Azacitidine Glenmark

Folheto informativo: informação para o utilizador

Azacitidina Glenmark, 25 mg/ml, pó para preparar suspensão para injeção

Azacitidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azacitidina Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azacitidina Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Azacitidina Glenmark
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Azacitidina Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azacitidina Glenmark e para que é utilizado

O que é o medicamento Azacitidina Glenmark

O medicamento Azacitidina Glenmark é um medicamento antineoplásico que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabólicos". O medicamento Azacitidina Glenmark contém a substância ativa azacitidina.

Para que é utilizado o medicamento Azacitidina Glenmark

O medicamento Azacitidina Glenmark é utilizado em adultos que não são candidatos a transplante de células-tronco, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto risco,
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML),
• leucemia aguda mieloide (AML).

Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar dificuldades na produção de células sanguíneas.

Como funciona o medicamento Azacitidina Glenmark

O medicamento Azacitidina Glenmark funciona impedindo o crescimento de células cancerígenas. A azacitidina é incorporada ao material genético das células (RNA e DNA). Acredita-se que seu efeito seja alterar a forma como os genes são ativados e desativados, bem como interferir na produção de RNA e DNA. Acredita-se que esses efeitos levem à reparação do distúrbio de maturação e crescimento de células sanguíneas jovens na medula óssea que causam distúrbios mielodisplásicos e que matam células cancerígenas na leucemia. Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Azacitidina Glenmark funciona ou por que foi prescrito, deve consultar um médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azacitidina Glenmark

Quando não tomar o medicamento Azacitidina Glenmark

• se o paciente tiver alergia à azacitidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver câncer de fígado avançado,
• se a paciente estiver amamentando.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Azacitidina Glenmark, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver contagem de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos reduzida,
• se o paciente tiver doença renal,
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver tido doença cardíaca ou ataque cardíaco, ou qualquer doença pulmonar no passado.

O medicamento Azacitidina Glenmark pode causar uma reação imunológica grave chamada "síndrome de diferenciação" (ver ponto 4).
Exames de sangue
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azacitidina Glenmark e no início de cada período de tratamento (chamado "ciclo"), serão realizados exames de sangue. O objetivo desses exames é verificar se o paciente tem células sanguíneas suficientes e se o fígado e os rins estão funcionando corretamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Azacitidina Glenmark não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Azacitidina Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso porque o medicamento Azacitidina Glenmark pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Azacitidina Glenmark funciona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Azacitidina Glenmark durante a gravidez, pois pode ser prejudicial ao feto. Mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiverem tomando o medicamento Azacitidina Glenmark e por 6 meses após o término do tratamento. Deve informar o médico imediatamente se a paciente engravidar durante o tratamento.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Azacitidina Glenmark. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Fertilidade
Homens não devem procriar enquanto estiverem recebendo tratamento com o medicamento Azacitidina Glenmark.
Homens devem usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiverem tomando o medicamento Azacitidina Glenmark e por 3 meses após o término do tratamento com este medicamento Azacitidina Glenmark.
O paciente deve consultar um médico se desejar armazenar sêmen antes de iniciar este tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem efeitos indesejados, como fadiga, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar o medicamento Azacitidina Glenmark

Antes de administrar o medicamento Azacitidina Glenmark ao paciente, o médico administrará outro medicamento para prevenir a ocorrência de náuseas e vômitos no início de cada ciclo de tratamento.

• A dose recomendada é de 75 mg por metro quadrado de área corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente com base no estado geral do paciente, altura e peso. O médico verificará o progresso do tratamento e, se necessário, pode alterar a dose.
• O medicamento Azacitidina Glenmark é administrado diariamente por um período de uma semana, seguido de um período de repouso de três semanas. Este "ciclo de tratamento" será repetido a cada 4 semanas. O paciente geralmente receberá pelo menos 6 ciclos de tratamento.

O medicamento Azacitidina Glenmark é administrado ao paciente como injeção subcutânea (injeção sob a pele) por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado sob a pele na coxa, abdômen ou braço.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar o médico imediatamente se o paciente notar algum dos seguintes efeitos indesejados:

• Sonolência, tremores, icterícia, inchaço abdominal e hematomas fáceis.Podem ser sintomas de insuficiência hepática e podem ser fatais.
• Inchaço nos pés e tornozelos, dor nas costas, redução da urina, aumento da sede, batimento cardíaco rápido, tontura e náuseas, vômitos ou redução do apetite e sensação de desorientação, agitação ou fadiga.Podem ser sintomas de insuficiência renal e podem ser fatais.
• Febre. A causa pode ser uma infecção devido a uma contagem baixa de glóbulos brancos, que pode ser fatal.
• Dor no peito ou falta de ar, que pode ser acompanhada de febre.A causa pode ser uma infecção pulmonar chamada "pneumonia" e pode ser fatal.
• Hemorragia.Como sangue nas fezes devido a hemorragia no estômago ou intestino, ou hemorragia no crânio. Podem ser sintomas de contagem baixa de plaquetas.
• Dificuldade para respirar, inchaço nos lábios, coceira ou erupção cutânea.A causa pode ser uma reação alérgica (hipersensibilidade).

Outros efeitos indesejados incluem:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

• Contagem reduzida de glóbulos vermelhos (anemia). O paciente pode se sentir cansado e pálido.
• Contagem reduzida de glóbulos brancos. Pode ser acompanhada de febre. O paciente também tem maior suscetibilidade a infecções.
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia). O paciente tem maior suscetibilidade a hemorragias e hematoma.
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos.
• Pneumonia.
• Dor no peito, falta de ar.
• Fadiga.
• Reação no local da injeção, incluindo vermelhidão, dor ou reação cutânea.
• Perda de apetite.
• Dor nas articulações.
• Hematoma.
• Erupção cutânea.
• Pontos vermelhos ou roxos sob a pele.
• Dor abdominal.
• Coceira.
• Febre.
• Dor no nariz e garganta.
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Problemas para dormir (insônia).
• Hemorragia nasal.
• Dor muscular.
• Fraqueza (astenia).
• Perda de peso.
• Baixo nível de potássio no sangue.

Comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10)

• Hemorragia intracraniana.
• Infecção sanguínea causada por bactérias (sepse). A causa pode ser uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue.
• Insuficiência da medula óssea. Pode levar a uma contagem baixa de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas.
• Um tipo de anemia em que a contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas é reduzida.
• Infecção urinária.
• Infecção viral que causa herpes.
• Hemorragia gengival, hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia no ânus devido a hemorroidas (hemorroida sangrenta), hemorragia no olho, hemorragia sob a pele ou na pele (hematoma).
• Sangue na urina.
• Úlceras na boca ou língua.
• Mudanças na pele no local da injeção. Incluem inchaço, nódulos duros, vermelhidão, hemorragia na pele (hematoma), erupção cutânea, coceira e mudanças na cor da pele.
• Vermelhidão da pele.
• Infecção da pele (celulite).
• Infecção do nariz e garganta ou dor de garganta.
• Dor no nariz ou sinusite (sinusite).
• Pressão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
• Falta de ar ao se mover.
• Dor de garganta e laringe.
• Dispepsia.
• Formigamento.
• Mal-estar geral.
• Ansiedade.
• Desorientação.
• Perda de cabelo.
• Insuficiência renal.
• Desidratação.
• Depósitos brancos na língua, face interna das bochechas e sometimes no palato, gengivas e amígdalas (candidíase oral).
• Desmaio.
• Queda da pressão arterial ao levantar (hipotensão ortostática), levando a tontura ao mudar de posição para ficar em pé ou sentado.
• Sonolência, letargia.
• Hemorragia no local da punção com agulha.
• Doença intestinal que pode causar febre, vômitos e dor abdominal (diverticulite).
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).
• Calafrios.
• Espasmos musculares.
• Erupção cutânea elevada, coceira e vermelha (urticária).
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).

Pouco comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Tremores.
• Insuficiência hepática.
• Manchas grandes, roxas, elevadas e dolorosas na pele com febre.
• Úlcera dolorosa da pele (erisipela gangrenosa).
• Inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite).

Raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000)

• Tosse seca.
• Edema indolor das pontas dos dedos (dedos em bastão).
• Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, e às vezes sem tratamento. Essas complicações são causadas pelo produto de células cancerígenas em decomposição e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e níveis baixos de cálcio, levando a distúrbios renais, cardíacos, convulsões e sometimes morte.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção das camadas profundas da pele, que se espalha rapidamente, causando danos à pele e tecidos, que pode ser fatal (fasciite necrotizante).
• Reação imunológica grave (síndrome de diferenciação), que pode causar febre, tosse, dificuldade para respirar, erupção cutânea, redução da urina, pressão arterial baixa (hipotensão), inchaço nas mãos ou pés e aumento repentino de peso.
• Inflamação dos vasos sanguíneos na pele, que pode levar a erupção cutânea (vasculite cutânea).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azacitidina Glenmark

Deve armazenar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão ou na etiqueta da ampola após a abreviação: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pelo armazenamento do medicamento Azacitidina Glenmark. Eles também são responsáveis por preparar o medicamento Azacitidina Glenmark e eliminar os resíduos não utilizados.
Ampolas não abertas - não há recomendações especiais para armazenamento.
Para uso imediato
Após a preparação da suspensão, deve ser administrada dentro de 45 minutos.
Para uso posterior
Se a suspensão do medicamento Azacitidina Glenmark foi preparada usando água para injeção não refrigerada, a suspensão preparada deve ser armazenada em geladeira (2°C−8°C) imediatamente após a preparação e armazenada na geladeira por no máximo 8 horas.
Se a suspensão do medicamento Azacitidina Glenmark foi preparada usando água para injeção refrigerada (2°C−8°C), a suspensão preparada deve ser armazenada em geladeira (2°C−8°C) imediatamente após a preparação e armazenada na geladeira por no máximo 32 horas.
A suspensão deve ser deixada por 30 minutos antes da administração para atingir a temperatura ambiente (20–25 °C). Se mais de 30 minutos se passaram, a suspensão deve ser descartada e uma nova dose preparada.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Azacitidina Glenmark

A substância ativa é a azacitidina.
Cada ampola contém 100 mg de azacitidina. Após a preparação adicionando 4 ml de água para injeção, a suspensão preparada contém 25 mg/ml de azacitidina.
O outro componente é o manitol.

Como é o medicamento Azacitidina Glenmark e que conteúdo tem o pacote

A azacitidina é um pó branco para preparar suspensão para injeção e é fornecida em uma ampola de vidro incolor do tipo I com uma tampa de borracha de butilo e uma vedação de alumínio (branca para 100 mg) em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote disponível:
1 ampola contendo 100 mg de azacitidina.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante/Importador

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Hamburgo
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Recomendações para manipulação segura
O produto farmacêutico Azacitidina Glenmark é um produto citotóxico e, como em caso de outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao preparar e manipular a suspensão de azacitidina. Deve-se seguir os procedimentos para manipulação e eliminação de produtos farmacêuticos antineoplásicos.
Em caso de contato da azacitidina preparada com a pele, deve-se lavar imediatamente com água e sabão. Em caso de contato com as mucosas, deve-se enxaguar com água.
Mulheres grávidas que fazem parte do pessoal médico não devem preparar o produto farmacêutico.
Incompatibilidades farmacêuticas
Não misturar o produto farmacêutico com outros produtos farmacêuticos, exceto os mencionados abaixo (ver "Procedimento de preparação").
Procedimento de preparação
O produto farmacêutico Azacitidina Glenmark deve ser preparado usando água para injeção.
O prazo de validade do produto farmacêutico preparado pode ser estendido se a água para injeção refrigerada (2°C-8°C) for usada para a preparação. Detalhes sobre o armazenamento do produto preparado estão abaixo.

• 1. Deve obter os seguintes produtos: Ampola(s) de azacitidina; ampola(s) de água para injeção; luvas cirúrgicas não esterilizadas; algodão embebido em álcool; seringa(s) para injeção com agulha(s).
• 2. Deve aspirar o volume adequado de água para injeção para a seringa (tabela abaixo). Certificar-se de que o ar da seringa foi removido.

• 3. Introduzir a agulha da seringa contendo água para injeção através da tampa de borracha da ampola de azacitidina e, em seguida, injetar lentamente a água para injeção na ampola.
• 4. Após a remoção da seringa e agulha da ampola, deve-se agitar vigorosamente a ampola até que se obtenha uma suspensão homogênea e turva. Após a preparação, cada ml da suspensão contém 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml). A suspensão preparada é uma suspensão homogênea e turva. Deve-se descartar a suspensão se contiver partículas grandes ou aglomerados. Não deve-se filtrar a suspensão após a preparação, pois isso pode levar à remoção da substância ativa. Deve-se lembrar que alguns adaptadores, agulhas de coleta e sistemas fechados

contêm filtros; portanto, tais sistemas não devem ser usados para administrar o produto farmacêutico após a preparação.

• 5. Limpar a tampa de borracha e introduzir uma nova agulha com seringa na ampola. Em seguida, inclinar a ampola para cima e certificar-se de que a ponta da agulha esteja abaixo do nível do líquido. Em seguida, puxar o êmbolo para coletar a quantidade necessária do produto farmacêutico para a dose adequada. Certificar-se de que o ar da seringa foi removido. Em seguida, remover a agulha da seringa da ampola e descartar a agulha.
• 6. Uma agulha estéril para injeção subcutânea (recomendada 25 G) deve ser colocada firmemente na seringa. Não deve-se limpar a agulha antes da injeção para reduzir a frequência de ocorrência de reações no local da injeção.
• 7. Devido à retenção na ampola e na agulha, pode não ser possível coletar toda a suspensão da ampola.
• 8. O conteúdo da seringa com a dose do produto deve ser re-suspensionado imediatamente antes da administração. A temperatura da suspensão no momento da injeção deve ser de aproximadamente 20°C-25°C. Para re-suspensão, deve-se agitar vigorosamente a seringa entre as mãos até que se obtenha uma suspensão homogênea e turva. Deve-se descartar a suspensão se contiver partículas grandes ou aglomerados.

Armazenamento do produto após a preparação
Para uso imediato
A suspensão do produto farmacêutico Azacitidina Glenmark pode ser preparada imediatamente antes do uso e a suspensão preparada deve ser administrada dentro de 45 minutos. Se mais de 45 minutos se passaram, a suspensão preparada deve ser descartada e uma nova dose preparada.
Para uso posterior
Se a água para injeção não refrigerada foi usada para a preparação, a suspensão deve ser armazenada em geladeira (2°C−8°C) imediatamente após a preparação e armazenada na geladeira por no máximo 8 horas. Se mais de 8 horas de armazenamento em geladeira se passaram, a suspensão deve ser descartada e uma nova dose preparada.
Se a água para injeção refrigerada (2°C-8°C) foi usada para a preparação, a suspensão preparada deve ser armazenada em geladeira (2°C−8°C) imediatamente após a preparação e armazenada na geladeira por no máximo 32 horas. Se mais de 32 horas de armazenamento em geladeira se passaram, a suspensão deve ser descartada e uma nova dose preparada.
A suspensão deve ser deixada por 30 minutos antes da administração para atingir a temperatura ambiente (20–25 °C). Se mais de 30 minutos se passaram, a suspensão deve ser descartada e uma nova dose preparada.
Cálculo da dose individual
A dose total pode ser calculada com base na área corporal (mc) da seguinte forma:
Dose total (mg) = Dose (mg/mc) x mc (mc)
A tabela abaixo é apenas um exemplo de como calcular as doses individuais de azacitidina com base em uma área corporal média de 1,8 mc.

Método de administração
Não deve-se filtrar a suspensão após a preparação.
O produto farmacêutico Azacitidina Glenmark preparado deve ser administrado por injeção subcutânea (introduzindo a agulha sob a pele em um ângulo de 45 - 90°) usando uma agulha de 25 G no braço, coxa ou abdômen.

Doses acima de 4 ml devem ser injetadas em dois locais diferentes.

Deve-se alterar os locais de injeção. Novas injeções devem ser administradas a pelo menos 2,5 cm de distância do local anterior e nunca devem ser injetadas em locais irritados, hematomas, vermelhidão ou endurecimento.
Qualquer resíduo não utilizado do produto farmacêutico ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.