AZACITIDINA GLENMARK 25 mg/mL PÓ PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azacitidina Glenmark25 mg/ml pó para suspensão injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Azacitidina Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Azacitidina Glenmark
3. Como usar Azacitidina Glenmark
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azacitidina Glenmark
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azacitidina Glenmark e para que é utilizado

O que é Azacitidina Glenmark

Azacitidina Glenmark é um agente anticancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados “antimetabolitos”.

Este medicamento contém o princípio ativo “azacitidina”.

Para que é utilizado Azacitidina Glenmark

Azacitidina é utilizado em adultos que não podem receber um transplante de células mãe para tratar:

• Síndromes mielodisplásicos (SMD) de maior risco.
• Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
• Leucemia mieloide aguda (LMA).

Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas na produção normal de células do sangue.

Como actua Azacitidina Glenmark

Azacitidina actua impedindo o crescimento das células cancerosas. Azacitidina é incorporada ao material genético das células (ácido ribonucleico [ARN] e ácido desoxirribonucleico [ADN]). Acredita-se que actua alterando a forma como as células activam ou desactivam os genes ao interferir na produção de novo ARN e ADN. Acredita-se que estas acções corrigem os problemas de maturação e crescimento das células sanguíneas jovens na medula óssea que causam os transtornos mielodisplásicos, e que matam as células cancerosas na leucemia.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma pergunta sobre como actua azacitidina ou por que lhe foi prescrito este medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Azacitidina Glenmark

Nãouse Azacitidina Glenmark

• Se é alérgico a azacitidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se padece cancro avançado do fígado.
• Se está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar azacitidina:

• Se tem uma diminuição do recuento de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos.
• Se tem uma doença dos rins.
• Se tem uma doença do fígado.
• Se alguma vez teve uma doença cardíaca ou um infarto de miocárdio, ou tem antecedentes de doença pulmonar

Azacitidina pode provocar uma reacção imune grave chamada “síndroma de diferenciação” (ver secção 4).

Análise de sangue

Antes de começar o tratamento com azacitidina e no início de cada período de tratamento (chamado “ciclo”) farão análises de sangue. Isto é feito para comprovar que tem uma quantidade suficiente de células sanguíneas e que o seu fígado e rins funcionam correctamente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Azacitidina Glenmark em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Azacitidina Glenmark

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que azacitidina pode afectar a forma como outros medicamentos actuem. Assim, outros medicamentos podem afectar a forma como azacitidina actua.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não deve usar Azacitidina Glenmark durante a gravidez porque pode ser prejudicial para o bebé. Se é mulher e pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto tomar Azacitidina Glenmark e durante seis meses após terminar o tratamento. Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Azacitidina Glenmark não deve ser utilizado durante a amamentação. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno.

Fertilidade

Os varões não devem conceber um filho enquanto recebem tratamento com Azacitidina Glenmark. Os homens devem utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto tomam Azacitidina Glenmark e durante três meses após terminar o tratamento com este medicamento.

Consulte o seu médico se deseja preservar os espermatozoides antes de que lhe administrem este tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se experimentar efeitos adversos, tais como cansaço.

3. Como usar Azacitidina Glenmark

Antes de administrar-lhe azacitidina, o seu médico lhe administrará outro medicamento para evitar as náuseas e os vómitos no início de cada ciclo de tratamento.

• A dose recomendada é de 75 mg/m2 de superfície corporal. O seu médico decidirá a sua dose deste medicamento dependendo do seu estado geral, da sua estatura e do seu peso. O seu médico controlará o seu progresso e, se for necessário, pode alterar-lhe a dose.
• Azacitidina é administrada todos os dias durante uma semana, seguida de um período de repouso de 3 semanas. Este “ciclo de tratamento” repete-se cada 4 semanas. Normalmente, receberá pelo menos 6 ciclos de tratamento.

Um médico ou enfermeiro lhe administrará este medicamento sob a forma de injeção debaixo da pele (via subcutânea). Pode ser administrada debaixo da pele da coxa, do abdómen ou do braço (por cima do cotovelo).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sonolência, tremores, icterícia, inchaço abdominal e facilidade para que saiam hematomas. Podem ser sintomas de insuficiência hepática e podem ser potencialmente mortais.
• Inchaço de pernas e pés, dor de costas, diminuição da urina expulsada, aumento da sede, pulso rápido, tonturas e náuseas, vómitos ou diminuição do apetite e sensação de confusão, inquietude ou fadiga.Podem ser sintomas de insuficiência renal e podem ser potencialmente mortais.
• Febre.Pode dever-se a uma infecção como consequência de ter quantidades baixas de glóbulos brancos, o que pode ser potencialmente mortal.
• Dor torácica ou dificuldade para respirar que pode acompanhar-se de febre.Pode dever-se a uma infecção do pulmão conhecida como “pneumonia” e pode ser potencialmente mortal.
• Sangramento.Por exemplo, sangue nas fezes, devido a um sangramento no estômago ou nos intestinos, ou sangramento no interior da cabeça. Estes podem ser sintomas de ter níveis baixos de plaquetas no sangue.
• Dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, picazón ou erupção cutânea.Podem dever-se a uma reacção alérgica (hipersensibilidade).

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (anemia). Pode sentir-se cansado e pálido.
• Diminuição do recuento de glóbulos brancos. Pode acompanhar-se de febre. Tem também uma maior probabilidade de sofrer infecções.
• Recuento baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia). É mais propenso a hemorragias e a hematomas.
• Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos.
• Pneumonia.
• Dor no peito, dificuldade para respirar.
• Cansaço (fadiga).
• Reacção no local da injeção, que inclui vermelhidão, dor ou uma reacção cutânea.
• Perda do apetite.
• Dores das articulações.
• Hematomas.
• Erupção cutânea.
• Manchas vermelhas ou roxas debaixo da pele.
• Dor no abdómen.
• Picazón.
• Febre.
• Dor de nariz e garganta.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Problemas para conciliar o sono (insónia).
• Hemorragia nasal (epistaxe).
• Dores musculares.
• Fraqueza (astenia).
• Perda de peso.
• Concentrações baixas de potássio no sangue.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento no interior da cabeça.
• Infecção da sangue causada por bactérias (sepsis). Pode dever-se a quantidades baixas de glóbulos brancos no sangue.
• Insuficiência de medula óssea. Pode causar quantidades baixas de glóbulos vermelhos e brancos, e de plaquetas.
• Um tipo de anemia em que há diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos, e das plaquetas.
• Infecção de urina.
• Uma infecção vírica que causa lesões de tipo herpes.
• Sangramento das gengivas, sangramento do estômago ou do intestino, sangramento na zona inferior das costas devido a sangramento hemorroidal, sangramento nos olhos, sangramento debaixo da pele ou dentro da pele (hematoma).
• Sangue na urina.
• Úlceras na boca ou na língua.
• Alterações na pele, no local da injeção. Estas podem ser inchaço, um bulto duro, hematoma, erupção cutânea, picazón e alterações na cor da pele.
• Vermelhidão da pele.
• Infecção da pele (celulite).
• Infecção de nariz e garganta, ou dor de garganta.
• Dor ou secreção abundante do nariz ou dos seios (sinusite).
• Pressão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
• Dificuldade para respirar quando se move.
• Dor na garganta e na laringe.
• Indigestão.
• Sonolência (letargia).
• Sensação de mal-estar.
• Ansiedade.
• Sensação de confusão.
• Perda de cabelo.
• Insuficiência renal.
• Desidratação.
• Camada branca que cobre a língua, o interior das bochechas e, por vezes, o palato, as gengivas e as amígdalas (infecção por fungos na boca).
• Desmaio.
• Diminuição da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática) que produz tonturas ao levantar-se ou sentar-se.
• Sono, modorra (sonolência).
• Sangramento devido à via de um catéter.
• Uma doença que afeta o intestino que pode produzir febre, vómitos e dor de estômago (diverticulite).
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).
• Tiritera (arrepios).
• Espasmos musculares.
• Erupção na pele com picazón (urticária).
• Acumulação de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reacção alérgica (hipersensibilidade).
• Tremores.
• Insuficiência hepática.
• Manchas dolorosas, grandes e abultadas, de cor púrpura na pele e febre.
• Úlceras dolorosas na pele (pioderma gangrenoso).
• Inflamação do revestimento que rodeia o coração (pericardite).

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Tosse seca.
• Inchaço sem dor das yemas dos dedos (dedos em palitos de tambor).
• Síndroma de lise tumoral – podem produzir-se complicações metabólicas durante o tratamento do cancro e algumas vezes mesmo sem tratamento. Estas complicações produzem-se como consequência do produto das células tumorais que morrem e podem incluir: alterações na bioquímica sanguínea, níveis altos de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio que, por sua vez, geram alterações na função renal e no ritmo cardíaco, crises convulsivas e, algumas vezes, a morte.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção das camadas profundas da pele, que se estende com rapidez danificando a pele e o tecido, o que pode ser potencialmente mortal (fasciite necrosante).
• Reacção imune grave (síndroma de diferenciação) que pode provocar febre, tosse, dificuldade para respirar, erupção cutânea, diminuição da urina, pressão arterial baixa (hipotensão), inchaço dos braços ou das pernas e aumento rápido de peso.
• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele que pode provocar erupção cutânea (vasculite cutânea).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azacitidina Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação de Azacitidina Glenmark. É também responsável pela preparação e eliminação correcta do produto que não se utilize.

Os frascos não abertos deste medicamento não requerem condições especiais de conservação.

Se for utilizado imediatamente

A suspensão deve ser administrada num prazo de 45 minutos a partir da sua preparação.

Se for utilizado posteriormente

Se a suspensão de Azacitidina Glenmark for preparada utilizando água para preparações injetáveis não refrigerada, a suspensão deve ser colocada na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) imediatamente após a sua preparação e deve ser mantida na geladeira durante 8 horas como máximo.

Se a suspensão de Azacitidina Glenmark for preparada utilizando água para preparações injetáveis refrigerada (entre 2 °C e 8 °C), a suspensão deve ser colocada na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) imediatamente após a sua preparação e deve ser mantida na geladeira durante 32 horas como máximo.

Deve permitir que a suspensão atinja uma temperatura ambiente de 20 °C a 25 °C até 30 minutos antes da sua administração.

A suspensão deve ser eliminada se contiver partículas grandes.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azacitidina Glenmark

O princípio ativo é azacitidina.

Um frasco contém 100 mg ou 150 mg de azacitidina. Após a reconstituição com 4 ml ou 6 ml de água para preparações injetáveis, a suspensão reconstituída contém 25 mg/ml de azacitidina.

O outro componente é manitol (E 421).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azacitidina Glenmark é um pó branco para suspensão injetável e é acondicionado em um frasco de vidro transparente, selado com um tampão de borracha de butilo de cor cinza e cápsula de alumínio (branca para o envase de 100 mg e laranja para o envase de 150 mg).

Tamanho do envase:

1 frasco que contém 100 mg de azacitidina.

1 frasco que contém 150 mg de azacitidina.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Hamburgo

Alemanha

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Recomendações para uma manipulação segura

Azacitidina é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve ter-se precaução ao manipular e preparar suspensões de azacitidina. Devem ser aplicados os procedimentos para a manipulação e eliminação corretas de medicamentos contra o câncer.

Se azacitidina reconstituída entrar em contato com a pele, a zona deve ser lavada imediatamente e a fundo com água e sabão. Se entrar em contato com membranas mucosas, deve ser lavada a fundo com água.

Pessoal grávido não deve manipular este medicamento.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados mais adiante (ver “Procedimento de reconstituição”).

Procedimento de reconstituição

Azacitidina Glenmark deve ser reconstituída com água para preparações injetáveis. O período de validade do medicamento reconstituído pode ser prolongado reconstituindo-o com água para preparações injetáveis refrigerada (entre 2 °C e 8 °C). A seguir, é fornecida informação sobre a conservação do medicamento reconstituído.

• Devem ser montados os seguintes elementos:

Frasco(s) de azacitidina; frasco(s) de água para preparações injetáveis; luvas cirúrgicas não esterilizadas; toalhetas umedecidas em álcool; seringas para injeção com agulhas.

• Deve ser introduzido o volume adequado de água para preparações injetáveis na seringa (ver tabela a seguir), assegurando-se de purgar o ar preso dentro da seringa.

• A agulha da seringa que contém a água para preparações injetáveis deve ser introduzida através do tampão de borracha do frasco de azacitidina; a seguir, se injeta no frasco a água para preparações injetáveis.
• Depois de retirar a seringa e a agulha, o frasco deve ser agitado vigorosamente, até obter uma suspensão turva uniforme. Depois da reconstituição, cada ml de suspensão conterá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml ou 150 mg/6 ml). O produto reconstituído é uma suspensão turva e homogênea, sem aglomerados. A suspensão deve ser descartada se contiver partículas grandes ou aglomerados. Não filtrar a suspensão após a reconstituição, pois isso poderia eliminar o princípio ativo. Deve-se ter em conta que alguns adaptadores, agulhas para perfusão e sistemas fechados contêm filtros; portanto, não devem ser usados esses sistemas para a administração do medicamento após a reconstituição.
• O tampão de borracha deve ser limpo e se introduce uma seringa nova com uma agulha no frasco. A seguir, o frasco deve ser invertido, assegurando-se de que a ponta da agulha esteja abaixo do nível do líquido. Seguidamente, deve ser puxado o êmbolo para trás para extrair a quantidade de medicamento necessária para a dose correta, assegurando-se de purgar o ar preso dentro da seringa. A seguir, deve ser retirada do frasco a seringa com a agulha e a agulha deve ser descartada.
• Seguidamente, deve ser ajustada firmemente à seringa uma agulha subcutânea nova (recomenda-se o calibre 25). A agulha não deve ser purgada antes da injeção, a fim de reduzir a incidência de reações locais no local da injeção.
• Para doses de 150 mg = 6 ml; devem ser usados os frascos de 150 mg. Devido à retenção no frasco e na agulha, é possível que não se possa extrair toda a suspensão do frasco.
• O conteúdo da seringa de dosagem deve ser ressuspendido imediatamente antes da administração. A temperatura da suspensão no momento da injeção deve ser de aproximadamente entre 20 °C e 25 °C. Para ressuspender, faça rodar vigorosamente a seringa entre as palmas das mãos, até obter uma suspensão uniforme e turva. A suspensão deve ser descartada se contiver partículas grandes ou aglomerados.

Conservação do medicamento reconstituído

Para uso imediato

A suspensão de Azacitidina Glenmark pode ser preparada imediatamente antes do seu uso e a suspensão reconstituída deve ser administrada nos seguintes 45 minutos. Se o tempo transcorrido for superior a 45 minutos, a suspensão reconstituída deve ser descartada corretamente e deve ser preparada uma dose nova.

Para uso posterior

Quando reconstituída com água para preparações injetáveis não refrigerada, a suspensão reconstituída deve ser colocada em uma geladeira (temperatura entre 2 °C e 8 °C) imediatamente após a reconstituição, e deve ser mantida na geladeira durante 8 horas como máximo. Se o tempo transcorrido na geladeira for superior a 8 horas, a suspensão deve ser descartada corretamente e deve ser preparada uma dose nova.

Quando reconstituída com água para preparações injetáveis refrigerada (entre 2 °C e 8 °C), a suspensão reconstituída deve ser colocada em uma geladeira (entre 2 °C e 8 °C) imediatamente após a reconstituição, e deve ser mantida na geladeira durante 32 horas como máximo. Se o tempo transcorrido na geladeira for superior a 32 horas, a suspensão deve ser descartada corretamente e deve ser preparada uma dose nova.

Deve ser permitido que a seringa carregada com a suspensão reconstituída atinja uma temperatura de aproximadamente entre 20 °C e 25 °C durante um tempo máximo de 30 minutos antes da administração. Se o tempo transcorrido for superior a 30 minutos, a suspensão deve ser descartada corretamente e deve ser preparada uma dose nova.

Cálculo de uma dose individual

A dose total, de acordo com a superfície corporal (SC), pode ser calculada da seguinte forma:

Dose total (mg) = dose (mg/m2) × SC (m2)

A seguinte tabela é apresentada apenas como um exemplo para calcular doses individuais de azacitidina, com base em um valor médio de SC de 1,8 m2.

Forma de administração

Não filtrar a suspensão após a reconstituição.

Azacitidina Glenmark reconstituída deve ser injetada por via subcutânea (introduzir a agulha com um ângulo de 45° a 90°), com uma agulha de calibre 25, na parte superior do braço, na coxa ou no abdômen.

As doses superiores a 4 ml devem ser injetadas em dois lugares separados.

Os locais de injeção devem ser submetidos a rotação. As novas injeções devem ser administradas como mínimo a 2,5 cm de distância do local anterior e nunca em zonas sensíveis, com equimose, enrubescidas ou endurecidas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.