Adrenalina Aguettant

Folheto informativo para o doente

Adrenalina Aguettant, 1 mg/10 ml, solução para injeção em seringa-ampola

Adrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adrenalina Aguettant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adrenalina Aguettant
• 3. Como tomar o medicamento Adrenalina Aguettant
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adrenalina Aguettant
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Adrenalina Aguettant e para que é utilizado

Adrenalina Aguettant, solução para injeção em seringa-ampola, contém a substância ativa adrenalina, pertencente a um grupo de medicamentos chamados medicamentos adrenérgicos ou dopaminérgicos.

O medicamento é utilizado:

• No tratamento da paragem cardíaca (paragem súbita da atividade cardíaca, respiratória e da consciência).
• No tratamento da reação anafilática aguda (choque ou colapso devido a uma reação alérgica grave).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adrenalina Aguettant

Quando não tomar o medicamento Adrenalina Aguettant

Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), quando estiver disponível uma forma alternativa de adrenalina ou um medicamento alternativo com ação vasoconstritora

Precauções e advertências

O medicamento Adrenalina Aguettant é recomendado para tratamento em casos de emergência. Após a administração do medicamento, é necessário um acompanhamento contínuo por um médico.

Precauções durante a administração

O risco de efeitos não desejados é aumentado se o doente tiver:

• hiperfunção da tiróide no histórico, incluindo se ocorreu no passado (doença da glândula tiróide),
• insuficiência renal grave,
• hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue),
• hipocalemia (diminuição do nível de potássio no sangue),
• diabetes,
• doença cardíaca ou hipertensão arterial,
• lesão cerebral ou esclerose das artérias cerebrais,
• glaucoma (aumento da pressão no olho),
• doenças da próstata,
• o doente for idoso,
• a doente esteja grávida.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Medicamentos que podem interagir com o medicamento Adrenalina Aguettant:

• anestésicos halogenados inalatórios (gases utilizados durante a anestesia),
• alguns medicamentos antidepressivos,
• medicamentos para hipertensão, doenças cardíacas,
• medicamentos para diabetes.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização do medicamento Adrenalina Aguettant não afeta a condução de veículos e a utilização de máquinas.

O medicamento Adrenalina Aguettant contém sódio

O medicamento contém 35,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada seringa-ampola.
Isso corresponde a 1,77% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Adrenalina Aguettant

Adrenalina Aguettant é administrada por um médico, enfermeiro ou técnico de emergência médica.
Eles decidirão qual é a dose certa para o doente e quando e como deve ser administrada.
No caso de reações alérgicas que ponham em risco a vida (reação anafilática aguda):

Dose recomendada

Adultos: deve ser administrada uma dose de 0,05 mg (0,5 ml da solução do medicamento Adrenalina Aguettant 1:10 000),
repetir se necessário até obter a resposta desejada.
No caso de paragem cardíaca:
Adultos:1 mg (10 ml da solução do medicamento Adrenalina Aguettant 1:10 000) administrado por via intravenosa ou intrósea a cada 3-5 minutos até que a atividade cardíaca seja restaurada.
Crianças com peso corporal acima de 5 kg:10 microgramas/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal da solução do medicamento Adrenalina Aguettant 1:10 000) administrado por via intravenosa ou intrósea a cada 3-5 minutos até que a atividade cardíaca seja restaurada.
Não deve ser administrada uma dose menor que 0,5 ml, por isso não deve ser utilizado em recém-nascidos e lactentes com peso corporal inferior a 5 kg.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• ansiedade,
• dificuldade respiratória (dificuldade em respirar),
• nervosismo,
• medo,
• sudorese,
• palpitações (batimento cardíaco irregular ou acelerado),
• taquicardia (atividade cardíaca acelerada),
• palidez,
• convulsões,
• fraqueza,
• tontura,
• dor de cabeça,
• náuseas,
• vômitos,
• membros frios,
• alucinações,
• desmaio,
• hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue),
• hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue),
• acidose metabólica (aumento da acidez no sangue),
• dilatação excessiva da pupila.

Efeitos não desejados em doentes sensíveis à adrenalina ou após a administração de adrenalina em doses elevadas:

• arritmia cardíaca (batimento cardíaco irregular/paragem cardíaca),
• hipertensão arterial (com risco de hemorragia cerebral),
• vasoconstrição (constricção dos vasos sanguíneos, por exemplo, cutâneos, nos membros ou nos rins),
• angina de peito aguda,
• risco de infarto do miocárdio agudo.

A injeção repetida no local pode causar necrose (lesão do tecido) nos locais de injeção, devido à vasoconstrição.

Em todos os casos, após a administração do medicamento Adrenalina Aguettant, é necessário um acompanhamento médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adrenalina Aguettant

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve ser verificado pelo médico ou enfermeiro que cuida do doente.
Conservar na embalagem de alumínio para proteger da luz e do oxigênio.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não abrir a embalagem de alumínio até o momento de uso.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem.
Não congelar.
Não utilizar objetos pontiagudos para abrir a embalagem.
Não utilizar o medicamento se for observado que o medicamento foi parcialmente utilizado ou apresenta sinais visíveis de danos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Adrenalina Aguettant

A substância ativa é o tartrato de adrenalina:
Cada ml da solução para injeção contém 0,1 mg de adrenalina (na forma de tartrato de adrenalina).
Cada seringa-ampola de 10 ml contém 1 mg de adrenalina (na forma de tartrato de adrenalina).
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Adrenalina Aguettant e que conteúdo tem a embalagem

Adrenalina Aguettant é uma solução transparente e incolor em seringa-ampola de 10 ml de polipropileno, embalada individualmente em blister transparente e colocada em embalagem de alumínio.
Embalagens disponíveis: 1 ou 10 seringas-ampolas, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
França

Fabricante:

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
França

Data da última revisão do folheto: 03/2019

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto Nacional de Farmacologia.

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

A adrenalina deve ser administrada por via intravenosa apenas por pessoas com experiência na sua administração e na adaptação de doses de substâncias que aumentam a pressão arterial, devido à ação vasoconstritora, na prática clínica padrão.

Ressuscitação cardiopulmonar:

10 ml da solução 1:10 000 (1 mg) de adrenalina administrada por via intravenosa (IV) ou intra-óssea (IO), repetida a cada 3-5 minutos até a restauração da atividade cardíaca espontânea.
A administração intratraqueal (ET) deve ser utilizada apenas como último recurso, se não houver acesso a qualquer uma das outras vias de administração, em dose de 20 ml a 25 ml da solução 1:10 000 (2 mg a 2,5 mg).
Se a paragem cardíaca for precedida por uma intervenção cirúrgica cardíaca, a adrenalina deve ser administrada por via intravenosa com muito cuidado, em doses de 0,5 ml ou 1 ml da solução 1:10 000 (50 microgramas ou 100 microgramas), dependendo da resposta observada.

Reação anafilática aguda

Administrar por via intravenosa (bolus) 0,5 ml da solução 1:10 000 (0,05 mg), ajustando a dose de acordo com a resposta ao tratamento.
O produto Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml (1:10 000), solução para injeção em seringa-ampola, não é recomendado para administração intramuscular no tratamento da reação anafilática aguda.
Para administração intramuscular, deve ser utilizado a solução 1 mg/ml (1:1000).

População pediátrica e jovem:

Este medicamento não é adaptado para administração de doses inferiores a 0,5 ml, por isso não deve ser administrado por via intravenosa ou intra-óssea em recém-nascidos e lactentes com peso corporal inferior a 0,5 kg.
Paragem cardíaca súbita em crianças:
Por via intravenosa ou intra-óssea (apenas em crianças com peso corporal acima de 5 kg): 0,1 ml/kg de peso corporal da solução 1:10 000 (10 microgramas/kg de peso corporal) de adrenalina, até uma dose máxima de 10 ml da solução 1:10 000 (1 mg), repetida a cada 3-5 minutos até a restauração da atividade cardíaca espontânea.
A administração intratraqueal deve ser utilizada apenas como último recurso, independentemente do peso da criança, se não houver acesso a qualquer uma das outras vias de administração, em dose de 1 ml/kg de peso corporal da solução 1:10 000 (100 microgramas/kg de peso corporal) até um máximo de 25 ml da solução 1:10 000 (2,5 mg).

Deve seguir estritamente as seguintes regras:

A seringa-ampola é para uso único, apenas para um doente. Deve ser eliminada após o uso. Não reutilizar.
Antes da administração, o produto deve ser inspecionado visualmente para verificar se não contém partículas sólidas e se não está descolorado. Apenas pode ser utilizado um líquido transparente e incolor sem partículas ou resíduos.
O produto não deve ser utilizado se a embalagem de alumínio ou o blister estiverem abertos ou se o dispositivo de segurança que indica possíveis manipulações na seringa (folha de plástico na base da cobertura) estiver danificado.

• 1) Abrir a embalagem de alumínio apenas à mão, rasgando a abertura. Não utilizar objetos pontiagudos para abrir a embalagem.
• 2) Retirar a seringa-ampola do blister estéril.
• 3) Pressionar o êmbolo da seringa para liberar a tampa. O processo de esterilização pode fazer com que a tampa adira à seringa.
• 4) Girar a cobertura na extremidade para quebrar o dispositivo de segurança. Não tocar na extremidade da seringa do tipo Luer para evitar contaminação.
• 5) Verificar se o dispositivo de segurança da extremidade da seringa foi completamente removido. Caso contrário, deve-se colocar a cobertura de volta e girar novamente.
• 6) Retirar o ar, pressionando suavemente o êmbolo.

• 7) Conectar a seringa ao dispositivo de acesso venoso ou conectá-la à agulha. Pressionar o êmbolo para injetar o volume necessário.

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.