AZACITIDINA SANDOZ 25 mg/mL PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO

Prospecto:informação para o utilizador

Azacitidina Sandoz 25 mg/ml pó para suspensão injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azacitidina Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Azacitidina Sandoz
3. Como usar Azacitidina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Azacitidina Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azacitidina Sandoz e para que é utilizado

O que é Azacitidina Sandoz

Este medicamento é um agente anticancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados “antimetabolitos”. Este medicamento contém o princípio ativo “azacitidina”.

Para que é utilizado Azacitidina Sandoz

Azacitidina é utilizado em adultos que não podem receber um transplante de células mãe para tratar:

• Síndromes mielodisplásicos (SMD) de maior risco.
• Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
• Leucemia mieloide aguda (LMA).

Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas na produção normal de células do sangue.

Como actua Azacitidina Sandoz

Azacitidina actua impedindo o crescimento das células cancerosas. Azacitidina incorpora-se no material genético das células (ácido ribonucleico [ARN] e ácido desoxirribonucleico [ADN]). Acredita-se que actua alterando a forma como as células activam ou desactivam os genes ao interferir na produção de novo ARN e ADN. Acredita-se que estas acções corrigem os problemas de maturação e crescimento das células sanguíneas saudáveis na medula óssea que causam os transtornos mielodisplásicos, e que matam as células cancerosas na leucemia.

Consulte o médico ou enfermeiro se tiver alguma pergunta sobre como actua azacitidina ou por que lhe foi prescrito este medicamento.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Azacitidina Sandoz

Não use Azacitidina Sandoz

• Se é alérgico a azacitidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece cancro avançado do fígado.
• Durante o período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar azacitidina:

• Se tem uma diminuição do recuento de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos.
• Se tem uma doença dos rins.
• Se tem uma doença do fígado.
• Se alguma vez teve uma doença cardíaca ou um infarto de miocárdio, ou tem antecedentes de doença pulmonar.

Azacitidina pode causar uma reacção imune grave chamada “síndroma de diferenciação” (ver secção 4).

Análise de sangue

Antes de começar o tratamento com azacitidina e no início de cada período de tratamento (chamado “ciclo”) farão análises de sangue. Isto é feito para comprovar que tem uma quantidade suficiente de células sanguíneas e que o seu fígado e rins funcionam correctamente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de azacitidina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eAzacitidina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que azacitidina pode afectar a forma como outros medicamentos actuam. Assim, outros medicamentos podem afectar a forma como azacitidina actua.

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Gravidez

Não deve usar azacitidina durante a gravidez porque pode ser prejudicial para o bebé.

Se é mulher e pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto lhe administrarem azacitidina e durante 6 meses após terminar o tratamento com azacitidina.

Informa imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Azacitidina não deve ser utilizado durante a amamentação. Desconhece-se se este medicamento se excreta no leite materno.

Fertilidade

Os homens não devem conceber um filho enquanto recebem tratamento com azacitidina.

Os homens devem utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto utilizarem azacitidina e durante 3 meses após terminar o tratamento com azacitidina.

Consulte o seu médico se deseja preservar os espermatozoides antes de que lhe administrem este tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se experimentar efeitos adversos, tais como cansaço.

3. Como usar Azacitidina Sandoz

Antes de administrar-lhe azacitidina, o seu médico lhe administrará outro medicamento para evitar as náuseas e os vómitos no início de cada ciclo de tratamento.

• A dose recomendada é de 75 mg/m2 de superfície corporal. O seu médico decidirá a sua dose deste medicamento com base no seu estado geral, estatura e peso. O seu médico controlará o seu progresso e, se for necessário, pode alterar a dose.
• Azacitidina é administrada todos os dias durante uma semana, seguida de um período de repouso de três semanas. Este “ciclo de tratamento” repete-se cada quatro semanas. Normalmente, receberá pelo menos seis ciclos de tratamento.

Um médico ou enfermeiro lhe administrará este medicamento sob a forma de injeção debaixo da pele (via subcutânea). Pode ser administrada debaixo da pele da coxa, do abdómen ou da parte superior do braço.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sonolência, tremores, icterícia, inchaço abdominal e facilidade para que saiam hematomas.Podem ser sintomas de insuficiência hepática e podem ser potencialmente mortais.
• Inchaço de pernas e pés, dor de costas, diminuição da urina expulsada, aumento da sede, pulso rápido, tonturas e náuseas, vómitos ou diminuição do apetite e sensação de confusão, inquietude ou fadiga.Podem ser sintomas de insuficiência renal e podem ser potencialmente mortais.
• Febre.Pode dever-se a uma infecção como consequência de ter quantidades baixas de glóbulos brancos, o que pode ser potencialmente mortal.
• Dor de peito ou dificuldade para respirar que pode acompanhar-se de febre.Pode dever-se a uma infecção do pulmão conhecida como “pneumonia” e pode ser potencialmente mortal.
• Hemorragia.Por exemplo, sangue nas fezes devido a uma hemorragia no estômago ou no intestino, ou hemorragia no interior da cabeça. Estes podem ser sintomas de ter níveis baixos de plaquetas no sangue.
• Dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, picazão ou erupção cutânea.Podem dever-se a uma reacção alérgica (hipersensibilidade).

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (anemia). Pode sentir-se cansado e pálido.
• Diminuição do recuento de glóbulos brancos. Pode acompanhar-se de febre. Tem também uma maior probabilidade de sofrer infecções.
• Recuento baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia). É mais propenso a hemorragias e a hematomas.
• Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos.
• Pneumonia.
• Dor de peito, dificuldade para respirar.
• Cansaço (fadiga).
• Reacção no local da injeção, que inclui vermelhidão, dor ou uma reacção cutânea.
• Perda de apetite.
• Dores das articulações.
• Hematomas.
• Erupção cutânea.
• Manchas vermelhas ou roxas debaixo da pele.
• Dor de abdómen.
• Picazão.
• Febre.
• Dor de nariz e garganta.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Problemas para conciliar o sono (insónia).
• Hemorragia nasal (epistaxe).
• Dores musculares.
• Debilidade (astenia).
• Perda de peso.
• Concentrações baixas de potássio no sangue.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Hemorragia no interior da cabeça.
• Infecção do sangue causada por bactérias (sepsis). Pode dever-se a quantidades baixas de glóbulos brancos no sangue.
• Insuficiência de medula óssea. Pode causar quantidades baixas de glóbulos vermelhos e brancos, e de plaquetas.
• Um tipo de anemia em que há diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos, e das plaquetas.
• Infecção de urina.
• Uma infecção vírica que causa lesões de tipo herpes.
• Hemorragia das gengivas, hemorragia do estômago ou do intestino, hemorragia na zona da espinha devido a hemorragia hemorroidal, hemorragia nos olhos, hemorragia debaixo da pele ou dentro da pele (hematoma).
• Sangue na urina.
• Úlceras na boca ou na língua.
• Mudanças na pele, no local da injeção. Estes podem ser inchaço, um bulto duro, hematoma, erupção cutânea, picazão e mudanças na cor da pele.
• Vermelhidão da pele.
• Infecção da pele (celulite).
• Infecção de nariz e garganta, ou dor de garganta.
• Dor ou secreção abundante do nariz ou dos seios (sinusite).
• Pressão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
• Dificuldade para respirar quando se move.
• Dor na garganta e na laringe.
• Indigestão.
• Sonolência (letargia).
• Sensação de mal-estar.
• Ansiedade.
• Sensação de confusão.
• Perda de cabelo.
• Insuficiência renal.
• Desidratação.
• Camada branca que cobre a língua, o interior das bochechas e, por vezes, o palato, as gengivas e as amígdalas (infecção por fungos na boca).
• Desmaio.
• Diminuição da pressão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática) que produz tonturas ao levantar-se ou sentar-se.
• Sono, modorra (sonolência).
• Hemorragia devido à via de um catéter.
• Uma doença que afeta o intestino que pode produzir febre, vómitos e dor de estômago (diverticulite).
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).
• Tremores (calafrios).
• Espasmos musculares.
• Erupção na pele com picazão (urticária).
• Acumulação de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reacção alérgica (hipersensibilidade).
• Tremores.
• Insuficiência hepática.
• Manchas dolorosas, grandes e abultadas, de cor púrpura na pele e febre.
• Úlceras dolorosas na pele (pioderma gangrenoso).
• Inflamação do revestimento que rodeia o coração (pericardite).

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Tosse seca.
• Inchaço sem dor das yemas dos dedos (dedos em palitos de tambor).
• Síndroma de lise tumoral – podem produzir-se complicações metabólicas durante o tratamento do cancro e algumas vezes mesmo sem tratamento. Estas complicações produzem-se como consequência do produto das células tumorais que morrem e podem incluir: mudanças na bioquímica sanguínea, níveis altos de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio que, por sua vez, geram mudanças na função renal e no ritmo cardíaco, crises convulsivas e, por vezes, a morte.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção das camadas profundas da pele, que se estende com rapidez danificando a pele e o tecido, o que pode ser potencialmente mortal (fascite necrosante).
• Reacção imune grave (síndroma de diferenciação) que pode provocar febre, tosse, dificuldade para respirar, erupção cutânea, diminuição da urina, pressão arterial baixa (hipotensão), inchaço dos braços ou das pernas e aumento rápido de peso.
• Inflamação de vasos sanguíneos da pele que pode provocar erupção cutânea (vasculite cutânea).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azacitidina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação de azacitidina. Também é responsável pela preparação e eliminação correctas do medicamento que não se utilize.

Para frascos não abertos deste medicamento:

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Se for utilizado imediatamente

A suspensão deve ser administrada num prazo de 60 minutos a partir da sua preparação.

Se for utilizado posteriormente

Se a suspensão de azacitidina for preparada usando água para preparações injetáveis não refrigerada, a suspensão deve ser colocada na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) imediatamente após a sua preparação e deve ser mantida na geladeira até um máximo de 24 horas.

Se a suspensão de azacitidina for preparada usando água para preparações injetáveis que foi armazenada na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC), a suspensão deve ser colocada na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) imediatamente após a sua preparação e deve ser mantida na geladeira até um máximo de 36 horas armazenada no frasco e até 30 horas entre 2 ºC e 8 ºC se for armazenada na seringa.

Deve permitir que a suspensão atinja uma temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 ºC) até 30 minutos antes da sua administração.

Não utilize este medicamento se a suspensão contiver partículas grandes.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azacitidina Sandoz

• O princípio ativo é azacitidina. Um frasco contém 100 mg de azacitidina. Após a reconstituição com 4 ml de água para preparações injetáveis, a suspensão reconstituída contém 25 mg/ml de azacitidina.
• O outro componente é manitol (E421).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azacitidina Sandoz é um pó branco para suspensão injetável e é entregue em um frasco de vidro com um tampão de borracha e um selo de alumínio com uma tampa de plástico, que contém 100 mg de azacitidina. O frasco é armazenado em uma caixa de cartão.

Tamanho do envase: 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

ou

LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Barleben, Saxônia-Anhalt, 39179

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:janeiro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Recomendações para uma manipulação segura

Azacitidina é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter precaução ao manipular e preparar suspensões de azacitidina. Devem-se aplicar os procedimentos para a correta manipulação e eliminação de medicamentos contra o câncer.

Se azacitidina reconstituída entrar em contato com a pele, a zona deve ser lavada imediatamente e a fundo com água e sabão. Se entrar em contato com membranas mucosas, deve ser lavada a fundo com água.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados mais adiante (ver “Procedimento de reconstituição”).

Procedimento de reconstituição

Azacitidina Sandoz deve ser reconstituída com água para preparações injetáveis. O período de validade do medicamento reconstituído pode ser prolongado reconstituindo-o com água para preparações injetáveis refrigerada (entre 2 ºC e 8 ºC). A seguir, é fornecida informação sobre a conservação do medicamento reconstituído.

1. Devem ser montados os seguintes elementos:

Frasco(s) de azacitidina; frasco(s) de água para preparações injetáveis; luvas quirúrgicas não estéreis; toalhetas umedecidas em álcool; seringa(s) para injeção de 5 ml com agulha(s).

1. Devem ser extraídos 4 ml de água para preparações injetáveis na seringa, assegurando-se de purgar o ar atrapado dentro da seringa.
2. A agulha da seringa que contém os 4 ml de água para preparações injetáveis deve ser introduzida através do tampão de borracha do frasco de azacitidina; a seguir, se injeta no frasco a água para preparações injetáveis.
3. Depois de extrair a seringa e a agulha, o frasco deve ser agitado vigorosamente até obter uma suspensão turva uniforme. Depois da reconstituição, cada ml de suspensão conterá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml). O produto reconstituído é uma suspensão turva e homogênea, sem aglomerados. O produto deve ser descartado se contiver partículas grandes ou aglomerados. Não filtrar a suspensão após a reconstituição, pois isso poderia eliminar o princípio ativo. Deve-se ter em conta que alguns adaptadores, agulhas para perfusão e sistemas fechados contêm filtros; portanto, não devem ser usados esses sistemas para a administração do medicamento após a reconstituição.
4. O tampão de borracha deve ser limpo e se introduce uma seringa nova com uma agulha no frasco. A seguir, o frasco deve ser invertido, assegurando-se de que a ponta da agulha esteja por debaixo do nível do líquido. Seguidamente, se deve puxar o êmbolo para trás para extrair a quantidade de medicamento necessária para a dose correta, assegurando-se de purgar o ar atrapado dentro da seringa. A seguir, se deve extrair do frasco a seringa com a agulha e esta última deve ser descartada.
5. Seguidamente, se deve ajustar firmemente à seringa uma agulha subcutânea nova (recomenda-se o calibre 25). A agulha não deve ser purgada antes da injeção, a fim de reduzir a incidência de reações locais no local da injeção.
6. Quando se necessite de mais de 1 frasco, se devem repetir todos os passos anteriores para a preparação da suspensão. No caso de doses para as quais se necessite de mais de 1 frasco, a dose se deve dividir em partes iguais, por exemplo, dose de 150 mg = 6 ml; duas seringas com 3 ml em cada seringa. Devido à retenção no frasco e na agulha, é possível que não se possa extrair toda a suspensão do frasco.
7. O conteúdo da seringa de dosificação se deve voltar a suspender imediatamente antes da administração. Deve-se permitir que a seringa com a suspensão reconstituída alcance uma temperatura ambiente de aproximadamente entre 20 ºC e 25 ºC até 30 minutos antes de sua administração. Se o tempo transcorrido for superior a 30 minutos, a suspensão se deve descartar adequadamente e preparar uma nova dose. Para voltar a suspender, faça rodar vigorosamente a seringa entre as palmas das mãos até obter uma suspensão uniforme e turva. O produto se deve descartar se contiver partículas grandes ou aglomerados.

Conservação do medicamento reconstituído

Quando azacitidina se reconstitui utilizando água para preparações injetáveis que não se ha refrigerado, se demonstrou a estabilidade química e física em uso do medicamento reconstituído a 25 °C durante 60 minutos e entre 2 °C e 8 °C durante 24 horas armazenado no frasco e na seringa.

O período de validade do medicamento reconstituído pode ser estendido reconstituindo-o com água refrigerada (entre 2 °C e 8 °C) para injeções. Quando azacitidina se reconstitui usando água refrigerada (entre 2 °C e 8 °C) para injeções, a estabilidade química e física em uso do medicamento reconstituído se demonstrou entre 2 °C e 8 °C para 36 horas armazenado no frasco e durante 30 horas entre 2 °C e 8 °C se armazenado na seringa.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído se deve usar imediatamente. Se não se usar imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem ser mais de 24 horas entre 2 °C e 8 °C.

Cálculo de uma dose individual

A dose total, de acordo com a superfície corporal (SC), pode ser calculada da seguinte maneira:

Dose total (mg) = dose (mg/m2) × SC (m2)

A seguinte tabela se apresenta apenas como um exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base em um valor médio de SC de 1,8 m2.

Forma de administração

Não filtrar a suspensão após a reconstituição.

Azacitidina Sandoz reconstituído se deve injetar por via subcutânea (introduzir a agulha com um ângulo de 45 a 90°) com uma agulha de calibre 25 na parte superior do braço, na coxa ou no abdômen.

As doses superiores a 4 ml devem ser injetadas em dois lugares separados.

Os locais de injeção devem ser submetidos a rotação. As novas injeções devem ser administradas como mínimo a 2,5 cm de distância do local anterior e nunca em zonas sensíveis, com hematomas, enrojecidas ou endurecidas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele se realizará de acordo com a normativa local.