Azacitidine Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Azacitidina STADA, 25 mg/mL, pó para suspensão para injeção

Azacitidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Azacitidina STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azacitidina STADA
• 3. Como tomar o medicamento Azacitidina STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azacitidina STADA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azacitidina STADA e para que é utilizado

O que é o medicamento Azacitidina STADA

O medicamento Azacitidina STADA é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabólitos". O medicamento Azacitidina STADA contém a substância ativa azacitidina.

Para que é utilizado o medicamento Azacitidina STADA

O medicamento Azacitidina STADA é utilizado em doentes adultos que não são candidatos a transplantação de células-mãe, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto risco
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
• leucemia aguda mieloide (AML)

Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar dificuldades na produção de células sanguíneas.

Como funciona o medicamento Azacitidina STADA

O medicamento Azacitidina STADA funciona impedindo o crescimento de células cancerígenas.
A azacitidina é incorporada no material genético das células [ácido ribonucleico (RNA) e ácido desoxirribonucleico (DNA)].
Acredita-se que o seu efeito seja alterar a forma como os genes das células são ativados e desativados, bem como perturbar a produção de RNA e DNA.
Acredita-se que essas ações corrijam as perturbações no amadurecimento e crescimento de células sanguíneas jovens na medula óssea que causam as perturbações mielodisplásicas e que matam as células cancerígenas na leucemia.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Azacitidina STADA funciona ou por que foi prescrito, deve consultar um médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azacitidina STADA

Quando não tomar o medicamento Azacitidina STADA

• se o doente for alérgico (hipersensível) à azacitidina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6)
• se o doente tiver cancro avançado do fígado
• se a doente estiver a amamentar

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Azacitidina STADA, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• tiver uma contagem baixa de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos
• tiver doença renal
• tiver doença hepática
• tiver tido doença cardíaca, ataque cardíaco ou qualquer doença pulmonar no passado

O medicamento Azacitidina STADA pode causar uma reação imunológica grave chamada "síndrome de diferenciação" (ver secção 4).
Exames de sangue
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azacitidina STADA e no início de cada período de tratamento (chamado "ciclo"), serão realizados exames de sangue.
O objetivo desses exames é verificar se o doente tem uma contagem suficiente de células sanguíneas e se o fígado e os rins estão funcionando corretamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Azacitidina STADA não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
O medicamento Azacitidina STADA pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Azacitidina STADA funciona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Azacitidina STADA durante a gravidez, pois pode ser prejudicial para o feto.
As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Azacitidina STADA e durante 6 meses após a interrupção do tratamento.
Deve informar imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com o medicamento Azacitidina STADA.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Azacitidina STADA.
Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Fertilidade
Os homens não devem ter filhos durante o tratamento com o medicamento Azacitidina STADA.
Os homens devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Azacitidina STADA e durante 3 meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Azacitidina STADA.
O doente deve consultar um médico se desejar armazenar esperma antes de iniciar este tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como fadiga, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Azacitidina STADA

Antes de administrar o medicamento Azacitidina STADA ao doente, o médico administrará um outro medicamento para prevenir a ocorrência de náuseas e vómitos no início de cada ciclo de tratamento.

• A dose recomendada do medicamento é de 75 mg por metro quadrado de área corporal.
  O médico escolherá a dose correta do medicamento Azacitidina STADA para o doente, com base no estado geral do doente, altura e peso.
  O médico verificará o progresso do tratamento e, se necessário, pode alterar a dose.
• O medicamento Azacitidina STADA é administrado diariamente durante uma semana, seguido de um período de descanso de 3 semanas.
  Este "ciclo de tratamento" é repetido a cada 4 semanas.
  O doente geralmente recebe pelo menos 6 ciclos de tratamento.

O medicamento Azacitidina STADA é administrado por injeção subcutânea por um médico ou enfermeiro.
Pode ser administrado sob a pele do braço, coxa ou abdômen.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Azacitidina STADA pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sonolência, tremores, icterícia, inchaço abdominal e hematomas fáceis.Podem ser sintomas de insuficiência hepática, que pode ser fatal.
• Inchaço nos pés e tornozelos, dor nas costas, redução da produção de urina, aumento da sede, pulsação rápida, tontura e náuseas, vómitos ou perda de apetite e sensação de desorientação, ansiedade ou fadiga.Podem ser sintomas de insuficiência renal, que pode ser fatal.
• Febre. A causa pode ser uma infecção devido a uma contagem baixa de glóbulos brancos, que pode ser fatal.
• Dor no peito ou falta de ar, que pode ser acompanhada de febre.A causa pode ser uma infecção pulmonar chamada "pneumonia" e pode ser fatal.
• Hemorragia.Como sangue nas fezes devido a hemorragia no estômago ou intestino ou hemorragia na cabeça. Podem ser sintomas de uma contagem baixa de plaquetas.
• Dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, coceira ou erupção cutânea.A causa pode ser uma reação alérgica (hipersensibilidade).

Outros efeitos não desejados incluem:
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia). O doente pode se sentir cansado e pálido.
• Contagem baixa de glóbulos brancos. Pode ser acompanhada de febre. O doente também tem uma maior susceptibilidade a infecções.
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia). O doente tem uma maior susceptibilidade a hemorragias e hematomas.
• Constipação, diarreia, náuseas, vómitos.
• Pneumonia.
• Dor no peito, falta de ar.
• Fadiga.
• Reação no local da injeção, incluindo vermelhidão, dor ou reação cutânea.
• Perda de apetite.
• Dor nas articulações.
• Hematomas.
• Erupção cutânea.
• Pontos vermelhos ou roxos sob a pele.
• Dor abdominal.
• Coceira.
• Febre.
• Dor no nariz e garganta.
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para dormir (insónia).
• Hemorragia nasal.
• Dor muscular.
• Fraqueza (astenia).
• Perda de peso.
• Nível baixo de potássio no sangue.

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 doente em 10)

• Hemorragia cerebral.
• Infecção sanguínea causada por bactérias (septicemia). A causa pode ser uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue.
• Insuficiência da medula óssea. Pode levar a uma contagem baixa de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas.
• Um tipo de anemia em que a contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas está reduzida.
• Infecção urinária.
• Infecção viral que causa herpes labial.
• Sangue nas fezes devido a hemorragia no estômago ou intestino ou hemorragia na região do ânus devido a hemorroidas (hemorroida), sangue nos olhos, hemorragia sob a pele ou na pele (hematomas).
• Sangue na urina.
• Úlceras na boca ou língua.
• Alterações cutâneas no local da injeção. Incluem inchaço, nódulos duros, hematomas, sangue na pele (hematomas), erupção cutânea, coceira e alterações na cor da pele.
• Vermelhidão da pele.
• Infecção cutânea (celulite).
• Infecção do nariz e garganta ou dor de garganta.
• Dor no nariz ou sinusite (sinusite).
• Pressão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
• Falta de ar ao se mover.
• Dor de garganta e laringe.
• Desconforto.
• Fraqueza.
• Ansiedade.
• Desorientação.
• Perda de cabelo.
• Insuficiência renal.
• Desidratação.
• Depósito branco na língua, face interna das bochechas e, por vezes, no palato, gengivas e amígdalas (candidíase oral).
• Desmaio.
• Queda da pressão arterial ao se levantar (hipotensão ortostática), levando a tontura ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado.
• Sonolência.
• Hemorragia no local da punção com agulha.
• Doença que afeta os intestinos, que pode causar febre, vômitos e dor abdominal (diverticulite).
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).
• Calafrios.
• Espasmos musculares.
• Erupção cutânea elevada, coçosa, na pele (urticária).
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 doente em 100)

• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Tremores.
• Insuficiência hepática.
• Manchas grandes, roxas, elevadas, dolorosas, na pele, com febre.
• Úlcera dolorosa da pele (erisipela gangrenosa).
• Estado inflamatório da membrana que rodeia o coração (pericardite).

Raros efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000)

• Tosse seca.
• Inchaço indolor dos dedos (acrocianose).
• Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como, por vezes, sem tratamento.
  Essas complicações são causadas pelo produto de células cancerígenas em decomposição e podem incluir:
  alterações na composição química do sangue;
  concentrações altas de potássio, fósforo, ácido úrico e baixas concentrações de cálcio, levando a distúrbios na função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, por vezes, morte.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Infecção das camadas profundas da pele, que se espalha rapidamente, causando danos à pele e tecidos, que pode ser fatal (fasciite necrosante).
• Reação imunológica grave (síndrome de diferenciação), que pode causar febre, tosse, dificuldade para respirar, erupção cutânea, redução da produção de urina, pressão arterial baixa (hipotensão), inchaço das mãos ou pés e aumento repentino de peso.
• Infecção dos vasos sanguíneos na pele, que pode levar a erupções cutâneas (vasculite cutânea).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azacitidina STADA

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis por conservar o medicamento Azacitidina STADA.
Eles também são responsáveis por preparar o medicamento Azacitidina STADA e eliminar os resíduos não utilizados.
Fioles não abertas do medicamento - não há recomendações especiais para conservação.
Para uso imediato
Após a preparação da suspensão, deve ser administrada dentro de 60 minutos.
Para uso posterior
Se o medicamento foi preparado com água para injeção não refrigerada, a suspensão preparada deve ser colocada na geladeira (2°C-8°C) imediatamente após a preparação e conservada na geladeira por no máximo 24 horas.
Se o medicamento foi preparado com água para injeção refrigerada (2°C-8°C), a suspensão preparada deve ser colocada na geladeira (2°C-8°C) imediatamente após a preparação e conservada na geladeira por no máximo 36 horas (em fiole) ou 30 horas (em seringa).
Deve permitir que a suspensão atinja a temperatura ambiente (20°C-25°C) por no máximo 30 minutos antes da administração.
Se ocorrerem partículas grandes na suspensão, deve ser descartada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azacitidina STADA

A substância ativa do medicamento é a azacitidina.
Cada fiole contém 100 mg de azacitidina.
Após a reconstituição com 4 mL de água para injeção, a suspensão reconstituída contém 25 mg/mL de azacitidina.
Excipiente: manitol.

Como é o medicamento Azacitidina STADA e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Azacitidina STADA é um pó branco para suspensão para injeção e é fornecido em fioles de vidro tipo I de 30 mL, contendo 100 mg de azacitidina.
As fioles podem ser colocadas em protetores de fioles de polipropileno ou embaladas diretamente em caixas de cartão.
Cada embalagem contém 1 fiole do medicamento Azacitidina STADA.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG
Stadtautobahn 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadtautobahn 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa
AZACITIDIN STADA Arzneimittel AG
Hungria
Azacitidina Stada Arzeimittel 25 mg/mL por szuszpenziós injekcióhoz
Países Baixos
Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/mL, poeder voor suspensie voor injectie
Polónia
Azacitidine STADA
Roménia
AZACITIDINA STADA 25mg/mL pulbere pentru suspensie injectabilă
Eslováquia
Azacitidine STADA Arzneimittel
Bulgária
Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/mL powder for suspension for injection

Data da última revisão do folheto: 02/2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Recomendações para manipulação segura
A Azacitidina STADA é um produto quimioterápico citotóxico, e como qualquer composto potencialmente tóxico, deve ser manuseado com cuidado durante a reconstituição e administração da suspensão de azacitidina.
Deve seguir os procedimentos adequados para o manuseio e eliminação de produtos quimioterápicos antineoplásicos.
Em caso de contato com a pele da azacitidina reconstituída, deve lavá-la imediatamente com água e sabão.
Em caso de contato com as mucosas, deve enxaguar com água.
Incompatibilidades farmacêuticas
O produto não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados abaixo (ver "Procedimento de reconstituição").
Procedimento de reconstituição
O produto Azacitidina STADA deve ser reconstituído com água para injeção.
O período de validade do produto reconstituído pode ser prolongado dissolvendo o produto com água para injeção refrigerada (2°C-8°C).
Os detalhes de armazenamento do produto reconstituído são apresentados abaixo.

• 1. Deve obter os seguintes produtos: fiole(s) de azacitidina, fiole(s) de água para injeção, luvas cirúrgicas não esterilizadas, cotonetes com álcool, seringa(s) de 5 mL para injeção com agulha(s).
• 2. Deve aspirar 4 mL de água para injeção para a seringa. Certificar-se de que o ar da seringa foi removido.
• 3. Introduzir a agulha da seringa contendo 4 mL de água para injeção através da tampa de borracha da fiole de azacitidina e, em seguida, injetar lentamente a água para injeção na fiole.
• 4. Após a retirada da seringa e da agulha, agitar vigorosamente a fiole até obter uma suspensão homogênea e turva. Após a reconstituição, cada mL da suspensão contém 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL). O produto reconstituído é uma suspensão homogênea e turva sem aglomerados. Deve descartar a suspensão se contiver partículas grandes ou aglomerados. Não deve filtrar a suspensão após a reconstituição, pois isso pode remover a substância ativa. Deve lembrar que alguns adaptadores, agulhas e sistemas fechados contêm filtros. Portanto, esses componentes não devem ser usados para administrar o medicamento após a reconstituição.
• 5. Limpar a tampa de borracha e introduzir uma nova agulha na fiole com a seringa. Em seguida, inclinar a fiole para cima e certificar-se de que a ponta da agulha esteja abaixo do nível do líquido. Em seguida, puxar o êmbolo para aspirar a quantidade necessária do medicamento para a dose correta. Certificar-se de que o ar da seringa foi removido. Em seguida, retirar a agulha da seringa da fiole e descartar a agulha.
• 6. Colocar uma nova agulha para injeção subcutânea (recomenda-se agulha de 25 G) firmemente na seringa. Não deve lavar a agulha antes da injeção para reduzir a frequência de reações locais no local da injeção.
• 7. Se mais de 1 fiole for necessária, repetir todos os passos acima para reconstituir a suspensão. Para doses que requerem mais de 1 fiole, deve dividir a dose uniformemente, por exemplo, dose de 150 mg = 6 mL, 2 seringas de 3 mL cada. Devido à retenção na fiole e na agulha, pode não ser possível aspirar toda a suspensão da fiole.
• 8. O conteúdo da seringa com a dose deve ser re-suspensão imediatamente antes da administração. A temperatura da suspensão no momento da injeção deve ser de aproximadamente 20°C-25°C. Para re-suspensão, deve agitar vigorosamente a seringa entre as mãos até obter uma suspensão homogênea e turva. Deve descartar a suspensão se contiver partículas grandes ou aglomerados.

Armazenamento do produto após a reconstituição
Para uso imediato
A suspensão do produto Azacitidina STADA pode ser reconstituída diretamente antes do uso e a suspensão reconstituída deve ser administrada dentro de 60 minutos.
Se mais de 60 minutos se passarem, deve descartar a suspensão reconstituída e preparar uma nova dose.
Para uso posterior
Se o produto for reconstituído com água para injeção não refrigerada, a suspensão reconstituída deve ser colocada na geladeira (2°C-8°C) imediatamente após a reconstituição e armazenada na geladeira por no máximo 24 horas.
Se mais de 24 horas se passarem, deve descartar a suspensão e preparar uma nova dose.
Se o produto for reconstituído com água para injeção refrigerada (2°C-8°C), a suspensão reconstituída deve ser colocada na geladeira (2°C-8°C) imediatamente após a reconstituição e armazenada na geladeira por no máximo 36 horas (em fiole) ou 30 horas (em seringa).
Se o tempo de armazenamento na geladeira for maior que 36 horas (em fiole) ou 30 horas (em seringa), deve descartar a suspensão e preparar uma nova dose.
Deve permitir que a seringa com a suspensão reconstituída atinja a temperatura ambiente (20°C-25°C) por no máximo 30 minutos antes da administração.
Se mais de 30 minutos se passarem, deve descartar a suspensão e preparar uma nova dose.
Cálculo da dose individual
A dose total pode ser calculada com base na área da superfície corporal (SC) da seguinte forma:
dose total = dose (mg/m²) x SC (m²)
A tabela abaixo é apenas um exemplo de como calcular as doses individuais de azacitidina com base no valor médio de SC de 1,8 m².

Modo de administração
Não deve filtrar a suspensão após a reconstituição.
A suspensão do produto Azacitidina STADA reconstituída deve ser administrada por injeção subcutânea (introduzir a agulha sob a pele em um ângulo de 45-90°) usando uma agulha de 25 G no braço, coxa ou abdômen.
Doses acima de 4 mL devem ser injetadas em dois locais diferentes.
Deve alterar os locais de injeção. Novas injeções devem ser administradas a pelo menos 2,5 cm do local anterior e nunca devem ser injetadas em locais sensíveis, com hematomas, vermelhidão ou endurecimento.
Qualquer resíduo do produto não utilizado ou lixo deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.