Iext

Folheto informativo para o doente

Jext, 150 microgramas, solução injectável em injectador

Jext, 300 microgramas, solução injectável em injectador

Adrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Jext e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Jext
• 3. Como usar o medicamento Jext
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jext
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Jext e para que é usado

O medicamento Jext contém uma solução estéril de adrenalina em um injectador półautomatyczny, destinado a uma injeção imediata de uma dose única de adrenalina no lado externo do músculo da coxa (injeção intramuscular).
O medicamento Jext é destinado a ser usado no tratamento de reacções alérgicas graves e potencialmente fatais (anafilaxia), desencadeadas por picadas ou mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos ou exercício físico.
Os sintomas que indicam a ocorrência de anafilaxia aparecem dentro de alguns minutos após a exposição ao alérgeno e incluem: coceira na pele, erupção cutânea elevada (semelhante a urticária), rubor facial súbito, inchaço dos lábios, garganta, língua, mãos e pés, respiração sibilante, rouquidão, falta de ar, náuseas, vómitos; cãibras abdominais e, em alguns casos, perda de consciência.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Jext

Em caso de reacção alérgica grave, o medicamento Jext pode ser usado a qualquer momento. Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à sulfite sódica ou a qualquer outro componente do medicamento Jext, o médico instruirá o doente sobre as situações em que deve usar o Jext. Para obter mais informações sobre a hipersensibilidade às sulfites, deve consultar o ponto: O medicamento Jext contém sulfite sódica e cloreto de sódio.

Advertências e precauções

Se o médico prescreveu o medicamento Jext ao doente, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença cardíaca
• se o doente tiver hipertireoidismo
• se o doente tiver hipertensão arterial
• se o doente tiver diabetes
• se o doente tiver tumor na supra-renal (feocromocitoma)
• se o doente tiver pressão intraocular aumentada (glaucoma)
• se o doente tiver doença renal grave ou prostatite
• se o doente tiver baixo nível de potássio ou alto nível de cálcio no sangue
• e (ou) se o doente for idoso, a doente estiver grávida, o doente for uma criança com peso corporal inferior a 15 kg, devido ao aumento do risco de efeitos não desejados.

Se o doente tiver asma, pode estar mais propenso a reacções alérgicas.
Cada doente que tenha tido uma reacção anafilática deve procurar um médico para realizar testes para detectar a substância a que é alérgico, a fim de evitá-la no futuro.
É importante estar ciente de que a alergia a uma substância pode levar a alergia a várias substâncias relacionadas.
Se o doente tiver alergia alimentar, é importante verificar todos os componentes ingeridos (incluindo medicamentos), pois mesmo pequenas quantidades podem causar reacções alérgicas graves.
O médico ou enfermeiro instruirá o doente sobre as situações e o modo de usar corretamente o medicamento Jext.
Para evitar a injeção acidental do medicamento, deve seguir as instruções de uso com atenção.
O medicamento Jext só deve ser injetado intramuscularmente no lado externo da coxa. Não deve ser injetado no glúteo, devido ao risco de injeção acidental do medicamento na veia.
Advertência
A injeção acidental do medicamento na mão ou nos dedos pode causar interrupção do fluxo sanguíneo para essa área. Em caso de injeção acidental do medicamento nesses locais, deve procurar imediatamente ajuda médica. Deve ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo para receber tratamento.
Se o doente tiver uma camada grossa de tecido adiposo subcutâneo, existe o risco de que uma dose única do medicamento Jext possa ser insuficiente. Pode ser necessário injetar uma segunda dose do medicamento. Deve seguir as instruções de uso descritas no ponto 3.
Se a injeção for feita por outra pessoa, e a perna do doente não estiver imobilizada durante a injeção, existe a possibilidade de lesão. Para evitar lesões na perna, deve seguir as instruções de uso do medicamento descritas no ponto 3.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante em doentes que tomam os seguintes medicamentos:

• Medicamentos antidepressivos, como os antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO).
• Medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, como os inibidores da catecol-O-metiltransferase (inibidores da COMT) e levodopa.
• Medicamentos que aumentam a sensibilidade do coração a arritmias, como a digoxina ou quinidina.
• Medicamentos usados no tratamento da tireoidite (por exemplo, levotiroxina).
• Medicamentos que facilitam a respiração usados no tratamento da asma (teofilina).
• Medicamentos usados durante o parto (ocitocina).
• Medicamentos usados no tratamento da alergia, como a difenidramina ou clorfeniramina (antihistamínicos de primeira geração).
• Medicamentos alfa ou beta-adrenolíticos usados no tratamento da doença cardíaca.
• Medicamentos que afetam o sistema nervoso parassimpático, que regula as funções involuntárias do organismo, como a frequência cardíaca e a respiração (medicamentos parassimpaticolíticos, parassimpaticomiméticos).

Doentes com diabetes devem controlar atentamente o nível de glicose no sangue após a administração do medicamento Jext, pois a adrenalina pode aumentar o nível de glicose no sangue.

Jext com álcool

O álcool pode potenciar o efeito da adrenalina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, supõe que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Dados sobre a administração de adrenalina durante a gravidez são limitados. Em casos de emergência, as mulheres grávidas podem usar o medicamento Jext sem hesitação, devido ao perigo para a vida delas ou do seu filho.
Não se supõe que o medicamento Jext tenha algum efeito nos bebês amamentados.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que a administração de adrenalina por injeção afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas pode ser afetada por uma reacção alérgica grave. Nesse caso, não deve conduzir veículos.

O medicamento Jext contém sulfite sódica e cloreto de sódio

Em casos raros, a sulfite sódica (E 223) pode causar reacções alérgicas graves ou problemas respiratórios (broncoespasmo). O médico deve instruir o doente sobre as situações em que deve usar o Jext.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Jext

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O doente deve certificar-se de que sabe em que situações deve usar o medicamento Jext. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

Adultos e crianças com peso corporal superior a 30 kg-a dose recomendada em casos de emergência devido a alergia é de 300 microgramas de adrenalina, administrados por injeção no lado externo do músculo da coxa (injeção intramuscular).
Crianças com peso corporal entre 15 kg e 30 kg- a dose recomendada em casos de emergência devido a alergia é de 150 microgramas de adrenalina, administrados por injeção no lado externo do músculo da coxa (injeção intramuscular). Lembre-se de que a dose correta do medicamento Jext depende do peso corporal. A dose deve ser aumentada à medida que a criança cresce e deve ser discutida com o médico.
O medicamento Jext deve ser usado imediatamente quando o doente observar os sintomas de uma reacção alérgica aguda, se necessário, através da roupa.
Após a injeção com o injectador automático, permanece um volume de solução que não pode ser reutilizado.
Às vezes, uma dose única de adrenalina pode não ser suficiente para eliminar completamente os sintomas de uma reacção alérgica grave. Por isso, o médico provavelmente prescreverá ao doente mais de um injectador Jext. Se os sintomas não desaparecerem ou piorarem dentro de 5 a 15 minutos após a primeira injeção, uma segunda injeção deve ser administrada pelo doente ou por outra pessoa. Por isso, deve sempre carregar mais de um injectador Jext.

Método de administração

O medicamento Jext foi projetado para ser injetado através da roupa ou diretamente na pele do lado externo da coxa. Após pressionar o injectador contra a coxa, um pistão de mola é liberado, empurrando a agulha oculta através da proteção na extremidade da capa preta, que faz a punção no músculo da coxa e injeta a dose de adrenalina.
Deve seguir as instruções de uso do medicamento Jext abaixo.

Não injete o medicamento no glúteo.

Instruções de uso do medicamento Jext

Antes de usar o medicamento Jext, o doente deve certificar-se de que entende completamente quando e como usar este dispositivo. Para fins de treinamento, o médico pode usar um injectador de treinamento Jext para garantir que o doente ou os membros da sua família ou cuidadores saibam como proceder em caso de reacção alérgica aguda.
Recomenda-se também instruir os membros da família do doente, cuidadores ou professores sobre como usar corretamente o injectador Jext. Em caso de injeção feita por um cuidador, deve instruir o doente para não se mover ou, se necessário, imobilizar a perna do doente durante a injeção, a fim de minimizar o risco de lesão na perna.
O injectador é destinado a um uso único e não pode ser reutilizado.
Deve seguir as instruções apenas em caso de necessidade de usar o medicamento.

• Nunca toque na extremidade preta que é a capa da agulha com o polegar, dedos ou mão, pois é daí que a agulha sai.
• NÃOremova a capa amarela de proteção até que o injectador esteja pronto para uso.

Para administrar o medicamento corretamente, deve seguir o esquema e realizar os seguintes passos:

	1. Deve segurar o injectador Jext com a mão dominante (mão usada para escrever) de modo que o polegar esteja o mais perto possível da capa amarela de proteção.
	2. Deve remover a capa amarela de proteção com a outra mão.
	3. Deve colocar a extremidade preta do injectador no lado externo da coxa em ângulo reto (aproximadamente 90°).
	4. Deve pressionar firmemente a extremidade preta do injectador contra o lado externo da coxa até ouvir um "clique" que confirma o início da injeção, e depois segurar por 10 segundos (contar lentamente até 10), e então retirar. A extremidade preta sairá automaticamente e cobrirá a agulha.
	5. Deve massagear suavemente o local da injeção durante 10 segundos. Deve procurar imediatamente ajuda médica. Deve ligar para o número de emergência 112, pedir uma ambulância e relatar a reacção anafilática.

No visor, há um bastão de plástico colorido, que serve para confirmar a ativação do injectador automático e a injeção da solução de adrenalina.
Pode haver uma pequena bolha de ar no injectador Jext. Isso não afeta a eficácia do medicamento.
Embora a maior parte da solução permaneça no injectador Jext após o seu uso, não pode ser reutilizado.
O medicamento Jext é destinado a ser usado em situações de emergência. Após a administração do medicamento Jext, deve sempre procurar imediatamente ajuda médica. Deve ligar para o número de emergência 112, pedir uma ambulância e relatar "reacção anafilática", mesmo que os sintomas desapareçam.
Deve ir ao hospital para observação ou tratamento adicional, se necessário, pois a reacção anafilática pode ocorrer novamente após algum tempo.
Enquanto espera a ambulância, deve deitar-se com as pernas elevadas, a menos que isso cause dificuldade para respirar; nesse caso, deve sentar-se. Deve pedir a alguém para ficar com o doente até a chegada da ambulância, em caso de novo mal-estar.
Doentes inconscientes devem ser deitados de lado na posição de segurança estabelecida.
Deve informar o pessoal médico de que o doente recebeu adrenalina por injeção intramuscular. Também pode entregar o medicamento Jext usado para eliminação segura.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Jext

Em caso de superdose do medicamento ou injeção acidental de adrenalina, deve sempreprocurar imediatamente ajuda médica. Deve contactar o médico o mais rápido possível para substituir o medicamento Jext usado.
A pressão arterial do doente pode aumentar rapidamente. A superdose pode levar a um aumento rápido da pressão arterial, arritmia cardíaca, disfunção renal, diminuição do fluxo sanguíneo e acúmulo de líquido nos pulmões.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados listados abaixo são baseados na experiência com a adrenalina.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Tremores
• Reacções no local da injeção, como hematomas, dor e inchaço
• Tontura
• Desmaio
• Dor de cabeça
• Sensação de formigamento ou entorpecimento
• Sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular
• Rigidez muscular
• Náuseas
• Vómitos
• Secura na boca
• Diminuição do fluxo sanguíneo para as mãos e pés em caso de injeção acidental nesses locais
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de fraqueza
• Sudorese excessiva
• Desconforto ou dor no peito
• Alterações nos resultados dos exames de sangue, como aumento do nível de açúcar no sangue, diminuição do nível de potássio e acúmulo de ácidos nocivos no organismo.

Foram relatados casos de injeção acidental de adrenalina na mão ou no pé, o que pode causar interrupção do fluxo sanguíneo para essa área, bem como resfriamento, palidez, sensação de formigamento e entorpecimento, cianose, sangramento doloroso e inchaço no local da injeção. Em caso de injeção acidental do medicamento Jext, deve sempre procurar ajuda médica imediatamente. O medicamento Jext contém sulfite sódica, que raramente pode causar reacções graves de hipersensibilidade, incluindo dificuldade para respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Rodrigo da Fonseca, 1200-479 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jext

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não congelar.

Lembre-se de verificar regularmente o conteúdo do frasco de vidro do injectador Jext através da janela de visualização para garantir que a solução é transparente, incolor e livre de partículas sólidas visíveis. Deve substituir o medicamento Jext antes do prazo de validade ou

antes. Não use este medicamento se notar que a solução mudou de cor ou tem a forma de suspensão (partículas sólidas visíveis). Pode ser útil anotar o prazo de validade
no calendário ou diário para garantir que o medicamento Jext seja substituído no momento certo.
O medicamento Jext é fornecido em uma capa de plástico para proteger o medicamento durante o transporte ou armazenamento. Deve remover o medicamento Jext da capa antes de usá-lo ou durante a verificação do medicamento Jext.
Após a verificação, deve colocar o medicamento Jext de volta na capa.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Jext

A substância ativa é a adrenalina.
1 mL de solução contém 1 mg de adrenalina (na forma de tartrato).
Com um injectador de medicamento Jext 150 microgramas, podem ser administrados 150 microgramas de adrenalina em 0,15 mL de solução injectável.
Com um injectador de medicamento Jext 300 microgramas, podem ser administrados 300 microgramas de adrenalina em 0,3 mL de solução injectável.
Os outros componentes são:
Cloreto de sódio
Sulfite sódica (E 223)
Ácido clorídrico
Água para injeção

Como é o medicamento Jext e que contenha o pacote

O medicamento Jext é uma solução injectável em um injectador półautomatyczny napełniony, em uma caixa de cartão. O injectador contém uma solução transparente e incolor, livre de partículas sólidas visíveis, em um frasco de vidro com uma tampa de borracha sem látex. O injectador pré-cheio é fornecido em uma capa de plástico.
Comprimento da agulha exposta:
Jext 150 microgramas: 13 mm
Jext 300 microgramas: 15 mm
Tamanho do pacote: pacote individual contendo 1 injectador półautomatyczny napełniony, de dose única.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:17.08.2023