BETAHISTINA NORMON 16 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betahistina Normon 16 mg comprimidosEFG

Betahistina dihidrocloruro

L.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

C

1. O que é Betahistina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Normon
3. Como tomar Betahistina Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Betahistina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betahistina Normon e para que é utilizado

Betahistina Normon pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-vertiginosos e seu princípio ativo é o dihidrocloruro de betahistina.

Betahistina é utilizado para o tratamento da Síndrome de Menière, que é um distúrbio que se caracteriza por apresentar os seguintes sintomas: vertigens (com náuseas e vómitos), perda de audição e sensação de ruído dentro do ouvido (acúfenos).

O princípio ativo deste medicamento é um análogo da histamina que atua melhorando a circulação no ouvido interno e, portanto, diminui a pressão. O ouvido interno é um dos órgãos responsáveis pelo sentido do equilíbrio.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Betahistina Normon

Não tome Betahistina Normon

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o seu médico lhe disse que tem um determinado cancro das glândulas suprarrenais chamado feocromocitoma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina:

• Se tem asma brônquica.
• Se tem ou teve úlcera de estômago
• Se sofre com erupções cutâneas e picor intenso (urticária), erupção cutânea (exantema) ou febre do feno.

Outros medicamentos e Betahistina Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

A administração ao mesmo tempo que Betahistina Normon com medicamentos anti-alérgicos como os anti-histamínicos (em especial os antagonistas H1) pode reduzir a eficácia de ambos os medicamentos.

A administração ao mesmo tempo que Betahistina Normon com medicamentos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), (usados para o tratamento do Parkinson), pode aumentar o efeito de Betahistina Normon.

Uso de Betahistina Normon com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar Betahistina Normon durante ou após as refeições para evitar desconfortos gástricos.

Crianças e adolescentes

Betahistina Normon não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à falta de experiência nestes grupos etários.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento afeta o feto, por isso Betahistina Normon não deve ser tomado durante a gravidez, salvo se o seu médico o considerar necessário.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno, por isso se está tomando Betahistina Normon não deve amamentar o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Betahistina está indicada para a síndrome de Meniére. Esta doença pode afetar negativamente a capacidade para conduzir e usar máquinas. Nos ensaios clínicos especificamente projetados para investigar a capacidade para conduzir ou usar máquinas, betahistina não teve efeitos ou foram insignificantes.

3. Como tomar Betahistina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose, com base na sua resposta ao tratamento, desde uma dose inicial de meio comprimido de 16 mg três vezes ao dia até um comprimido de 16 mg três vezes ao dia (dose máxima). A dose de manutenção será ajustada com base na sua resposta, sendo a dose mínima eficaz, meio comprimido de 16 mg três vezes ao dia.

Os comprimidos devem ser tomados com água. Os comprimidos de 16 mg são ranurados para poder dividirlos em duas metades iguais e facilitar a tomada da metade da dose (8 mg) quando necessário.

Em alguns casos, a melhoria não começa a ser evidente até às duas semanas do início do tratamento. O resultado óptimo é obtido após vários meses de tratamento.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida. No entanto, se os tomar na ausência de comida, podem causar problemas estomacais leves (que são enumerados na seção 4). Tomar os comprimidos com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

U

Betahistina não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

S

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode sofrer os seguintes sintomas devido a uma sobredose: náuseas, sonolência, dor abdominal. Pode aparecer também aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia), pressão arterial baixa (hipotensão), dificuldade para respirar com sensação de sufocamento (broncoespasmo), acumulação de líquidos nos tecidos (edema). As convulsões podem ocorrer após tomar doses muito altas.

Recomenda-se que lhe deem um tratamento sintomático, pois não existe um antídoto específico.

S

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, espere até a próxima tomada e siga com o tratamento normal.

SetahistinaN

Deve tomar betahistina durante tanto tempo quanto o seu médico recomendar. Não deve interromper o tratamento antes, pois não se obteriam os resultados esperados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A classificação por frequências é a seguinte:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos encontrados foram:

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: náuseas e dispepsia (desconforto na parte superior do abdômen com sensação de inchaço).

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça.

Depois da sua comercialização e na literatura científica, foram referidos os seguintes efeitos adversos com uma frequência não conhecida:

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade, por exemplo, anafilaxia.

Distúrbios gastrointestinais

Desconfortos gástricos leves (por exemplo, vómitos, dor gastrointestinal, distensão e inchaço abdominal). Estes efeitos podem ser tratados normalmente tomando o fármaco durante as refeições ou diminuindo a dose.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular edema angioneurótico (inchaço da pele e mucosas, especialmente da face, boca, língua e mãos), urticária, erupção cutânea e picor (prurito).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betahistina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betahistina Normon

O princípio ativo é betahistina dihidrocloruro. Cada comprimido contém 16 mg de betahistina dihidrocloruro.

Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), celulosa microcristalina, ácido cítrico, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, sílica coloidal, talco e macrogol 6000.

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Betahistina Normon 16 mg comprimidos EFG apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos, ranurados e serigrafados.

Cada envase contém 30 comprimidos.

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LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

Betahistina Normon 8 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/