Amantix

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

AMANTIX (PK-Merz), 100 mg, comprimidos revestidos

Amantadina sulfato
AMANTIX e PK-Merz são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AMANTIX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AMANTIX
• 3. Como tomar o medicamento AMANTIX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AMANTIX
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AMANTIX e para que é utilizado

O medicamento AMANTIX é um medicamento dopaminérgico, o que significa que pode aumentar o nível de certos compostos químicos que transmitem impulsos no sistema nervoso, incluindo o cérebro.
O medicamento AMANTIX reduz a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
O medicamento AMANTIX é utilizado:

• no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez, tremores, hipocinesia (redução do movimento) ou acinesia (imobilidade);
• no tratamento de distúrbios do movimento semelhantes à doença de Parkinson causados por certos medicamentos (neurolépticos e medicamentos com mecanismo de ação semelhante) (sintomas extrapiramidais, tais como discinesia precoce, acatisia e parkinsonismo).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AMANTIX

Quando não tomar o medicamento AMANTIX:

• se o doente tiver alergia à amantadina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave não controlada (grau IV da NYHA);
• se o doente tiver doenças cardíacas, tais como cardiomiopatia, miocardite;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau);
• se o doente tiver bradicardia (menos de 55 batimentos por minuto);
• se o doente tiver alterações no eletrocardiograma (ECG) tais como prolongamento do intervalo QT ou ondas U visíveis ou se houver histórico familiar de síndrome do intervalo QT prolongado;
• se o doente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes );
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente estiver tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver ponto 2 - Medicamento AMANTIX e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AMANTIX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento AMANTIX em doentes com:

• hiperplasia prostática;
• hipertensão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);
• insuficiência renal de qualquer grau (risco de acúmulo do medicamento devido à redução da filtração renal) (ver ponto 3);
• estados de agitação ou confusão (desorientação) atuais ou anteriores;
• distúrbios psiquiátricos (síndromes psicóticos ou alucinatórios anteriores)
• com diarreia, vômitos, tomando diuréticos ou insulina em situações de emergência, com doenças renais ou anorexia (risco de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico);
• sendo tratados com memantina (ver ponto 2 - Medicamento AMANTIX e outros medicamentos).

Outras informações importantes sobre o uso do medicamento AMANTIX

Antes de iniciar o tratamento e após 1 e 3 semanas após o início do tratamento, deve realizar um ECG e determinar o valor do intervalo QT corrigido pelo método de Bazett (QTc). O ECG também deve ser realizado antes de aumentar a dose e 2 semanas após cada aumento da dose. Os exames de controle do ECG devem ser realizados pelo menos uma vez por ano.
Em doentes com marcapassos, não é possível determinar com precisão o tempo de duração do intervalo QT, portanto, a decisão de usar o medicamento AMANTIX deve ser tomada individualmente para cada doente, após consulta com um cardiologista.
Em doentes com disfunção renal, pode ocorrer acúmulo do medicamento devido à redução da sua eliminação pelos rins. Isso pode levar ao aparecimento de sintomas relacionados à superdose do medicamento. O médico deve ajustar a dose com cuidado, medir e monitorar o índice de filtração glomerular (ver ponto 3).
Em doentes com síndrome orgânica cerebral ou com história de convulsões, deve-se ter cuidado especial ao usar o medicamento AMANTIX devido ao risco de agravamento dos sintomas e possibilidade de convulsões (ver pontos 3 e 4).
Durante o tratamento com o medicamento AMANTIX, o médico deve monitorar regularmente os doentes propensos a convulsões, incluindo aqueles que já tiveram convulsões anteriormente, bem como doentes com doenças cardiovasculares.
Se durante o tratamento com o medicamento AMANTIX o doente apresentar palpitações, tontura ou perda temporária da consciência (síncope), deve interromper imediatamente o uso do medicamento AMANTIX e consultar um médico para avaliar a função cardíaca (ritmo cardíaco) por meio de monitoramento de 24 horas. Se o médico não detectar qualquer distúrbio da função cardíaca, o uso do medicamento AMANTIX pode ser continuado, considerando as contraindicações e interações (ver ponto 4).
Doentes tratados concomitantemente com medicamentos neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos) e o medicamento AMANTIX estão - em caso de interrupção abrupta do uso do medicamento AMANTIX

• em risco de desenvolver um estado que ameaça a vida - a síndrome neuroléptica maligna. Esta síndrome é caracterizada por: aumento repentino da temperatura, rigidez muscular e distúrbios do sistema nervoso autônomo.

Em doentes com doença de Parkinson, frequentemente são observados sintomas clínicos, tais como: redução da pressão arterial, salivação, suor, aumento da temperatura corporal, retenção de líquidos e depressão. Ao usar o medicamento AMANTIX neste grupo de doentes, deve-se considerar especialmente os seus efeitos não desejados e interações.
Doentes que apresentem dificuldades para urinar devem consultar um médico.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
Deve informar o médico se o doente ou membros da sua família e/ou cuidadores notarem que o doente está apresentando desejo ou impulso irresistível para se comportar de maneira não típica para ele e o doente não é capaz de resistir a esses impulsos, ou desejo ou tentação de agir de maneira que possa ser prejudicial para o doente ou outros. São chamados de distúrbios do controle dos impulsos, que podem incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos, ou aumento do impulso sexual ou pensamentos ou sentimentos sexuais intensificados. O médico pode ajustar a dose ou interromper o uso do medicamento AMANTIX.
Deve evitar a administração de amantadina para profilaxia e tratamento de infecções por vírus influenza tipo A devido ao risco de superdose.

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Idosos

Em idosos, a dose deve ser ajustada com cuidado, especialmente em caso de agitação ou confusão ou síndrome de delirium (ver ponto 3).

Medicamento AMANTIX e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento AMANTIX não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos que causem prolongamento do intervalo QT, como:

• certos medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe IA, como quinidina, dizopiramida, procaína e da classe III, como amiodarona, sotalol);
• certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos, como tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozyde);
• certos medicamentos usados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, como amitriptilina);
• certos medicamentos usados no tratamento de alergias, como rinite alérgica (medicamentos antihistamínicos, como astemizol, terfenadina);
• certos medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como eritromicina, claritromicina e inibidores da girase, como sparfloxacina);
• certos medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (medicamentos antifúngicos azóis);
• outros medicamentos, como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, cizaprida ou bepridil.

A lista acima pode não ser exaustiva. Antes de usar o medicamento AMANTIX concomitantemente com outro medicamento, o médico deve verificar a possibilidade de interação causada pelo prolongamento do intervalo QT.
É possível o tratamento combinado com o medicamento AMANTIX e outros medicamentos usados na doença de Parkinson. Para evitar efeitos não desejados (por exemplo, reações psicóticas), pode ser necessário reduzir a dose do medicamento prescrito ou de ambos os medicamentos.
A administração concomitante do medicamento AMANTIX e de qualquer um dos tipos de medicamentos ou substâncias ativas listados abaixo pode levar a interações:

• Medicamentos anticolinérgicos
  Aumento dos efeitos não desejados (confusão e alucinações) dos medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, triexifenidil, benzatropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina).
• Simpatomiméticos indiretos no sistema nervoso central
  Aumento da ação central da amantadina.
• Levodopa (medicamento usado na doença de Parkinson)
  Interação sinérgica do efeito terapêutico (portanto, a levodopa pode ser administrada concomitantemente com o medicamento AMANTIX).
• Memantina (medicamento usado na demência)
  A memantina pode aumentar o efeito e os efeitos não desejados do medicamento AMANTIX (ver ponto 2 - Precauções e advertências).
• Outros medicamentos
  A administração concomitante de diuréticos que contenham triamtereno em combinação com hidroclorotiazida pode reduzir a depuração plasmática da amantadina, levando a níveis tóxicos no sangue. Portanto, deve-se evitar a administração concomitante da amantadina e desses produtos.

Deve-se destacar que as interações mencionadas acima também podem se aplicar a medicamentos usados no passado.

Uso do medicamento AMANTIX com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento AMANTIX, pois o medicamento pode reduzir a tolerância ao álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento AMANTIX é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se pode excluir o efeito do medicamento AMANTIX na concentração e vigilância, bem como na acomodação do olho (adaptabilidade para ver objetos a diferentes distâncias), especialmente em combinação com o efeito de outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.
No início do tratamento, pode ocorrer um agravamento adicional da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, maior do que o déficit causado pela própria doença.
O doente pode não ser capaz de reagir rapidamente e com decisão em situações inesperadas e repentinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos elétricos sem consultar um médico.
Deve lembrar que o álcool pode aumentar o agravamento da capacidade de conduzir veículos.

Medicamento AMANTIX contém lactose monoidratada e amarelo de tartrazina

O medicamento AMANTIX contém lactose monoidratada. Doentes com intolerância a certos açúcares devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
O medicamento AMANTIX contém um corante - amarelo de tartrazina (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento AMANTIX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
As informações abaixo se referem à dosagem do medicamento AMANTIX, a menos que o médico prescreva de outra forma. Deve seguir as instruções de dosagem, caso contrário, o medicamento AMANTIX pode não funcionar corretamente.

Duração do tratamento

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com um pouco de líquido, preferencialmente de manhã e à tarde.
A última dose diária não deve ser tomada após as 16 horas.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico. O médico determina a duração do tratamento com base no estado da doença do doente e sua reação individual ao tratamento.

Posologia

O tratamento de doentes com síndromes parkinsonianos e distúrbios do movimento induzidos por medicamentos é geralmente gradual. A dose necessária e a duração do tratamento dependem do tipo e gravidade dos sintomas, bem como são determinados pelo médico.
O tratamento começa com 1 comprimido do medicamento AMANTIX por dia durante os primeiros 4 a 7 dias (o que corresponde a 100 mg de sulfato de amantadina por dia). Em seguida, a dose diária é aumentada em 100 mg a cada semana até alcançar a dose de manutenção. A dose de manutenção recomendada é de 1 a 3 comprimidos duas vezes ao dia (o que corresponde a 200-600 mg de sulfato de amantadina por dia). A dose diária pode ser dividida em três doses, após consulta com o médico.
Em doentes idosos, especialmente aqueles com agitação, confusão ou síndrome de delirium, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor.
Se o doente estiver tomando outros medicamentos antiparkinsonianos, o médico determina a dose do medicamento AMANTIX individualmente.
Se o doente já foi tratado anteriormente com amantadina na forma de solução para infusão, o médico pode prescrever uma dose inicial maior.
O médico pode usar o tratamento com amantadina na forma de solução para infusão em caso de agravamento agudo dos sintomas da doença de Parkinson (crise acinética).

Doentes com disfunção renal:

A dosagem do medicamento AMANTIX deve ser ajustada com base no valor da depuração renal (parâmetro que determina o grau de função renal). O médico determina a dose apropriada do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AMANTIX

Em caso de overdose, deve informar o médico ou pedir a um familiar que informe o médico e concorde em ser encaminhado ao hospital, se ocorrer intoxicação grave com sintomas como: náuseas, vômitos, tremores ou convulsões, marcha instável, visão turva, letargia, depressão, distúrbios da fala, distúrbios da função cardíaca.
Após a administração concomitante do medicamento AMANTIX com outros medicamentos usados no parkinsonismo, foram observados estados de confusão com alucinações, e até mesmo coma, bem como tremores musculares.
Não há um tratamento farmacológico específico ou antidoto conhecido em caso de overdose do medicamento AMANTIX. O médico pode induzir o vômito ou realizar uma lavagem gástrica.
A diálise sanguínea (hemodiálise) não é recomendada devido à baixa eliminação da amantadina durante a diálise (aproximadamente 5%).
Em caso de intoxicação grave, é necessária uma terapia intensiva. O tratamento deve incluir: administração de líquidos e acidificação da urina para eliminar a substância tóxica o mais rápido possível, se possível sedação, administração de medicamentos anticonvulsivantes e antiarrítmicos (lidocaína intravenosa). Não há um medicamento ou antidoto específico conhecido.
No tratamento dos sintomas de neurotoxicidade (como descrito acima), pode-se tentar a administração intravenosa de fisostigmina em dose de 1-2 mg a cada 2 horas em adultos e 2 x 0,5 mg com intervalo de 5-10 minutos, até uma dose máxima de 2 mg em crianças.
O médico realizará um exame de ECG e controlará cuidadosamente as condições que favorecem o desenvolvimento de arritmias cardíacas, se necessário, por exemplo, desequilíbrio eletrolítico (baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue) ou bradicardia.

Omissão da dose do medicamento AMANTIX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar tomando a dose única prescrita pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento AMANTIX

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Se o doente desejar interromper o tratamento, por exemplo, devido à intolerância ao medicamento ou agravamento dos sintomas da doença, deve informar o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode causar agravamento dos sintomas da doença e aparecimento de sintomas de abstinência.
Em doentes com doença de Parkinson, não deve interromper abruptamente a administração do medicamento AMANTIX, pois isso pode levar a distúrbios graves do movimento, às vezes associados à impossibilidade de se mover.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados do medicamento AMANTIX:

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 pessoas, mas menos de 1 em 10 pessoas):

• distúrbios do sono
• ansiedade e agitação
• retenção urinária em doentes com hiperplasia prostática
• alucinações paranoides (distúrbios da percepção e comportamento) com alucinações visuais, geralmente induzidas em doentes idosos, esses efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em doentes tratados concomitantemente com o medicamento AMANTIX e outros medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, levodopa, bromocriptina) ou memantina
• livedo reticularis (manchas vermelho-azuis na pele que se organizam em um padrão reticular), às vezes com edema nos tornozelos e pés
• náuseas
• tontura
• secura da boca
• queda repentina da pressão arterial ao levantar da posição deitada ou sentada, o que pode causar tontura ou sensação de desmaio (hipotensão ortostática)

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• visão turva

Raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000 pessoas, mas menos de 1 em 1.000 pessoas):

• lesões na córnea, edema da córnea, redução da acuidade visual

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
• distúrbios da função cardíaca, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes e prolongamento do intervalo QT; esses distúrbios ocorrem mais frequentemente após a superdose ou quando a amantadina é usada concomitantemente com outros medicamentos com efeito proarrítmico ou em caso de outros fatores de risco para distúrbios da função cardíaca (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento AMANTIX" e "Medicamento AMANTIX e outros medicamentos")
• perda temporária da visão
• aumento da sensibilidade à luz
• convulsões (geralmente após a superdose)
• espasmos musculares
• distúrbios da sensação nos membros

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• impulso irresistível para se comportar de maneira não típica - forte desejo de jogos de azar, alimentação excessiva ou gastos excessivos, ou aumento do impulso sexual ou pensamentos ou sentimentos sexuais intensificados. São chamados de distúrbios do controle dos impulsos, que podem incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos.

Em caso de distúrbios da visão, como perda da acuidade visual ou visão turva, deve consultar um médico para excluir a possibilidade de edema da córnea (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AMANTIX

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não jogue o medicamento no esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de alguns abreviaturas presentes na embalagem primária:

Č. šarže:; EXP.: ver data impressa - número do lote e data de validade: ver impresso
Číslo šarže.; Použitelné do: viz vyraženo - número do lote e data de validade: ver impresso

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AMANTIX

A substância ativa do medicamento AMANTIX é o sulfato de amantadina.
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sulfato de amantadina.
Os excipientes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de batata, gelatina, povidona K 25, carmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: talco, copolímero de metacrilato de butila básico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, amarelo de tartrazina.

Como é o medicamento AMANTIX e que embalagem contém

O medicamento AMANTIX é um comprimido revestido redondo de cor laranja com uma ranhura em uma das faces. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
A embalagem contém 30 ou 100 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt am Main
Alemanha

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt am Main
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 27/219/93-C

Número da autorização para importação paralela: 213/22 Data de aprovação do folheto: 18.05.2022

[Informação sobre marca registrada]