Epipen Senior

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

EpiPen Senior, 300 microgramas, solução para injeção em injetor

Epinefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento EpiPen Senior e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento EpiPen Senior
• 3. Como usar o medicamento EpiPen Senior
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento EpiPen Senior
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento EpiPen Senior e para que é usado

O EpiPen Senior é uma solução estéril em injetor para injeção intramuscular usada em situações de emergência.
Os injetores automáticos EpiPen Senior (epinefrina) são destinados ao tratamento de reações alérgicas graves (anafilaxia) causadas por alérgenos, como alimentos, medicamentos ou picadas de insetos, bem como reações induzidas por esforço ou de causa desconhecida.
Os injetores automáticos EpiPen Senior são destinados à administração imediata de epinefrina (adrenalina) a pacientes com risco aumentado de anafilaxia, incluindo aqueles com histórico de reações anafiláticas.
Os sintomas que indicam a ocorrência de uma reação alérgica grave incluem: coceira na pele; urticária (semelhante a queimaduras de urtiga); vermelhidão; inchaço dos lábios, garganta, língua, mãos e pés; respiração sibilante; rouquidão; náuseas; vômitos; cãibras abdominais e, em alguns casos, perda de consciência.
O conteúdo do injetor automático (caneta) é epinefrina (adrenalina), um medicamento com ação adrenérgica.
A epinefrina atua diretamente no sistema cardiovascular (coração e circulação) e no sistema respiratório (pulmões), contrariando as consequências potencialmente fatais de uma reação alérgica grave, através da rápida constrição dos vasos sanguíneos e relaxamento dos músculos nos pulmões, o que facilita a respiração, reduz o inchaço e acelera o trabalho cardíaco.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento EpiPen Senior

Quando não usar o medicamento EpiPen Senior

Não há razões conhecidas pelas quais o medicamento EpiPen Senior não deva ser usado em caso de reação alérgica grave.

Advertências e precauções

Se o paciente tiver asma, pode estar mais propenso a reações alérgicas.
Cada paciente que tenha tido uma reação anafilática deve procurar um médico para realizar testes para detectar substâncias às quais possa ser alérgico, a fim de evitá-las no futuro.
É importante lembrar que a alergia a uma substância pode levar a alergia a várias substâncias relacionadas.
Se o paciente tiver alergia alimentar, é importante verificar todos os componentes (incluindo medicamentos) que está a tomar, pois mesmo pequenas quantidades podem causar reações alérgicas graves.
Deve informar o médico se o paciente tiver:

• doença cardíaca
• hipertireoidismo
• hipertensão arterial
• diabetes
• pressão intraocular aumentada (glaucoma)
• doença renal grave
• tumor da próstata
• nível aumentado de cálcio ou nível reduzido de potássio no sangue
• doença de Parkinson

Apesar das ressalvas acima, a epinefrina é necessária no tratamento de reações alérgicas graves. Pacientes com as doenças mencionadas e todas as pessoas que possam estar em uma situação em que seja necessário administrar o medicamento EpiPen Senior a um paciente com reação alérgica grave, devem ser devidamente instruídos sobre quando usar o medicamento.

Para evitar a injeção acidental do medicamento, deve seguir as instruções de manipulação do injetor automático.

O medicamento EpiPen Senior só deve ser injetado na face externa da coxa. Não deve ser injetado no glúteo devido ao risco de injeção acidental do medicamento em uma veia.
Advertências:A injeção acidental do medicamento na mão ou nos dedos pode causar interrupção do fluxo sanguíneo para essa área. Em caso de injeção acidental do medicamento nesses locais, deve procurar imediatamente um hospital para receber tratamento.
Se o paciente tiver uma camada grossa de tecido adiposo subcutâneo, pode haver risco de que uma dose única do medicamento EpiPen Senior seja insuficiente. Pode ser necessário injetar uma segunda dose do medicamento. Deve seguir as instruções de uso descritas no ponto 3.

Crianças e jovens

Crianças com peso corporal entre 15 kg e 30 kg:

Para crianças com peso corporal entre 15 kg e 30 kg, está disponível o medicamento EpiPen Jr. em injetor automático, que contém 150 microgramas de epinefrina em uma dose.

Crianças com peso corporal inferior a 15 kg:

Se o EpiPen Jr. (150 microgramas) é adequado, o médico avaliará individualmente para cada paciente.
Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com peso corporal inferior a 7,5 kg, a menos que em situações de emergência e com a recomendação explícita do médico.

EpiPen Senior e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante para pacientes que tomam:

• medicamentos antidepressivos, como antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO), pois podem potenciar a ação da epinefrina
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, como inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) e levodopa, devido ao risco de potenciar a ação da epinefrina
• medicamentos que aumentam a sensibilidade do coração a arritmias, como digoxina ou quinidina
• medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueadores) usados no tratamento de doenças cardíacas ou medicamentos usados no tratamento de doenças do sistema nervoso, devido ao risco de reduzir a ação da epinefrina
• medicamentos usados no tratamento de doenças da tireoide
• medicamentos que facilitam a respiração usados no tratamento da asma (teofilina)
• medicamentos usados durante o parto (ocitocina)
• medicamentos usados no tratamento de alergias, como difenidramina ou clorfenamina (antihistamínicos)
• medicamentos que afetam o sistema nervoso (parassimpatolíticos)

Pacientes com diabetes devem controlar cuidadosamente o nível de glicose no sangue após a administração do medicamento EpiPen Senior, pois a epinefrina pode afetar a quantidade de insulina liberada e, consequentemente, aumentar o nível de glicose no sangue.

Uso do medicamento EpiPen Senior com alimentos, bebidas e álcool

Alimentos e bebidas não têm nenhum efeito sobre a administração do medicamento EpiPen Senior.
Pessoas que consomem álcool devem informar o médico, pois o álcool pode potenciar a ação da epinefrina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
Gravidez
Em situações de emergência que ponham em risco a vida, as mulheres grávidas podem usar o EpiPen Senior sem hesitação, devido ao risco de perda de vida delas ou de seus filhos. Os dados sobre o uso de epinefrina durante a gravidez são limitados.
Amamentação
Não se acredita que o medicamento EpiPen Senior tenha algum efeito sobre os bebês amamentados.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração de epinefrina por injeção não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas pode ser afetada pela reação alérgica grave. Nesse caso, não deve conduzir veículos.

O EpiPen Senior contém metabisulfito de sódio (E 223) e cloreto de sódio

Em casos raros, o metabisulfito de sódio pode causar reações alérgicas graves ou problemas respiratórios (broncoespasmo).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento EpiPen Senior

O paciente para quem o medicamento EpiPen Senior foi prescrito deve garantir que o motivo da prescrição seja completamente compreendido. O paciente deve estar convencido de que entende completamente como usar o dispositivo.
O medicamento EpiPen Senior deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas sobre o uso, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico para que as instruções sejam repetidas.
Também é recomendável instruir os membros da família do paciente, cuidadores ou professores sobre como usar corretamente o injetor EpiPen Senior.
Se a injeção for administrada por um cuidador, é importante imobilizar a perna do paciente durante a injeção para minimizar o risco de lesão na perna.
Nunca deve reutilizar um injetor usado.
Para fins de treinamento e demonstração, está disponível um injetor demonstrativo EpiPen Senior (sem medicamento, sem agulha). Não deve carregar o injetor demonstrativo e o injetor automático EpiPen Senior juntos, para evitar confusão em uma situação de emergência.
O medicamento EpiPen Senior é destinado a ser usado em pessoas com peso corporal superior a 30 quilogramas.
Para crianças com peso corporal inferior a 30 kg, ver acima - ponto "Crianças e jovens".

Dosagem

A dose será determinada pelo médico e ajustada individualmente para o paciente. A dose recomendada do medicamento para adultos em situações de emergência devido a alergias é de 300 microgramas de epinefrina por via intramuscular.
O EpiPen Senior deve ser usado imediatamente se o paciente observar sintomas de reação alérgica aguda.
Cada injetor automático contém uma dose única de 0,3 ml de solução, equivalente a 300 microgramas de epinefrina. Após a injeção, uma pequena quantidade de solução permanece no injetor, que não pode ser reutilizada.
Às vezes, uma dose única de epinefrina (adrenalina) pode não ser suficiente para eliminar completamente os sintomas de reação alérgica grave. Por isso, o médico provavelmente prescreverá mais de um injetor EpiPen Senior ao paciente. Se os sintomas não desaparecerem ou piorarem dentro de 5 a 15 minutos após a primeira injeção, uma segunda injeção deve ser administrada pelo paciente ou por outra pessoa.
Por isso, é importante sempre carregar mais de um injetor EpiPen Senior.

Como administrar o medicamento EpiPen Senior

O medicamento EpiPen Senior foi projetado para ser facilmente usado por pessoas sem treinamento médico. O injetor que contém o medicamento EpiPen Senior deve ser firmemente inserido a uma distância de aproximadamente 10 cm da face externa da coxa. Não há necessidade de escolher precisamente o local da injeção na face externa da coxa. Após aplicar pressão sobre o injetor na coxa, um pistão de mola é liberado, empurrando a agulha oculta, que realiza a injeção intramuscular e administra a dose de epinefrina. Se o paciente estiver vestido, o injetor com o medicamento EpiPen Senior pode ser inserido através da roupa.
O medicamento EpiPen Senior deve ser usado de acordo com as instruções de uso.
O medicamento EpiPen Senior deve ser injetado apenasna face externa da coxa.

Não deve injetar o medicamento no glúteo.

Modo de uso

Deve familiarizar-se com a estrutura do injetor automático EpiPen Senior e saber quando e como usar o medicamento.

Deve seguir as instruções apenas em caso de necessidade de usar o medicamento.
Deve segurar o injetor no meio do seu comprimento, nunca por uma das extremidades. Para administrar o medicamento corretamente, deve familiarizar-se com o diagrama e seguir as instruções abaixo:

• Nunca toque na ponta laranja com o polegar, dedos ou mão. Nunca pressione ou empurre a ponta laranja com o polegar, dedos ou mão.
• A agulha sai da ponta laranja.
• Não retire a tampa azul de proteção até que o injetor esteja pronto para uso.

• 1. Segure o injetor EpiPen Senior com a mão dominante (mão usada para escrever) de modo que o polegar fique mais perto da tampa azul e a mão esteja fechada em torno do injetor (ponta laranja voltada para baixo).
• 2. Retire a tampa azul de proteção puxando-a diretamente para cima com a outra mão.

• 3. Segure o injetor EpiPen Senior a uma distância de aproximadamente 10 cm da face externa da coxa. A ponta laranja deve estar voltada para a face externa da coxa.

• 4. Bata fortementecom o injetor automático EpiPen Senior na face externa da coxa em um ângulo reto (90 graus) (até ouvir um clique).
• 5. Mantenha o injetor firmemente no local da injeção por 3 segundos. Após esse tempo, a injeção está completa e a janela de visualização do injetor automático está escurecida.

• 6. Em seguida, o injetor EpiPen Senior deve ser removido (a cobertura laranja da agulha se estenderá para cobrir a agulha) e descartado de forma segura.

Masse suavemente o local da injeção por 10 segundos.
Ligue para o número de emergência 112, peça uma ambulância e informe sobre a reação anafilática.
No injetor EpiPen Senior, pode haver uma pequena bolha. Isso não afeta a eficácia do medicamento.
Embora a maior parte da solução (aproximadamente 90%) permaneça no injetor EpiPen Senior após o uso, não pode ser reutilizado.
Se a cobertura laranja da agulha estiver estendida e a janela de visualização estiver escurecida, isso indica que a dose correta do medicamento foi administrada.
Após o uso do injetor EpiPen Senior, deve colocá-lo em um tubo de segurança fornecido para esse fim e levá-lo a um consultório médico, hospital ou farmácia.
O medicamento EpiPen Senior é destinado a ser usado em situações de emergência. Após o uso do medicamento EpiPen Senior, deve sempre procurar atendimento médico imediatamente. Deve ligar para o número de emergência 112, pedir uma ambulância e informar sobre a "reação anafilática", mesmo queos sintomas desapareçam. Deve ir ao hospital para observação ou tratamento adicional, se necessário, pois a reação anafilática pode ocorrer novamente após algum tempo. Enquanto espera a ambulância, deve deitar-se com as pernas elevadas, a menos que isso cause dificuldade para respirar, caso em que deve sentar-se.
Deve pedir a alguém para ficar com você até a chegada da ambulância, em caso de mal-estar novamente.
Pacientes inconscientes devem ser colocados de lado em uma posição segura.

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento EpiPen Senior

Em caso de superdose do medicamento ou injeção acidental de epinefrina, deve sempre procurar atendimento médico imediatamente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados casos raros de infecções graves da pele e tecidos moles (infecção no local da injeção). Em caso de aparecimento de sintomas no local da injeção, como inchaço, vermelhidão, aumento da temperatura da pele ou dor, deve procurar atendimento médico imediatamente.
Foram descritos casos de injeção acidental do medicamento na mão ou no pé, o que pode causar interrupção do fluxo sanguíneo para essa área. Em caso de injeção acidental, deve procurar atendimento médico imediatamente.
Pacientes alérgicos ao metabisulfito de sódio podem apresentar reações alérgicas. Em pacientes tratados com epinefrina, foram observados casos raros (em menos de 1 em 1.000 pessoas) de cardiomiopatia induzida por estresse.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): batimento cardíaco rápido ou irregular, sometimes forte, dor forte no peito, pressão arterial aumentada, dificuldade para respirar, palidez, suor excessivo, náuseas, vômitos, dor de cabeça,

tontura, fraqueza, tremores e nervosismo ou ansiedade, ou lesão no local da injeção, como hematoma, sangramento, vermelhidão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento EpiPen Senior

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25 ° C. Não conserve na geladeira ou congele.
Conserve o injetor no pacote externo para protegê-lo da luz.
A epinefrina se degrada rapidamente quando exposta ao ar ou à luz e pode alterar a cor da solução para rosa ou marrom. Deve lembrar de verificar regularmente o conteúdo do recipiente de vidro do injetor automático EpiPen Senior e garantir que a solução é transparente e não mudou de cor. Deve substituir o injetor automático antes da data de validade ou antes, se a solução mudou de cor ou formou uma suspensão (partículas sólidas visíveis).
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento EpiPen Senior

A substância ativa do medicamento é epinefrina (adrenalina). Cada dose contém 300 microgramas de epinefrina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E 223), ácido clorídrico, água para injeção.

Como é o medicamento EpiPen Senior e que conteúdo tem o pacote

Solução transparente e incolor em injetor pré-cheio (injetor automático).
O injetor automático contém 2 ml de solução para injeção. Um injetor automático pode administrar uma dose única (0,3 ml) de 0,3 mg de epinefrina.
O comprimento da agulha exposta e protegida é de aproximadamente 15 mm.
Tamanhos do pacote:
1 injetor automático.
2 injetores automáticos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: