BETAHISTINA STADA 24 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Betahistina Stada 24 mg comprimidos EFG

Betahistina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betahistina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Stada
3. Como tomar Betahistina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betahistina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betahistina Stada e para que é utilizado

Betahistina Stada contém dihidrocloruro de betahistina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados antivertiginosos: preparados contra o vértigo e é um tipo de medicamento denominado análogo da histamina.

É utilizado para o tratamento da Síndrome de Ménière, os sintomas da qual incluem:

• Tontura com náuseas e vómitos (vértigo)
• sensação de ruído dentro do ouvido (zumbido)
• perda de audição

Este medicamento actua melhorando a circulação no ouvido interno e, por tanto, diminui a pressão. O ouvido interno é um dos órgãos responsáveis pelo sentido do equilíbrio.

2. O que precisa saber antes de tomar Betahistina Stada

Não tome Betahistina Stada

• se é alérgico a betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se tem um cancro das glândulas suprarrenais chamado feocromocitoma.

Não tome este medicamento se sofre qualquer um dos sintomas anteriormente mencionados e consulte com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina:

• se tem ou teve úlcera de estômago,
• se tem asma bronquial,

• se sofre comichão na pele e picazón intensa (urticária), erupção cutânea (exantema) ou secreção nasal causada por uma alergia (febre dos fenos), dado que estes sintomas poderiam piorar.

• se tem a pressão arterial baixa

O seu médico indicar-lhe-á se é seguro começar a tomar este medicamento. É possível que o seu médico também queira controlar a sua asma enquanto toma este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não existe experiência sobre a segurança e a eficácia nestes pacientes.

Outros medicamentos e Betahistina Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos (em especial os antagonistas H1), a betahistina pode diminuir o efeito dos antihistamínicos.
• Inibidores MAO (incluídos MAO-B seletivos, como a selegilina), pode provocar uma inibição do metabolismo da betahistina.
• inibidores da monoaminooxidase (IMAO), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Estes podem aumentar a quantidade de betahistina no seu organismo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome betahistina se está grávida a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário. Consulte o seu médico.

Não deve amamentar o seu filho enquanto utiliza este medicamento a menos que o seu médico se o indique. Desconhece-se se a betahistina passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento está indicado no síndrome de Meniére. Esta doença pode afetar negativamente a capacidade para conduzir e usar máquinas. Nos ensaios clínicos especificamente projetados para investigar a capacidade para conduzir ou usar máquinas, betahistina não teve efeitos ou foram insignificantes.

Betahistina Stada contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Betahistina Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada é:

Adultos

• a dose de início recomendada é 24 mg uma vez ao dia.
• Dose máxima diária: o paciente pode incrementar a dose a 24 mg tomados duas vezes ao dia (48 mg repartidos em duas tomas). Dose de manutenção: será estabelecida em função da resposta ao tratamento até atingir a dose mínima eficaz.

Siga sempre as instruções do seu médico, pois é quem pode ajustar a sua dose.

É melhor tomar os comprimidos junto com a comida.

Em função da sua resposta, o seu médico indicar-lhe-á a dose de manutenção.

O efeito do medicamento não costuma manifestar-se até transcorridas umas duas semanas.

Uso em crianças e adolescentes

Betahistina não é recomendada para uso em crianças e adolescentes, pois a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Se tomar mais Betahistina Stadado que deve

Se si ou outras pessoas tomam demasiados comprimidos de betahistina (sobredose) podem sofrer náuseas, sonolência ou dor abdominal. Pode aparecer também, aceleração dos latidos do coração (taquicardia), pressão arterial baixa (hipotensão), dificuldade para respirar com sensação de ahogo (broncoespasmo), acumulação de líquidos nos tecidos (edema). As convulsões podem ocorrer após tomar doses muito altas. Recomenda-se que lhe deem um tratamento sintomático, pois não existe um antídoto específico. Fale com o seu médico ou acuda de imediato a um hospital. Leve consigo o envase de betahistina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Betahistina Stada

Espere até a próxima toma. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Betahistina Stada

Continue a tomar os comprimidos até que o médico lhe indique que deve deixá-los.

Mesmo quando começar a sentir-se melhor, o seu médico pode indicar-lhe que continue a tomar os comprimidos durante um tempo para asegurar que o medicamento fez o efeito completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos graves podem ocorrer durante o tratamento com betahistina:

Reações alérgicas como:

• vermelhidão ou bolhas na pele, erupção cutânea ou picazón na pele inflamada
• inchação do rosto, lábios, língua ou pescoço
• dificuldade para respirar

Se algum destes efeitos adversos lhe ocorrer, deve interromper o tratamento imediatamente e contactar o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mal-estar (náuseas)
• indigestão (dispepsia)
• dor de cabeça
• sonolência ocasional
• Molestias gástricas ligeiras como mal-estar (vómitos), dor gastrointestinal, distensão e inchação abdominal.

Tomar betahistina durante as refeições pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Comichão, erupção, urticária, latidos anormais do coração (palpitações).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betahistina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BetahistinaStada 24 mg comprimidos:

• O princípio ativo é dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contém 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
• Os demais componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona, talco e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, redondos, com ranhura em uma das faces e com uma “K” gravada na outra face.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Betahistina 24 mg é apresentada em blisters de PVC/PVDC/alumínio em envases de 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em:Novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/