ANAPEN 0,50 mg/0,3 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Anapen 0,50 mg/0,3 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Adrenalina (epinefrina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Anapen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Anapen
3. Como usar Anapen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anapen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anapen e para que é utilizado

• Anapen apresenta-se sob a forma de seringa pré-carregada de adrenalina num sistema automático de injeção (Autoinjetor). Este sistema injeta uma dose única de adrenalina no músculo
• Este medicamento é apenas para situações de emergência e deve procurar imediatamente um médico após o uso do Autoinjetor.

imediatamente após o uso do seu Autoinjetor.

• A adrenalina é uma hormona secretada de forma natural em resposta ao stresse. Em reacções alérgicas agudas actua melhorando a pressão arterial, a função cardíaca e respiratória, e reduz a inchação. A adrenalina também é conhecida como epinefrina.
• Anapen é utilizado no tratamento de urgência de reacções alérgicas graves ou (anafilaxia) causadas por amendoins ou outros alimentos, medicamentos, mordeduras ou picadas de insectos, e a outros alérgenos, bem como o exercício ou uma causa desconhecida.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Anapen

Não use Anapen

Não se conhece nenhuma razão pela qual não se deva usar Anapen numa situação de emergência alérgica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Anapen.

• O seu médico deve instruí-lo detidamente sobre quando e qual é a forma correcta de utilizar o Autoinjetor Anapen.
• Deve comunicar ao seu médico se sofre de uma doença do coração, incluindo angina de peito, hipertireoidismo, pressão arterial elevada, níveis baixos de potássio e aumento de cálcio no sangue, alterações da circulação sanguínea, feocromocitoma (um tipo de tumor na glândula suprarrenal), aumento da pressão no olho (glaucoma), doença do rim ou da próstata, diabetes ou qualquer outra doença.
• Se tem asma pode ter um risco aumentado de reacção alérgica grave.
• Qualquer pessoa que tenha um episódio anafiláctico deve consultar um médico para analisar a quais substâncias pode ser alérgico, para assim evitá-las estritamente no futuro. É importante ter em conta que a alergia a uma substância pode levar a alergias a um grande número de substâncias relacionadas.
• Se tem alergias alimentares é importante rever os ingredientes de tudo o que vai ingerir (inclusivamente medicinas) porque mesmo pequenas quantidades podem causar reacções graves.
• A injeção local repetida pode produzir danos na pele da zona de injeção. A injeção intravascular acidental pode provocar um aumento repentino da pressão sanguínea. A injeção acidental em mãos ou pés pode causar perda do riego sanguíneo na área afectada. Deve procurar imediatamente o serviço de urgências mais próximo.

Se tem uma camada grossa de gordura subcutânea, existe o risco de que a adrenalina não chegue ao tecido muscular, resultando num efeito subóptimo.

Outros medicamentos e Anapen

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo:

• Medicamento para doenças do coração, como digital (digoxina), agentes β-bloqueantes, quinidina,
• Medicamentos para a depressão, como os antidepresivos tricíclicos, inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina (IRSNs),
• Medicamentos para a diabetes, o seu médico pode modificar a dose do seu medicamento após o uso de Anapen,
• Medicamentos para o Parkinson,
• Medicamentos para alterações da tiróide,
• Outros medicamentos: antihistamínicos como a difenidramina ou clorfeniramina, teofilina, ipratropio e oxitropio (utilizados para tratar doenças das vias respiratórias como a asma), oxitocina (usado nas contrações de grávidas), anestésicos inhalatórios, bloqueantes α-adrenérgicos (usados para tratar a pressão arterial elevada), simpaticomiméticos (usados no tratamento da asma, outra doença das vias aéreas e congestão nasal).

Uso de Anapen com álcool

O álcool pode afectar negativamente este medicamento ao incrementar os seus efeitos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não está claro se a administração de adrenalina durante a gravidez supõe um risco para o feto. Isto não o deve dissuadir a si se está grávida de utilizar Anapen numa emergência, porque a sua vida pode estar em perigo. Consulte com o seu médico antes de que ocorra uma emergência.
• Não se espera que a adrenalina tenha algum efeito no lactente.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir ou utilizar maquinaria após se injectar este medicamento, porque ainda pode estar a experimentar os efeitos do choque anafiláctico.

Anapen contém metabisulfito de sódio(E223)

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio (E223).

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico se sabe que é alérgico ao metabisulfito de sódio.

Anapen contém uma pequena quantidade de cloreto de sódio (sal)

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Anapen

Leve sempre consigo dois autoinjetores por si a primeira administração falhar ou uma dose não for suficiente.

• Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.
• Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
• Injecta-se apenas no músculo da coxa.
• Para um único uso, por favor certifique-se de que o deita de forma segura imediatamente após o uso. Anapen libera uma única dose de 0,3 ml de líquido que equivale a 0,5 mg (500 microgramas) de adrenalina. Após o uso, no autoinjetor permanece um volume de 0,75 ml que não deve ser reutilizado.

A reacção começa normalmente minutos após a exposição ao alérgeno, e a pessoa pode experimentar:

• Comichão da pele, urticária, enrubescimento e inchação dos olhos, lábios ou língua.
• Dificuldade respiratória por inchação da garganta. Sibilância, falta de ar e tosse por endurecimento dos músculos dos pulmões.
• Outros sintomas de anafilaxia como cefaleias, vómitos e diarreia.
• Colapso e perda de consciência devido a uma brusca diminuição da pressão arterial.

Se experimenta estes sinais e sintomas, use o Autoinjetor Anapen imediatamente. Só deve injectar este medicamento na parte externa da coxa, nunca na nádega.

Às vezes, uma única dose de adrenalina pode não ser suficiente para reverter por completo os efeitos de uma reacção alérgica grave. Por esta razão, o seu médico pode prescrever-lhe mais de uma unidade de Anapen. Se os seus sintomas não melhoraram ou pioraram nos 5 – 15 minutos após a primeira injeção, bem você ou bem a pessoa com quem está, deve administrar uma segunda injeção. Por esta razão deve levar sempre consigo mais de uma unidade de Anapen.

Em caso de que fosse necessária uma segunda injeção, recomenda-se realizá-la na coxa oposta.

Uso em adultos

• A dose recomendada é de 0,30 mg para indivíduos com menos de 60 kg de peso corporal.
• Para adultos com mais de 60 kg, a dose de 300 microgramas pode não ser suficiente e estes pacientes podem necessitar de Anapen 500 microgramas para reverter o efeito de uma reacção alérgica.

Uso em crianças:não se recomenda o uso de Anapen 500 microgramas em crianças.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose apropriada é de 0,15 mg ou de 0,30 mg,
• Depende do peso corporal da criança e do critério do médico.
• As crianças e adolescentes com peso superior a 30 kg devem utilizar Anapen 0,30 mg.
• Estão também disponíveis autoinjetores que libertam 0,15 mg de adrenalina.

Uma dose abaixo de 0,15 mg não pode ser administrada com suficiente exactidão em crianças com um peso inferior a 15 kg, pelo que o seu uso não está recomendado salvo que a situação suponha um risco para a sua saúde e sob critério médico.

Crianças entre 15 e 30 kg

A dose habitual são 0,15 mg.

Crianças com mais de 30 kg

A dose habitual são 0,30 mg.

Anapen está desenhado como tratamento de emergência. Sempre deve solicitar ajuda médica imediatamente após o uso de Anapen. Ligue para o 112, solicite uma ambulância e indique “anafilaxia”, mesmo que pareça que os sintomas melhoram. Necessitará ir a um hospital para uma observação e posterior tratamento, conforme corresponda. Isto deve-se a que a reacção pode repetir-se mais tarde.

Enquanto espera a ambulância, deve deitar-se com as pernas levantadas a menos que isto lhe dificulte a respiração, nesse caso deve permanecer sentado. Peça a alguém que permaneça com você até que chegue a ambulância, por si voltar a sentir-se mal.

Os pacientes inconscientes devem ser colocados de lado em posição de recuperação.

Instruções de uso

Recomenda-se que os membros da sua família, cuidadores ou colegas de trabalho também estejam formados no uso correcto do autoinjetor de Anapen.

• Partes do Autoinjetor Anapen

Antes de usar o Autoinjetor Anapen, necessita de conhecer todas as partes do Autoinjetor. Estas são mostradas no desenho.

• Funda rotatória da janela da solução: Gire a cobertura sobre a janela da solução para alinhar a lente com a janela da solução do Autoinjetor.

• Janela da solução:Olhe através da lente desta janela antes da injeção para verificar se a solução é transparente e está preparada para uso.

• Indicador de injeção:Antes da injeção, pode ver um êmbolo de plástico branco através da janela. Isto indica que o Autoinjetor Anapen não foi activado por erro ou manipulado. Após a injeção, o indicador de injeção torna-se de cor vermelha, o que indica que o Autoinjetor foi activado correctamente.

• Protector de agulha preto (reversível): Protege a agulha quando você não está usando o Autoinjetor Anapen. Tire do protector de agulha antes da injeção. Após a injeção, o paciente deve girar o protector de agulha preto e colocá-lo de novo no mesmo extremo do Autoinjetor Anapen para cobrir a agulha.

• Tampa gris de segurança: Esta cobre o botão injetor vermelho. Impede que o botão seja pressionado por erro.

Não deve remover o protector de agulha preto nem a tampa gris de segurança até que o Autoinjetor Anapen vá ser utilizado.

• Verificação do Autoinjetor Anapen

Antes de utilizar o seu Autoinjetor Anapen, e de forma regular, deve realizar as seguintes verificações:

• Uso do Autoinjetor Anapen

Se removeu o protector de agulha preto, não coloque o seu polegar, dedos ou mão sobre o extremo aberto (extremidade da agulha) do Autoinjetor Anapen.

Deve seguir os seguintes passos para o uso do Autoinjetor Anapen:

Entregue o seu Anapen utilizado no hospital ou farmácia, para a sua eliminação adequada.

Se usar mais Anapen do que deve

• Se injectar demasiada adrenalina ou o fizer acidentalmente num vaso sanguíneo ou no dedo deve procurar imediatamente ajuda médica no hospital mais próximo.
• Em caso de sobredose ou injeção acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.
• Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos baseiam-se na experiência com o uso de adrenalina, mas a frequência dos efeitos adversos não pode ser estimada:

• mudanças sanguíneas como níveis elevados de açúcar, níveis baixos de potássio e alto teor de ácido
• ansiedade, alucinações
• cefaleia, tontura, tremor, desfalecimento.
• pupilas dilatadas
• batimento cardíaco rápido ou desigual, batimentos irregulares ou ataque cardíaco, sensação de batimentos fortes (palpitações)
• aumento na pressão arterial, um aumento brusco na pressão arterial pode ocasionar hemorragia cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo na pele, mucosas e rins, frialdade em extremidades
• dificuldade para respirar
• náuseas, vómitos
• dificuldades para urinar
• sudorese, palidez, fraqueza, apreensão, nervosismo, tremores musculares

Anapen contém metabisulfito de sódio (E223) que pode produzir reacções alérgicas e dificuldade para respirar, especialmente nos casos em que haja um historial de asma. Você deve procurar ajuda médica imediatamente se experimentar estes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anapen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no autoinjetor. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a data de validade, elimine o autoinjetor e substitua-o por outro. Verifique a solução periodicamente através da janela de inspeção para se certificar de que a solução é clara e incolor.

Elimine e substitua Anapen se a solução estiver turva, mudar de cor ou conter partículas.

Deve verificar regularmente sua seringa, como mostrado na seção 3 deste prospecto sob o título “Instruções de uso”. Isso é para garantir que seu Anapen possa ser utilizado em uma emergência.

Mantenha o autoinjetor no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conserva Anapen na posição horizontal.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anapen

• O princípio ativo é adrenalina (epinefrina) 0,50 mg em 0,3 ml.
• Os demais componentes são: metabisulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anapen é apresentado em forma de seringa* pré-carregada com uma solução de adrenalina para injeção em um sistema automático de injeção (Autoinjetor). Uma dose de 0,3 ml contém 500 microgramas de adrenalina (epinefrina). Anapen é uma solução clara incolor e praticamente livre de partículas.

Está disponível em envases com 1 ou 2 unidades de autoinjetores com uma bandeja de proteção termoformada na caixa de cartão. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

*Comprimento da agulha exposta: 10 mm ± 1,5 mm.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris

França.

Responsável pela fabricação:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road. Chipping Norton, Oxfodshire OX7 5XP, Reino Unido

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Anapen:Áustria, Chipre, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Polônia, Portugal, Eslovênia, Espanha.

Chenpen:Bélgica, Itália.

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/