Amantix

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Amantix(PK-Merz)

100 mg, comprimidos revestidos

Amantadina sulfato
Amantix e PK-Merz são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amantix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amantix
• 3. Como tomar o medicamento Amantix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amantix
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amantix e para que é utilizado

O medicamento Amantix é um medicamento dopaminérgico, o que significa que pode aumentar o nível de certos compostos químicos que transmitem impulsos no sistema nervoso, incluindo no cérebro.
O medicamento Amantix reduz a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
O medicamento Amantix, comprimidos é utilizado:

• no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez, tremores, hipocinesia (redução da atividade motora) ou acinesia (imobilidade);
• no tratamento de distúrbios do movimento semelhantes à doença de Parkinson causados por certos medicamentos (neurolépticos e medicamentos com mecanismo de ação semelhante) (sintomas extrapiramidais, tais como discinesia precoce, acalúlia e parkinsonismo).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amantix

Quando não tomar o medicamentoAmantix :

• se o doente tiver alergia à amantadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave não controlada (grau IV da NYHA);
• se o doente tiver doenças cardíacas, tais como cardiomiopatia, miocardite;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau);
• se o doente tiver bradicardia (menos de 55 batimentos por minuto);
• se o doente tiver alterações no eletrocardiograma (ECG) tais como prolongamento do intervalo QT ou ondas U visíveis ou se na família ocorrer síndrome do intervalo QT prolongado;
• se o doente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes );
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente estiver tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver ponto 2 - Medicamento Amantix e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amantix, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Amantix em doentes com:

• hiperplasia prostática;
• hipertensão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);
• insuficiência renal de vários graus (risco de acumulação do medicamento devido à redução da filtração renal) (ver ponto 3);
• estados de agitação ou confusão (desorientação) atuais ou prévios;
• distúrbios psiquiátricos (síndromes alucinatórios ou psicoses exógenas no passado);
• diarreia, vômitos, tomando medicamentos diuréticos ou insulina em situações de emergência, com doenças renais ou anorexia (risco de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico);
• sendo tratados com memantina (ver ponto 2 - Medicamento Amantix e outros medicamentos).

Outras informações importantes sobre o uso do medicamento Amantix

Antes de iniciar o tratamento e após 1 e 3 semanas após o início do tratamento, deve realizar um ECG e determinar o valor do intervalo QT corrigido pelo método de Bazett (QTc). O ECG também deve ser realizado antes de aumentar a dose e 2 semanas após cada aumento da dose. Os exames de controle do ECG devem ser realizados pelo menos uma vez por ano.
Em doentes com marcapassos, não é possível determinar com precisão o tempo de duração do QT, por isso a decisão de usar o medicamento Amantix deve ser tomada individualmente para cada doente, após consulta com um cardiologista.
Em doentes com função renal alterada, pode ocorrer acumulação do medicamento devido à redução da sua eliminação pelos rins. Isso pode levar ao aparecimento de sintomas relacionados com a superdose do medicamento. O médico deve ajustar a dose com cuidado, medir e monitorar o índice de filtração glomerular (ver ponto 3).
Em doentes com síndrome orgânica cerebral ou com convulsões prévias, deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Amantix devido ao risco de agravamento dos sintomas e possibilidade de convulsões (ver pontos 3 e 4).
Durante o tratamento com o medicamento Amantix, o médico deve monitorar regularmente os doentes propensos a convulsões, incluindo aqueles que já tiveram convulsões no passado, bem como doentes com doenças cardiovasculares.
Se durante o tratamento com o medicamento Amantix ocorrerem palpitações, tonturas ou perda temporária de consciência (síncope) no doente, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Amantix e consultar um médico para verificar a função cardíaca (ritmo cardíaco) através de monitorização de 24 horas. Se o médico não detectar qualquer distúrbio da função cardíaca, o uso do medicamento Amantix pode ser continuado, considerando as contraindicações e interações (ver ponto 4).
Doentes tratados concomitantemente com medicamentos neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos) e o medicamento Amantix estão - em caso de interrupção abrupta do uso do medicamento Amantix – expostos ao risco de desenvolver um estado que ameaça a vida - a síndrome neuroléptica maligna.
Esta síndrome é caracterizada por: aumento repentino da temperatura, rigidez muscular e distúrbios do sistema nervoso autônomo.
Em doentes com doença de Parkinson, são frequentemente observados sintomas clínicos, tais como: redução da pressão arterial, salivação, suor, aumento da temperatura corporal, retenção de líquidos e depressão. Ao usar o medicamento Amantix neste grupo de doentes, deve ter especial atenção aos seus efeitos secundários e interações.
Doentes que experimentem dificuldades em urinar devem consultar um médico.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
Deve informar o médico se o doente ou membros da sua família e/ou cuidadores notarem que o doente tem desejo ou impulso irreprimível para se comportar de maneira não típica para ele e o doente não consegue resistir a esses impulsos, ou desejo ou tentação de agir de maneira que possa ser prejudicial para o doente ou para outros. São chamados de distúrbios do controle dos impulsos, que podem incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos, impulso sexual anormal ou aumento do pensamento ou sentimentos sexuais. O médico pode ajustar a dose ou interromper o uso do medicamento Amantix.
Deve evitar a administração de amantadina para profilaxia e tratamento de infecções por vírus da gripe tipo A devido ao risco de superdose.

Crianças e adolescentes

Não há dados sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Idosos

Em pessoas idosas, a dose deve ser ajustada com cuidado, especialmente em caso de agitação ou confusão ou síndrome de delirium (ver ponto 3).

Medicamento Amantix e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Amantix não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos que causem prolongamento do intervalo QT, como:

• certos medicamentos usados no tratamento de ritmo cardíaco irregular (medicamentos antiarrítmicos da classe IA, como quinidina, dizopiramida, procaína e da classe III, como amiodarona, sotalol);
• certos medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos, como tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozyd);
• certos medicamentos usados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, como amitriptilina);
• certos medicamentos usados no tratamento de alergias, como rinite alérgica (medicamentos antihistamínicos, como astemizol, terfenadina);
• certos medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como eritromicina, claritromicina e inibidores da girase, como sparfloxacina);
• certos medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (medicamentos antifúngicos azóis);
• outros medicamentos, como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, cizaprida ou bepridil.

A lista acima pode não ser exaustiva. Antes de usar o medicamento Amantix concomitantemente com outro medicamento, o médico deve verificar a possibilidade de interação causada pelo prolongamento do intervalo QT.
É possível o tratamento combinado com o medicamento Amantix e outros medicamentos usados na doença de Parkinson. Para evitar efeitos secundários (como reações psicóticas), pode ser necessário reduzir a dose do medicamento prescrito ou de ambos os medicamentos.
A administração concomitante do medicamento Amantix e de cada um dos tipos de medicamentos ou substâncias ativas listados abaixo pode levar a interações:

• Medicamentos anticolinérgicos
  Aumento dos efeitos secundários (confusão e alucinações) dos medicamentos anticolinérgicos (como triexifenidil, benzatropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina).
• Simpaticomiméticos indiretos no sistema nervoso central
  Aumento da ação central da amantadina.
• Levodopa (medicamento usado na doença de Parkinson)
  Aumento mútuo da ação terapêutica (portanto, a levodopa pode ser administrada concomitantemente com o medicamento Amantix).
• Memantina (medicamento usado na demência)
  A memantina pode aumentar a ação e os efeitos secundários do medicamento Amantix (ver ponto 2 – Precauções e advertências).
• Outros medicamentos
  A administração concomitante de medicamentos diuréticos que contenham triamtereno em combinação com hidroclorotiazida pode causar redução da depuração plasmática da amantadina, levando a níveis tóxicos na serosa. Portanto, deve-se evitar a administração concomitante da amantadina e desses medicamentos.

Deve-se salientar que as interações listadas acima podem se aplicar também a medicamentos usados no passado.

Uso do medicamento Amantix com alimentos, bebidas e álcool

Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Amantix, pois o medicamento pode reduzir a tolerância ao álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Amantix, comprimidos é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se pode excluir o efeito do medicamento Amantix na concentração e vigilância, bem como na acomodação do olho (adaptação do olho para ver em diferentes distâncias), especialmente em combinação com o efeito de outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.
No início do tratamento, pode ocorrer um agravamento adicional da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, maior do que o déficit causado pela própria doença.
O doente pode não ser capaz de reagir rapidamente e com decisão em situações inesperadas e repentinas.
Não se deve conduzir veículos e operar máquinas e equipamentos elétricos sem consultar um médico.
Deve-se lembrar que o álcool pode aumentar o agravamento da capacidade de conduzir veículos.

Medicamento Amantix contém lactose monoidratada e amarelo de laranja (E 110)

O medicamento Amantix contém lactose monoidratada. Doentes com intolerância a certos açúcares devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
O medicamento Amantix contém um corante - amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Amantix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As informações abaixo se referem à posologia do medicamento Amantix, a menos que o médico prescreva de outra forma. Deve-se seguir as instruções de posologia, caso contrário o medicamento Amantix pode não funcionar corretamente.

Duração do tratamento

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com um pouco de líquido, preferencialmente de manhã e à tarde.
A última dose diária não deve ser tomada após as 16 horas.
Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Amantix sem consultar um médico. O médico determina a duração do tratamento com base na condição da doença do doente e sua reação individual ao tratamento.

Posologia

O tratamento de doentes com síndromes parkinsonianos e distúrbios do movimento pós-medicamentoso é geralmente gradual. A dose necessária e a duração do tratamento dependem do tipo e gravidade dos sintomas, bem como são determinados pelo médico.
O tratamento começa com 1 comprimido do medicamento Amantix por dia durante os primeiros 4 a 7 dias (o que corresponde a 100 mg de amantadina sulfato por dia). Em seguida, a dose diária é aumentada em 100 mg a cada semana até alcançar a dose de manutenção. A dose de manutenção recomendada é de 1 a 3 comprimidos duas vezes ao dia (o que corresponde a 200-600 mg de amantadina sulfato por dia). A dose diária pode ser tomada em três doses divididas, após acordo com o médico.
Em doentes idosos, especialmente aqueles com agitação, confusão ou síndrome de delirium, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor.
Se o doente estiver tomando outros medicamentos antiparkinsonianos, o médico determina a dose do medicamento Amantix individualmente.
Se o doente já foi tratado com amantadina na forma de solução para infusão, o médico pode prescrever uma dose inicial maior.
O médico pode prescrever o tratamento com amantadina na forma de solução para infusão em caso de agravamento agudo dos sintomas da doença de Parkinson (crise acinética).

Doentes com distúrbios da função renal:

A posologia do medicamento Amantix deve ser ajustada com base na taxa de filtração glomerular (parâmetro que mede a função renal). O médico determina a dose adequada do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amantix

Em caso de superdose, deve informar o médico ou pedir a um membro da família que o informe e concordar em ser encaminhado ao hospital, se ocorrer intoxicação grave com sintomas como náuseas, vômitos, tremores ou convulsões, marcha instável, visão turva, letargia, depressão, distúrbios da fala, distúrbios da função cardíaca. Após a administração concomitante do medicamento Amantix com outros medicamentos usados no parkinsonismo, foram observados estados de confusão com alucinações, e até coma, bem como tremores musculares. Não há um tratamento farmacológico específico ou antídoto conhecido em caso de superdose do medicamento Amantix. O médico pode induzir o vômito ou realizar uma lavagem gástrica.
A diálise sanguínea (hemodiálise) não é recomendada devido à baixa eliminação da amantadina durante a diálise (aproximadamente 5%).
Em caso de intoxicação que ameaça a vida, é necessária uma terapia intensiva. O tratamento deve incluir: administração de líquidos e acidificação da urina para eliminar a substância tóxica o mais rápido possível, se possível sedação, administração de medicamentos anticonvulsivantes e antiarrítmicos (lidocaína intravenosa). Não há um medicamento ou antídoto específico conhecido.
No tratamento dos sintomas de neurotoxicidade (como descrito acima), pode-se tentar a administração intravenosa de fisostigmina em dose de 1-2 mg a cada 2 horas em adultos e 2 x 0,5 mg com intervalo de 5-10 minutos, até uma dose máxima de 2 mg em crianças.
O médico realizará um exame de ECG e controlará cuidadosamente as condições que favorecem o desenvolvimento de arritmias cardíacas, se necessário, por exemplo, desequilíbrio eletrolítico (baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue) ou bradicardia.

Omissão da dose do medicamento Amantix

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve-se continuar tomando a dose única prescrita pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amantix

Em nenhum caso se deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Se o doente desejar interromper o tratamento, por exemplo, devido à intolerância ao medicamento ou agravamento dos sintomas da doença, deve informar o médico. Não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode causar agravamento dos sintomas da doença e o aparecimento de sintomas de abstinência. Em doentes com doença de Parkinson, não se deve interromper abruptamente a administração do medicamento Amantix, pois isso pode levar a distúrbios graves do movimento, às vezes associados à impossibilidade de se mover.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Efeitos secundários possíveis do medicamento Amantix:

Frequentes (ocorrem com frequência maior que 1 em 100 doentes, mas menor que 1 em 10 doentes):

• distúrbios do sono
• ansiedade e agitação
• retenção urinária em doentes com hiperplasia prostática
• alucinações paranoides (distúrbios da percepção e comportamento) com alucinações visuais, geralmente induzidas em doentes idosos, esses efeitos secundários ocorrem com mais frequência em doentes tratados concomitantemente com o medicamento Amantix e outros medicamentos antiparkinsonianos (como levodopa, bromocriptina) ou memantina
• livedo reticular (manchas vermelho-azuis na pele que se organizam em rede), às vezes com edema nos tornozelos e panturrilhas
• náuseas
• tonturas
• secura na boca
• queda repentina da pressão arterial ao levantar da posição deitada ou sentada de forma abrupta. Isso pode causar tonturas ou sensação de desmaio (hipotensão ortostática).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):

• visão turva.

Raros (ocorrem com frequência maior que 1 em 10.000 doentes, mas menor que 1 em 1.000 doentes):

• lesões na córnea, edema da córnea, redução da acuidade visual.

Muito raros (ocorrem com frequência menor que 1 em 10.000 doentes):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
• distúrbios da função cardíaca, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes e prolongamento do intervalo QT; esses distúrbios ocorrem mais frequentemente após a superdose ou quando a amantadina é administrada concomitantemente com outros medicamentos com efeito proarrítmico ou em caso de outros fatores de risco para distúrbios da função cardíaca (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Amantix" e "Medicamento Amantix e outros medicamentos")
• perda temporária da visão
• hipersensibilidade à luz
• convulsões (geralmente após a superdose)
• espasmos musculares
• distúrbios da sensação nos membros.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• impulso irreprimível para se comportar de maneira não típica - forte desejo por jogos de azar, alimentação excessiva ou gastos excessivos, impulso sexual anormal ou aumento do pensamento ou sentimentos sexuais. São chamados de distúrbios do controle dos impulsos, que podem incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos.

Se ocorrerem distúrbios da visão, como perda da acuidade visual ou visão turva, deve consultar um médico para excluir a possibilidade de edema da córnea (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amantix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:

Č. šarže:; EXP.: ver indicado – número do lote e prazo de validade: ver impresso
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo – número do lote e prazo de validade: ver impresso
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amantix

A substância ativa do medicamento Amantix é o sulfato de amantadina.
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sulfato de amantadina.
Os excipientes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de batata, gelatina, povidona K 25, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carmelose sódica, copolímero de metacrilato de butila básico, amarelo de laranja (E 110), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Amantix e o que o embalagem contém

O medicamento Amantix tem a forma de comprimidos revestidos redondos de cor laranja com uma linha de corte em um dos lados. A linha de corte no comprimido serve apenas para facilitar a quebra, e não para dividir a dose.
O embalagem contém 30 ou 100 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt am Main
Alemanha

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt am Main
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 27/219/93-C

Número da autorização de importação paralela: 161/23

Data de aprovação do folheto: 16.08.2023

[Informação sobre marca registrada]