AMANTADINA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amantadine Level 100 mg cápsulas duras

Amantadina (amantadina hidrocloruro)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amantadine Level e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amantadine Level
3. Como tomar Amantadine Level
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amantadine Level
6. Informação adicional

1. O que é Amantadine Level e para que é utilizado

A amantadina é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos denominados dopaminérgicos que pode actuar como antiviral e como antiparkinsoniano, e que é utilizado em adultos e crianças maiores de 10 anos para:

• Tratar os sintomas característicos da gripe causada pelo vírus InfluenzaA, quando o vírus (InfluenzaA) está a circular na comunidade.
• A prevenção da gripe quando o vírus (InfluenzaA) está a circular na comunidade.
• Tratar os sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez, tremor, hipocinesia e acinesia (dificuldades no movimento).

Amantadine Level não é um substituto da vacina da gripe. Deve consultar o seu médico para que este avalie a necessidade de administrar-lhe a vacina.

2. Antes de tomar Amantadine Level

Não tome Amantadine Level

• Se é alérgico (hipersensível) à amantadina ou à rimantadina ou a qualquer um dos outros componentes de Amantadine Level.
• Se padece ou padeceu doenças cardíacas (como insuficiência cardíaca, miocardite, bradicardia, arritmias ventriculares graves, incluída torsade de pointes).
• Se padece prolongamento no intervalo QT ou se tem familiares com histórico de síndrome QT congénito (defeito do sistema elétrico do coração que pode produzir um ritmo cardíaco anormal).
• Se está em tratamento com budipina ou outros fármacos que provoquem alterações no eletrocardiograma.
• Se está grávida ou a amamentar um bebé.
• Se padece convulsões.
• Se padece ou padeceu sangramento de estômago (úlcera gástrica).
• Se não produz ou produz muito pouca urina (fallo renal grave).
• Se tem um aumento da pressão no olho (glaucoma de ângulo fechado).

Tenha especial cuidado com Amantadine Level

Antes de iniciar o tratamento com Amantadine Level, tenha especial cuidado:

• Se tem agrandamento (hipertrofia) da próstata.
• Se padece distúrbio nos rins ou fígado (insuficiência renal ou hepática), o seu médico ajustará a dose.
• Se se encontrou agitado ou confuso ou sofreu alucinações.
• Se padece ou tem antecedentes de epilepsia (doença crónica no cérebro) ou distúrbios psiquiátricos, como delírio.
• Se está em tratamento com memantina (usada para tratar os sintomas da doença de Alzheimer).
• Se padece ou padeceu qualquer problema de coração deve consultar com o seu médico para que tome as medidas de controlo oportunas.
• Se padece síndrome orgânico cerebral (diminuição da função mental) ou se é propenso a ter mareios.
• Se padece hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial produzida por um cambio repentino na posição do corpo) ou edema periférico (acumulação anormal de líquido em tornozelos, pés e pernas provocando inchaço nestas zonas).
• Se padece eczemas ou erupção cutânea (rash). Em alguns casos a amantadina pode agravar esta condição.

Durante o tratamento de Parkinson com amantadina, não se recomenda a administração suplementar de amantadina na profilaxia e no tratamento da infecção da gripe A, devido ao risco de sobredose.

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver impulsos ou desejos de se comportar de uma maneira invulgar para si e que é incapaz de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar certas actividades que lhe possam causar dano a si ou a outras pessoas. Estes comportamentos são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir adicção ao jogo, ingestão ou gastos excessivos, um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou apetite sexuais. É possível que o seu médico necessite ajustar ou interromper a sua dose de Amantadine Level.

Foram notificados casos de pensamentos e ações suicidas durante o tratamento com amantadina. Se tem pensamentos ou intentos de autolesionar-se ou suicidar-se, contacte imediatamente o seu médico.

Se se produz visão borrosa ou outros problemas visuais, contacte imediatamente o seu oftalmologista.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam tomados antes ou possam ser tomados depois.

O uso simultâneo da amantadina e medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT está contraindicado, como nos seguintes casos:

• Medicamentos que se usam para suprimir ou prevenir as alterações do ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como antiarrítmicos da classe A (p. ex., quinidina, disopiramida, procainamida) e da classe III (p. ex., amiodarona, sotalol)
• Antipsicóticos ou tranquilizantes maiores (p. ex., tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozida)
• Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (p. ex., amitriptilina)
• Antihistamínicos, ajudam a tratar os sintomas que aparecem nas alergias (p. ex., astemizol, terfenadina)
• Antibióticos macrólidos (p. ex., eritromicina, claritromicina)
• Algumas quinolonas, que são um grupo específico de antibióticos (p. ex., esparfloxacino e grepafloxacino)
• Medicamentos utilizados nas infecções por fungos (antimicóticos), concretamente os denominados azóis
• Outros medicamentos como halofantrina e quinina (utilizados para tratar a malária), cotrimoxazol (combinação de trimetoprim e de sulfametoxazol, utilizado como antibiótico), pentamidina (antiprotozooário utilizado para tratar certas infecções), cisaprida (agente gastrointestinal procinético indicado para o tratamento do refluxo gastroesofágico) e bepridil (bloqueante dos canais do cálcio. Usa-se para aliviar e controlar a angina de peito).

É possível a administração de amantadina em combinação com outros antiparkinsonianos (p. ex., levodopa, memantina, budipina). Embora para evitar reações adversas possa ser necessário reduzir a dose de algum dos medicamentos ou da sua combinação.

Existem outros medicamentos que podem interagir com a amantadina e são os seguintes:

• Anticolinérgicos, têm muitos usos clínicos como antiespasmódicos, broncodilatadores, no Parkinson, em oftalmologia,… (trihexifenidil, benzotropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina, etc).
• Simpaticomiméticos do SNC, medicamentos que estimulam as funções psíquicas (como a consciência, a orientação, a atenção ou a concentração), aumentando os níveis de atividade motriz (ou de movimento) e cognitiva (ou de conhecimento), assim como a atenção.
• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina) como hidroclorotiazida ou triamtereno.
• Deve evitar tomar trimetoprim (antibiótico).

Toma de Amantadine Level com os alimentos e bebidas

Recomenda-se não tomar álcool durante o tratamento com Amantadine Level, pode produzir efeitos sobre o sistema nervoso central como disquinesia (movimentos involuntários), confusão, desvanecimento e hipotensão ortostática.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Recomenda-se não tomar Amantadine Level em caso de estar grávida ou de estar a amamentar um bebé.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas porque Amantadine Level produz com certa frequência reações adversas (por ex. sonolência, alterações visuais, vértigo, mareio) que poderiam diminuir a capacidade para concentrar-se e reagir.

3. Como tomar Amantadine Level

Siga exactamente as instruções de administração de Amantadine Level indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Amantadine Level. Não suspenda o tratamento sem antes consultar o seu médico.

Poderá administrar-se uma dose mais alta segundo critério facultativo e estando sujeitos os pacientes a controlo médico estrito.

Se estima que a acção de Amantadine Level é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Amantadine Level administra-se por vía oral.

Tratamento da gripe:

• Uma cápsula (100 mg de amantadina hidrocloruro) duas vezes ao dia.

Não se sobrepassará a dose de 200 mg/dia (duas cápsulas ao dia).

O início e a duração do tratamento serão estabelecidos pelo seu médico.

Profilaxia da gripe:

• Uma cápsula (100 mg de amantadina hidrocloruro) duas vezes ao dia.

O início e a duração do tratamento serão estabelecidos pelo seu médico, de forma individualizada durante o tempo necessário para proteger-se da infecção até um máximo de 6 semanas.

Quando se administre junto com a vacina Influenza Ainactivada continuará com o tratamento durante 2-4 semanas após a inoculação.

Tratamento de Parkinson:

• Começará o tratamento com 100 mg diários na primeira semana, continuando-o com uma cápsula (100 mg de amantadina hidrocloruro) duas vezes ao dia.

Não tomar mais de 4 cápsulas ao dia (400 mg).

Forma de administração

As cápsulas de Amantadine Level devem ser tomadas com um pouco de líquido.

A amantadina produz insónia (dificuldade para dormir) com certa frequência. Procure ajustar a posologia para que a última toma não tenha que ser administrada a últimas horas da tarde ou à noite.

No tratamento de pacientes com Síndrome de Parkinson, deve começar gradualmente e não se deve realizar uma suspensão brusca do tratamento.

Pacientes com insuficiência renal

Deve ser administrado com grande precaução nestes pacientes. Por isso, nestes casos o médico realizará o ajuste da dose em função do aclaramento de creatinina (prova de laboratório que avalia o funcionamento dos rins) do paciente.

Uso em pacientes de idade avançada

Estes pacientes podem ser mais suscetíveis aos efeitos da amantadina, de maneira que a dose a utilizar deve ser a mais baixa possível.

Uso em crianças

Crianças maiores de 10 anos: Uma cápsula (100 mg de amantadina hidrocloruro) ao dia.

Não se recomenda o emprego em crianças menores de 10 anos, posto que a experiência é limitada neste grupo de população.

Se tomar mais Amantadine Level do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose são: náuseas, vómitos, hiperexcitabilidade, tremores, movimentos descontrolados (ataxia), visão borrosa, sonolência, depressão, problemas para falar (disartria) e convulsões. Também pode originar latidos irregulares (arritmias), retenção de líquido nos pulmões (edema pulmonar), convulsões repetitivas (status epilepticus) e psicose tóxica (estado de confusão que pode acabar em coma).

Em caso de sobredose, efectuar-se-á imediatamente a indução do vómito e/ou lavagem do estômago. Não existe antídoto específico. Procurar-se-á favorecer a eliminação do medicamento mediante acidificação da urina e instaurar-se-á tratamento sintomático, incluyendo, se for preciso, o emprego de sedantes e anticonvulsivos.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telf.: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Amantadine Level

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É conveniente tomar a dose o mais pronto possível.

Se interromper o tratamento com Amantadine Level

Se padece Parkinson deve evitar a suspensão brusca do tratamento. Pode ocasionar um efeito rebote com aparência de rigidez, confusão ou paralisia bulbar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amantadine Level pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Muito frequentes (1 de cada 10 pacientes tratados): Edema em pernas, manchas de cor rojizo ou azulado na pele denominado como “livedo reticularis” (geralmente após doses elevadas).

• Frequentes (entre 1 e 10 de cada 100): Sonolência ou insónia, depressão, estados de agitação, vértigo, dor de cabeça, alucinações, confusão, mareio, letargia (sono contínuo e profundo que suele acompanhar-se de relaxação muscular), pesadelos, movimentos descoordinados (ataxia), dificuldade no falar, diminuição da pressão arterial produzida por um cambio repentino na posição do corpo (hipotensão ortostática), palpitações, secura de boca, náuseas, perda de apetite (anorexia), vómitos, estreñimento, sudorese, mialgia (dor muscular).

• Pouco frequentes: Visão borrosa.

• Raras (entre 1 e 10 de cada 1.000): Convulsões, desorientação, psicose (estado mental alterado), tremor, movimentos anormais (discinesia), síndrome neuroléptico (entre outros sintomas causa alteração no estado de consciência), diarreia, erupções cutâneas, lesão na córnea, edema na córnea, agudeza visual diminuída, retenção urinária ou incontinência urinária.

• Muito raras (1 de cada 10.000): Diminuição glóbulos brancos (leucopenia), aumento reversível das enzimas hepáticas, insuficiência cardíaca congestiva, fallo cardíaco, fotosensibilidade.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Desejo de se comportar de uma maneira invulgar para si: forte impulso por jogar excessivamente, aumento ou alteração do interesse sexual, compras ou gastos excessivos e incontroláveis, atrações (comer grandes quantidades de alimentos em um breve período de tempo) ou comer de maneira compulsiva (comer mais do que o normal e do necessário para satisfazer a sua fome).

Todos os efeitos secundários cessam ao suspender o tratamento e a maioria desaparece também aos poucos dias de terapia continuada.

5. Conservação de Amantadine Level

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amantadine Level após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a basura. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Amantadine Level

• O princípio activo é amantadina (como amantadina hidrocloruro). Cada cápsula contém 100 mg de amantadina hidrocloruro.
• Os outros componentes são fosfato dicálcico dihidratado, estearato de magnésio e carboximetilcelulosa sódica. A cápsula de gelatina está composta por: gelatina, índigo carmim (E132), amarelo quinolina (E104) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amantadine Level é um medicamento que se apresenta em forma de cápsulas duras. Cada estuche contém 20 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha.

Este prospecto foi aprovado em Janeiro de 2025.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/