BETAHISTINA CINFA 16 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

betahistina cinfa 16 mg comprimidos EFG

Betahistina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é betahistina cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar betahistina cinfa
3. Como tomar betahistina cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de betahistina cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é betahistina cinfa e para que é utilizado

Betahistina cinfa pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-vertiginosos e o seu princípio ativo é o dihidrocloruro de betahistina.

Betahistina é utilizado para o tratamento da Síndrome de Menière, que é um distúrbio que se caracteriza por apresentar os seguintes sintomas:

• vertigens (com náuseas e vómitos),
• perda de audição e
• sensação de ruído dentro do ouvido (acúfenos).

O princípio ativo deste medicamento é um análogo da histamina que actua melhorando a circulação no ouvido interno e, por conseguinte, diminui a pressão. O ouvido interno é um dos órgãos responsáveis pelo sentido do equilíbrio.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar betahistina cinfa

Não tome betahistina cinfa

• Se é alérgico à betahistina dihidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o seu médico lhe disse que tem um determinado cancro das glândulas suprarrenais chamado feocromocitoma

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar betahistina cinfa

• Se tem asma bronquial.
• Se tem ou teve úlcera de estômago.
• Se sofre com erupções cutâneas e picos intensos (urticária), erupção cutânea (exantema) ou febre dos fenos.

Crianças e adolescentes

Betahistina não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à falta de experiência nestes grupos etários.

Toma de betahistina cinfa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

A administração ao mesmo tempo que betahistina com medicamentos anti-alérgicos como os anti-histamínicos (em especial os antagonistas H1) pode reduzir a eficácia de ambos os medicamentos.

A administração ao mesmo tempo que betahistina com medicamentos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), (usados para o tratamento do Parkinson), pode aumentar o efeito de betahistina.

Toma de betahistina cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar betahistina durante ou após as refeições para evitar problemas gástricos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento afeta o feto, por isso betahistina não deve ser tomada durante a gravidez, salvo se o seu médico o considerar necessário.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno, por isso se está a tomar betahistina não deve amamentar o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Betahistina está indicada para a síndrome de Meniére. Esta doença pode afetar negativamente a capacidade para conduzir e usar máquinas. Nos ensaios clínicos específicamente projetados para investigar a capacidade para conduzir ou usar máquinas, betahistina não teve efeitos ou foram insignificantes.

betahistina cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar betahistina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose, em função da sua resposta ao tratamento desde uma dose inicial de meio comprimido de 16 mg três vezes ao dia até um comprimido de 16 mg três vezes ao dia (dose máxima). A dose de manutenção será ajustada em função da sua resposta sendo a dose mínima eficaz, meio comprimido de 16 mg três vezes ao dia.

Os comprimidos devem ser tomados com água.

Os comprimidos de 16 mg são ranurados para poder dividirlos em duas metades iguais e facilitar a tomada da metade da dose (8 mg) quando for necessário.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Em alguns casos, a melhoria não começa a ser evidente até às duas semanas do início do tratamento. O resultado óptimo é obtido após vários meses de tratamento.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida. No entanto, se os tomar na ausência de comida, podem causar problemas estomacais leves (que se enumeram na secção 4). Tomar os comprimidos com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Uso em crianças e adolescentes

Betahistina não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Se tomar mais betahistina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode sofrer os seguintes sintomas devido a uma sobredose: náuseas, sonolência, dor abdominal. Pode aparecer também aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia), pressão arterial baixa (hipotensão), dificuldade para respirar com sensação de sufoco (broncoespasmo), acumulação de líquidos nos tecidos (edema).

As convulsões podem ocorrer após a tomada de doses muito altas.

Recomenda-se que lhe seja dado um tratamento sintomático, já que não existe um antídoto específico.

Se esquecer de tomar betahistina cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, espere até a próxima tomada e siga com o tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com betahistina cinfa

Deve tomar betahistina durante tanto tempo quanto o seu médico recomendar. Não deve interromper o tratamento antes, já que não se obteriam os resultados esperados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A classificação por frequências é a seguinte:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 doentes.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 doentes.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos encontrados foram:

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: náuseas e dispepsia (molestia na parte superior do abdômen com sensação de inchação).

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça.

Depois da sua comercialização e na literatura científica, foram referidos os seguintes efeitos adversos com uma frequência não conhecida:

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade, por exemplo anafilaxia.

Distúrbios gastrointestinais

Molestias gástricas ligeiras (por exemplo vómitos, dor gastrointestinal, distensão e inchação abdominal). Estes efeitos podem ser tratados normalmente tomando o fármaco durante as refeições ou diminuindo a dose.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular edema angioneurótico (inchação da pele e mucosas, especialmente da face, boca, língua e mãos), urticária, erupção cutânea e picos (prurido).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de betahistina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de betahistina cinfa

• O princípio ativo é betahistina dihidrocloruro. Cada comprimido contém 16 mg de betahistina dihidrocloruro.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), povidona K-90 (E-1201), sílica coloidal anidra, crospovidona, ácido esteárico e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos cilíndricos, de cor branca, com ranhura em uma face e marcados com o código “B16” na outra.

Os comprimidos são apresentados em envases blister de PVC/PVDC com 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html