APREPITANT SANDOZ 125 mg CÁPSULAS DURAS / APREPITANT SANDOZ 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aprepitant Sandoz 125 mg cápsulas duras EFG/Aprepitant Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,

porque contém informações importantes para si. Se é o pai de um filho que

está a tomar Aprepitant Sandoz, por favor, leia cuidadosamente esta informação.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aprepitant Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ou dar Aprepitant Sandoz
3. Como tomar Aprepitant Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Aprepitant Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aprepitant Sandoz e para que é utilizado

Aprepitant Sandoz contém o princípio ativo aprepitanto e pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do receptor de neurocinina 1 (NK1)". O cérebro tem uma zona específica que controla os vómitos e a náusea. Aprepitanto actua bloqueando as sinais para esta zona, e por conseguinte, reduzindo os vómitos e a náusea. Aprepitanto é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, em combinação com outros medicamentospara evitar os vómitos e a náusea que provoca um tipo de quimioterapia (tratamento do cancro) que desencadeia fortemente e moderadamente vómitos e náusea (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ou dar Aprepitant Sandoz

Não tome Aprepitant Sandoz:

• se si ou o seu filho são alérgicos a aprepitanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• com medicamentos que contenham pimozida (utilizado para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (utilizados para a rinite alérgica e outros distúrbios alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos). Informe o seu médico se si ou o seu filho estão a tomar estes medicamentos, porque o tratamento deve ser modificado antes de si ou o seu filho começarem a tomar aprepitanto.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar aprepitanto ou de dar ao seu filho este medicamento.

Antes do tratamento com aprepitanto, informe o médico se si ou o seu filho têm uma doença do fígado, porque o fígado é importante para eliminar o medicamento do corpo. Por conseguinte, o seu médico pode ter que controlar o estado do seu fígado ou do fígado do seu filho.

Crianças e adolescentes

Não dê aprepitanto 80 mg e 125 mg a crianças menores de 12 anos de idade, porque as cápsulas de 80 mg e 125 mg não foram estudadas nesta população.

Uso de Aprepitant Sandoz com outros medicamentos

Este medicamento pode afectar outros medicamentos durante e após o tratamento com aprepitanto (o princípio ativo de Aprepitant Sandoz). Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com aprepitanto (tais como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida) ou que requerem um ajuste na dose (ver também ‘Não tome Aprepitant Sandoz’).

Os efeitos de aprepitanto ou de outros medicamentos podem estar influenciados se si ou o seu filho tomam aprepitanto juntamente com outros medicamentos, incluindo os indicados a seguir. Consulte o seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho estão a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonceptivos que podem incluir píldoras anticonceptivas, adesivos cutâneos, implantes e certos dispositivos intrauterinos (DIU) que libertam hormonas, podem não funcionar adequadamente quando tomados juntamente com aprepitanto. Durante o tratamento com aprepitanto e até 2 meses após o uso deste medicamento, devem ser utilizados outros métodos ou métodos adicionais de anticoncepção não hormonais,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (imunossupressores),
• alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor),
• quinidina (usado para tratar os latidos irregulares do coração),
• irinotecano, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados para tratar o cancro),
• medicamentos que contenham alcaloides derivados do ergot, tais como ergotamina ou diergotamina (usados para tratar enxaquecas),
• warfarina, acenocumarol (diluentes do sangue; podem ser necessários análises de sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecções),
• fenitoína (um medicamento usado para tratar as convulsões),
• carbamazepina (usado para tratar a depressão e a epilepsia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar ou para ajudar a dormir),
• erva-de-São-João (um preparado à base de plantas usado para tratar a depressão),
• inibidores da protease (usados para tratar infecções por VIH),
• cetoconazol, excepto xampu (usado para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (usado para tratar a depressão),
• corticosteroides (tais como dexametasona e metilprednisolona),
• medicamentos para a ansiedade (tais como alprazolam),
• tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes).

Informe o seu médico se si ou o seu filho estão a tomar, tomaram recentemente ou poderiam ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Se si está grávida ou em período de amamentação, poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Para informação relacionada com o controlo da natalidade, ver ‘Uso de Aprepitant Sandoz com outros medicamentos’.

Desconhece-se se aprepitanto passa para o leite materno; por conseguinte, não se recomenda amamentar durante o tratamento com este medicamento. É importante informar o médico antes de tomar este medicamento se si está a amamentar o seu bebé ou tem previsto fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que algumas pessoas se sentem mareadas e sonolentas após tomar aprepitanto. Se si ou o seu filho se sentem mareados ou sonolentos, evitem conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas ou ferramentas após tomar este medicamento (ver ‘Posíveis efeitos adversos’).

Aprepitant Sandoz contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Aprepitant Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aprepitant Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas para si ou para o seu filho pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Tome sempre aprepitanto juntamente com outros medicamentos para prevenir os vómitos e a náusea. Após o tratamento com aprepitanto, o médico pode pedir que si ou o seu filho continuem a tomar outros medicamentos para prevenir os vómitos e a náusea, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e um ‘antagonista 5-HT3’ (como ondansetrón). Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose oral recomendada de aprepitanto é

Dia 1:

• uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de começar a sua sessão de quimioterapia,

e

Dias 2 e 3:

• uma cápsula de 80 mg cada dia.
• Se não lhe estão a administrar quimioterapia, tome aprepitanto pela manhã.
• Se lhe estão a administrar quimioterapia, tome aprepitanto 1 hora antes de começar a sua sessão de quimioterapia.

Aprepitanto pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula a cápsula inteira com algum líquido.

Se tomar mais Aprepitant Sandoz do que deve

Não tome mais aprepitanto do que o médico recomenda. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Aprepitant Sandoz

Se si ou o seu filho esqueceram uma dose, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Aprepitant Sandoz e acuda ao seu médico imediatamente se si ou o seu filho notam algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais si ou o seu filho podem necessitar de tratamento médico urgente:

• Erupções cutâneas, sarpullido, picazão, dificuldade para respirar ou engolir (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis); estes são sinais de uma reação alérgica. A seguir, são detalhados outros efeitos adversos que foram comunicados.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• prisão de ventre, dispepsia,
• cefaleias,
• fadiga,
• perda de apetite,
• hipo,
• aumento da quantidade de enzimas do fígado no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• tontura, sonolência,
• acne, sarpullido,
• ansiedade,
• eructos, náuseas, vómitos, azia, dor de estômago, boca seca, flatulências,
• aumento da micção dolorosa ou ardor,
• fraqueza, mal-estar geral,
• suores/enrubescimento da face ou da pele,
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares,
• febre com risco elevado de infecção, diminuição dos glóbulos vermelhos.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• dificuldade para pensar, falta de energia, alteração do gosto,
• sensibilidade da pele ao sol, suor excessivo, pele oleosa, úlceras na pele, erupção com picazão, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reação cutânea grave rara),
• euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,
• infecção bacteriana, infecção por fungos,
• prisão de ventre intensa, úlcera de estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, inchaço do abdómen,
• micção frequente, urinar mais do que o normal, presença de açúcar ou sangue na urina,
• desconforto no peito, inchaço, alterações na maneira de andar,
• tosse, mucosidade na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta,
• secreção e picazão ocular,
• zumbido de ouvidos,
• espasmos musculares, fraqueza muscular,
• sed excessiva,
• batimentos cardíacos lentos, problemas dos vasos do coração e das veias,
• diminuição dos glóbulos brancos, níveis baixos de sódio no sangue, perda de peso,

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aprepitant Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não retire a cápsula do seu blister até ao momento de a tomar.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aprepitant Sandoz

• O princípio ativo é aprepitanto.

Aprepitant Sandoz 80 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém 80 mg de aprepitanto.

Aprepitant Sandoz 125 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém 125 mg de aprepitanto.

Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), lauril sulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171); a cápsula dura de 125 mg também contém óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase para um tratamento de 3 dias que contém um blister com uma cápsula de 125 mg e um blister com duas cápsulas de 80 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas S.A.,

Produtos Médicos e Farmacêuticos,

38, Sorou Str.

Atenas, Maroussi, 15125

Grécia

ou

Rontis Hellas S.A.,

Produtos Médicos e Farmacêuticos

Área Industrial de Larissa,

Caixa Postal 3012,

Larissa 41500

Grécia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526

Eslovénia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.