ADRENALINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml solução injetável

Epinefrina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Adrenalina B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Adrenalina B. Braun
3. Como usar Adrenalina B. Braun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adrenalina B. Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adrenalina B. Braun e para que é utilizado

Adrenalina B. Braun pertence ao grupo de medicamentos denominados estimulantes cardíacos, excluindo glucósidos cardíacos: agentes adrenérgicos e dopaminérgicos.

Está indicado nos seguintes casos:

• Tratamento da contração muscular involuntária e súbita das vias aéreas em ataques agudos de asma (sensação repentina de sufocação).
• Alívio rápido de reações alérgicas a fármacos ou a outras substâncias.
• Tratamento de emergência do choque devido a uma reação alérgica.
• Paro cardíaco e reanimação cardiopulmonar (em primeiro lugar devem ser aplicadas medidas de tipo físico).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Adrenalina B. Braun

Não use Adrenalina B. Braun:

• Se si é alérgico à epinefrina (adrenalina), aos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulam o sistema nervoso central) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece:
  • Dilatação cardíaca, insuficiência coronária, arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca (falha na função do coração).
  • Lesões orgânicas cerebrais, como arteriosclerose cerebral (inflamação crónica das artérias do cérebro com tendência à sua obstrução).
  • Glaucoma de ângulo fechado (afeção dos olhos caracterizada pelo aumento da tensão intraocular).
  • Hipertensão arterial, hipertireoidismo (alteração da glândula tireoide) ou feocromocitoma (tumor da medula suprarrenal).
  • No momento do parto.

• Se si recebeu anestesia geral com hidrocarbonetos halogenados (clorofórmio, tricloroetileno) ou ciclopropano, porque a combinação com adrenalina pode provocar arritmias graves (alteração dos latidos do coração).

No entanto, em situações de extrema gravidade não existem contraindicações absolutas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Adrenalina B. Braun.

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que tenha ou tenha tido, especialmente se padece ou tenha padecido insuficiência cerebrovascular (afeção nos vasos sanguíneos do cérebro), doença cardíaca (como angina de peito ou infarto de miocárdio), doença pulmonar crónica ou dificuldade urinária devido a hipertrofia prostática (alteração da próstata).

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes idosos, mas é recomendada especial precaução.

A administração repetida de injeções locais pode originar necrose no local de injeção devido à vasoconstricção vascular (contracção dos vasos sanguíneos). Os pontos de injeção devem ser alternados.

Se si é diabético, deve ter especial precaução por causa das possíveis reações adversas que podem aparecer, especialmente relacionadas com alterações metabólicas, pois deve ser vigiada a dose.

Interferências com testes diagnósticos

Se lhe vão fazer algum teste diagnóstico (análise de sangue, urina), comunique ao seu médico que está em tratamento com adrenalina, porque este medicamento pode alterar os resultados em sangue de açúcar, bilirrubina, colesterol, lactatos, ácido úrico e insulina. Na urina, a adrenalina pode alterar os resultados de ácido vanililmandélico e catecolaminas.

Uso em desportistas

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente, epinefrina (adrenalina), que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo. No entanto, é permitido o uso de epinefrina (adrenalina) quando administrada associada a anestésicos locais, ou em preparados de uso local, como por exemplo, por via nasal ou oftalmológica.

Uso de Adrenalina B. Braun com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os bloqueantes adrenérgicos (fármacos que actuam a nível das neuronas e modificam a fisiologia de órgãos e tecidos) antagonizam alguns dos efeitos da adrenalina. São utilizados como terapia no caso de intoxicação por adrenalina.

Se este medicamento for administrado conjuntamente com glucósidos digitálicos (medicamentos para o coração), podem aparecer arritmias cardíacas (alteração dos latidos do coração).

Se este medicamento for administrado conjuntamente com certos medicamentos antidepressivos ou com guanitidina (agente anti-hipertensivo), pode produzir-se uma intensa subida da tensão arterial.

Se este medicamento for administrado conjuntamente com inibidores da COMT ou da MAO (medicamentos que actuam sobre os sistemas metabólicos encarregados de eliminar a adrenalina), em menor medida, podem potenciar-se os efeitos deste medicamento.

Adrenalina B. Braun pode reduzir a eficácia dos hipoglicemiantes (medicamentos que diminuem o açúcar no sangue).

Se si está a tomar algum outro medicamento que possa produzir perdas de potássio, como corticosteroides (medicamentos utilizados pelas suas propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras), diuréticos (facilitam a micção), aminofilina (medicamento utilizado para facilitar a respiração) ou teofilina (antiasmático, facilitador da micção), devem ser vigiados os níveis de potássio no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, receberá adrenalina apenas se o seu médico considerar completamente necessário para o seu tratamento.

Este medicamento é excretado com o leite materno, por isso é recomendado suspender a lactação materna ou evitar a administração deste medicamento.

Adrenalina B. Braun contém sódio e metabisulfito de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio.

3. Como usar Adrenalina B. Braun

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve ser utilizada a dose menor que produza alívio. Após o uso prolongado, pode ser necessário aumentar as doses devido ao desenvolvimento de resistência à ação da adrenalina.

Ataques agudos de asma, reações alérgicas e choque anafiláctico.

Uso em adultos: A dose usual para o tratamento dos ataques agudos de asma e das reações alérgicas é de 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) por via intramuscular ou subcutânea, sendo a via intramuscular mais rápida e eficaz. Em caso de choque anafiláctico, deve ser utilizada a via intramuscular ou, em casos muito graves, a via intravenosa. Se for necessário, pode ser repetida a administração a cada 15-20 minutos e posteriormente a cada 4 horas. Em casos graves, pode ser aumentada a dose até 1 mg, se necessário.

Em pacientes idosos, as doses indicadas são as mesmas que para os adultos, embora com especial precaução.

Uso em crianças: A dose usual é 0,01 mg (0,01 ml) por kg de peso corporal por via intramuscular ou subcutânea até uma dose máxima de 0,5 mg (0,5 ml). Se for necessário, pode ser repetida a administração a cada 15-20 minutos e posteriormente a cada 4 horas.

Paro cardíaco e reanimação cardiopulmonar

Uso em adultos: No tratamento do paro cardíaco e da reanimação cardiopulmonar, a dose recomendada de adrenalina é de 1 mg por via intravenosa, que deve ser administrada previamente diluída a 1:10.000 e que pode ser repetida tantas vezes quanto necessário a cada 3-5 minutos.

Uso em crianças: Nas crianças, a dose padrão é de 0,01 mg/kg por via intravenosa, que pode ser repetida a cada 5 minutos, se necessário.

Adrenalina B. Braun será administrada por pessoal sanitário qualificado.

Adrenalina B. Braun pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular, intracardíaca ou por via intravenosa.

Apenas em casos de gravidade extrema e se a via intravenosa não for praticável, pode ser administrada por via intracardíaca. As vias intravenosa e intracardíaca apenas podem ser utilizadas previamente diluídas em água para preparações injetáveis, solução de cloreto de sódio 0,9%, glicose 5% ou glicose 5% em solução de cloreto de sódio 0,9%, a nível hospitalar e sob monitorização cardíaca.

Em caso de que a via intravenosa não seja praticável, pode ser utilizada a via intracardíaca (utilizando a mesma solução diluída). No entanto, deve ter-se em conta que esta via apresenta riscos importantes e que apenas deve ser utilizada em caso de que a via intravenosa seja inacessível de forma persistente.

Deve ser evitada a injeção intramuscular deste medicamento nas nádegas, porque pode produzir gangrena gaseosa (gangrena difusa, rápida do tecido sob a pele com produção de gases) e em zonas periféricas do corpo, como dedos das mãos e pés, lóbulo da orelha, nariz ou pênis.

Se usar mais Adrenalina B. Braun do que deve:

A sobredose de adrenalina pode produzir subidas bruscas da tensão arterial e taquicardia (aceleração do ritmo do coração), que pode ocorrer após uma primeira fase de bradicardia transitória (lentidão anormal do ritmo do coração). Também podem aparecer arritmias (alteração dos latidos do coração) potencialmente fatais.

A duração dos efeitos adversos da adrenalina é breve devido à rápida inativação da mesma no corpo, por isso o tratamento das reações adversas é de suporte. Para corrigir os efeitos adversos sobre a tensão arterial e o ritmo do coração, podem ser administrados alguns medicamentos como fentolamina e propranolol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto consigo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante ter em conta que a aparência e a gravidade destes efeitos estão em função da via de administração, sendo as vias subcutânea e intramuscular as de menor incidência em comparação com as vias intravenosa e intracardíaca.

• Frequentes (1/100 a <1/10)

Trastornos do sistema nervoso: medo, ansiedade, dor de cabeça pulsante, dificuldade respiratória, sudorese e náuseas, vómitos, tremores e tonturas.

Trastornos cardiovasculares: taquicardia, palpitações, palidez, elevação (discreta) da pressão arterial.

Estas manifestações não são graves e desaparecem com repouso e tranquilização do paciente.

• Pouco frequentes (> 1/1000 a < 1/100)

Trastornos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos): hipertensão arterial, que poderia levar à hemorragia cerebral ou à insuficiência cardíaca aguda com edema pulmonar (infiltração de líquido nos pulmões), angina de peito (incluso com as doses comuns em pacientes com insuficiência coronária), arritmias ventriculares (alteração dos latidos do coração), taquicardia (aceleração do ritmo) e fibrilação ventricular (contracção anormal do coração), que pode ser mortal.

Também se observou em alguns casos dificuldade na micção, necrose no local de injeção, acidose metabólica e falha renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adrenalina B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo das ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, descarte a porção não utilizada da solução.

Não utilize se si vê que a solução apresenta coloração ou sedimentação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adrenalina B. Braun

O princípio ativo de Adrenalina B. Braun é epinefrina (adrenalina).

Cada ml de medicamento contém 1 mg de epinefrina (adrenalina).

Os outros componentes são cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E-223), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adrenalina B. Braun é uma solução aquosa transparente e de cor ligeiramente amarelada que se apresenta em ampolas de vidro de 1 ml de capacidade. Tamanhos de envase:

Caixas de 10 e 100 unidades.

Titular da autorização de comercialização:

Nome: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Endereço: Ctra. de Terrassa, 121.

Rubí (Barcelona) - 08191- Espanha

Responsável pela fabricação:

Nome: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Endereço: Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

Jaén (Jaén) – 23009 - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS). (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Tratamento da sobredose

Para corrigir os efeitos adversos sobre a tensão arterial e o ritmo do coração, podem ser administrados alguns medicamentos como fentolamina e propranolol.

Se se produzir uma subida brusca da pressão arterial, podem ser administrados medicamentos vasodilatadores, como por exemplo nitritos. O ataque anginoso é tratado com trinitrina por via sublingual, enquanto que em caso de fibrilação ventricular (contracção anormal do coração) deve ser utilizado o desfibrilador eléctrico.