BETAHISTINA STADA 16 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betahistina Stada 16 mg comprimidos EFG

Dihidrocloruro de betahistina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas

embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate

de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betahistina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Stada
3. Como tomar Betahistina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betahistina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betahistina Stada e para que é utilizado

A betahistina pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos antivertiginosos.

A betahistina é utilizada para o tratamento do Síndrome de Ménière, que é um distúrbio que se caracteriza por apresentar os seguintes sintomas: vertigens (com náuseas e vómitos), perda de audição e sensação de ruído dentro do ouvido (acúfenos).

O princípio ativo deste medicamento é um análogo da histamina que actua melhorando a circulação no ouvido interno e, por tanto, diminui a pressão. O ouvido interno é um dos órgãos responsáveis pelo sentido do equilíbrio.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Stada

Não tome Betahistina Stada

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o seu médico lhe disse que tem um determinado cancro das glândulas suprarrenais chamado feocromocitoma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Betahistina Stada:

• se tem asma brônquica
• se tem ou teve úlcera de estômago
• se sofre com erupções cutâneas e picos intensos (urticária), erupção cutânea (exantema) ou febre do feno
• se tem a pressão arterial baixa

Outros medicamentos e Betahistina Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração ao mesmo tempo que betahistina com medicamentos antialérgicos como os antihistamínicos(em especial os antagonistas H1) pode reduzir a eficácia de ambos os medicamentos.

Uso de Betahistina Stada com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar betahistina durante ou após as refeições para evitar molestias gástricas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento afeta o feto, por isso betahistina não deve ser tomada durante a gravidez, salvo que o seu médico o considere necessário.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno, por isso se está tomando betahistina não deve amamentar o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Betahistina está indicada para o síndrome de Ménière. Esta doença pode afetar negativamente a capacidade para conduzir e usar máquinas. Nos ensaios clínicos especificamente projetados para investigar a capacidade para conduzir ou usar máquinas, betahistina não teve efeitos ou foram insignificantes.

Betahistina Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Betahistina Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose em função da sua resposta ao tratamento desde uma dose inicial de meio comprimido de 16 mg três vezes ao dia até um comprimido de 16 mg três vezes ao dia (dose máxima). A dose de manutenção será ajustada em função da sua resposta, sendo a dose mínima eficaz de meio comprimido de 16 mg três vezes ao dia.

Em alguns casos, a melhoria não começa a ser evidente até às duas semanas do início do tratamento. O resultado óptimo é obtido após vários meses de tratamento.

Os comprimidos devem ser tomados com água. Podem ser tomados os comprimidos com ou sem comida. No entanto, se os tomar na ausência de comida, podem causar problemas estomacais leves (que se enumeram na secção 4). Tomar os comprimidos com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

Betahistina não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Se tomar mais Betahistina Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Pode sofrer os seguintes sintomas devido a uma sobredose: náuseas, sonolência, dor abdominal. Pode aparecer também aceleração dos latidos do coração (taquicardia), pressão arterial baixa (hipotensão), dificuldade para respirar com sensação de ahogo (broncoespasmo), acumulação de líquidos nos tecidos (edema). As convulsões podem ocorrer após tomar doses muito altas.

Recomenda-se que lhe deem um tratamento sintomático, já que não existe um antídoto específico.

Se esquecer de tomar Betahistina Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, espere até a próxima toma e siga com o tratamento normal.

Se interromper o tratamento com Betahistina Stada

Deve tomar betahistina tanto tempo quanto o seu médico recomendar. Não deve interromper o tratamento antes, já que não se obteriam os resultados esperados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A classificação por frequências é a seguinte:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos encontrados foram:

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: náuseas e dispepsia (molestia na parte superior do abdômen com sensação de inchação).

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça

Depois da sua comercialização e na literatura científica, foram referidos os seguintes efeitos adversos com uma frequência não conhecida:

Trastornos do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade, por exemplo anafilaxia.

Trastornos gastrointestinais

Molestias gástricas ligeiras (por exemplo vómitos, dor gastrointestinal, distensão e inchação abdominal). Estes efeitos podem ser tratados normalmente tomando o fármaco durante as refeições ou diminuindo a dose.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular edema angioneurótico (inchação da pele e mucosas, especialmente da face, boca, língua e mãos), urticária, erupção cutânea e picos (prurido).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betahistina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betahistina Stada:

• O princípio ativo é dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contém 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.
• Os outros componentes (excipientes) são lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), povidona (E-1201), sílica coloidal anhidra, crospovidona, ácido esteárico e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Betahistina STADA apresenta-se em forma de comprimidos redondos de cor branca, com ranhura em uma face e “K” na outra.

Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.