Epipen Ir.

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

EpiPen Jr., 150 microgramas, solução para injeção em injetor

Epinefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento EpiPen Jr. e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento EpiPen Jr.
• 3. Como usar o medicamento EpiPen Jr.
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento EpiPen Jr.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento EpiPen Jr. e para que é usado

O EpiPen Jr. é uma solução estéril em injetor para injeção intramuscular usada em situações de emergência.
Os injetores automáticos EpiPen Jr. (epinefrina) são destinados ao tratamento de reações alérgicas graves (anafilaxia) causadas por alérgenos, como alimentos, medicamentos ou picadas de insetos, bem como reações induzidas por esforço ou de causa desconhecida.
Os injetores automáticos EpiPen Jr. são destinados à administração imediata de epinefrina (adrenalina) a pacientes com risco aumentado de anafilaxia, incluindo aqueles com histórico de reações anafiláticas.
Os sintomas que indicam uma reação alérgica grave incluem: coceira na pele; urticária (semelhante a queimaduras de urtiga); vermelhidão; inchaço dos lábios, garganta, língua, mãos e pés; respiração sibilante; rouquidão; náuseas; vômitos; cãibras abdominais e, em alguns casos, perda de consciência.
O conteúdo do injetor automático (caneta) é epinefrina (adrenalina), um medicamento com ação adrenérgica.
A epinefrina atua diretamente no sistema cardiovascular (coração e circulação) e no sistema respiratório (pulmões), contrariando as consequências potencialmente fatais de uma reação alérgica grave, através da rápida constrição dos vasos sanguíneos e relaxamento dos músculos nos pulmões, o que facilita a respiração, reduz o inchaço e acelera o trabalho cardíaco.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento EpiPen Jr.

Quando não usar o medicamento EpiPen Jr.

Não há razões conhecidas pelas quais o medicamento EpiPen Jr. não deva ser usado em caso de reação alérgica grave.

Advertências e precauções

Se o paciente tiver asma, pode estar mais propenso a reações alérgicas.
Cada paciente que tenha tido uma reação anafilática deve consultar um médico para realizar testes para detectar substâncias às quais possa ser alérgico, a fim de evitá-las no futuro.
É importante lembrar que a alergia a uma substância pode levar a alergia a várias substâncias relacionadas.
Se o paciente tiver alergia alimentar, é importante verificar todos os componentes ingeridos (incluindo medicamentos), pois mesmo pequenas quantidades podem causar reações alérgicas graves.
Deve informar o médico se o paciente tiver:

• doença cardíaca
• hipertireoidismo
• hipertensão arterial
• diabetes
• pressão intraocular aumentada (glaucoma)
• doença renal grave
• tumor da próstata
• nível elevado de cálcio ou baixo nível de potássio no sangue
• doença de Parkinson

Apesar das reservas mencionadas acima, a epinefrina é necessária no tratamento de reações alérgicas graves. Pacientes com as doenças mencionadas e todas as pessoas que possam estar em uma situação em que seja necessário administrar o medicamento EpiPen Jr. a um paciente com reação alérgica grave devem ser devidamente instruídos sobre quando usar o medicamento.

Para evitar a injeção acidental do medicamento, siga as instruções de uso do injetor automático.

O medicamento EpiPen Jr. só pode ser injetado na face externa da coxa. Não injete o medicamento na nádega, pois há risco de injeção acidental do medicamento em uma veia.
Advertências:A injeção acidental do medicamento na mão ou dedos pode causar interrupção do fluxo sanguíneo para essa área. Em caso de injeção acidental do medicamento nessa área do corpo, deve-se procurar imediatamente um hospital para tratamento.
Se o paciente tiver uma camada grossa de tecido adiposo subcutâneo, há risco de que uma dose única do medicamento EpiPen Jr. possa ser insuficiente. Pode ser necessário injetar uma segunda dose do medicamento.
Siga as instruções de uso descritas no ponto 3.

Crianças e adolescentes

Crianças com peso corporal inferior a 15 kg:

Se o EpiPen Jr. é adequado, o médico avaliará individualmente para cada paciente.
Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com peso corporal inferior a 7,5 kg, a menos que em situações de emergência e com a recomendação explícita do médico.

Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 30 kg:

Para esses pacientes, está disponível o EpiPen Senior, que contém 300 microgramas de epinefrina em uma dose.

EpiPen Jr. e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Isso é especialmente importante para pacientes que tomam:

• medicamentos antidepressivos, como antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (inibidores MAO), pois podem potencializar a ação da epinefrina
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, como inibidores da catecol-O-metiltransferase (inibidores COMT) e levodopa, devido ao risco de potencializar a ação da epinefrina
• medicamentos que aumentam a sensibilidade do coração a arritmias, como digoxina ou quinidina
• medicamentos da classe dos antagonistas do receptor beta-adrenérgico (beta-bloqueadores) usados no tratamento de doenças cardíacas ou medicamentos usados no tratamento de doenças do sistema nervoso, devido ao risco de reduzir a ação da epinefrina
• medicamentos usados no tratamento de doenças da tireoide
• medicamentos que facilitam a respiração usados no tratamento da asma (teofilina)
• medicamentos usados durante o parto (ocitocina)
• medicamentos usados no tratamento de alergias, como difenidramina ou clorfeniramina (medicamentos antihistamínicos)
• medicamentos que afetam o sistema nervoso (parassimpatolíticos)

Pacientes com diabetes devem controlar cuidadosamente o nível de glicose no sangue após o uso do medicamento EpiPen Jr., pois a epinefrina pode afetar a quantidade de insulina liberada e, consequentemente, aumentar o nível de glicose no sangue.

Uso do medicamento EpiPen Jr. com alimentos, bebidas e álcool

Alimentos e bebidas não têm efeito sobre o uso do medicamento EpiPen Jr.
Pessoas que consomem álcool devem informar o médico, pois o álcool pode potencializar a ação da epinefrina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Em casos de emergência que ponham em risco a vida, as mulheres grávidas podem usar o EpiPen Jr. sem hesitação, devido ao risco de perda de vida delas ou de seus filhos. Os dados sobre o uso de epinefrina durante a gravidez são limitados.
Amamentação
Não se acredita que o medicamento EpiPen Jr. tenha algum efeito sobre os bebês amamentados.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica.

O EpiPen Jr. contém metabisulfito de sódio (E 223) e cloreto de sódio

Em casos raros, o metabisulfito de sódio pode causar reações alérgicas graves ou problemas respiratórios (broncoespasmo).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento EpiPen Jr.

O paciente ao qual foi prescrito o medicamento EpiPen Jr. deve garantir que o motivo da prescrição seja completamente compreendido. O paciente deve estar convencido de que entende completamente como usar o dispositivo. O medicamento EpiPen Jr. deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas sobre o uso, deve-se consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico para que repitam as instruções de uso.
Também se recomenda instruir os membros da família do paciente, cuidadores ou professores sobre como usar corretamente o injetor EpiPen Jr.
Se a injeção for realizada por um cuidador, é importante imobilizar a perna do paciente durante a injeção para minimizar o risco de lesão na perna.
Nunca use um injetor usado novamente.
Para fins de treinamento e demonstração, está disponível um injetor demonstrativo EpiPen Jr. (sem medicamento, sem agulha). Não carregue o injetor demonstrativo e o injetor automático EpiPen Jr. juntos, para evitar confusão em uma situação de emergência.
O medicamento EpiPen Jr. é destinado a ser usado em crianças com peso corporal entre 15 e 30 quilogramas.
Para adultos, adolescentes e crianças com peso corporal superior a 30 kg, está disponível o medicamento EpiPen Senior em injetor automático, que contém 300 microgramas de epinefrina em uma dose.
Para crianças com peso corporal inferior a 15 kg, ver acima - ponto "Crianças e adolescentes".

Dosagem

A dose será determinada pelo médico e ajustada individualmente para o paciente. A dose recomendada do medicamento para crianças (15-30 kg) em situações de emergência devido a alergia é de 150 microgramas de epinefrina por via intramuscular.
O EpiPen Jr. deve ser usado imediatamente se o paciente observar sintomas de reação alérgica aguda.
Cada injetor automático contendo o medicamento EpiPen Jr. permite a administração de uma dose única de 0,3 ml de solução, equivalente a 150 microgramas de epinefrina. Após a injeção, uma pequena quantidade de solução permanece no injetor, que não pode ser usada novamente.
Às vezes, uma dose única de epinefrina (adrenalina) pode não ser suficiente para eliminar completamente os sintomas de reação alérgica grave. Por isso, o médico provavelmente prescreverá mais de um injetor EpiPen Jr. ao paciente. Se os sintomas não desaparecerem ou piorarem dentro de 5 a 15 minutos após a primeira injeção, uma segunda injeção deve ser administrada pelo paciente ou por outra pessoa.
Por isso, é importante sempre carregar mais de um injetor.

EpiPen Jr.

Como administrar o medicamento EpiPen Jr.

O medicamento EpiPen Jr. foi projetado para ser facilmente usado por pessoas sem treinamento médico. O injetor contendo o medicamento EpiPen Jr. deve ser inserido firmemente na face externa da coxa, a uma distância de aproximadamente 10 cm. Não há necessidade de escolher um local específico para a injeção na face externa da coxa. Após a injeção, um mecanismo de mola libera uma agulha oculta, que realiza a injeção intramuscular e administra a dose de epinefrina. Se o paciente estiver vestido, o injetor com o medicamento EpiPen Jr. pode ser inserido através da roupa.
O medicamento EpiPen Jr. deve ser usado de acordo com as instruções de uso.
O medicamento EpiPen Jr. deve ser injetado APENAS na face externa da coxa.

Não injete o medicamento na nádega.

Modo de uso

Deve familiarizar-se com a estrutura do injetor automático EpiPen Jr. e saber quando e como usar o medicamento.

Deve seguir as instruções apenas em caso de necessidade de usar o medicamento.
Deve segurar o injetor no meio do seu comprimento, nunca por uma das extremidades. Para administrar o medicamento corretamente, deve seguir as instruções abaixo:

• Nunca toque na ponta laranja com o polegar, dedos ou mão. Nunca pressione ou empurre a ponta laranja com o polegar, dedos ou mão.
• A agulha sai da ponta laranja.
• NÃO remova a tampa azul de proteção até que o injetor esteja pronto para uso.
• 1. Segure o injetor EpiPen Jr. com a mão dominante (mão usada para escrever) de modo que o polegar esteja mais perto da tampa azul e a mão esteja fechada em torno do injetor (ponta laranja apontando para baixo).

• 2. Remova a tampa azul de proteção puxando-a para cima com a outra mão.

• 3. Segure o injetor EpiPen Jr. a uma distância de aproximadamente 10 cm da face externa da coxa. A ponta laranja deve estar apontando para a face externa da coxa.
• 4. Golpeie FIRMEmente o injetor automático EpiPen Jr. na face externa da coxa em um ângulo reto (90 graus) (até ouvir um clique).

• 5. Mantenha o injetor firmemente no local da injeção por 3 segundos. Após esse tempo, a injeção está completa e a janela de visualização do injetor automático está escurecida.
• 6. Em seguida, o injetor EpiPen Jr. deve ser removido (a cobertura laranja da agulha se estenderá para cobrir a agulha) e descartado de forma segura.

Masse suavemente o local da injeção por 10 segundos.
Ligue para o número de emergência 112, peça uma ambulância e informe sobre a reação anafilática.

No injetor EpiPen Jr. pode haver uma pequena bolha. Isso não afeta a eficácia do medicamento.
Embora a maior parte da solução (aproximadamente 90%) permaneça no injetor EpiPen Jr. após o uso, não pode ser usado novamente.
Se a cobertura laranja da agulha estiver estendida e a janela de visualização estiver escurecida, isso indica que a dose correta do medicamento foi administrada. Após o uso do injetor EpiPen Jr., deve-se colocá-lo em um tubo de segurança fornecido para esse fim e levá-lo ao consultório do médico, hospital ou farmácia.
O medicamento EpiPen Jr. é destinado a ser usado em situações de emergência. Após o uso do medicamento EpiPen Jr., deve-se sempre procurar atendimento médico imediatamente. Ligue para o número de emergência 112, peça uma ambulância e informe sobre a "reação anafilática", mesmo que os sintomas desapareçam . Deve-se ir ao hospital para observação ou tratamento adicional, se necessário, pois a reação anafilática pode ocorrer novamente após algum tempo. Enquanto espera a ambulância, deve-se deitar com as pernas elevadas, a menos que isso cause dificuldade para respirar, caso em que deve-se sentar.
Deve-se pedir a alguém para ficar com você até a chegada da ambulância, em caso de mal-estar novamente.
Pacientes inconscientes devem ser colocados de lado em uma posição segura.

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento EpiPen Jr.

Em caso de superdose do medicamento ou injeção acidental de epinefrina, deve-se sempre procurar atendimento médico imediatamente.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram relatados casos raros de infecções graves da pele e tecidos moles (infecção no local da injeção). Em caso de aparecimento de sintomas no local da injeção, como inchaço, vermelhidão, aumento da temperatura da pele ou dor, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.
Foram descritos casos de injeção acidental do medicamento na mão ou pé, o que pode causar interrupção do fluxo sanguíneo para essa área. Em caso de injeção acidental, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.
Pacientes alérgicos ao metabisulfito de sódio podem apresentar reações alérgicas. Em pacientes tratados com epinefrina, foram observados casos raros (em menos de 1 em 1.000 pessoas) de cardiomiopatia induzida por estresse.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): batimento cardíaco rápido e irregular, sometimes forte, dor forte no peito, pressão arterial elevada, dificuldade para respirar, palidez, suor excessivo, náuseas, vômitos, dor de cabeça, tontura, fraqueza e tremores ou ansiedade, lesão no local da injeção, como hematoma, sangramento, vermelhidão.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento EpiPen Jr.

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e rótulo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25 ° C. Não armazene na geladeira ou congele.
Armazene o injetor no pacote exterior para protegê-lo da luz.
A epinefrina se degrada rapidamente quando exposta ao ar ou luz e pode alterar a cor da solução para rosa ou marrom. É importante lembrar de verificar regularmente o conteúdo do frasco de vidro do injetor automático EpiPen Jr. e garantir que a solução seja transparente e não mude de cor. Deve-se substituir o injetor automático antes da data de validade ou antes, se a solução mudar de cor ou formar uma suspensão
(partículas sólidas visíveis).
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento EpiPen Jr.

A substância ativa do medicamento é epinefrina (adrenalina). Cada dose contém 150 microgramas de epinefrina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E 223), ácido clorídrico, água para injeção.

Como é o medicamento EpiPen Jr. e que contenções o pacote tem

Solução transparente e incolor em injetor pré-cheio (injetor automático).
O injetor automático contém 2 ml de solução para injeção. Um injetor automático pode administrar uma dose única (0,3 ml) de 0,15 mg de epinefrina.
O comprimento da agulha exposta e protegida é de aproximadamente 13 mm.
Tamanhos do pacote:
1 injetor automático.
2 injetores automáticos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, entre em contato com o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.
telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: