Amantix

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Amantix(PK-Merz), 100 mg, comprimidos revestidos
Amantadina sulfato
Amantix e PK-Merz são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amantix e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amantix
• 3. Como tomar o medicamento Amantix
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Amantix
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amantix e para que é usado

O medicamento Amantix é um medicamento dopaminérgico, o que significa que pode aumentar o nível de certos compostos químicos que transmitem impulsos no sistema nervoso, incluindo o cérebro.
O medicamento Amantix reduz a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
O medicamento Amantix em comprimidos é usado:

• no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, como rigidez, tremores, hipocinesia (redução do movimento) ou acinesia (imobilidade);
• no tratamento de distúrbios do movimento semelhantes à doença de Parkinson causados por certos medicamentos (neurolépticos e medicamentos com mecanismo de ação semelhante) (sintomas extrapiramidais, como discinesia precoce, acatisia e parkinsonismo).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amantix

Quando não tomar o medicamento Amantix:

• se o paciente tiver alergia à amantadina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave não controlada (grau IV da NYHA);
• se o paciente tiver doenças cardíacas, como cardiomiopatia, miocardite;
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau);
• se o paciente tiver bradicardia (menos de 55 batimentos por minuto);
• se o paciente tiver alterações no eletrocardiograma (ECG) como prolongamento do intervalo QT ou ondas U visíveis ou se houver história familiar de síndrome do intervalo QT prolongado;
• se o paciente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes );
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se o paciente estiver tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver ponto 2 - Medicamento Amantix e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amantix, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
É necessário ter cuidado especial ao tomar o medicamento Amantix em pacientes com:

• hipertrofia da próstata;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);
• insuficiência renal de qualquer grau (risco de acumulação do medicamento devido à redução da filtração renal) (ver ponto 3);
• estados de agitação ou confusão (desorientação) atuais ou anteriores;
• distúrbios psiquiátricos (síndromes psicóticos ou alucinações anteriores)
• com diarreia, vômitos, tomando diuréticos ou insulina em situações de emergência, com doenças renais ou anorexia (risco de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico);
• sendo tratados com memantina (ver ponto 2 - Medicamento Amantix e outros medicamentos).

Outras informações importantes sobre o uso do medicamento Amantix

Antes de iniciar o tratamento e após 1 e 3 semanas após o início do tratamento, é necessário realizar um ECG e determinar o valor do intervalo QT corrigido pelo método de Bazett (QTc). O ECG também deve ser realizado antes de aumentar a dose e 2 semanas após cada aumento da dose. Os exames de controle do ECG devem ser realizados pelo menos uma vez por ano.
Em pacientes com marcapassos, não é possível determinar com precisão o tempo de duração do intervalo QT, portanto, a decisão de usar o medicamento Amantix deve ser tomada individualmente para cada paciente, após consulta com um cardiologista.
Em pacientes com disfunção renal, pode ocorrer acumulação do medicamento devido à redução da sua eliminação pelos rins. Isso pode levar ao aparecimento de sintomas relacionados à superdose do medicamento. O médico deve ajustar a dose com cuidado, medir e monitorar o índice de filtração glomerular (ver ponto 3).
Em pacientes com síndrome orgânica cerebral ou convulsões anteriores, é necessário ter cuidado especial ao usar o medicamento Amantix devido ao risco de agravamento dos sintomas e possibilidade de convulsões (ver pontos 3 e 4).
Durante o tratamento com o medicamento Amantix, o médico deve monitorar regularmente os pacientes propensos a convulsões, incluindo aqueles que tiveram convulsões anteriormente, bem como pacientes com doenças cardíacas.
Se durante o tratamento com o medicamento Amantix o paciente apresentar palpitações, tontura ou perda temporária da consciência (síncope), é necessário interromper imediatamente o uso do medicamento Amantix e consultar um médico para avaliar a função cardíaca (ritmo cardíaco) por meio de monitoramento de 24 horas. Se o médico não detectar qualquer distúrbio da função cardíaca, o uso do medicamento Amantix pode ser continuado, considerando as contraindicações e interações (ver ponto 4).
Pacientes tratados com medicamentos neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos) e medicamento Amantix estão - em caso de interrupção abrupta do uso do medicamento Amantix

• expostos ao risco de desenvolver um estado que ameaça a vida - síndrome neuroléptica maligna. Esta síndrome é caracterizada por: aumento repentino da temperatura, rigidez muscular e distúrbios do sistema nervoso autônomo.

Em pacientes com doença de Parkinson, é comum observar sintomas clínicos, como: redução da pressão arterial, salivação, suor, aumento da temperatura corporal, retenção de líquidos e depressão. Ao usar o medicamento Amantix neste grupo de pacientes, é necessário considerar especialmente os seus efeitos colaterais e interações.
Pacientes que apresentem dificuldades para urinar devem consultar um médico.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
É necessário informar o médico se o paciente ou membros da sua família e/ou cuidadores notarem que o paciente apresenta desejo ou impulso para se comportar de maneira não típica e o paciente não consegue resistir a esses impulsos, ou desejo ou tentação de agir de maneira que possa ser prejudicial ao paciente ou a outros. São chamados de distúrbios do controle dos impulsos, que podem incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos, impulsos sexuais anormais ou aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O médico pode ajustar a dose ou interromper o uso do medicamento Amantix.
É necessário evitar a administração de amantadina para profilaxia e tratamento de infecções por vírus da gripe tipo A devido ao risco de superdose.

Crianças e adolescentes

Não há dados sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes

Idosos

Em pacientes idosos, a dose deve ser ajustada com cuidado, especialmente em caso de agitação ou confusão ou síndrome de delirium (ver ponto 3).

Medicamento Amantix e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Amantix não deve ser usado em combinação com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, como:

• certos medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe IA, como quinidina, dizopiramida, procaína e da classe III, como amiodarona, sotalol);
• certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos, como tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozyd);
• certos medicamentos usados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, como amitriptilina);
• certos medicamentos usados no tratamento de alergias, como rinite alérgica (medicamentos antihistamínicos, como astemizol, terfenadina);
• certos medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como eritromicina, claritromicina e inibidores da girase, como sparfloxacina);
• certos medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (medicamentos antifúngicos azóis);
• outros medicamentos, como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, cizaprida ou bepridil.

A lista acima pode não ser exaustiva. Antes de usar o medicamento Amantix em combinação com outro medicamento, o médico deve verificar a possibilidade de interação devido ao prolongamento do intervalo QT.
É possível o tratamento combinado com o medicamento Amantix e outros medicamentos usados na doença de Parkinson. Para evitar efeitos colaterais (como reações psicóticas), pode ser necessário reduzir a dose do medicamento prescrito ou de ambos os medicamentos.
A combinação do medicamento Amantix com qualquer um dos tipos de medicamentos ou substâncias ativas listados abaixo pode levar a interações:

• Medicamentos anticolinérgicos
  Aumento dos efeitos colaterais (confusão e alucinações) dos medicamentos anticolinérgicos (como triexifenidil, benzatropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina).
• Simpatomiméticos indiretos no sistema nervoso central
  Aumento do efeito central da amantadina.
• Levodopa (medicamento usado na doença de Parkinson)
  Interação sinérgica no efeito terapêutico (portanto, a levodopa pode ser administrada em combinação com o medicamento Amantix).
• Memantina (medicamento usado na demência)
  A memantina pode aumentar o efeito e os efeitos colaterais do medicamento Amantix (ver ponto 2 - Precauções e advertências).
• Outros medicamentos
  A combinação do medicamento Amantix com diuréticos que contenham triamtereno em combinação com hidroclorotiazida pode reduzir a depuração plasmática da amantadina, levando a níveis tóxicos no sangue. Portanto, é necessário evitar a combinação do medicamento Amantix com este tipo de medicamento.
  É importante notar que as interações listadas acima também podem ocorrer com medicamentos usados anteriormente

  Uso do medicamento Amantix com alimentos, bebidas e álcool

  É necessário evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Amantix, pois o medicamento reduz a tolerância ao álcool.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
  O medicamento Amantix em comprimidos é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Não é possível excluir o efeito do medicamento Amantix na concentração e vigilância, bem como na acomodação do olho (adaptação do olho para ver objetos a diferentes distâncias), especialmente em combinação com o efeito de outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.
  No início do tratamento, pode ocorrer um agravamento adicional da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, maior do que o comprometimento causado pela própria doença.
  O paciente pode não ser capaz de reagir rapidamente e com decisão em situações inesperadas e repentinas.
  Não é recomendado conduzir veículos e operar máquinas e equipamentos elétricos sem consultar um médico.
  É importante lembrar que o álcool pode aumentar o agravamento da capacidade de conduzir veículos.

  Medicamento Amantix contém lactose, amarelo de laranja S (E 110) e sódio

  O medicamento Amantix contém lactose. Pacientes com intolerância a certos açúcares devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
  O medicamento Amantix contém um corante - amarelo de laranja S (E 110), que pode causar reações alérgicas.
  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Amantix

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
  As informações abaixo se referem à dosagem do medicamento Amantix, a menos que o médico prescreva de outra forma. É necessário seguir as instruções de dosagem, caso contrário, o medicamento Amantix pode não funcionar corretamente.

  Duração do tratamento

  Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um pouco de líquido, preferencialmente de manhã e à tarde.
  A última dose diária não deve ser tomada após as 16 horas.
  Não é recomendado interromper o tratamento sem consultar um médico. O médico determina a duração do tratamento com base no estado da doença do paciente e sua reação individual ao tratamento.

  Dosagem

  O tratamento de pacientes com síndromes parkinsonianos e distúrbios do movimento induzidos por medicamentos é geralmente gradual. A dose necessária e a duração do tratamento dependem do tipo e gravidade dos sintomas e são determinados pelo médico.
  O tratamento começa com 1 comprimido do medicamento Amantix por dia durante os primeiros 4 a 7 dias (o que corresponde a 100 mg de amantadina sulfato por dia). Em seguida, a dose diária é aumentada em 100 mg a cada semana até que a dose de manutenção seja alcançada. A dose de manutenção recomendada é de 1 a 3 comprimidos duas vezes ao dia (o que corresponde a 200-600 mg de amantadina sulfato por dia). A dose diária pode ser tomada em três doses divididas, após consulta com o médico.
  Em pacientes idosos, especialmente aqueles com agitação, confusão ou síndrome de delirium, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor.
  Se o paciente estiver tomando outros medicamentos antiparkinsonianos, o médico determina a dose do medicamento Amantix individualmente.
  Se o paciente já foi tratado anteriormente com amantadina em forma de solução para infusão, o médico pode prescrever uma dose inicial maior.
  O médico pode prescrever o tratamento com amantadina em forma de solução para infusão em caso de agravamento agudo dos sintomas da doença de Parkinson (crise de acinesia).

  Pacientes com disfunção renal

  A dosagem do medicamento Amantix em comprimidos deve ser ajustada com base no valor da depuração renal (parâmetro que determina o grau de funcionamento dos rins). O médico determina a dose adequada do medicamento.

  Uso em crianças e adolescentes

  Não há dados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amantix

  Em caso de overdose, é necessário informar o médico ou pedir a um membro da família que informe o médico e concordar em ser encaminhado ao hospital, se ocorrer intoxicação grave com sintomas como náuseas, vômitos, tremores ou convulsões, marcha instável, visão turva, letargia, depressão, distúrbios da fala, distúrbios da função cardíaca.
  Após a administração concomitante do medicamento Amantix com outros medicamentos usados no parkinsonismo, foram observados estados de confusão com alucinações, e até mesmo coma, bem como tremores musculares.
  Não há tratamento farmacológico específico ou antídoto conhecido em caso de overdose do medicamento Amantix. O médico pode induzir vômitos ou realizar lavagem gástrica.
  A diálise sanguínea (hemodiálise) não é recomendada devido à baixa eliminação da amantadina durante a diálise (aproximadamente 5%).
  Em caso de intoxicação grave, é necessária terapia intensiva. O tratamento deve incluir: administração de líquidos e acidificação da urina para eliminar a substância tóxica o mais rápido possível, se possível sedação, administração de medicamentos anticonvulsivantes e antiarrítmicos (lidocaína intravenosa). Não há medicamento ou antídoto específico conhecido.
  No tratamento dos sintomas de neurotoxicidade (como descrito acima), pode ser tentada a administração intravenosa de fisostigmina em dose de 1-2 mg a cada 2 horas em adultos e 2 x 0,5 mg com intervalo de 5-10 minutos, até a dose máxima de 2 mg em crianças.
  O médico realizará um exame de ECG e controlará as condições que favorecem o desenvolvimento de arritmias cardíacas, se necessário, por exemplo, desequilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio no sangue) ou bradicardia.

  Omissão da dose do medicamento Amantix

  Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
  É necessário continuar tomando a dose única prescrita pelo médico.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Amantix

  Em hipótese alguma, o tratamento deve ser interrompido sem consultar um médico.
  Se o paciente desejar interromper o tratamento, por exemplo, devido à intolerância ao medicamento ou agravamento dos sintomas da doença, deve informar o médico. Não é recomendado interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode levar a um agravamento dos sintomas da doença e ao aparecimento de sintomas de abstinência.
  Em pacientes com doença de Parkinson, não é recomendado interromper abruptamente a administração do medicamento Amantix, pois isso pode levar a distúrbios graves do movimento, às vezes combinados com a impossibilidade de se mover.

  4. Efeitos colaterais possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

  Efeitos colaterais possíveis do medicamento Amantix:

  Comuns (ocorrem com frequência maior que 1 em 100 pessoas, mas menor que 1 em 10 pessoas):

  • distúrbios do sono
  • ansiedade e agitação
  • retenção urinária em pacientes com hipertrofia da próstata
  • alucinações paranoides (distúrbios da percepção e comportamento) com alucinações visuais, geralmente induzidas em pacientes idosos, esses efeitos colaterais ocorrem com frequência maior em pacientes tratados concomitantemente com o medicamento Amantix e outros medicamentos antiparkinsonianos (como levodopa, bromocriptina) ou memantina
  • livedo reticularis (manchas vermelho-azuis na pele que se organizam em rede), às vezes com edema nos tornozelos e pés
  • náuseas
  • tontura
  • secura na boca
  • queda repentina da pressão arterial ao levantar da posição deitada ou sentada de forma abrupta. Isso pode causar tontura ou sensação de desmaio (hipotensão ortostática)

  Incomuns (afetam menos de 1 em 100 pessoas):

  • visão turva

  Raros (ocorrem com frequência maior que 1 em 10.000 pessoas, mas menor que 1 em 1.000 pessoas):

  • lesões na córnea, edema da córnea, redução da acuidade visual

  Muito raros (ocorrem com frequência menor que 1 em 10.000 pessoas):

  • leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
  • distúrbios da função cardíaca, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes e prolongamento do intervalo QT; Esses distúrbios ocorrem com frequência maior após a administração de doses maiores que as recomendadas ou quando a amantadina é administrada em combinação com outros medicamentos com efeito proarrítmico ou em pacientes com outros fatores de risco para distúrbios da função cardíaca (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Amantix" e "Medicamento Amantix e outros medicamentos")
  • perda temporária da visão
  • aumento da sensibilidade à luz
  • convulsões (geralmente após a administração de doses maiores que as recomendadas)
  • espasmos musculares
  • distúrbios da sensação nos membros

  Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • impulso irresistível para se comportar de maneira não típica - forte desejo por jogos de azar, alimentação excessiva ou gastos excessivos, impulsos sexuais anormais ou aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. São chamados de distúrbios do controle dos impulsos, que podem incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos, impulsos sexuais anormais ou aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais

  Em caso de distúrbios da visão, como perda da acuidade visual ou visão turva, é necessário consultar um médico para excluir a possibilidade de edema da córnea (ver ponto 2).

  Notificação de efeitos colaterais

  Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua do Instituto de Higiene, 1300-047 Lisboa, telefone: +351 21 843 43 00, fax: +351 21 843 43 01, site: https://www.infarmed.pt.
  A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Amantix

  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não armazene em temperatura superior a 25°C.

  Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:

  Ch.-B.:/Verwedbar bis: ver gravação – número do lote; data de validade: ver gravação
  Não jogue medicamentos no esgoto ou lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Amantix

  A substância ativa do medicamento Amantix é o sulfato de amantadina.
  Cada comprimido revestido contém 100 mg de sulfato de amantadina.
  Os excipientes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de batata, gelatina, povidona 25, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila básico, amarelo de laranja S (E 110), dióxido de titânio.

  Como é o medicamento Amantix e o que o embalagem contém

  O medicamento Amantix tem a forma de comprimidos revestidos redondos de cor laranja com uma ranhura em uma das faces. A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão, e não a divisão em doses iguais.
  O embalagem contém 100 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão.
  Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

  Responsável pelo medicamento em Portugal:

  Merz Pharmaceuticals GmbH
  Rua Eckenheimer, 100
  60318 Frankfurt am Main
  Alemanha

  Fabricante:

  Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
  Rua Eckenheimer, 100
  60318 Frankfurt am Main
  Alemanha

  Importador paralelo:

  InPharm, Lda.
  Rua Strumykowa, 28/11
  03-138 Varsóvia

  Reembalado por:

  InPharm, Lda. Serviços, S.A.
  Rua Chełmżyńska, 249
  04-458 Varsóvia
  Número da autorização em Portugal:6423692.00.00

  Número da autorização de importação paralela: 40/23 Data de aprovação do folheto: 09.03.2023

  [Informação sobre marca registrada]