APREPITANT ACCORD 125 mg CÁPSULAS DURAS / APREPITANT ACCORD 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aprepitant Accord 125 mg cápsulas duras/Aprepitant Accord 80 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si. Se si é o progenitor de uma criança que está a tomar Aprepitant Accord, leia esta informação detenidamente.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para a criança, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou a criança experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aprepitant Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ou dar Aprepitant Accord
3. Como tomar Aprepitant Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aprepitant Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aprepitant Accord e para que é utilizado

Aprepitant Accord contém o princípio ativo aprepitanto e pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do receptor de neurocinina 1 (NK1)". O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e os vómitos. Aprepitant Accord actua bloqueando as sinais para esta zona, e por conseguinte, reduzindo as náuseas e os vómitos.

Aprepitant Accord cápsulas é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, em combinação com outros medicamentos para evitar as náuseas e os vómitos que provocam um tipo de quimioterapia (tratamento do cancro) que desencadeia de forma forte e moderada náuseas e vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ou dar Aprepitant Accord

Não tome Aprepitant Accord:

• se si ou a criança são alérgicos a aprepitanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• com medicamentos que contenham:
• • pimozida (utilizado para tratar doenças psiquiátricas),
  • terfenadina e astemizol (utilizados para a rinite alérgica e outros distúrbios alérgicos),
  • cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos).

Informe o médico se si ou a criança estão a tomar estes medicamentos, porque o tratamento deve ser modificado antes de si ou a criança começarem a tomar Aprepitant Accord.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Aprepitant Accord ou de dar o medicamento à criança.

Antes do tratamento com Aprepitant Accord, informe o médico se si ou a criança têm uma doença do fígado, porque o fígado é importante para eliminar o medicamento do corpo. Por conseguinte, o seu médico pode ter que controlar o estado do seu fígado ou o da criança.

Crianças e adolescentes

Não dê Aprepitant Accord 80 mg e 125 mg cápsulas a crianças menores de 12 anos de idade, porque as cápsulas de 80 mg e 125 mg não foram estudadas nesta população.

Uso de Aprepitant Accord com outros medicamentos

Aprepitant Accord pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com Aprepitant Accord. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com Aprepitant Accord (tais como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida) ou que requerem um ajuste na dose (ver também ‘Não tome Aprepitant Accord).

Os efeitos de Aprepitant Accord ou de outros medicamentos podem estar influenciados se si ou a criança tomarem Aprepitant Accord juntamente com outros medicamentos, incluindo os indicados a seguir. Consulte o seu médico ou farmacêutico se si ou a criança estão a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonceptivos que podem incluir píldoras anticonceptivas, adesivos cutâneos, implantes e certos dispositivos intrauterinos (DIU) que libertam hormonas, podem não funcionar adequadamente quando tomados juntamente com Aprepitant Accord. Durante o tratamento com Aprepitant Accord e até 2 meses após o uso de Aprepitant Accord, devem ser utilizados outros métodos ou métodos adicionais de anticoncepção não hormonais,
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo (imunossupressores),
• alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor),
• quinidina (usado para tratar os latidos irregulares),
• irinotecano, etoposídeo, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados para tratar o cancro),
• medicamentos que contenham alcaloides derivados do ergot, tais como ergotamina ou diergotamina (usados para tratar enxaquecas),
• warfarina, acenocumarol (diluentes do sangue; podem ser necessários análises de sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecções),
• fenitoína (um medicamento usado para tratar as convulsões),
• carbamazepina (usado para tratar a depressão e a epilepsia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar ou para ajudar a dormir),
• erva-de-São-João (um preparado à base de plantas usado para tratar a depressão),
• inibidores da protease (usados para tratar infecções por VIH),
• cetoconazol, exceto xampu (usado para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (usado para tratar a depressão),
• corticosteroides (tais como dexametasona e metilprednisolona),
• medicamentos para a ansiedade (tais como alprazolam),
• tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes)

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou a criança estão a tomar, tomaram recentemente ou poderiam ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Se si ou a criança estão grávidas ou em período de amamentação, poderiam estar grávidas ou têm intenção de ficar grávidas, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Para informação relacionada com o controlo de natalidade, ver ‘Uso de Aprepitant Accord com outros medicamentos’.

Desconhece-se se Aprepitant Accord passa para o leite materno; por conseguinte, não se recomenda dar o peito durante o tratamento com este medicamento. É importante informar o médico antes de tomar este medicamento se si ou a criança estão a dar o peito ao bebé ou têm previsto fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que algumas pessoas têm tonturas e sonolência após tomar Aprepitant Accord. Se si ou a criança se sentem tontos ou sonolentos, evitem conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas ou ferramentas após tomar este medicamento (ver ‘Posíveis efeitos adversos’).

Aprepitant Accord contém sacarose

Aprepitant Accord cápsulas contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que si ou a criança padecem uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Aprepitant Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aprepitant Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas para si ou para a criança pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tome sempre Aprepitant Accord juntamente com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos. Após o tratamento com Aprepitant Accord, o médico pode pedir que si ou a criança continuem a tomar outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos, incluindo corticosteroides (como dexametasona) e um ‘antagonista 5-HT3’ (como ondansetrón). Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose oral recomendadade Aprepitant Accord é:

Dia 1:

• uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de começar a sessão de quimioterapia

e

Dias 2 e 3:

• uma cápsula de 80 mg cada dia.

Se não lhe estão a administrar quimioterapia, tome Aprepitant Accord pela manhã.

Se lhe estão a administrar quimioterapia, tome Aprepitant Accord 1 hora antes de começar a sua sessão de quimioterapia.

Este medicamento é tomado por via oral. Engula a cápsula inteira com algum líquido.

Aprepitant Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Aprepitant Accord do que deve

Não tome mais cápsulas do que o médico recomenda. Se si ou a criança tomaram demasiadas cápsulas, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Aprepitant Accord

Se si ou a criança esqueceram uma dose, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Aprepitant Accord e acuda ao seu médico imediatamente se si ou a criança notam algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais si ou a criança podem precisar de tratamento médico urgente:

• Erupções cutâneas, sarpullido, picazón, dificuldade para respirar ou engolir (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): estes são sinais de uma reação alérgica.

Outros efeitos adversos que foram comunicados são detalhados a seguir.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• prisão de ventre, dispepsia,
• cefaleias,
• fadiga,
• perda de apetite,
• hipo,
• aumento da quantidade de enzimas do fígado no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• tonturas, sonolência,
• acne, sarpullido,
• ansiedade,
• arrotos, náuseas, vómitos, azia, dor de estômago, boca seca, flatulências,
• aumento da micção dolorosa ou que arde,
• debilidade, mal-estar geral,
• sofocos/enrubescimento da face ou da pele,
• batimentos rápidos ou irregulares,
• febre com risco elevado de infecção, diminuição dos glóbulos vermelhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• dificuldade para pensar, falta de energia, alteração do gosto,
• sensibilidade da pele ao sol, suor excessivo, pele gorda, úlceras na pele, erupção com picazón, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reação cutânea grave rara),
• euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,
• infecção bacteriana, infecção por fungos,
• prisão de ventre intensa, úlcera de estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, inchaço do abdômen,
• micções frequentes, micção excessiva, presença de açúcar ou sangue na urina,
• dor no peito, inchaço, alterações na maneira de andar,
• tosse, mucosidade na parte de trás da garganta, irritação da garganta, espirros, dor de garganta,
• secreção e picazón oculares,
• zumbido de ouvidos,
• espasmos musculares, fraqueza muscular,
• sed excessiva,
• batimentos lentos, problemas dos vasos do coração e das veias,
• diminuição dos glóbulos brancos, níveis baixos de sódio no sangue, perda de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou a criança experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aprepitant Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não retire a cápsula do seu blister até ao momento de a tomar.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aprepitant Accord

• O princípio ativo é aprepitanto.

Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitanto.

Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitanto.

• Os outros componentes são: hipromelosa, poloxâmero, sacarose, celulosa microcristalina (E-460), gelatina, lauril sulfato de sódio (E-487), dióxido de titânio (E-171), laca, óxido de ferro preto (E-172), propilenoglicol (E-1520). A cápsula de 125 mg também contém óxido de ferro vermelho (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A cápsula dura de 125 mg é de gelatina dura, opaca, com uma tampa rosa e corpo branco, e “125 mg” impresso no corpo.

A cápsula dura de 80 mg é de gelatina dura, opaca, com uma tampa branca e corpo branco e “80 mg” impresso no corpo.

Aprepitant Accord é apresentado em um envase de cartão com blister de OPA/ALU/PVC-Alumínio.

Aprepitant Accord 125 mg cápsulas duras/Aprepitant Accord 80 mg cápsulas duras é fornecido no seguinte tamanho de envase:

• Envase para tratamento de 3 dias contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de 80 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular de autorização de comercialização

Accord Healthcare

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi, 69300

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

Pallini, Attiki, 15351

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:Aprepitant Accord 125mg plus 80mg, Hartkapseln

França:Aprepitant Accord

Irlanda:Aprepitant Accord

Itália:Aprepitant Accord

Países Baixos:Aprepitant Accord 125 mg harde capsules plus 80 mg harde capsules

Polónia:Aprepitant Accord

Reino Unido:Aprepitant Accord

República Checa:Aprepitant Accord

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2018