BETAHISTINA BLUEFISH 8 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos EFG

Dihidrocloruro de betahistina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betahistina Bluefish e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Betahistina Bluefish
3. Como tomar Betahistina Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betahistina Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betahistina Bluefish e para que é utilizado

Betahistina Bluefish contém dihidrocloruro de betahistina. Este medicamento é um tipo de medicamento denominado “análogo de histamina”. É utilizado para tratar:

Síndrome de Menière.

Os sintomas do Síndrome de Menière podem incluir vertigem, tinnitus, perda de audição associada com náuseas, otologia e/ou dor de cabeça.

• Vertigem (Sensação de mareio). Este medicamento actua melhorando a circulação no ouvido interno e, por conseguinte, diminui a pressão.
• Zumbido nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de audição ou dificuldade para ouvir.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Betahistina Bluefish

Não tome Betahistina Bluefish:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• Se tem hipertensão devido a um determinado cancro das glândulas suprarrenais chamado feocromocitoma.

Não tome este medicamento se sofre qualquer um dos sintomas anteriormente mencionados, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar betahistina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem úlcera de estômago (úlcera péptica).
• Se tem asma.

Se sofre qualquer um dos sintomas anteriormente mencionados (ou se não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar betahistina comprimidos. Estes grupos de pacientes devem ser controlados por um médico durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Betahistina não é recomendado em crianças.

Toma de Betahistina Bluefish com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• Antihistamínicos: isto deve-se a que, em teoria, pode diminuir o efeito de betahistina. Além disso, betahistina pode diminuir o efeito dos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson). Podem aumentar o efeito de betahistina.

Toma de Betahistina com alimentos, bebidas e álcool

Betahistina pode ser tomado com ou sem comida. No entanto, este medicamento pode causar problemas estomacais leves (ver Seção 4). Tomar betahistina com comida ajuda a reduzir os problemas estomacais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento afeta o feto:

• Deixe de tomar betahistina e informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de engravidar.
• Não tome betahistina se está grávida, salvo se o seu médico o indicar.

Desconhece-se se betahistina passa para o leite materno:

• Não amamente quando estiver a tomar comprimidos de dihidrocloruro de betahistina sem que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

Betahistina Bluefish não é provável que afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas. No entanto, lembre-se de que a doença para a qual está a ser tratado com este medicamento (vertigem, tinnitus e perda de audição associada com o Síndrome de Menière) pode fazer com que se sinta mareado ou doente, afetando assim a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Betahistina Bluefish

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico ajustará a dose, dependendo da sua evolução.
• Continue a tomar o seu medicamento. O medicamento pode demorar algum tempo a começar a fazer efeito.

Como tomar Betahistina Bluefish

• Os comprimidos devem ser tomados com água.
• Tome o comprimido durante ou após uma refeição. Betahistina Bluefish pode causar problemas estomacais leves (ver Seção 4). Tomar este medicamento com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Quantidade de Betahistina Bluefish a tomar

A dose inicial é:

Em comprimidos de 8 mg: um a dois comprimidos três vezes ao dia.

Siga sempre as instruções do seu médico, pois é quem pode ajustar a sua dose.

Se tomar mais de um comprimido por dia, distribua os seus comprimidos de forma uniforme ao longo do dia.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto assegurará que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Tomar os comprimidos sempre à mesma hora ajudará a lembrar a sua tomada.

Se tomar mais Betahistina Bluefish do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se si ou outras pessoas tomam demasiados comprimidos de betahistina, podem sofrer náuseas, sonolência, dor abdominal. Fale com o seu médico ou acuda de imediato a um hospital. Leve consigo o envase de betahistina.

Se esquecer de tomar Betahistina Bluefish

Espere até à próxima tomada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Betahistina Bluefish

Não deixe de tomar este medicamento sem falar com o seu médico, mesmo quando começar a sentir-se melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos graves podem ocorrer durante o tratamento com betahistina:

Reações alérgicas:

Se apresentar qualquer uma destas reações adversas (frequência não conhecida) deve suspender o tratamento de imediato e falar com o seu médico ou acudir de imediato a um hospital. Os sintomas incluem:

• Vermelhidão ou bolhas na pele, erupção cutânea ou picazón na pele inflamada.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço.
• Diminuição da tensão arterial.
• Perda de consciência.
• Dificuldade em respirar.

Outras reações adversas incluem:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça.
• Malestar (náuseas).
• Indigestão (dispepsia).

Desconhecidas(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas leves estomacais como vómitos, dor de estômago e inchaço.

Tomar Betahistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas estomacais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betahistina Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estuche e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betahistina Bluefish

• O princípio ativo é dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contém 8 mg de betahistina dihidrocloruro.
• Os outros componentes (excipientes) são: ácido cítrico, celulosa microcristalina (PH 102), manitol (E421), sílica coloidal anidra e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido sem revestimento, de cor branca, redondo e plano por ambos os lados (diâmetro 6.9 mm-7.1 mm).

Blísteres Al/PVC/PVdC: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Frascos HDPE: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Pode solicitarmais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/