EFG

Betahistina Stadagen 24 mg comprimidos EFG

betahistina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betahistina Stadagen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Stadagen
3. Como tomar Betahistina Stadagen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betahistina Stadagen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betahistina Stadagen e para que é utilizado

A betahistina, o princípio ativo de Betahistina Stadagen, é semelhante à histamina, uma substância que se encontra naturalmente no corpo humano.

É utilizado para tratar a síndrome de Ménière, cujos sintomas podem incluir:

• tontura (vertigem)
• zumbido nos ouvidos (tinnitus)
• perda de audição

Este medicamento melhora o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a acumulação de pressão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Stadagen

Não tome Betahistina Stadagen

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma)

Se algum dos casos anteriores se aplica a si, não tome este medicamento e fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar betahistina se:

• tem ou teve uma úlcera de estômago (úlcera péptica). O tratamento com betahistina pode causar dispepsia
• sofre de uma doença crónica do trato respiratório (asma brônquica)
• sofre de urticária, erupção cutânea ou secreção nasal causada por uma alergia (rinite alérgica) - os seus sintomas podem piorar quando toma betahistina
• tem pressão arterial baixa

O seu médico dir-lhe-á se é seguro para si começar a tomar este medicamento. É possível que o seu médico também queira controlar a sua asma enquanto toma este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não use este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Betahistina Stadagen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - estes podem (em teoria) diminuir o efeito da betahistina. Além disso, a betahistina pode reduzir o efeito dos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - são utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Estes podem aumentar a quantidade de betahistina no seu corpo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome betahistina se está grávida a menos que o seu médico tenha decidido que é absolutamente necessário. Consulte o seu médico.

Não amamente enquanto usa betahistina a menos que o seu médico lhe indique o contrário. Desconhece-se se a betahistina passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que a betahistina afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, lembre-se de que as doenças para as quais está a ser tratado com betahistina podem fazer com que se sinta tonto ou doente, e podem afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Betahistina Stadagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada é

Adultos

• A dose inicial recomendada é de 16 mg três vezes ao dia (48 mg).
• As doses de manutenção são de 24 a 48 mg ao dia, divididas em 2 ou três doses.
• O seu médico pode reduzir a sua dose para 8 mg três vezes ao dia (24 mg).

Siga sempre as instruções do seu médico, porque este pode ajustar a dose. A dose diária não deve ultrapassar os 48 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda usar betahistina em crianças e adolescentes.

Forma de administração

• engula os comprimidos com água
• tome o comprimido durante ou após uma refeição. A betahistina pode causar problemas estomacais leves (listados na seção 4); tomar com alimentos pode ajudar a reduzir a probabilidade de que estes problemas ocorram.
• se tomar mais de um comprimido ao dia, distribua os comprimidos uniformemente durante o dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã, outro por volta do meio-dia e outro à noite.
• tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso assegurará que haja uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. O facto de seguir um horário também o ajudará a lembrar-se de tomar os seus comprimidos.

Betahistina Stadagen 16 mg comprimidos EFG

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Betahistina Stadagen 24 mg comprimidos EFG

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição.

Duração do tratamento

Continue a tomar o seu medicamento até que o seu médico lhe diga que pare. O medicamento pode tardar algum tempo a começar a funcionar.

Se tomar mais Betahistina Stadagen do que deve

Se si ou outra pessoa tomar demasiada betahistina (sobredose), pode sentir-se doente (náuseas), com sono ou dor de estômago. Outros sintomas de sobredose de betahistina são vómitos, dispepsia (malestar estomacal), ataxia (dificuldade para controlar os movimentos/alteração na coordenação) e convulsões. Foram observadas complicações mais graves (convulsões, problemas respiratórios ou cardíacos) em casos de sobredose intencional de betahistina, especialmente em combinação com outros medicamentos com sobredose.

Fale com um médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve consigo a caixa do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomarBetahistina Stadagen

Espere até que tenha que tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comBetahistina Stadagen

Continue a tomar os seus comprimidos até que o seu médico lhe diga que pare.

Mesmo quando começar a sentir-se melhor, o seu médico pode querer que continue a tomar os comprimidos durante algum tempo para se certificar de que o medicamento funcionou completamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos secundários graves podem ocorrer durante o tratamento com betahistina:

Reações alérgicas como:

• uma erupção cutânea vermelha ou grumosa ou pele inflamada com picazón
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou do pescoço
• uma queda na pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldade para respirar

Se algum destes efeitos secundários ocorrer, deve interromper o tratamento imediatamente e contactar o seu médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sentir-se doente (náuseas)
• indigestão (dispepsia)
• cefaleia

Outros efeitos secundários que foram relatados com o uso de betahistina

Problemas estomacais leves como estar doente (vómitos), dor de estômago, inchaço estomacal (distensão abdominal) e inchaço. Tomar betahistina com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betahistina Stadagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betahistina Stadagen

• o princípio ativo é dihidrocloruro de betahistina.

Cada comprimido contém 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.

Cada comprimido contém 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.

Cada comprimido contém 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.

• os outros componentes são celulosa microcristalina, manitol (E 421), povidona, crospovidona, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Betahistina Stadagen 8 mg comprimidos EFG

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, planos, redondos (diâmetro aproximado de 7 mm), gravados com “JI” em uma face e lisos na outra.

Betahistina Stadagen 16 mg comprimidos EFG

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, biconvexos, redondos (diâmetro aproximado de 9 mm), gravados com “J2” em uma face e lisos na outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Betahistina Stadagen 24 mg comprimidos EFG

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, biconvexos, redondos (diâmetro aproximado de 10 mm), gravados com “J4” em uma face e lisos na outra.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição.

Betahistina Stadagen 8 mg comprimidos EFG são blisteres e blisteres unidose de PVC/PVDC-Alumínio transparente de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 comprimidos.

Betahistina Stadagen 16 mg comprimidos EFG são blisteres e blisteres unidose de PVC/PVDC-Alumínio transparente de 20, 30, 42, 50, 60, 84, 100 comprimidos.

Betahistina Stadagen 24 mg comprimidos EFG são blisteres e blisteres unidose de PVC/PVDC-Alumínio transparente de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Betahistin AL 8 mg Tabletten

Betahistin AL 16 mg Tabletten

Betahistin AL 24 mg Tabletten

Bélgica: Betahistine Eurogenerics 8 mg tabletten

Betahistine Eurogenerics 16 mg tabletten

Betahistine Eurogenerics 24 mg tabletten

Dinamarca: Menisy

Espanha: Betahistina Stadagen 8 mg comprimidos EFG

Betahistina Stadagen 16 mg comprimidos EFG

Betahistina Stadagen 24 mg comprimidos EFG

Finlândia: Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg tabletti

França: BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé

BETAHISTINE EG LABO 24 mg, comprimé

Hungria: Betahistin-STADA

Islândia: Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg töflur

Luxemburgo: Betahistine Eurogenerics 8 mg comprimés

Betahistine Eurogenerics 16 mg comprimés

Betahistine Eurogenerics 24 mg comprimés

República Checa: Betahistin STADA

Suécia: Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)