BETAHISTINA STADAFARMA 24 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Betahistina Stadafarma 24 mg comprimidos EFG

Betahistina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betahistina Stadafarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Stadafarma
3. Como tomar Betahistina Stadafarma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betahistina Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betahistina Stadafarma e para que é utilizado

Betahistina Stadafarma contém dihidrocloruro de betahistina. Este medicamento é um tipo de medicamento denominado análogo da histamina.

É utilizado para o tratamento da Síndrome de Ménière, os sintomas da qual incluem:

• tontura (vertigem)
• sensação de ruído dentro do ouvido (zumbido)
• perda de audição

Este medicamento actua melhorando a circulação no ouvido interno e, por conseguinte, diminui a pressão.

2. O que precisa saber antes de tomar Betahistina Stadafarma

NÃO tome Betahistina Stadafarma

• se é alérgico a betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se tem hipertensão devido a um determinado cancro das glândulas suprarrenais chamado feocromocitoma.

Não tome este medicamento se sofre qualquer um dos sintomas anteriormente mencionados e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar betahistina:

• se tem úlcera de estômago
• se tem asma

• se sofre comichão na pele, erupção cutânea ou secreção nasal causada por uma alergia, dado que estes sintomas poderiam piorar
• se tem a pressão arterial baixa

O seu médico indicará se é seguro começar a tomar este medicamento. É possível que o seu médico queira também controlar a sua asma enquanto toma este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não existe experiência sobre a segurança e a eficácia nestes pacientes.

Outros medicamentos e Betahistina Stadafarma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar outros medicamentos.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos – estes podem diminuir (em teoria) o efeito da betahistina. A betahistina pode também diminuir o efeito dos antihistamínicos.
• inibidores da monoaminooxidase (IMAO) – utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Estes podem aumentar a quantidade de betahistina no seu organismo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome betahistina se está grávida a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário. Consulte o seu médico.

Não deve amamentar o seu filho enquanto utiliza este medicamento a menos que o seu médico o indique. Desconhece-se se a betahistina passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

É provável que a betahistina não afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, lembre-se de que a doença para a qual está sendo tratado com betahistina pode fazer com que se sinta tonto ou molestado, e isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Betahistina Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada é:

Adultos

• a dose de início recomendada é 16 mg três vezes ao dia (48 mg)
• o seu médico pode baixar a sua dose para 8 mg três vezes ao dia (24 mg)

Siga sempre as instruções do seu médico, pois é quem pode ajustar a sua dose.

A dose diária não deve ultrapassar os 48 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Betahistina não é recomendada para uso em crianças e adolescentes.

Forma de administração

• engula os comprimidos inteiros com água
• tome o comprimido com ou após as refeições. Betahistina pode causar problemas estomacais leves (ver seção 4); tomar os comprimidos com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais

• se tomar mais de um comprimido por dia, distribua de forma uniforme a tomada ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido de manhã, um por volta do meio-dia e um à tarde
• tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso assegurará que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Tomar os comprimidos sempre à mesma hora ajudará a lembrar a tomada

Duração do tratamento

Continue a tomar o seu medicamento até que o seu médico indique que deve deixar de o fazer. O medicamento pode demorar algum tempo a começar a fazer efeito.

Se tomar mais Betahistina Stadafarmado que deve

Se si ou outras pessoas tomam demasiados comprimidos de betahistina (sobredose) podem sofrer náuseas, sonolência ou dor abdominal. Fale com o seu médico ou acuda de imediato a um hospital. Leve consigo o envase de betahistina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Betahistina Stadafarma

Espere até à próxima tomada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Betahistina Stadafarma

Continue a tomar os comprimidos até que o médico indique que deve deixar de os tomar.

Mesmo quando começar a se sentir melhor, o seu médico pode indicar que continue a tomar os comprimidos durante algum tempo para assegurar que o medicamento fez o efeito completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos graves podem ocorrer durante o tratamento com betahistina:

Reações alérgicas como:

• vermelhidão ou bolhas na pele, erupção cutânea ou comichão na pele inflamada
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• diminuição da tensão arterial
• perda de consciência
• dificuldade em respirar

Se algum destes efeitos adversos lhe ocorrer, deve interromper o tratamento imediatamente e contactar o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mal-estar (náuseas)
• dispepsia (indigestão)
• dor de cabeça

Outros efeitos adversos que foram notificados com o uso de betahistina

Desconforto gástrico ligeiro, como mal-estar (vómitos), dor gastrointestinal, distensão e inchaço abdominal. Tomar betahistina durante as refeições pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betahistina Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BetahistinaStadafarma 24 mg comprimidos:

• O princípio ativo é dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contém 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco ou esbranquiçado, redondo (diâmetro 10,0 mm), sem revestimento, com ranhura e uma “X” marcada em uma face e “89” na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Betahistina 24 mg é apresentado em blisters de Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio em envases de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/